Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv senzoricky přizpůsobeného dentálního prostředí na dentální úzkost dětí s mentálním a vývojovým postižením

17. dubna 2018 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Děti s mentálním/vývojovým postižením (ID/DD) budou pociťovat menší úzkost ze zubů a lépe spolupracovat ve senzoricky přizpůsobeném zubním prostředí (upravené zrakové, smyslové a somatosenzorické podněty v běžném zubním prostředí) než v běžném zubním prostředí (RDE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této pilotní studie je zjistit vliv senzoricky adaptovaného dentálního prostředí (SADE) na snížení dentální úzkosti u dětí s mentálním a/nebo vývojovým postižením (ID/DD). S rostoucím počtem dětí s diagnózou ID/DD a jejich začleněním do komunity mají zubní lékaři více příležitostí setkat se s touto populací při běžné péči o ústní dutinu. Pokud je ze studie zřejmé zlepšení dentální úzkosti a chování, jak naznačovaly jiné pilotní studie, lze ji použít jako jeden z klinických nástrojů pro léčbu dětí s ID/DD. Využití SADE v klinickém výcviku dětských zubních lékařů nebo praktických zubních lékařů může dále zlepšit úroveň pohodlí lékařů při řízení chování jedinců s ID/DD. To povzbudí více lékařů, aby poskytovali péči a řešili nenaplněné potřeby orálního zdraví této zranitelné populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s mentálním a/nebo vývojovým postižením

Kritéria vyloučení:

  • Žádná konkrétní diagnóza
  • Rodiče/zákonní zástupci mají omezenou znalost angličtiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
Senzoricky přizpůsobené zubní prostředí (SADE) při první zkoušce (návštěva 1)
Behaviorální: Senzoricky přizpůsobené zubní prostředí (SADE)
Žádná zářivková pokojová světla, solární projektor na stropě, běžná rentgenová zástěra ležící na pacientovi, tichá hudba v pozadí
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
Senzoricky přizpůsobené dentální prostředí (SADE) při zkoušce na stažení (návštěva 2)
Behaviorální: Senzoricky přizpůsobené zubní prostředí (SADE)
Žádná zářivková pokojová světla, solární projektor na stropě, běžná rentgenová zástěra ležící na pacientovi, tichá hudba v pozadí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování při vstupní zubní prohlídce
Časové okno: Den 1
Měřeno pomocí Franklovy škály pro dětskou stomatologii, přičemž 1=určitě negativní a 5=určitě pozitivní
Den 1
Chování při připomínací zkoušce
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno pomocí Franklovy škály pro dětskou stomatologii, kde 1=určitě negativní a 5=určitě pozitivní
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologické výsledky (saturace kyslíkem) při vstupní zkoušce
Časové okno: Den 1
Měřeno každých 5 minut během zkoušky (až jednu hodinu)
Den 1
Fyziologické výsledky (saturace kyslíkem) při opakovací zkoušce
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno každých 5 minut během zkoušky (až jednu hodinu)
3 měsíce
Fyziologické výsledky (tepová frekvence) při vstupní zkoušce
Časové okno: Den 1
Měřeno každých 5 minut během zkoušky (až jednu hodinu)
Den 1
Fyziologické výsledky (tepová frekvence) při vstupní zkoušce
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno každých 5 minut během zkoušky (až jednu hodinu)
3 měsíce
Spolupráce pacienta při vstupním vyšetření
Časové okno: Den 1
Posouzeno rodičem/pečovatelem pomocí písemného průzkumu po léčbě
Den 1
Spolupráce pacienta při vyvolávací zkoušce
Časové okno: 3 měsíce
Posouzeno rodičem/pečovatelem pomocí písemného průzkumu po léčbě
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrice B Wunsch, DDS, MS, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20009272

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intelektuální postižení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit