Efecto del entorno dental sensorial adaptado sobre la ansiedad dental de niños con discapacidades intelectuales y del desarrollo
17 de abril de 2018 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Los niños con discapacidades intelectuales/del desarrollo (ID/DD) experimentarán menos ansiedad dental y cooperarán mejor en un entorno dental adaptado sensorialmente (estímulos visuales, sensoriales y somatosensoriales modificados en un entorno dental normal) que en un entorno dental normal (RDE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio piloto es determinar el efecto del entorno dental sensorial adaptado (SADE) en la reducción de la ansiedad dental de los niños con discapacidades intelectuales y/o del desarrollo (ID/DD).
Con el número creciente de niños diagnosticados con ID/DD y su inclusión en la comunidad, hay más oportunidades para que los dentistas se encuentren con esta población para su atención de salud bucal de rutina.
Si la mejora en la ansiedad dental y el comportamiento es evidente a partir del estudio, como han sugerido otros estudios piloto, se puede aplicar como una de las herramientas clínicas para el tratamiento de niños con ID/DD.
Además, la utilización de un SADE en la formación clínica de dentistas pediátricos o dentistas generales puede mejorar el nivel de comodidad de los médicos en el manejo del comportamiento de las personas con ID/DD.
Esto alentará a más médicos a brindar atención y abordar las necesidades de salud bucal no satisfechas de esta población vulnerable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 21 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con discapacidades intelectuales y/o del desarrollo
Criterio de exclusión:
- Sin diagnóstico específico
- Los padres/tutores tienen dominio limitado del inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 1
Ambiente dental adaptado sensorialmente (SADE) en el primer examen (visita 1)
|
No hay luces fluorescentes en la habitación, proyector solar en el techo, delantal regular de rayos X dentales sobre el paciente, música tranquila de fondo
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 2
Entorno dental adaptado sensorialmente (SADE) en el examen de revisión (visita 2)
|
No hay luces fluorescentes en la habitación, proyector solar en el techo, delantal regular de rayos X dentales sobre el paciente, música tranquila de fondo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comportamiento durante el examen dental inicial
Periodo de tiempo: Día 1
|
Medido con la Escala de Frankl para odontopediatría, con 1=definitivamente negativo y 5=definitivamente positivo
|
Día 1
|
|
Comportamiento durante el examen de recuerdo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medido con la Escala de Frankl para odontopediatría, con 1= definitivamente negativo y 5= definitivamente positivo
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados fisiológicos (saturación de oxígeno) durante el examen inicial
Periodo de tiempo: Día 1
|
Medido cada 5 minutos durante el examen (hasta una hora)
|
Día 1
|
|
Resultados fisiológicos (saturación de oxígeno) durante el examen de revisión
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medido cada 5 minutos durante el examen (hasta una hora)
|
3 meses
|
|
Resultados fisiológicos (frecuencia cardíaca) durante el examen inicial
Periodo de tiempo: Día 1
|
Medido cada 5 minutos durante el examen (hasta una hora)
|
Día 1
|
|
Resultados fisiológicos (frecuencia cardíaca) durante el examen inicial
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medido cada 5 minutos durante el examen (hasta una hora)
|
3 meses
|
|
Cooperación del paciente durante el examen inicial
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evaluado por el padre/cuidador con una encuesta escrita posterior al tratamiento
|
Día 1
|
|
Cooperación del paciente durante el examen de recuerdo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluado por el padre/cuidador con una encuesta escrita posterior al tratamiento
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrice B Wunsch, DDS, MS, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de julio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20009272
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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