Effekt af sensorisk tilpasset tandmiljø på tandlægeangst hos børn med intellektuelle og udviklingshæmmede
17. april 2018 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Børn med intellektuelle/udviklingsmæssige handicap (ID/DD) vil opleve mindre tandlægeangst og samarbejde bedre i et sensorisk tilpasset tandmiljø (modificerede visuelle, sensoriske og somatosensoriske stimuli i almindelige dental omgivelser) end i et almindeligt tandmiljø (RDE).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme effekten af sensorisk tilpasset dentalmiljø (SADE) på reduktion af dental angst hos børn med intellektuelle og/eller udviklingshæmmede (ID/DD).
Med det stigende antal børn diagnosticeret med ID/DD og deres inklusion i samfundet, er der flere muligheder for tandlæger at møde denne befolkning til deres rutinemæssige mundsundhedspleje.
Hvis forbedring i dental angst og adfærd er tydelig fra undersøgelsen, som andre pilotundersøgelser har foreslået, kan det anvendes som et af de kliniske værktøjer til behandling af børn med ID/DD'er.
Ydermere kan brug af en SADE i klinisk træning af pædiatriske tandlæger eller almene tandlæger forbedre klinikernes komfortniveau i at håndtere adfærd hos personer med ID/DD.
Dette vil tilskynde flere klinikere til at yde pleje og imødekomme de udækkede orale sundhedsbehov hos denne sårbare befolkning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 21 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med intellektuelle og/eller udviklingshæmmede
Ekskluderingskriterier:
- Ingen specifik diagnose
- Forældre/værger har begrænsede engelskkundskaber
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
Sensorisk tilpasset tandmiljø (SADE) ved første undersøgelse (besøg 1)
|
Ingen lysstofrør i rummet, solprojektor i loftet, almindeligt røntgenforklæde på patienten, stille musik i baggrunden
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
Sensorisk tilpasset tandmiljø (SADE) ved tilbagekaldelseseksamen (besøg 2)
|
Ingen lysstofrør i rummet, solprojektor i loftet, almindeligt røntgenforklæde på patienten, stille musik i baggrunden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærd under indledende tandlægeundersøgelse
Tidsramme: Dag 1
|
Målt ved hjælp af Frankl-skalaen for pædiatrisk tandpleje, med 1=afgjort negativ og 5=bestemt positiv
|
Dag 1
|
|
Adfærd under huskeprøve
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved hjælp af Frankl-skalaen til pædiatrisk tandpleje, med 1=afgjort negativ og 5=afgjort positiv
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologiske resultater (iltmætning) under indledende eksamen
Tidsramme: Dag 1
|
Målt hvert 5. minut under eksamen (op til en time)
|
Dag 1
|
|
Fysiologiske resultater (iltmætning) under tilbagekaldelseseksamen
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt hvert 5. minut under eksamen (op til en time)
|
3 måneder
|
|
Fysiologiske resultater (puls) under indledende eksamen
Tidsramme: Dag 1
|
Målt hvert 5. minut under eksamen (op til en time)
|
Dag 1
|
|
Fysiologiske resultater (puls) under indledende eksamen
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt hvert 5. minut under eksamen (op til en time)
|
3 måneder
|
|
Patientsamarbejde under indledende undersøgelse
Tidsramme: Dag 1
|
Vurderet af forælder/plejer med skriftlig undersøgelse efter behandlingen
|
Dag 1
|
|
Patientsamarbejde under tilbagekaldelsesundersøgelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet af forælder/plejer med skriftlig undersøgelse efter behandlingen
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrice B Wunsch, DDS, MS, Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. juli 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. marts 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2017
Først opslået (FAKTISKE)
14. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20009272
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intellektuel handicap
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPlateforme PRISMEAfsluttet
-
Simons SearchlightBoston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons FoundationRekrutteringSMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forholdForenede Stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forholdForenede Stater, Australien