Влияние сенсорно-адаптированной стоматологической среды на стоматологическую тревожность детей с нарушениями интеллекта и развития
17 апреля 2018 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Дети с нарушениями интеллекта/развития (ID/DD) меньше беспокоятся о зубах и лучше сотрудничают в сенсорно-адаптированной стоматологической среде (модифицированные зрительные, сенсорные и соматосенсорные стимулы в обычном стоматологическом кабинете), чем в обычной стоматологической среде (RDE).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого пилотного исследования является определение влияния сенсорно-адаптированной стоматологической среды (SADE) на снижение стоматологической тревожности у детей с нарушениями интеллекта и/или развития (ID/DD).
С ростом числа детей с диагнозом ID / DD и их включением в общество у стоматологов появляется больше возможностей встретиться с этой группой населения для их рутинного ухода за полостью рта.
Если в результате исследования станет очевидным улучшение стоматологической тревожности и поведения, как предполагалось в других пилотных исследованиях, его можно применять в качестве одного из клинических инструментов для лечения детей с ID/DD.
Кроме того, использование SADE в клинической подготовке детских стоматологов или стоматологов общего профиля может повысить уровень комфорта клиницистов в управлении поведением людей с ID/DD.
Это побудит больше клиницистов оказывать помощь и удовлетворять неудовлетворенные потребности гигиены полости рта этой уязвимой группы населения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 21 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети с нарушениями интеллекта и/или развития
Критерий исключения:
- Нет конкретного диагноза
- Родители/опекуны ограниченно владеют английским языком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
Сенсорно-адаптированная стоматологическая среда (SADE) при первом осмотре (посещение 1)
|
Нет флуоресцентного освещения в комнате, солнечный проектор на потолке, обычный стоматологический рентгеновский фартук лежит на пациенте, тихая музыка играет на заднем плане
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2
Сенсорно-адаптированная стоматологическая среда (SADE) при повторном осмотре (посещение 2)
|
Нет флуоресцентного освещения в комнате, солнечный проектор на потолке, обычный стоматологический рентгеновский фартук лежит на пациенте, тихая музыка играет на заднем плане
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение во время первичного стоматологического осмотра
Временное ограничение: 1 день
|
Измерено по шкале Франкла для детской стоматологии, где 1 = определенно отрицательный результат, 5 = определенно положительный результат.
|
1 день
|
|
Поведение во время повторного экзамена
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерено по шкале Франкла для детской стоматологии, где 1 = определенно отрицательный результат, 5 = определенно положительный результат.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физиологические результаты (насыщение кислородом) при первичном осмотре
Временное ограничение: 1 день
|
Измеряется каждые 5 минут во время экзамена (до одного часа)
|
1 день
|
|
Физиологические результаты (насыщение кислородом) во время повторного экзамена
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется каждые 5 минут во время экзамена (до одного часа)
|
3 месяца
|
|
Физиологические результаты (частота сердечных сокращений) при первичном обследовании
Временное ограничение: 1 день
|
Измеряется каждые 5 минут во время экзамена (до одного часа)
|
1 день
|
|
Физиологические результаты (частота сердечных сокращений) при первичном обследовании
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется каждые 5 минут во время экзамена (до одного часа)
|
3 месяца
|
|
Сотрудничество с пациентом во время первичного осмотра
Временное ограничение: 1 день
|
Оценивается родителем/опекуном с помощью письменного опроса после лечения
|
1 день
|
|
Сотрудничество с пациентом во время повторного экзамена
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается родителем/опекуном с помощью письменного опроса после лечения
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrice B Wunsch, DDS, MS, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20009272
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .