Effect van sensorisch aangepaste tandheelkundige omgeving op tandheelkundige angst bij kinderen met een verstandelijke beperking en ontwikkelingsstoornissen
17 april 2018 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Kinderen met een verstandelijke/ontwikkelingsbeperking (ID/DD) zullen minder tandartsangst ervaren en beter samenwerken in een Sensorisch Aangepaste Tandomgeving (gemodificeerde visuele, sensorische en somatosensorische prikkels in een reguliere tandheelkundige setting) dan in een reguliere tandheelkundige omgeving (RDE).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze pilotstudie is om het effect te bepalen van een sensorisch aangepaste tandheelkundige omgeving (SADE) op het verminderen van tandartsangst bij kinderen met een verstandelijke en/of ontwikkelingsstoornis (ID/DD).
Met het groeiende aantal kinderen met de diagnose VB/DD en hun opname in de gemeenschap, zijn er meer mogelijkheden voor tandartsen om deze populatie te ontmoeten voor hun routinematige mondzorg.
Als uit het onderzoek blijkt dat de angst en het gedrag bij de tandarts verbeteren, zoals andere pilotstudies hebben gesuggereerd, kan het worden toegepast als een van de klinische hulpmiddelen voor de behandeling van kinderen met VB/DD.
Bovendien kan het gebruik van een SADE in de klinische training van pediatrische tandartsen of algemene tandartsen het comfortniveau van clinici verbeteren bij het omgaan met het gedrag van personen met VB/VB.
Dit zal meer clinici aanmoedigen om zorg te verlenen en tegemoet te komen aan de onvervulde mondgezondheidsbehoeften van deze kwetsbare bevolkingsgroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met een verstandelijke en/of ontwikkelingsstoornis
Uitsluitingscriteria:
- Geen specifieke diagnose
- Ouders/verzorgers hebben beperkte Engelse taalvaardigheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 1
Sensorisch aangepaste tandheelkundige omgeving (SADE) bij eerste onderzoek (bezoek 1)
|
Geen fluorescerende kamerverlichting, zonneprojector aan het plafond, gewone röntgenfotoschort die op de patiënt ligt, rustige muziek op de achtergrond
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 2
Sensorisch aangepaste tandheelkundige omgeving (SADE) bij recall-examen (bezoek 2)
|
Geen fluorescerende kamerverlichting, zonneprojector aan het plafond, gewone röntgenfotoschort die op de patiënt ligt, rustige muziek op de achtergrond
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedrag tijdens eerste tandheelkundig onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gemeten met behulp van Frankl-schaal voor kindertandheelkunde, met 1=absoluut negatief en 5=absoluut positief
|
Dag 1
|
|
Gedrag tijdens recall-examen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten met de Frankl-schaal voor kindertandheelkunde, met 1=zeker negatief en 5=zeker positief
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiologische resultaten (zuurstofverzadiging) tijdens het eerste onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gemeten om de 5 minuten tijdens het onderzoek (maximaal een uur)
|
Dag 1
|
|
Fysiologische uitkomsten (zuurstofverzadiging) tijdens terugroeponderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten om de 5 minuten tijdens het onderzoek (maximaal een uur)
|
3 maanden
|
|
Fysiologische resultaten (hartslag) tijdens het eerste onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gemeten om de 5 minuten tijdens het onderzoek (maximaal een uur)
|
Dag 1
|
|
Fysiologische resultaten (hartslag) tijdens het eerste onderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten om de 5 minuten tijdens het onderzoek (maximaal een uur)
|
3 maanden
|
|
Medewerking van de patiënt tijdens het eerste onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beoordeeld door ouder/verzorger met schriftelijke enquête na de behandeling
|
Dag 1
|
|
Medewerking van de patiënt tijdens het terugroeponderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeeld door ouder/verzorger met schriftelijke enquête na de behandeling
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrice B Wunsch, DDS, MS, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 juli 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 maart 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20009272
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .