Efeito do Ambiente Odontológico Adaptado Sensorialmente na Ansiedade Odontológica de Crianças com Deficiência Intelectual e de Desenvolvimento
17 de abril de 2018 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Crianças com deficiência intelectual/desenvolvimento (DI/DD) experimentarão menos ansiedade odontológica e cooperarão melhor em um ambiente odontológico adaptado sensorial (estímulos visuais, sensoriais e somatossensoriais modificados em um ambiente odontológico regular) do que em um ambiente odontológico regular (RDE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto é determinar o efeito do ambiente odontológico adaptado sensorialmente (SADE) na redução da ansiedade odontológica de crianças com deficiência intelectual e/ou de desenvolvimento (ID/DD).
Com o número crescente de crianças diagnosticadas com DI/DD e sua inclusão na comunidade, há mais oportunidades para os dentistas encontrarem essa população para seus cuidados de saúde bucal de rotina.
Se a melhora na ansiedade e no comportamento odontológico for evidente no estudo, como outros estudos piloto sugeriram, ela pode ser aplicada como uma das ferramentas clínicas para o tratamento de crianças com DI/DDs.
Além disso, a utilização de um SADE no treinamento clínico de odontopediatras ou dentistas gerais pode melhorar o nível de conforto dos clínicos no manejo do comportamento de indivíduos com DI/DD.
Isso incentivará mais médicos a prestar cuidados e atender às necessidades de saúde bucal não atendidas dessa população vulnerável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com deficiência intelectual e/ou de desenvolvimento
Critério de exclusão:
- Sem diagnóstico específico
- Os pais/responsáveis têm proficiência limitada em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo 1
Ambiente odontológico adaptado sensorialmente (SADE) no primeiro exame (consulta 1)
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Sem luzes fluorescentes na sala, projetor solar no teto, avental de raio-x dental regular colocado no paciente, música baixa tocando ao fundo
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
Ambiente odontológico adaptado sensorialmente (SADE) no exame de recordação (visita 2)
|
Sem luzes fluorescentes na sala, projetor solar no teto, avental de raio-x dental regular colocado no paciente, música baixa tocando ao fundo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comportamento durante o exame odontológico inicial
Prazo: Dia 1
|
Medido usando a Escala de Frankl para odontopediatria, com 1 = definitivamente negativo e 5 = definitivamente positivo
|
Dia 1
|
|
Comportamento durante o exame de recordação
Prazo: 3 meses
|
Medido usando a escala de Frankl para odontopediatria, com 1 = definitivamente negativo e 5 = definitivamente positivo
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados fisiológicos (saturação de oxigênio) durante o exame inicial
Prazo: Dia 1
|
Medido a cada 5 minutos durante o exame (até uma hora)
|
Dia 1
|
|
Resultados fisiológicos (saturação de oxigênio) durante o exame de chamada
Prazo: 3 meses
|
Medido a cada 5 minutos durante o exame (até uma hora)
|
3 meses
|
|
Resultados fisiológicos (frequência cardíaca) durante o exame inicial
Prazo: Dia 1
|
Medido a cada 5 minutos durante o exame (até uma hora)
|
Dia 1
|
|
Resultados fisiológicos (frequência cardíaca) durante o exame inicial
Prazo: 3 meses
|
Medido a cada 5 minutos durante o exame (até uma hora)
|
3 meses
|
|
Cooperação do paciente durante o exame inicial
Prazo: Dia 1
|
Avaliado pelos pais/responsáveis com pesquisa escrita pós-tratamento
|
Dia 1
|
|
Cooperação do paciente durante o exame de retorno
Prazo: 3 meses
|
Avaliado pelos pais/responsáveis com pesquisa escrita pós-tratamento
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrice B Wunsch, DDS, MS, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de julho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de março de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
30 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2017
Primeira postagem (REAL)
14 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20009272
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .