Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Enfortumab Vedotin för patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urinblåsecancer (EV-201)

22 augusti 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

En enarmad, öppen multicenterstudie av Enfortumab Vedotin (ASG-22CE) för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urothelial cancer som tidigare fått behandling med immunkontrollpunktshämmare (CPI)

Detta är en studie som ska testa hur ett experimentellt läkemedel (enfortumab vedotin) påverkar patienter med cancer i urinvägarna (urotelcancer). Denna typ av cancer inkluderar cancer i urinblåsan, njurbäckenet, urinledaren eller urinröret som har spridit sig till närliggande vävnader eller till andra delar av kroppen.

Denna kliniska prövning kommer att registrera patienter som tidigare behandlats med ett slags anticancerläkemedel som kallas immunkontrollpunktshämmare (CPI). Vissa CPI har godkänts för behandling av urotelial cancer.

Denna studie kommer att testa om cancern krymper med behandling. Denna studie kommer också att titta på biverkningar av läkemedlet. En biverkning är ett svar på ett läkemedel som inte ingår i behandlingseffekten.

Patienter som registrerar sig för denna prövning måste också falla i en av dessa kategorier:

  • Patienterna har redan fått behandling med platinainnehållande kemoterapi
  • Patienter har aldrig fått platinainnehållande behandling och är inte berättigade till behandling med cisplatin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) har godkänt enfortumab vedotin (Padcev) för behandling av avancerad urotelcancer. Studien kommer att fortsätta som en postmarketingstudie i Japan.

Denna studie kommer att undersöka säkerheten och anticanceraktiviteten för enfortumab vedotin som ges intravenöst till patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer som tidigare fått en CPI och antingen tidigare fått platinainnehållande kemoterapi (Kohort 1) eller som är platinanaiva och cisplatin-olämpliga ( Kohort 2). Patienter som fick platina i adjuvant/neoadjuvant miljö och inte utvecklats inom 12 månader efter avslutad behandling kommer att betraktas som platinanaiva. Cirka 100 patienter förväntas bli inskrivna i varje kohort. Det primära målet med studien är att fastställa den bekräftade ORR för enfortumab vedotin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

219

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Villejuif-Cedex-France, Frankrike
        • Site FR33001
  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99503
        • Alaska Urological Institute
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85395
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck Medical Center / University of Southern California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Keck Medical Center / Newport Beach
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California Irvine - Newport
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose
      • San Leandro, California, Förenta staterna, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
        • Kaiser Permanente South San Francisco
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center Northern California
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
        • Kaiser Permanente Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Johns Hopkins Medical Center
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University in St Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University (NYU) Cancer Institute
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Site IT39001
      • Terni, Italien
        • Site IT39003
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Site JP81005
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP81011
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP81012
      • Nigata, Japan
        • Site JP81003
      • Osaka, Japan
        • Site JP81007
      • Tokushima, Japan
        • Site JP81010
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • Site JP81001
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Site JP81004
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Site JP81002
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Site JP81008
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81006
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan
        • Site JP81009
  • Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Site KR82005
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av
        • Site KR82003
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Site KR82001
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Site KR82002
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Site KR82004
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Site NL31001
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Site ES34002
      • Barcelona, Spanien
        • Site ES34005
      • Santander, Spanien
        • Site ES34003
      • Sevilla, Spanien
        • Site ES34004
  • Tyskland
      • Muenster, Tyskland
        • Site DE49004
      • Tübingen, Tyskland
        • Site DE49001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt dokumenterat urotelialt karcinom (skivepitelartad differentiering eller blandade celltyper tillåtna).
  • Metastaserande sjukdom eller lokalt avancerad sjukdom som inte är resekterbar.
  • Måste ha fått tidigare behandling med en CPI i lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancermiljö. En CPI definieras som en programmerad celldödsprotein 1 (PD-1) eller programmerad dödsligand 1 (PD-L1) hämmare. Patienter som fick CPI-behandling i neoadjuvant/adjuvant miljö och hade återkommande eller progressiv sjukdom antingen under behandlingen eller inom 3 månader efter avslutad terapi är berättigade.
  • Måste antingen ha tidigare behandling med platinainnehållande kemoterapi (Kohort 1) eller vara platinanaiv och inte kvalificerad för behandling med cisplatin vid tidpunkten för inskrivningen (Kohort 2).
  • Måste ha haft progression eller återfall av urotelial cancer under eller efter mottagandet av den senaste behandlingen.
  • Tumörvävnadsprover måste finnas tillgängliga för inlämnande till sponsorn före studiebehandling.
  • Måste ha mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Version 1.1).
  • Resultatstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤1 för kohort 1 eller ≤2 för kohort 2.
  • Förväntad förväntad livslängd på ≥3 månader enligt bedömningen av utredaren.

Exklusions kriterier:

  • Pågående sensorisk eller motorisk neuropati Grad ≥2.
  • Metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS).
  • Immunterapirelaterad myokardit, kolit, uveit eller pneumonit.
  • Tidigare inskrivning i en studie med enfortumab vedotin eller tidigare behandling med andra monometylauristatin E (MMAE)-baserade antikroppsläkemedelskonjugat (ADC).
  • Okontrollerad tumörrelaterad smärta eller förestående ryggmärgskompression.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enfortumab vedotin
Enfortumab vedotin dag 1, 8 och 15 var 28:e dag
Läkemedel: Enfortumab vedotin
Intravenös (IV) infusion dag 1, 8 och 15 var 28:e dag
Andra namn:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) Per blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Kohort 1: medianuppföljningstid: 10,15 månader (intervall 0,49, 16,46); Kohort 2: medianuppföljningstid: 13,4 månader (intervall 0,33 till 29,27)
ORR definierades som andelen deltagare med bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1). CR definieras som försvinnande av alla målskador och icke-målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha reduktion i kortaxel till <10 mm. PR definieras som en >=30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens.
Kohort 1: medianuppföljningstid: 10,15 månader (intervall 0,49, 16,46); Kohort 2: medianuppföljningstid: 13,4 månader (intervall 0,33 till 29,27)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of Objective Response (DOR) per BICR
Tidsram: Kohort 1: medianuppföljningstid: 10,15 månader (intervall 0,49, 16,46); Kohort 2: medianuppföljningstid: 13,4 månader (intervall 0,33 till 29,27)
Tiden från den första dokumentationen av objektivt svar (CR eller PR som därefter bekräftas) till den första dokumentationen av progressiv sjukdom (PD) eller till dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. CR definieras som försvinnande av alla målskador och icke-målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha reduktion i kortaxel till <10 mm. PR definieras som en >=30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens. PD definierades som en ökning på minst 20 % av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % ska summan även visa en absolut ökning på minst 0,5 cm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression. DOR analyserades med hjälp av Kaplan-Meier metodik.
Kohort 1: medianuppföljningstid: 10,15 månader (intervall 0,49, 16,46); Kohort 2: medianuppföljningstid: 13,4 månader (intervall 0,33 till 29,27)
Progressionsfri överlevnad (PFS) Per BICR
Tidsram: Kohort 1: medianuppföljningstid: 10,15 månader (intervall 0,49, 16,46); Kohort 2: medianuppföljningstid: 13,4 månader (intervall 0,33 till 29,27)
Tiden från start av studiebehandling till första dokumentation av objektiv tumörprogression (PD per RECIST 1.1), eller till död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. PD definierades som en ökning på minst 20 % av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % ska summan även visa en absolut ökning på minst 0,5 cm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression.
Kohort 1: medianuppföljningstid: 10,15 månader (intervall 0,49, 16,46); Kohort 2: medianuppföljningstid: 13,4 månader (intervall 0,33 till 29,27)
ORR Per utredare Bedömning
Tidsram: Kohort 1: medianuppföljningstid: 10,15 månader (intervall 0,49, 16,46); Kohort 2: medianuppföljningstid: 13,4 månader (intervall 0,33 till 29,27)
ORR definierades som andelen deltagare med bekräftad CR eller PR enligt RECIST 1.1. CR definieras som försvinnande av alla målskador och icke-målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha reduktion i kortaxel till <10 mm. PR definieras som en >=30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens.
Kohort 1: medianuppföljningstid: 10,15 månader (intervall 0,49, 16,46); Kohort 2: medianuppföljningstid: 13,4 månader (intervall 0,33 till 29,27)
DOR Per utredare Bedömning
Tidsram: Kohort 1: medianuppföljningstid: 10,15 månader (intervall 0,49, 16,46); Kohort 2: medianuppföljningstid: 13,4 månader (intervall 0,33 till 29,27)
CR definieras som försvinnande av alla målskador och icke-målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha reduktion i kortaxel till <10 mm. PR definieras som en >=30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens. PD definierades som en ökning på minst 20 % av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % ska summan även visa en absolut ökning på minst 0,5 cm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression.
Kohort 1: medianuppföljningstid: 10,15 månader (intervall 0,49, 16,46); Kohort 2: medianuppföljningstid: 13,4 månader (intervall 0,33 till 29,27)
PFS Per utredare Bedömning
Tidsram: Kohort 1: medianuppföljningstid: 10,15 månader (intervall 0,49, 16,46); Kohort 2: medianuppföljningstid: 13,4 månader (intervall 0,33 till 29,27)
Tiden från start av studiebehandling till första dokumentation av objektiv tumörprogression (PD per RECIST 1.1), eller till död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. PD definierades som en ökning på minst 20 % av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % ska summan även visa en absolut ökning på minst 0,5 cm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression.
Kohort 1: medianuppföljningstid: 10,15 månader (intervall 0,49, 16,46); Kohort 2: medianuppföljningstid: 13,4 månader (intervall 0,33 till 29,27)
Antal deltagare med behandlingsuppkommande laboratorieavvikelser (hematologi)
Tidsram: Mediandurationen av behandlingen var 4,60 månader för kohort 1 [intervall: 0,5, 29,4 månader] och 5,98 månader för kohort 2 [intervall: 0,3, 24,6 månader]
En behandlingsuppkommande laboratorieavvikelse är ett värde som ökar eller minskar med 1 toxicitetsgrad efter den första studiedosen. Avvikelser graderades utifrån National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03 - Grad 1: mild; Betyg 2: måttlig; Grad 3: allvarlig eller kliniskt signifikant; Grad 4: livshotande.
Mediandurationen av behandlingen var 4,60 månader för kohort 1 [intervall: 0,5, 29,4 månader] och 5,98 månader för kohort 2 [intervall: 0,3, 24,6 månader]
Antal deltagare med behandlingsuppkomna laboratorieavvikelser (serumkemi)
Tidsram: Behandlingens medianlängd var 4,60 månader för kohort 1 [helt intervall: 0,5, 29,4 månader] och 5,98 månader för kohort 2 [helt intervall: 0,3, 24,6 månader]
En behandlingsuppkommande laboratorieavvikelse är ett värde som ökar eller minskar med 1 toxicitetsgrad efter den första studiedosen. Avvikelser graderades baserat på NCI CTCAE version 4.03 - Grad 1: mild; Betyg 2: måttlig; Grad 3: allvarlig eller kliniskt signifikant; Grad 4: livshotande.
Behandlingens medianlängd var 4,60 månader för kohort 1 [helt intervall: 0,5, 29,4 månader] och 5,98 månader för kohort 2 [helt intervall: 0,3, 24,6 månader]
Förekomst av antiterapeutisk antikropp (ATA)
Tidsram: Behandlingens medianlängd var 4,60 månader för kohort 1 [helt intervall: 0,5, 29,4 månader] och 5,98 månader för kohort 2 [helt intervall: 0,3, 24,6 månader]
Deltagare som testades positiva för ATA vid någon tidpunkt efter baslinjen ansågs vara övergående positiva eller ihållande positiva om >=2 på varandra följande prover bekräftades som positiva.
Behandlingens medianlängd var 4,60 månader för kohort 1 [helt intervall: 0,5, 29,4 månader] och 5,98 månader för kohort 2 [helt intervall: 0,3, 24,6 månader]
Sjukdomskontrollfrekvens vid 16 veckor (DCR16) per BICR
Tidsram: Fram till vecka 16
Andel deltagare med CR, PR eller stabil sjukdom (SD) vid besöket vecka 16. CR definieras som försvinnande av alla målskador och icke-målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha reduktion i kortaxel till <10 mm. PR definieras som en >=30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens. SD definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med de minsta summadiametrarna som referens under studien.
Fram till vecka 16
DCR16 Per utredare Bedömning
Tidsram: Fram till vecka 16
Andel deltagare med CR, PR eller stabil sjukdom (SD) vid besöket vecka 16. CR definieras som försvinnande av alla målskador och icke-målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha reduktion i kortaxel till <10 mm. PR definieras som en >=30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens. PD definierades som en ökning på minst 20 % av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % ska summan även visa en absolut ökning på minst 0,5 cm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression. SD definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med de minsta summadiametrarna som referens under studien.
Fram till vecka 16
Total överlevnad (OS): Primär analys
Tidsram: Kohort 1 medianuppföljningstid: 28,4 månader [intervall 0,49, 32,62]; Medianuppföljningstid för kohort 2: 13,4 månader [intervall 0,33 till 29,27]
OS definieras som tiden från första dosen av enfortumab vedotin till dödsfall oavsett orsak.
Kohort 1 medianuppföljningstid: 28,4 månader [intervall 0,49, 32,62]; Medianuppföljningstid för kohort 2: 13,4 månader [intervall 0,33 till 29,27]
Antal deltagare med biverkningar (AE): Primär analys
Tidsram: Mediandurationen av behandlingen var 4,60 månader för kohort 1 [intervall: 0,5, 29,4 månader] och 5,98 månader för kohort 2 [intervall: 0,3, 24,6 månader]
AE=otillåten medicinsk händelse i samband med användning av studieintervention, oavsett om den anses relaterad eller inte. Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)=nyligen inträffade/förvärrade biverkningar efter första dos av studiebehandling, inom 30 dagar efter sista dosen. Enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03: Grad(G)3=svår AE, G4=livshotande, akut ingripande indicerat, G5=död relaterad till AE. Deltagare som avbröt behandlingen på grund av behandlingsrelaterade TEAE som fångats under TEAE som ledde till att behandlingen avbröts. SAE=händelse vid vilken dos som helst ledde till döden;livshotande;krävd slutenvård/förlängning av befintlig sjukhusvistelse; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; medfödd anomali/födelseskada/viktig medicinsk händelse. Behandlingsrelaterade biverkningar, SAE, dödsfall ingår också. Behandlingssamband bedömdes av utredaren.
Mediandurationen av behandlingen var 4,60 månader för kohort 1 [intervall: 0,5, 29,4 månader] och 5,98 månader för kohort 2 [intervall: 0,3, 24,6 månader]
Farmakokinetik (PK) Parameter för Enfortumab Vedotin: Maximal koncentration (Cmax) (serum)
Tidsram: Samlas under behandlingscykel 1 och 2 (varje cykel=28 dagar) vid dag 1 före dos och slutet av infusion, dag 3, dag 8 före dos och slutet av infusion, dag 15 före dos och slutet av infusion, dag 17 och dag 22
Cmax härleddes från de insamlade PK-blodproverna. Dag 1-data informerade av prover insamlade på dag 1, dag 3 och dag 8. Dag 15-data informerade av prover som samlades in på dag 15, dag 17 och dag 22.
Samlas under behandlingscykel 1 och 2 (varje cykel=28 dagar) vid dag 1 före dos och slutet av infusion, dag 3, dag 8 före dos och slutet av infusion, dag 15 före dos och slutet av infusion, dag 17 och dag 22
PK-parameter för Enfortumab Vedotin: Tid till maximal koncentration (Tmax) (serum)
Tidsram: Samlas under behandlingscykel 1 och 2 (varje cykel=28 dagar) vid dag 1 före dos och slutet av infusion, dag 3, dag 8 före dos och slutet av infusion, dag 15 före dos och slutet av infusion, dag 17 och dag 22
Tmax härleddes från de insamlade PK-blodproverna. Dag 1-data informerade av prover insamlade på dag 1, dag 3 och dag 8. Dag 15-data informerade av prover som samlades in på dag 15, dag 17 och dag 22.
Samlas under behandlingscykel 1 och 2 (varje cykel=28 dagar) vid dag 1 före dos och slutet av infusion, dag 3, dag 8 före dos och slutet av infusion, dag 15 före dos och slutet av infusion, dag 17 och dag 22
PK-parameter för Enfortumab Vedotin: Area Under Concentration-Time Curve (AUC) (serum)
Tidsram: AUC0-7 utvärderades (i cykel 1 och 2) baserat på koncentrationsdata från dag 1 till dag 8 (fördos) och AUC0-14 utvärderades baserat på data från D15 (fördos) till D29 (fördos)
AUC härleddes från de insamlade PK-blodproverna.
AUC0-7 utvärderades (i cykel 1 och 2) baserat på koncentrationsdata från dag 1 till dag 8 (fördos) och AUC0-14 utvärderades baserat på data från D15 (fördos) till D29 (fördos)
PK-parameter för fri monometylauristatin E (MMAE): Cmax (plasma)
Tidsram: Samlas under behandlingscykel 1 och 2 (varje cykel=28 dagar) vid dag 1 före dos och slutet av infusion, dag 3, dag 8 före dos och slutet av infusion, dag 15 före dos och slutet av infusion, dag 17 och dag 22
Cmax härleddes från de insamlade PK-blodproverna. Dag 1-data informerade av prover insamlade på dag 1, dag 3 och dag 8. Dag 15-data informerade av prover som samlades in på dag 15, dag 17 och dag 22.
Samlas under behandlingscykel 1 och 2 (varje cykel=28 dagar) vid dag 1 före dos och slutet av infusion, dag 3, dag 8 före dos och slutet av infusion, dag 15 före dos och slutet av infusion, dag 17 och dag 22
PK-parameter för gratis MMAE: Tmax (Plasma)
Tidsram: Samlas under behandlingscykel 1 och 2 (varje cykel=28 dagar) vid dag 1 före dos och slutet av infusion, dag 3, dag 8 före dos och slutet av infusion, dag 15 före dos och slutet av infusion, dag 17 och dag 22
Tmax härleddes från de insamlade PK-blodproverna. Dag 1-data informerade av prover insamlade på dag 1, dag 3 och dag 8. Dag 15-data informerade av prover som samlades in på dag 15, dag 17 och dag 22.
Samlas under behandlingscykel 1 och 2 (varje cykel=28 dagar) vid dag 1 före dos och slutet av infusion, dag 3, dag 8 före dos och slutet av infusion, dag 15 före dos och slutet av infusion, dag 17 och dag 22
PK-parameter för gratis MMAE: AUC (Plasma)
Tidsram: AUC0-7 utvärderades (i cykel 1 och 2) baserat på koncentrationsdata från dag 1 till dag 8 (fördos) och AUC0-14 utvärderades baserat på data från D15 (fördos) till D29 (fördos)
AUC härleddes från de insamlade PK-blodproverna.
AUC0-7 utvärderades (i cykel 1 och 2) baserat på koncentrationsdata från dag 1 till dag 8 (fördos) och AUC0-14 utvärderades baserat på data från D15 (fördos) till D29 (fördos)
PK-parameter för total antikropp (TAb): Cmax (serum)
Tidsram: Samlas under behandlingscykel 1 och 2 (varje cykel=28 dagar) vid dag 1 före dos och slutet av infusion, dag 3, dag 8 före dos och slutet av infusion, dag 15 före dos och slutet av infusion, dag 17 och dag 22
Cmax härleddes från de insamlade PK-blodproverna. Dag 1-data informerade av prover insamlade på dag 1, dag 3 och dag 8. Dag 15-data informerade av prover som samlades in på dag 15, dag 17 och dag 22.
Samlas under behandlingscykel 1 och 2 (varje cykel=28 dagar) vid dag 1 före dos och slutet av infusion, dag 3, dag 8 före dos och slutet av infusion, dag 15 före dos och slutet av infusion, dag 17 och dag 22
PK-parameter för TAb: Tmax (serum)
Tidsram: Samlas under behandlingscykel 1 och 2 (varje cykel=28 dagar) vid dag 1 före dos och slutet av infusion, dag 3, dag 8 före dos och slutet av infusion, dag 15 före dos och slutet av infusion, dag 17 och dag 22
Tmax härleddes från de insamlade PK-blodproverna. Tiden för maximal koncentration motsvarar slutet av infusionsprovtiden. Dag 1-data informerade av prover insamlade på dag 1, dag 3 och dag 8. Dag 15-data informerade av prover som samlades in på dag 15, dag 17 och dag 22.
Samlas under behandlingscykel 1 och 2 (varje cykel=28 dagar) vid dag 1 före dos och slutet av infusion, dag 3, dag 8 före dos och slutet av infusion, dag 15 före dos och slutet av infusion, dag 17 och dag 22
PK-parameter för TAb: AUC (serum)
Tidsram: AUC0-7 utvärderades (i cykel 1 och 2) baserat på koncentrationsdata från dag 1 till dag 8 (fördos) och AUC0-14 utvärderades baserat på data från D15 (fördos) till D29 (fördos)
AUC härleddes från de insamlade PK-blodproverna.
AUC0-7 utvärderades (i cykel 1 och 2) baserat på koncentrationsdata från dag 1 till dag 8 (fördos) och AUC0-14 utvärderades baserat på data från D15 (fördos) till D29 (fördos)
Antal deltagare med biverkningar (AE): Slutlig analys
Tidsram: Kohort 1: medianbehandlingstid: 4,60 månader (intervall 0,5, 43,0); Kohort 2: medianbehandlingstid: 5,98 månader (intervall 0,3 till 25,8)
AE=otillåten medicinsk händelse i samband med användning av studieintervention, oavsett om den anses relaterad eller inte. Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)=nyligen inträffade/förvärrade biverkningar efter första dos av studiebehandling, inom 30 dagar efter sista dosen. Enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03: Grad(G)3=svår AE, G4=livshotande, akut ingripande indicerat, G5=död relaterad till AE. Deltagare som avbröt behandlingen på grund av behandlingsrelaterade TEAE som fångats under TEAE som ledde till att behandlingen avbröts. SAE=händelse vid vilken dos som helst ledde till döden;livshotande;krävd slutenvård/förlängning av befintlig sjukhusvistelse; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; medfödd anomali/födelseskada/viktig medicinsk händelse. Behandlingsrelaterade biverkningar, SAE, dödsfall ingår också. Behandlingssamband bedömdes av utredaren.
Kohort 1: medianbehandlingstid: 4,60 månader (intervall 0,5, 43,0); Kohort 2: medianbehandlingstid: 5,98 månader (intervall 0,3 till 25,8)
Total överlevnad (OS): Slutlig analys
Tidsram: Kohort 1: medianuppföljning: 61,0 månader (intervall 59,63, 62,36); Kohort 2: medianuppföljningstid: 45,8 månader (intervall 44,91 till 48,95)
OS definieras som tiden från första dosen av enfortumab vedotin till dödsfall oavsett orsak.
Kohort 1: medianuppföljning: 61,0 månader (intervall 59,63, 62,36); Kohort 2: medianuppföljningstid: 45,8 månader (intervall 44,91 till 48,95)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbetspartners

Seagen Inc.

Utredare

  • Studierektor: Janet Trowbridge, MD, PhD, Seagen Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2017

Första postat (Faktisk)

17 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGN22E-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera