Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Enfortumab Vedotinu pro pacienty s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem močového měchýře (EV-201)

22. srpna 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Jednoramenná, otevřená, multicentrická studie enfortumab vedotinu (ASG-22CE) pro léčbu pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem, kteří dříve dostávali terapii inhibitorem imunitního kontrolního bodu (CPI)

Jde o studii, která prověří, jak experimentální lék (enfortumab vedotin) působí na pacienty s rakovinou močového systému (uroteliální rakovina). Tento typ rakoviny zahrnuje rakovinu močového měchýře, ledvinové pánvičky, močovodu nebo močové trubice, která se rozšířila do okolních tkání nebo do jiných oblastí těla.

Tato klinická studie bude zahrnovat pacienty, kteří byli dříve léčeni druhem protirakovinného léku nazývaného inhibitor imunitního kontrolního bodu (CPI). Některé CPI byly schváleny pro léčbu uroteliálního karcinomu.

Tato studie bude testovat, zda se rakovina s léčbou zmenšuje. Tato studie se bude také zabývat vedlejšími účinky léku. Vedlejší účinek je reakce na lék, který není součástí účinku léčby.

Pacienti, kteří se přihlásí do této studie, musí také spadat do jedné z těchto kategorií:

  • Pacienti již byli léčeni chemoterapií obsahující platinu
  • Pacienti nikdy nepodstoupili léčbu obsahující platinu a nejsou způsobilí pro léčbu cisplatinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) schválila enfortumab vedotin (Padcev) pro léčbu pokročilého uroteliálního karcinomu. Studie bude pokračovat jako postmarketingová studie v Japonsku.

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a protirakovinnou aktivitu enfortumab vedotinu podávaného intravenózně pacientům s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem, kteří dříve podstoupili CPI a buď dříve podstoupili chemoterapii obsahující platinu (Kohorta 1), nebo jsou bez platiny a nezpůsobilí cisplatinu ( Kohorta 2). Pacienti, kteří dostávali platinu v adjuvantní/neoadjuvantní léčbě a neprogredovali do 12 měsíců od dokončení, budou považováni za dosud neléčené platinou. Očekává se, že do každé kohorty bude zařazeno přibližně 100 pacientů. Primárním cílem studie je stanovit potvrzenou ORR enfortumab vedotinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

219

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif-Cedex-France, Francie
        • Site FR33001
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Site NL31001
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Site IT39001
      • Terni, Itálie
        • Site IT39003
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
        • Site JP81005
      • Fukuoka, Japonsko
        • Site JP81011
      • Fukuoka, Japonsko
        • Site JP81012
      • Nigata, Japonsko
        • Site JP81003
      • Osaka, Japonsko
        • Site JP81007
      • Tokushima, Japonsko
        • Site JP81010
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko
        • Site JP81001
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko
        • Site JP81004
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko
        • Site JP81002
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko
        • Site JP81008
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • Site JP81006
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko
        • Site JP81009
  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika
        • Site KR82005
      • Seongnam-si, Korejská republika
        • Site KR82003
      • Seoul, Korejská republika
        • Site KR82001
      • Seoul, Korejská republika
        • Site KR82002
      • Seoul, Korejská republika
        • Site KR82004
  • Německo
      • Muenster, Německo
        • Site DE49004
      • Tübingen, Německo
        • Site DE49001
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99503
        • Alaska Urological Institute
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Medical Center / University of Southern California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Keck Medical Center / Newport Beach
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine - Newport
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente South San Francisco
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center Northern California
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Kaiser Permanente Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Medical Center
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University (NYU) Cancer Institute
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Site ES34002
      • Barcelona, Španělsko
        • Site ES34005
      • Santander, Španělsko
        • Site ES34003
      • Sevilla, Španělsko
        • Site ES34004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaný uroteliální karcinom (povolena skvamózní diferenciace nebo smíšené typy buněk).
  • Metastatické onemocnění nebo lokálně pokročilé onemocnění, které není resekabilní.
  • Musí podstoupit předchozí léčbu pomocí CPI u lokálně pokročilého nebo metastatického uroteliálního karcinomu. CPI je definován jako inhibitor proteinu 1 programované buněčné smrti (PD-1) nebo ligandu programované smrti 1 (PD-L1). Vhodné jsou pacientky, které dostávaly terapii CPI v neoadjuvantní/adjuvantní léčbě a měly recidivující nebo progresivní onemocnění buď během terapie nebo do 3 měsíců po jejím ukončení.
  • Musí mít buď předchozí léčbu chemoterapií obsahující platinu (Kohorta 1), nebo být bez platiny a nezpůsobilý k léčbě cisplatinou v době zařazení (Kohorta 2).
  • Musel mít progresi nebo recidivu uroteliálního karcinomu během nebo po poslední léčbě.
  • Vzorky nádorové tkáně musí být k dispozici pro předložení zadavateli před zahájením studie.
  • Musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.1).
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 pro kohortu 1 nebo ≤2 pro kohortu 2.
  • Předpokládaná délka života ≥3 měsíce podle hodnocení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající senzorická nebo motorická neuropatie Stupeň ≥2.
  • Aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Myokarditida, kolitida, uveitida nebo pneumonitida související s imunoterapií.
  • Předchozí zařazení do studie s enfortumab vedotinem nebo předchozí léčba jinými konjugáty protilátka-lék (ADC) na bázi monomethyl auristatinu E (MMAE).
  • Nekontrolovaná bolest související s nádorem nebo hrozící komprese míchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enfortumab vedotin
Enfortumab vedotin 1., 8. a 15. den každých 28 dní
Lék: Enfortumab vedotin
Intravenózní (IV) infuze ve dnech 1, 8 a 15 každých 28 dní
Ostatní jména:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) na slepou nezávislou centrální kontrolu (BICR)
Časové okno: Skupina 1: medián doby sledování: 10,15 měsíce (rozsah 0,49, 16,46); Kohorta 2: střední doba sledování: 13,4 měsíce (rozsah 0,33 až 29,27)
ORR byla definována jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors verze 1.1 (RECIST 1.1). CR je definována jako vymizení všech cílových lézí a necílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR je definována jako >=30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů.
Skupina 1: medián doby sledování: 10,15 měsíce (rozsah 0,49, 16,46); Kohorta 2: střední doba sledování: 13,4 měsíce (rozsah 0,33 až 29,27)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR) na BICR
Časové okno: Skupina 1: medián doby sledování: 10,15 měsíce (rozsah 0,49, 16,46); Kohorta 2: střední doba sledování: 13,4 měsíce (rozsah 0,33 až 29,27)
Doba od první dokumentace objektivní odpovědi (CR nebo PR, která je následně potvrzena) do první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. CR je definována jako vymizení všech cílových lézí a necílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR je definována jako >=30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet prokázat také absolutní nárůst alespoň o 0,5 cm. Za progresi se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. DOR byl analyzován pomocí Kaplan-Meierovy metodologie.
Skupina 1: medián doby sledování: 10,15 měsíce (rozsah 0,49, 16,46); Kohorta 2: střední doba sledování: 13,4 měsíce (rozsah 0,33 až 29,27)
Přežití bez progrese (PFS) na BICR
Časové okno: Skupina 1: medián doby sledování: 10,15 měsíce (rozsah 0,49, 16,46); Kohorta 2: střední doba sledování: 13,4 měsíce (rozsah 0,33 až 29,27)
Doba od zahájení studijní léčby do první dokumentace objektivní progrese nádoru (PD podle RECIST 1.1) nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet prokázat také absolutní nárůst alespoň o 0,5 cm. Za progresi se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Skupina 1: medián doby sledování: 10,15 měsíce (rozsah 0,49, 16,46); Kohorta 2: střední doba sledování: 13,4 měsíce (rozsah 0,33 až 29,27)
ORR podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Skupina 1: medián doby sledování: 10,15 měsíce (rozsah 0,49, 16,46); Kohorta 2: střední doba sledování: 13,4 měsíce (rozsah 0,33 až 29,27)
ORR bylo definováno jako procento účastníků s potvrzenou CR nebo PR podle RECIST 1.1. CR je definována jako vymizení všech cílových lézí a necílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR je definována jako >=30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů.
Skupina 1: medián doby sledování: 10,15 měsíce (rozsah 0,49, 16,46); Kohorta 2: střední doba sledování: 13,4 měsíce (rozsah 0,33 až 29,27)
DOR podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Skupina 1: medián doby sledování: 10,15 měsíce (rozsah 0,49, 16,46); Kohorta 2: střední doba sledování: 13,4 měsíce (rozsah 0,33 až 29,27)
CR je definována jako vymizení všech cílových lézí a necílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR je definována jako >=30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet prokázat také absolutní nárůst alespoň o 0,5 cm. Za progresi se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Skupina 1: medián doby sledování: 10,15 měsíce (rozsah 0,49, 16,46); Kohorta 2: střední doba sledování: 13,4 měsíce (rozsah 0,33 až 29,27)
PFS na hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Skupina 1: medián doby sledování: 10,15 měsíce (rozsah 0,49, 16,46); Kohorta 2: střední doba sledování: 13,4 měsíce (rozsah 0,33 až 29,27)
Doba od zahájení studijní léčby do první dokumentace objektivní progrese nádoru (PD podle RECIST 1.1) nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet prokázat také absolutní nárůst alespoň o 0,5 cm. Za progresi se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Skupina 1: medián doby sledování: 10,15 měsíce (rozsah 0,49, 16,46); Kohorta 2: střední doba sledování: 13,4 měsíce (rozsah 0,33 až 29,27)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami vznikajícími při léčbě (hematologie)
Časové okno: Medián trvání léčby byl 4,60 měsíce pro kohortu 1 [rozsah: 0,5; 29,4 měsíce] a 5,98 měsíce pro kohortu 2 [rozmezí: 0,3; 24,6 měsíce]
Laboratorní abnormalita související s léčbou je zvýšení nebo snížení hodnoty o 1 stupeň toxicity po první studijní dávce. Abnormality byly hodnoceny na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) od National Cancer Institute, verze 4.03 - Stupeň 1: mírné; Stupeň 2: střední; Stupeň 3: závažný nebo klinicky významný; Stupeň 4: život ohrožující.
Medián trvání léčby byl 4,60 měsíce pro kohortu 1 [rozsah: 0,5; 29,4 měsíce] a 5,98 měsíce pro kohortu 2 [rozmezí: 0,3; 24,6 měsíce]
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami vznikajícími při léčbě (chemie séra)
Časové okno: Medián trvání léčby byl 4,60 měsíce pro kohortu 1 [plný rozsah: 0,5, 29,4 měsíce] a 5,98 měsíce pro kohortu 2 [celý rozsah: 0,3, 24,6 měsíce]
Laboratorní abnormalita související s léčbou je zvýšení nebo snížení hodnoty o 1 stupeň toxicity po první studijní dávce. Abnormality byly odstupňovány na základě NCI CTCAE verze 4.03 - Stupeň 1: mírné; Stupeň 2: střední; Stupeň 3: závažný nebo klinicky významný; Stupeň 4: život ohrožující.
Medián trvání léčby byl 4,60 měsíce pro kohortu 1 [plný rozsah: 0,5, 29,4 měsíce] a 5,98 měsíce pro kohortu 2 [celý rozsah: 0,3, 24,6 měsíce]
Výskyt antiterapeutických protilátek (ATA)
Časové okno: Medián trvání léčby byl 4,60 měsíce pro kohortu 1 [plný rozsah: 0,5, 29,4 měsíce] a 5,98 měsíce pro kohortu 2 [celý rozsah: 0,3, 24,6 měsíce]
Účastníci, kteří byli pozitivně testováni na ATA kdykoli po výchozím stavu, byli považováni za přechodně pozitivní nebo trvale pozitivní, pokud byly >=2 po sobě jdoucí vzorky potvrzeny jako pozitivní.
Medián trvání léčby byl 4,60 měsíce pro kohortu 1 [plný rozsah: 0,5, 29,4 měsíce] a 5,98 měsíce pro kohortu 2 [celý rozsah: 0,3, 24,6 měsíce]
Míra kontroly onemocnění v 16 týdnech (DCR16) na BICR
Časové okno: Až do 16. týdne
Procento účastníků s CR, PR nebo stabilní chorobou (SD) při návštěvě v týdnu 16. CR je definována jako vymizení všech cílových lézí a necílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR je definována jako >=30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů. SD nebyla definována ani jako dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani jako dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž se za referenční hodnoty považují nejmenší součtové průměry během studie.
Až do 16. týdne
DCR16 na hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až do 16. týdne
Procento účastníků s CR, PR nebo stabilní chorobou (SD) při návštěvě v týdnu 16. CR je definována jako vymizení všech cílových lézí a necílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR je definována jako >=30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet prokázat také absolutní nárůst alespoň o 0,5 cm. Za progresi se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. SD nebyla definována ani jako dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani jako dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž se za referenční hodnoty považují nejmenší součtové průměry během studie.
Až do 16. týdne
Celkové přežití (OS): Primární analýza
Časové okno: Medián doby sledování kohorty 1: 28,4 měsíce [rozsah 0,49, 32,62]; Medián doby sledování kohorty 2: 13,4 měsíce [rozsah 0,33 až 29,27]
OS je definován jako doba od první dávky enfortumab vedotinu do smrti z jakékoli příčiny.
Medián doby sledování kohorty 1: 28,4 měsíce [rozsah 0,49, 32,62]; Medián doby sledování kohorty 2: 13,4 měsíce [rozsah 0,33 až 29,27]
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE): Primární analýza
Časové okno: Medián trvání léčby byl 4,60 měsíce pro kohortu 1 [rozsah: 0,5; 29,4 měsíce] a 5,98 měsíce pro kohortu 2 [rozmezí: 0,3; 24,6 měsíce]
AE = nežádoucí zdravotní výskyt spojený s použitím studijní intervence, ať už je považován za související či nikoli. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) = nově se vyskytující/zhoršující se AE po první dávce studijní léčby během 30 dnů po poslední dávce. Podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze 4.03: Stupeň(G)3=závažná AE, G4=život ohrožující, indikována naléhavá intervence, G5=smrt související s AE. Účastníci, kteří přerušili léčbu kvůli TEAE souvisejícím s léčbou zachycené pod TEAE vedoucí k přerušení léčby. SAE=příhoda v jakékoli dávce vedla ke smrti;život ohrožující;vyžadovaná hospitalizace/prodloužení stávající hospitalizace; trvalé/významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada/ důležitá lékařská událost. AE související s léčbou, SAE, úmrtí také zahrnují. Souvislost s léčbou byla posouzena zkoušejícím.
Medián trvání léčby byl 4,60 měsíce pro kohortu 1 [rozsah: 0,5; 29,4 měsíce] a 5,98 měsíce pro kohortu 2 [rozmezí: 0,3; 24,6 měsíce]
Farmakokinetický (PK) parametr pro Enfortumab Vedotin: Maximální koncentrace (Cmax) (sérum)
Časové okno: Odebrané během cyklu 1 a 2 léčby (každý cyklus = 28 dní) v den 1 před dávkou a na konci infuze, den 3, den 8 před dávkou a konec infuze, den 15 před dávkou a konec infuze, den 17 a den 22
Cmax byla odvozena z odebraných vzorků krve PK. Data 1. dne získaná ze vzorků odebraných v den 1, den 3 a den 8. Údaje z dne 15 získané ze vzorků odebraných v den 15, den 17 a den 22.
Odebrané během cyklu 1 a 2 léčby (každý cyklus = 28 dní) v den 1 před dávkou a na konci infuze, den 3, den 8 před dávkou a konec infuze, den 15 před dávkou a konec infuze, den 17 a den 22
PK parametr pro Enfortumab vedotin: čas do maximální koncentrace (Tmax) (sérum)
Časové okno: Odebrané během cyklu 1 a 2 léčby (každý cyklus = 28 dní) v den 1 před dávkou a na konci infuze, den 3, den 8 před dávkou a konec infuze, den 15 před dávkou a konec infuze, den 17 a den 22
Tmax byl odvozen z odebraných vzorků krve PK. Data 1. dne získaná ze vzorků odebraných v den 1, den 3 a den 8. Údaje z dne 15 získané ze vzorků odebraných v den 15, den 17 a den 22.
Odebrané během cyklu 1 a 2 léčby (každý cyklus = 28 dní) v den 1 před dávkou a na konci infuze, den 3, den 8 před dávkou a konec infuze, den 15 před dávkou a konec infuze, den 17 a den 22
PK parametr pro Enfortumab vedotin: plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) (sérum)
Časové okno: AUC0-7 byla hodnocena (v cyklech 1 a 2) na základě údajů o koncentraci ode dne 1 do dne 8 (před dávkou) a AUC0-14 byla hodnocena na základě údajů od D15 (před dávkou) do D29 (před dávkou)
AUC byla odvozena z odebraných vzorků krve PK.
AUC0-7 byla hodnocena (v cyklech 1 a 2) na základě údajů o koncentraci ode dne 1 do dne 8 (před dávkou) a AUC0-14 byla hodnocena na základě údajů od D15 (před dávkou) do D29 (před dávkou)
PK parametr pro volný monomethyl auristatin E (MMAE): Cmax (plazma)
Časové okno: Odebrané během cyklu 1 a 2 léčby (každý cyklus = 28 dní) v den 1 před dávkou a na konci infuze, den 3, den 8 před dávkou a konec infuze, den 15 před dávkou a konec infuze, den 17 a den 22
Cmax byla odvozena z odebraných vzorků krve PK. Data 1. dne získaná ze vzorků odebraných v den 1, den 3 a den 8. Údaje z dne 15 získané ze vzorků odebraných v den 15, den 17 a den 22.
Odebrané během cyklu 1 a 2 léčby (každý cyklus = 28 dní) v den 1 před dávkou a na konci infuze, den 3, den 8 před dávkou a konec infuze, den 15 před dávkou a konec infuze, den 17 a den 22
Parametr PK pro bezplatné MMAE: Tmax (plazma)
Časové okno: Odebrané během cyklu 1 a 2 léčby (každý cyklus = 28 dní) v den 1 před dávkou a na konci infuze, den 3, den 8 před dávkou a konec infuze, den 15 před dávkou a konec infuze, den 17 a den 22
Tmax byl odvozen z odebraných vzorků krve PK. Data 1. dne získaná ze vzorků odebraných v den 1, den 3 a den 8. Údaje z dne 15 získané ze vzorků odebraných v den 15, den 17 a den 22.
Odebrané během cyklu 1 a 2 léčby (každý cyklus = 28 dní) v den 1 před dávkou a na konci infuze, den 3, den 8 před dávkou a konec infuze, den 15 před dávkou a konec infuze, den 17 a den 22
Parametr PK pro bezplatné MMAE: AUC (plazma)
Časové okno: AUC0-7 byla hodnocena (v cyklech 1 a 2) na základě údajů o koncentraci ode dne 1 do dne 8 (před dávkou) a AUC0-14 byla hodnocena na základě údajů od D15 (před dávkou) do D29 (před dávkou)
AUC byla odvozena z odebraných vzorků krve PK.
AUC0-7 byla hodnocena (v cyklech 1 a 2) na základě údajů o koncentraci ode dne 1 do dne 8 (před dávkou) a AUC0-14 byla hodnocena na základě údajů od D15 (před dávkou) do D29 (před dávkou)
PK parametr pro celkovou protilátku (TAb): Cmax (sérum)
Časové okno: Odebrané během cyklu 1 a 2 léčby (každý cyklus = 28 dní) v den 1 před dávkou a na konci infuze, den 3, den 8 před dávkou a konec infuze, den 15 před dávkou a konec infuze, den 17 a den 22
Cmax byla odvozena z odebraných vzorků krve PK. Data 1. dne získaná ze vzorků odebraných v den 1, den 3 a den 8. Údaje z dne 15 získané ze vzorků odebraných v den 15, den 17 a den 22.
Odebrané během cyklu 1 a 2 léčby (každý cyklus = 28 dní) v den 1 před dávkou a na konci infuze, den 3, den 8 před dávkou a konec infuze, den 15 před dávkou a konec infuze, den 17 a den 22
Parametr PK pro TAb: Tmax (sérum)
Časové okno: Odebrané během cyklu 1 a 2 léčby (každý cyklus = 28 dní) v den 1 před dávkou a na konci infuze, den 3, den 8 před dávkou a konec infuze, den 15 před dávkou a konec infuze, den 17 a den 22
Tmax byl odvozen z odebraných vzorků krve PK. Čas maximální koncentrace odpovídá době konce infuzního vzorku. Data 1. dne získaná ze vzorků odebraných v den 1, den 3 a den 8. Údaje z dne 15 získané ze vzorků odebraných v den 15, den 17 a den 22.
Odebrané během cyklu 1 a 2 léčby (každý cyklus = 28 dní) v den 1 před dávkou a na konci infuze, den 3, den 8 před dávkou a konec infuze, den 15 před dávkou a konec infuze, den 17 a den 22
Parametr PK pro TAb: AUC (sérum)
Časové okno: AUC0-7 byla hodnocena (v cyklech 1 a 2) na základě údajů o koncentraci ode dne 1 do dne 8 (před dávkou) a AUC0-14 byla hodnocena na základě údajů od D15 (před dávkou) do D29 (před dávkou)
AUC byla odvozena z odebraných vzorků krve PK.
AUC0-7 byla hodnocena (v cyklech 1 a 2) na základě údajů o koncentraci ode dne 1 do dne 8 (před dávkou) a AUC0-14 byla hodnocena na základě údajů od D15 (před dávkou) do D29 (před dávkou)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE): Konečná analýza
Časové okno: Skupina 1: střední doba trvání léčby: 4,60 měsíce (rozmezí 0,5, 43,0); Kohorta 2: střední doba trvání léčby: 5,98 měsíce (rozmezí 0,3 až 25,8)
AE = nežádoucí zdravotní výskyt spojený s použitím studijní intervence, ať už je považován za související či nikoli. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) = nově se vyskytující/zhoršující se AE po první dávce studijní léčby během 30 dnů po poslední dávce. Podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze 4.03: Stupeň(G)3=závažná AE, G4=život ohrožující, indikována naléhavá intervence, G5=smrt související s AE. Účastníci, kteří přerušili léčbu kvůli TEAE souvisejícím s léčbou zachycené pod TEAE vedoucí k přerušení léčby. SAE=příhoda v jakékoli dávce vedla ke smrti;život ohrožující;vyžadovaná hospitalizace/prodloužení stávající hospitalizace; trvalé/významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada/ důležitá lékařská událost. AE související s léčbou, SAE, úmrtí také zahrnují. Souvislost s léčbou byla posouzena zkoušejícím.
Skupina 1: střední doba trvání léčby: 4,60 měsíce (rozmezí 0,5, 43,0); Kohorta 2: střední doba trvání léčby: 5,98 měsíce (rozmezí 0,3 až 25,8)
Celkové přežití (OS): Konečná analýza
Časové okno: Kohorta 1: medián sledování: 61,0 měsíců (rozsah 59,63, 62,36); Kohorta 2: střední doba sledování: 45,8 měsíce (rozsah 44,91 až 48,95)
OS je definován jako doba od první dávky enfortumab vedotinu do smrti z jakékoli příčiny.
Kohorta 1: medián sledování: 61,0 měsíců (rozsah 59,63, 62,36); Kohorta 2: střední doba sledování: 45,8 měsíce (rozsah 44,91 až 48,95)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Spolupracovníci

Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janet Trowbridge, MD, PhD, Seagen Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGN22E-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enfortumab vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit