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局所進行性または転移性尿路上皮がん患者に対するエンフォルツマブ ベドチンの研究 (EV-201)

2024年8月22日 更新者：Astellas Pharma Inc

以前に免疫チェックポイント阻害薬（CPI）療法を受けた局所進行または転移性尿路上皮がん患者の治療のためのエンフォルツマブ ベドチン（ASG-22CE）の単群非盲検多施設研究

これは、治験薬 (enfortumab vedotin) が泌尿器系のがん (尿路上皮がん) 患者にどのように影響するかを調べる研究です。 このタイプのがんには、膀胱、腎盂、尿管または尿道のがんが含まれ、近くの組織または体の他の領域に拡がっています。

この臨床試験では、以前に免疫チェックポイント阻害剤 (CPI) と呼ばれる抗がん剤の一種で治療を受けた患者を登録します。 一部の CPI は、尿路上皮がんの治療に承認されています。

この研究では、がんが治療によって縮小するかどうかをテストします。 この研究では、薬の副作用についても調べます。 副作用は、治療効果の一部ではない薬に対する反応です。

この試験にサインアップする患者は、次のいずれかのカテゴリにも該当する必要があります。

  • -患者はすでにプラチナ含有化学療法による治療を受けています
  • 患者はプラチナ含有治療を受けたことがなく、シスプラチンによる治療に適格ではありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) は、進行性尿路上皮がんの治療薬として enfortumab vedotin (Padcev) を承認しました。 この調査は、日本での市販後調査として継続されます。

この研究では、以前に CPI を受け、以前にプラチナ含有化学療法 (コホート 1) を受けた、またはプラチナ未使用でシスプラチン不適格 (コホート 2)。 アジュバント/ネオアジュバント設定でプラチナを投与され、完了後 12 か月以内に進行しなかった患者は、プラチナ未投与と見なされます。 各コホートに約 100 人の患者が登録されると予想されます。 この研究の主な目的は、エンフォルツマブ ベドチンの確認された ORR を決定することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

219

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99503
        • Alaska Urological Institute
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck Medical Center / University of Southern California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Keck Medical Center / Newport Beach
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine - Newport
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Kaiser Permanente Roseville
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • San Jose、California、アメリカ、95119
        • Kaiser Permanente San Jose
      • San Leandro、California、アメリカ、94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • South San Francisco、California、アメリカ、94080
        • Kaiser Permanente South San Francisco
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente Medical Center Northern California
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • Kaiser Permanente Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Ocala Oncology Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Johns Hopkins Medical Center
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University in St Louis
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University (NYU) Cancer Institute
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • Oregon
      • Tigard、Oregon、アメリカ、97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
  • イタリア
      • Milano、イタリア
        • Site IT39001
      • Terni、イタリア
        • Site IT39003
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Site NL31001
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Site ES34002
      • Barcelona、スペイン
        • Site ES34005
      • Santander、スペイン
        • Site ES34003
      • Sevilla、スペイン
        • Site ES34004
  • ドイツ
      • Muenster、ドイツ
        • Site DE49004
      • Tübingen、ドイツ
        • Site DE49001
  • フランス
      • Villejuif-Cedex-France、フランス
        • Site FR33001
  • 大韓民国
      • Daejeon、大韓民国
        • Site KR82005
      • Seongnam-si、大韓民国
        • Site KR82003
      • Seoul、大韓民国
        • Site KR82001
      • Seoul、大韓民国
        • Site KR82002
      • Seoul、大韓民国
        • Site KR82004
  • 日本
      • Chiba、日本
        • Site JP81005
      • Fukuoka、日本
        • Site JP81011
      • Fukuoka、日本
        • Site JP81012
      • Nigata、日本
        • Site JP81003
      • Osaka、日本
        • Site JP81007
      • Tokushima、日本
        • Site JP81010
    • Aomori
      • Hirosaki、Aomori、日本
        • Site JP81001
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本
        • Site JP81004
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本
        • Site JP81002
    • Osaka
      • Osakasayama、Osaka、日本
        • Site JP81008
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本
        • Site JP81006
    • Yamaguchi
      • Ube、Yamaguchi、日本
        • Site JP81009

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に記録された尿路上皮癌（扁平上皮分化または混合細胞型が許可されている）。
  • -切除不能な転移性疾患または局所進行性疾患。
  • -局所進行性または転移性尿路上皮がんの設定でCPIによる以前の治療を受けている必要があります。 CPI は、プログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1) またはプログラム死リガンド 1 (PD-L1) 阻害剤として定義されます。 ネオアジュバント/アジュバント設定で CPI 療法を受け、治療中または治療完了から 3 か月以内に疾患が再発または進行した患者は適格です。
  • -プラチナ含有化学療法（コホート1）による以前の治療を受けているか、プラチナ未使用であり、登録時にシスプラチンによる治療に不適格である必要があります（コホート2）。
  • -最近の治療を受けている間または受けた後に、尿路上皮がんの進行または再発があったに違いありません。
  • 腫瘍組織サンプルは、治療を研究する前にスポンサーに提出できる必要があります。
  • -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）（バージョン1.1）に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。
  • -コホート1で≤1またはコホート2で≤2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータススコア。
  • -研究者によって評価された3か月以上の予想余命。

除外基準:

  • 進行中の感覚神経障害または運動神経障害 グレード2以上。
  • アクティブな中枢神経系 (CNS) 転移。
  • 免疫療法に関連する心筋炎、大腸炎、ブドウ膜炎、または肺炎。
  • -エンフォルツマブベドチン研究への以前の登録、または他のモノメチルオーリスタチンE（MMAE）ベースの抗体薬物複合体（ADC）による以前の治療。
  • コントロールされていない腫瘍関連の痛みまたは切迫した脊髄圧迫。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エンフォルツマブ ベドチン
28 日ごとに 1、8、15 日目にエンフォルツマブ ベドチン
薬：エンフォルツマブ ベドチン
28日ごとに1日目、8日目、15日目に静脈内（IV）注入
他の名前：
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲検化された独立中央レビュー（BICR）ごとの客観的応答率（ORR）
時間枠：コホート 1: 追跡期間中央値: 10.15 か月 (範囲 0.49、16.46)。コホート 2: 追跡期間中央値: 13.4 か月 (範囲 0.33 ～ 29.27)
ORRは、固形腫瘍の奏効評価基準バージョン1.1（RECIST 1.1）に従って、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された参加者の割合として定義されました。 CR は、すべての標的病変および非標的病変の消失として定義されます。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR は、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少することとして定義されます。
コホート 1: 追跡期間中央値: 10.15 か月 (範囲 0.49、16.46)。コホート 2: 追跡期間中央値: 13.4 か月 (範囲 0.33 ～ 29.27)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BICR ごとの客観的対応期間 (DOR)
時間枠：コホート 1: 追跡期間中央値: 10.15 か月 (範囲 0.49、16.46)。コホート 2: 追跡期間中央値: 13.4 か月 (範囲 0.33 ～ 29.27)
客観的反応（後に確認されるCRまたはPR）の最初の記録から、進行性疾患（PD）の最初の記録または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。 CR は、すべての標的病変および非標的病変の消失として定義されます。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR は、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少することとして定義されます。 PDは、研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加することと定義されました(研究上の最小の場合、これにはベースライン合計が含まれます)。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 0.5 cm の絶対的な増加を証明する必要があります。 1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます。 DOR は、Kaplan-Meier 法を使用して分析されました。
コホート 1: 追跡期間中央値: 10.15 か月 (範囲 0.49、16.46)。コホート 2: 追跡期間中央値: 13.4 か月 (範囲 0.33 ～ 29.27)
BICR による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：コホート 1: 追跡期間中央値: 10.15 か月 (範囲 0.49、16.46)。コホート 2: 追跡期間中央値: 13.4 か月 (範囲 0.33 ～ 29.27)
研究治療の開始から客観的な腫瘍進行（RECIST 1.1によるPD）が最初に記録されるまで、または何らかの原因による死亡までの時間のいずれか早い方。 PDは、研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加することと定義されました(研究上の最小の場合、これにはベースライン合計が含まれます)。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 0.5 cm の絶対的な増加を証明する必要があります。 1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます。
コホート 1: 追跡期間中央値: 10.15 か月 (範囲 0.49、16.46)。コホート 2: 追跡期間中央値: 13.4 か月 (範囲 0.33 ～ 29.27)
研究者ごとの ORR 評価
時間枠：コホート 1: 追跡期間中央値: 10.15 か月 (範囲 0.49、16.46)。コホート 2: 追跡期間中央値: 13.4 か月 (範囲 0.33 ～ 29.27)
ORRは、RECIST 1.1に従ってCRまたはPRが確認された参加者の割合として定義されました。 CR は、すべての標的病変および非標的病変の消失として定義されます。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR は、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少することとして定義されます。
コホート 1: 追跡期間中央値: 10.15 か月 (範囲 0.49、16.46)。コホート 2: 追跡期間中央値: 13.4 か月 (範囲 0.33 ～ 29.27)
調査員ごとの DOR 評価
時間枠：コホート 1: 追跡期間中央値: 10.15 か月 (範囲 0.49、16.46)。コホート 2: 追跡期間中央値: 13.4 か月 (範囲 0.33 ～ 29.27)
CR は、すべての標的病変および非標的病変の消失として定義されます。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR は、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少することとして定義されます。 PDは、研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加することと定義されました(研究上の最小の場合、これにはベースライン合計が含まれます)。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 0.5 cm の絶対的な増加を証明する必要があります。 1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます。
コホート 1: 追跡期間中央値: 10.15 か月 (範囲 0.49、16.46)。コホート 2: 追跡期間中央値: 13.4 か月 (範囲 0.33 ～ 29.27)
研究者ごとの PFS 評価
時間枠：コホート 1: 追跡期間中央値: 10.15 か月 (範囲 0.49、16.46)。コホート 2: 追跡期間中央値: 13.4 か月 (範囲 0.33 ～ 29.27)
研究治療の開始から客観的な腫瘍進行（RECIST 1.1によるPD）が最初に記録されるまで、または何らかの原因による死亡までの時間のいずれか早い方。 PDは、研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加することと定義されました(研究上の最小の場合、これにはベースライン合計が含まれます)。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 0.5 cm の絶対的な増加を証明する必要があります。 1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます。
コホート 1: 追跡期間中央値: 10.15 か月 (範囲 0.49、16.46)。コホート 2: 追跡期間中央値: 13.4 か月 (範囲 0.33 ～ 29.27)
治療中に緊急の検査異常があった参加者の数（血液学）
時間枠：治療期間の中央値は、コホート 1 で 4.60 か月 [範囲: 0.5 ～ 29.4 か月]、コホート 2 で 5.98 か月 [範囲: 0.3 ～ 24.6 か月] でした。
治療により発現した臨床検査異常とは、最初の研究用量の後に値が 1 毒性グレード増加または減少することです。 異常は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 4.03 に基づいてグレード付けされました - グレード 1: 軽度。グレード 2: 中等度。グレード 3: 重度または臨床的に重大。グレード 4: 生命を脅かす。
治療期間の中央値は、コホート 1 で 4.60 か月 [範囲: 0.5 ～ 29.4 か月]、コホート 2 で 5.98 か月 [範囲: 0.3 ～ 24.6 か月] でした。
治療中に緊急の検査異常があった参加者の数（血清化学）
時間枠：治療期間の中央値は、コホート 1 では 4.60 か月 [全範囲: 0.5 ～ 29.4 か月]、コホート 2 では 5.98 か月 [全範囲: 0.3 ～ 24.6 か月] でした。
治療により発現した臨床検査異常とは、最初の研究用量の後に値が 1 毒性グレード増加または減少することです。 異常は NCI CTCAE バージョン 4.03 に基づいてグレード付けされました - グレード 1: 軽度。グレード 2: 中等度。グレード 3: 重度または臨床的に重大。グレード 4: 生命を脅かす。
治療期間の中央値は、コホート 1 では 4.60 か月 [全範囲: 0.5 ～ 29.4 か月]、コホート 2 では 5.98 か月 [全範囲: 0.3 ～ 24.6 か月] でした。
抗治療抗体 (ATA) の発生率
時間枠：治療期間の中央値は、コホート 1 では 4.60 か月 [全範囲: 0.5 ～ 29.4 か月]、コホート 2 では 5.98 か月 [全範囲: 0.3 ～ 24.6 か月] でした。
ベースライン後の任意の時点で ATA 検査で陽性と判定された参加者は、2 つ以上の連続サンプルが陽性と確認された場合、一時的に陽性であるか、または持続的に陽性であるとみなされました。
治療期間の中央値は、コホート 1 では 4.60 か月 [全範囲: 0.5 ～ 29.4 か月]、コホート 2 では 5.98 か月 [全範囲: 0.3 ～ 24.6 か月] でした。
BICR に基づく 16 週時点の疾病制御率 (DCR16)
時間枠：第16週まで
16週目の訪問時にCR、PR、または安定した疾患（SD）を示した参加者の割合。 CR は、すべての標的病変および非標的病変の消失として定義されます。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR は、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少することとして定義されます。 SDは、研究中の最小合計直径を基準として、PRに適格となるのに十分な収縮でも、PDに適格となるのに十分な増加でもないと定義された。
第16週まで
DCR16 研究者ごとの評価
時間枠：第16週まで
16週目の訪問時にCR、PR、または安定した疾患（SD）を示した参加者の割合。 CR は、すべての標的病変および非標的病変の消失として定義されます。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR は、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少することとして定義されます。 PDは、研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加することと定義されました(研究上の最小の場合、これにはベースライン合計が含まれます)。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 0.5 cm の絶対的な増加を証明する必要があります。 1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます。 SDは、研究中の最小合計直径を基準として、PRに適格となるのに十分な収縮でも、PDに適格となるのに十分な増加でもないと定義された。
第16週まで
全生存期間 (OS): 一次分析
時間枠：コホート 1 の追跡期間中央値: 28.4 か月 [範囲 0.49、32.62]。コホート 2 の追跡期間中央値: 13.4 か月 [範囲 0.33 ～ 29.27]
OSは、エンフォルツマブ ベドチンの初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
コホート 1 の追跡期間中央値: 28.4 か月 [範囲 0.49、32.62]。コホート 2 の追跡期間中央値: 13.4 か月 [範囲 0.33 ～ 29.27]
有害事象（AE）のある参加者の数: 一次分析
時間枠：治療期間の中央値は、コホート 1 で 4.60 か月 [範囲: 0.5 ～ 29.4 か月]、コホート 2 で 5.98 か月 [範囲: 0.3 ～ 24.6 か月] でした。
AE=関連性があるとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に関連した好ましくない医学的出来事。 治療緊急有害事象（TEAE）＝治験治療の初回投与後、最後の投与後30日以内に新たに発生した/悪化したAE。 米国国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 4.03 によると、グレード(G)3 = 重篤な AE、G4 = 生命を脅かす、緊急介入が必要、G5 = AE に関連した死亡。治療に関連する TEAE が TEAE の下で捕捉されたために治療を中止した参加者は、治療中止につながった。 SAE = あらゆる用量で死亡につながる事象; 生命を脅かす; 入院が必要/既存の入院の延長;持続的/重大な障害/無能力;先天異常/先天異常/重要な医療事故。 治療に関連したAE、SAE、死亡も含まれます。 治療との関連性は研究者によって判断されました。
治療期間の中央値は、コホート 1 で 4.60 か月 [範囲: 0.5 ～ 29.4 か月]、コホート 2 で 5.98 か月 [範囲: 0.3 ～ 24.6 か月] でした。
Enfortumab Vedotin の薬物動態 (PK) パラメーター: 最大濃度 (Cmax) (血清)
時間枠：治療のサイクル 1 および 2 (各サイクル = 28 日) 中に、1 日目の投与前および注入終了、3 日目、8 日目の投与前および注入終了、15 日目の投与前および注入終了、1 日目に収集されました。 17日目と22日目
Cmax は、収集された PK 血液サンプルから導出されました。 1 日目のデータは、1 日目、3 日目、および 8 日目に収集されたサンプルから得られます。15 日目のデータは、15 日目、17 日目、および 22 日目に収集されたサンプルから得られます。
治療のサイクル 1 および 2 (各サイクル = 28 日) 中に、1 日目の投与前および注入終了、3 日目、8 日目の投与前および注入終了、15 日目の投与前および注入終了、1 日目に収集されました。 17日目と22日目
エンフォルツマブ ベドチンの PK パラメーター: 最大濃度までの時間 (Tmax) (血清)
時間枠：治療のサイクル 1 および 2 (各サイクル = 28 日) 中に、1 日目の投与前および注入終了、3 日目、8 日目の投与前および注入終了、15 日目の投与前および注入終了、1 日目に収集されました。 17日目と22日目
Tmax は、収集された PK 血液サンプルから導き出されました。 1 日目のデータは、1 日目、3 日目、および 8 日目に収集されたサンプルから得られます。15 日目のデータは、15 日目、17 日目、および 22 日目に収集されたサンプルから得られます。
治療のサイクル 1 および 2 (各サイクル = 28 日) 中に、1 日目の投与前および注入終了、3 日目、8 日目の投与前および注入終了、15 日目の投与前および注入終了、1 日目に収集されました。 17日目と22日目
エンフォルツマブ ベドチンの PK パラメーター: 濃度時間曲線下面積 (AUC) (血清)
時間枠：AUC0-7は1日目から8日目（投与前）までの濃度データに基づいて（サイクル1および2で）評価され、AUC0-14はD15（投与前）からD29（投与前）までのデータに基づいて評価されました。
AUC は、収集された PK 血液サンプルから導出されました。
AUC0-7は1日目から8日目（投与前）までの濃度データに基づいて（サイクル1および2で）評価され、AUC0-14はD15（投与前）からD29（投与前）までのデータに基づいて評価されました。
遊離モノメチル オーリスタチン E (MMAE) の PK パラメーター: Cmax (血漿)
時間枠：治療のサイクル 1 および 2 (各サイクル = 28 日) 中に、1 日目の投与前および注入終了、3 日目、8 日目の投与前および注入終了、15 日目の投与前および注入終了、1 日目に収集されました。 17日目と22日目
Cmax は、収集された PK 血液サンプルから導出されました。 1 日目のデータは、1 日目、3 日目、および 8 日目に収集されたサンプルから得られます。15 日目のデータは、15 日目、17 日目、および 22 日目に収集されたサンプルから得られます。
治療のサイクル 1 および 2 (各サイクル = 28 日) 中に、1 日目の投与前および注入終了、3 日目、8 日目の投与前および注入終了、15 日目の投与前および注入終了、1 日目に収集されました。 17日目と22日目
無料 MMAE の PK パラメーター: Tmax (血漿)
時間枠：治療のサイクル 1 および 2 (各サイクル = 28 日) 中に、1 日目の投与前および注入終了、3 日目、8 日目の投与前および注入終了、15 日目の投与前および注入終了、1 日目に収集されました。 17日目と22日目
Tmax は、収集された PK 血液サンプルから導き出されました。 1 日目のデータは、1 日目、3 日目、および 8 日目に収集されたサンプルから得られます。15 日目のデータは、15 日目、17 日目、および 22 日目に収集されたサンプルから得られます。
治療のサイクル 1 および 2 (各サイクル = 28 日) 中に、1 日目の投与前および注入終了、3 日目、8 日目の投与前および注入終了、15 日目の投与前および注入終了、1 日目に収集されました。 17日目と22日目
無料 MMAE の PK パラメーター: AUC (血漿)
時間枠：AUC0-7は1日目から8日目（投与前）までの濃度データに基づいて（サイクル1および2で）評価され、AUC0-14はD15（投与前）からD29（投与前）までのデータに基づいて評価されました。
AUC は、収集された PK 血液サンプルから導出されました。
AUC0-7は1日目から8日目（投与前）までの濃度データに基づいて（サイクル1および2で）評価され、AUC0-14はD15（投与前）からD29（投与前）までのデータに基づいて評価されました。
総抗体の PK パラメーター (TAb): Cmax (血清)
時間枠：治療のサイクル 1 および 2 (各サイクル = 28 日) 中に、1 日目の投与前および注入終了、3 日目、8 日目の投与前および注入終了、15 日目の投与前および注入終了、1 日目に収集されました。 17日目と22日目
Cmax は、収集された PK 血液サンプルから導出されました。 1 日目のデータは、1 日目、3 日目、および 8 日目に収集されたサンプルから得られます。15 日目のデータは、15 日目、17 日目、および 22 日目に収集されたサンプルから得られます。
治療のサイクル 1 および 2 (各サイクル = 28 日) 中に、1 日目の投与前および注入終了、3 日目、8 日目の投与前および注入終了、15 日目の投与前および注入終了、1 日目に収集されました。 17日目と22日目
TAb の PK パラメーター: Tmax (血清)
時間枠：治療のサイクル 1 および 2 (各サイクル = 28 日) 中に、1 日目の投与前および注入終了、3 日目、8 日目の投与前および注入終了、15 日目の投与前および注入終了、1 日目に収集されました。 17日目と22日目
Tmax は、収集された PK 血液サンプルから導き出されました。 最大濃度の時間は、注入サンプル時間の終了に対応します。 1 日目のデータは、1 日目、3 日目、および 8 日目に収集されたサンプルから得られます。15 日目のデータは、15 日目、17 日目、および 22 日目に収集されたサンプルから得られます。
治療のサイクル 1 および 2 (各サイクル = 28 日) 中に、1 日目の投与前および注入終了、3 日目、8 日目の投与前および注入終了、15 日目の投与前および注入終了、1 日目に収集されました。 17日目と22日目
TAb の PK パラメーター: AUC (血清)
時間枠：AUC0-7は1日目から8日目（投与前）までの濃度データに基づいて（サイクル1および2で）評価され、AUC0-14はD15（投与前）からD29（投与前）までのデータに基づいて評価されました。
AUC は、収集された PK 血液サンプルから導出されました。
AUC0-7は1日目から8日目（投与前）までの濃度データに基づいて（サイクル1および2で）評価され、AUC0-14はD15（投与前）からD29（投与前）までのデータに基づいて評価されました。
有害事象（AE）のある参加者の数: 最終分析
時間枠：コホート 1: 治療期間中央値: 4.60 か月 (範囲 0.5 ～ 43.0)。コホート 2: 治療期間中央値: 5.98 か月 (範囲 0.3 ～ 25.8)
AE=関連性があるとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に関連した好ましくない医学的出来事。 治療緊急有害事象（TEAE）＝治験治療の初回投与後、最後の投与後30日以内に新たに発生した/悪化したAE。 米国国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 4.03 によると、グレード(G)3 = 重篤な AE、G4 = 生命を脅かす、緊急介入が必要、G5 = AE に関連した死亡。治療に関連する TEAE が TEAE の下で捕捉されたために治療を中止した参加者は、治療中止につながった。 SAE = あらゆる用量で死亡につながる事象; 生命を脅かす; 入院が必要/既存の入院の延長;持続的/重大な障害/無能力;先天異常/先天異常/重要な医療事故。 治療に関連したAE、SAE、死亡も含まれます。 治療との関連性は研究者によって判断されました。
コホート 1: 治療期間中央値: 4.60 か月 (範囲 0.5 ～ 43.0)。コホート 2: 治療期間中央値: 5.98 か月 (範囲 0.3 ～ 25.8)
全体生存率 (OS): 最終分析
時間枠：コホート 1: 追跡期間中央値: 61.0 か月 (範囲 59.63、62.36)。コホート 2: 追跡期間中央値: 45.8 か月 (範囲 44.91 ～ 48.95)
OSは、エンフォルツマブ ベドチンの初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
コホート 1: 追跡期間中央値: 61.0 か月 (範囲 59.63、62.36)。コホート 2: 追跡期間中央値: 45.8 か月 (範囲 44.91 ～ 48.95)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Astellas Pharma Inc

協力者

Seagen Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Janet Trowbridge, MD, PhD、Seagen Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月8日

一次修了 (実際)

2020年10月27日

研究の完了 (実際)

2023年7月28日

試験登録日

最初に提出

2017年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月13日

最初の投稿 (実際)

2017年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月22日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SGN22E-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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