Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az enfortumab vedotin vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy áttétes urotheliális hólyagrákban szenvedő betegeknél (EV-201)

2024. augusztus 22. frissítette: Astellas Pharma Inc

Az enfortumab vedotin (ASG-22CE) egykarú, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálata olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urotheliális rákban szenvedő betegek kezelésére, akik korábban immunellenőrzési pont gátló (CPI) terápiában részesültek

Ez egy olyan tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy egy kísérleti gyógyszer (enfortumab vedotin) hogyan hat a húgyúti rákos betegekre (uroteliális rák). Ez a fajta rák magában foglalja a hólyag-, vesemedence-, húgycső- vagy húgycsőrákot, amely átterjedt a közeli szövetekre vagy a test más területeire.

Ez a klinikai vizsgálat olyan betegeket von be, akiket korábban egyfajta rákellenes gyógyszerrel kezeltek, amelyet immunellenőrzési pont inhibitornak (CPI) neveznek. Néhány CPI-t jóváhagytak az uroteliális rák kezelésére.

Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a rák csökken-e a kezelés hatására. Ez a tanulmány a gyógyszer mellékhatásait is megvizsgálja. A mellékhatás egy olyan gyógyszerre adott válasz, amely nem része a kezelési hatásnak.

Azoknak a betegeknek, akik feliratkoznak erre a vizsgálatra, szintén az alábbi kategóriák egyikébe kell tartozniuk:

  • A betegek már részesültek platinatartalmú kemoterápiás kezelésben
  • A betegek soha nem részesültek platina tartalmú kezelésben, és nem jogosultak ciszplatin kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Japan Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) jóváhagyta az enfortumab vedotint (Padcev) az előrehaladott urothelrák kezelésére. A tanulmány a marketing utáni tanulmányként folytatódik Japánban.

Ez a vizsgálat az intravénás enfortumab-vedotin biztonságosságát és rákellenes hatását vizsgálja olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelrákban szenvedő betegeknek, akik korábban CPI-t kaptak, és korábban platinatartalmú kemoterápiát kaptak (1. kohorsz), vagy akik korábban nem részesültek platina kezelésben és nem részesültek ciszplatin kezelésben. 2. kohorsz). Azok a betegek, akik platinát kaptak adjuváns/neoadjuváns kezelésben, és a kezelés befejezését követő 12 hónapon belül nem javultak, platina-naivnak minősülnek. Minden kohorszba körülbelül 100 beteget kell beíratni. A vizsgálat elsődleges célja az enfortumab-vedotin megerősített ORR-jének meghatározása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

219

Fázis

  • 2. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Jóváhagyott lakossági eladásra. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99503
        • Alaska Urological Institute
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85395
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Keck Medical Center / University of Southern California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Keck Medical Center / Newport Beach
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California Irvine - Newport
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose
      • San Leandro, California, Egyesült Államok, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • South San Francisco, California, Egyesült Államok, 94080
        • Kaiser Permanente South San Francisco
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center Northern California
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
        • Kaiser Permanente Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
        • University Of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Johns Hopkins Medical Center
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University in St Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University (NYU) Cancer Institute
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Egyesült Államok, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
  • Franciaország
      • Villejuif-Cedex-France, Franciaország
        • Site FR33001
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Site NL31001
  • Japán
      • Chiba, Japán
        • Site JP81005
      • Fukuoka, Japán
        • Site JP81011
      • Fukuoka, Japán
        • Site JP81012
      • Nigata, Japán
        • Site JP81003
      • Osaka, Japán
        • Site JP81007
      • Tokushima, Japán
        • Site JP81010
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japán
        • Site JP81001
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japán
        • Site JP81004
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japán
        • Site JP81002
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japán
        • Site JP81008
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán
        • Site JP81006
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japán
        • Site JP81009
  • Koreai Köztársaság
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Site KR82005
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság
        • Site KR82003
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Site KR82001
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Site KR82002
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Site KR82004
  • Németország
      • Muenster, Németország
        • Site DE49004
      • Tübingen, Németország
        • Site DE49001
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország
        • Site IT39001
      • Terni, Olaszország
        • Site IT39003
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Site ES34002
      • Barcelona, Spanyolország
        • Site ES34005
      • Santander, Spanyolország
        • Site ES34003
      • Sevilla, Spanyolország
        • Site ES34004

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag dokumentált uroteliális karcinóma (laphám differenciálódás vagy kevert sejttípusok megengedettek).
  • Áttétes betegség vagy lokálisan előrehaladott betegség, amely nem reszekálható.
  • Előzetes CPI-kezelésben kell részesülnie lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelrák esetén. A CPI programozott sejthalál fehérje 1 (PD-1) vagy programozott halál-ligandum 1 (PD-L1) inhibitor. Azok a betegek, akik neoadjuváns/adjuváns kezelésben részesültek CPI-kezelésben, és visszatérő vagy progresszív betegségük volt akár a terápia alatt, akár a terápia befejezését követő 3 hónapon belül.
  • Előzetesen platinatartalmú kemoterápiás kezelésben kell részesülnie (1. kohorsz), vagy platina-naiv és ciszplatin-kezelésre alkalmatlannak kell lennie a beiratkozás időpontjában (2. kohorsz).
  • Előfordulhat, hogy az urothelrák progressziója vagy kiújulása a legutóbbi kezelés során vagy azt követően történt.
  • A tumorszövet-mintákat rendelkezésre kell bocsátani a szponzornak a vizsgálati kezelés előtt.
  • Mérhető betegséggel kell rendelkeznie a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) szerint (1.1-es verzió).
  • A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapot-pontszáma ≤1 az 1. kohorsznál vagy ≤2 a 2. kohorsznál.
  • A vizsgáló értékelése szerint a várható élettartam ≥3 hónap.

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos szenzoros vagy motoros neuropátia ≥2.
  • Aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok.
  • Immunterápiával kapcsolatos szívizomgyulladás, vastagbélgyulladás, uveitis vagy tüdőgyulladás.
  • Előzetes beiratkozás enfortumab vedotin vizsgálatba vagy előzetes kezelés más monometil-aurisztatin E (MMAE) alapú antitest-gyógyszer konjugátumokkal (ADC).
  • Kontrollálatlan daganathoz kapcsolódó fájdalom vagy közelgő gerincvelő-kompresszió.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Enfortumab vedotin
Enfortumab vedotin az 1., 8. és 15. napon 28 naponként
Drog: Enfortumab vedotin
Intravénás (IV) infúzió az 1., 8. és 15. napon 28 naponként
Más nevek:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) vakon független központi felülvizsgálatonként (BICR)
Időkeret: 1. kohorsz: medián követési idő: 10,15 hónap (0,49, 16,46 tartomány); 2. kohorsz: medián követési idő: 13,4 hónap (0,33 és 29,27 közötti tartomány)
Az ORR-t a megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg a válaszértékelési kritériumok szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1). A CR az összes céllézió és nem céllézió eltűnését jelenti. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. A PR-t a célléziók átmérőinek összegének >=30%-os csökkenéseként határozzuk meg, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
1. kohorsz: medián követési idő: 10,15 hónap (0,49, 16,46 tartomány); 2. kohorsz: medián követési idő: 13,4 hónap (0,33 és 29,27 közötti tartomány)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív válasz (DOR) időtartama BICR-enként
Időkeret: 1. kohorsz: medián követési idő: 10,15 hónap (0,49, 16,46 tartomány); 2. kohorsz: medián követési idő: 13,4 hónap (0,33 és 29,27 közötti tartomány)
Az objektív válasz első dokumentálásától (CR vagy PR, amelyet ezt követően megerősítenek) a progresszív betegség (PD) vagy bármely okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A CR az összes céllézió és nem céllézió eltűnését jelenti. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. A PR-t a célléziók átmérőinek összegének >=30%-os csökkenéseként határozzuk meg, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve. A PD-t úgy határozták meg, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként a legkisebb összeget véve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 0,5 cm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül. A DOR elemzése Kaplan-Meier módszerrel történt.
1. kohorsz: medián követési idő: 10,15 hónap (0,49, 16,46 tartomány); 2. kohorsz: medián követési idő: 13,4 hónap (0,33 és 29,27 közötti tartomány)
Progressziómentes túlélés (PFS) per BICR
Időkeret: 1. kohorsz: medián követési idő: 10,15 hónap (0,49, 16,46 tartomány); 2. kohorsz: medián követési idő: 13,4 hónap (0,33 és 29,27 közötti tartomány)
A vizsgálati kezelés kezdetétől az objektív tumorprogresszió első dokumentálásáig eltelt idő (PD per RECIST 1.1), vagy bármely okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A PD-t úgy határozták meg, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként a legkisebb összeget véve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 0,5 cm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül.
1. kohorsz: medián követési idő: 10,15 hónap (0,49, 16,46 tartomány); 2. kohorsz: medián követési idő: 13,4 hónap (0,33 és 29,27 közötti tartomány)
ORR nyomozói értékelésenként
Időkeret: 1. kohorsz: medián követési idő: 10,15 hónap (0,49, 16,46 tartomány); 2. kohorsz: medián követési idő: 13,4 hónap (0,33 és 29,27 közötti tartomány)
Az ORR-t a RECIST 1.1 szerint megerősített CR-vel vagy PR-val rendelkező résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg. A CR az összes céllézió és nem céllézió eltűnését jelenti. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. A PR-t a célléziók átmérőinek összegének >=30%-os csökkenéseként határozzuk meg, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
1. kohorsz: medián követési idő: 10,15 hónap (0,49, 16,46 tartomány); 2. kohorsz: medián követési idő: 13,4 hónap (0,33 és 29,27 közötti tartomány)
DOR nyomozónkénti értékelés
Időkeret: 1. kohorsz: medián követési idő: 10,15 hónap (0,49, 16,46 tartomány); 2. kohorsz: medián követési idő: 13,4 hónap (0,33 és 29,27 közötti tartomány)
A CR az összes céllézió és nem céllézió eltűnését jelenti. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. A PR-t a célléziók átmérőinek összegének >=30%-os csökkenéseként határozzuk meg, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve. A PD-t úgy határozták meg, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként a legkisebb összeget véve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 0,5 cm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül.
1. kohorsz: medián követési idő: 10,15 hónap (0,49, 16,46 tartomány); 2. kohorsz: medián követési idő: 13,4 hónap (0,33 és 29,27 közötti tartomány)
PFS nyomozónkénti értékelés
Időkeret: 1. kohorsz: medián követési idő: 10,15 hónap (0,49, 16,46 tartomány); 2. kohorsz: medián követési idő: 13,4 hónap (0,33 és 29,27 közötti tartomány)
A vizsgálati kezelés kezdetétől az objektív tumorprogresszió első dokumentálásáig eltelt idő (PD per RECIST 1.1), vagy bármely okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A PD-t úgy határozták meg, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként a legkisebb összeget véve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 0,5 cm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül.
1. kohorsz: medián követési idő: 10,15 hónap (0,49, 16,46 tartomány); 2. kohorsz: medián követési idő: 13,4 hónap (0,33 és 29,27 közötti tartomány)
Kezelésből eredő laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma (hematológia)
Időkeret: A kezelés medián időtartama 4,60 hónap volt az 1. kohorszban [tartomány: 0,5, 29,4 hónap] és 5,98 hónap a 2. kohorszban [tartomány: 0,3, 24,6 hónap]
A kezelés során felmerülő laboratóriumi eltérés az első vizsgálati dózis után 1 toxicitási fokozattal növekszik vagy csökken. A rendellenességeket a National Cancer Institute általános terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (NCI CTCAE) 4.03-as verziója alapján osztályozták – 1. fokozat: enyhe; 2. fokozat: közepes; 3. fokozat: súlyos vagy klinikailag jelentős; 4. fokozat: életveszélyes.
A kezelés medián időtartama 4,60 hónap volt az 1. kohorszban [tartomány: 0,5, 29,4 hónap] és 5,98 hónap a 2. kohorszban [tartomány: 0,3, 24,6 hónap]
A kezelés során felmerülő laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma (szérumkémia)
Időkeret: A kezelés medián időtartama 4,60 hónap volt az 1. kohorszban [teljes tartomány: 0,5, 29,4 hónap] és 5,98 hónap a 2. kohorszban [teljes tartomány: 0,3, 24,6 hónap]
A kezelés során felmerülő laboratóriumi eltérés az első vizsgálati dózis után 1 toxicitási fokozattal növekszik vagy csökken. A rendellenességek osztályozása az NCI CTCAE 4.03-as verziója alapján történt - 1. fokozat: enyhe; 2. fokozat: közepes; 3. fokozat: súlyos vagy klinikailag jelentős; 4. fokozat: életveszélyes.
A kezelés medián időtartama 4,60 hónap volt az 1. kohorszban [teljes tartomány: 0,5, 29,4 hónap] és 5,98 hónap a 2. kohorszban [teljes tartomány: 0,3, 24,6 hónap]
Antiterápiás antitestek (ATA) előfordulása
Időkeret: A kezelés medián időtartama 4,60 hónap volt az 1. kohorszban [teljes tartomány: 0,5, 29,4 hónap] és 5,98 hónap a 2. kohorszban [teljes tartomány: 0,3, 24,6 hónap]
Azokat a résztvevőket, akiknél a kiindulási állapot után bármikor pozitív volt az ATA-teszt, átmenetileg pozitívnak vagy tartósan pozitívnak tekintették, ha több mint 2 egymást követő minta pozitívnak bizonyult.
A kezelés medián időtartama 4,60 hónap volt az 1. kohorszban [teljes tartomány: 0,5, 29,4 hónap] és 5,98 hónap a 2. kohorszban [teljes tartomány: 0,3, 24,6 hónap]
Betegségkontroll arány 16 hetes (DCR16) per BICR
Időkeret: Akár a 16. hétig
A CR, PR vagy stabil betegségben (SD) szenvedő résztvevők százalékos aránya a 16. heti látogatáskor. A CR az összes céllézió és nem céllézió eltűnését jelenti. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. A PR-t a célléziók átmérőinek összegének >=30%-os csökkenéseként határozzuk meg, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve. Az SD-t úgy határozták meg, hogy sem a PR minősítéshez nem elegendő zsugorodás, sem elegendő növekedés a PD minősítéséhez, referenciaként a legkisebb összegű átmérőket vették figyelembe a vizsgálat során.
Akár a 16. hétig
DCR16 nyomozónkénti értékelés
Időkeret: Akár a 16. hétig
A CR, PR vagy stabil betegségben (SD) szenvedő résztvevők százalékos aránya a 16. heti látogatáskor. A CR az összes céllézió és nem céllézió eltűnését jelenti. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. A PR-t a célléziók átmérőinek összegének >=30%-os csökkenéseként határozzuk meg, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve. A PD-t úgy határozták meg, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként a legkisebb összeget véve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 0,5 cm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül. Az SD-t úgy határozták meg, hogy sem a PR minősítéshez nem elegendő zsugorodás, sem elegendő növekedés a PD minősítéséhez, referenciaként a legkisebb összegű átmérőket vették figyelembe a vizsgálat során.
Akár a 16. hétig
Általános túlélés (OS): Elsődleges elemzés
Időkeret: 1. kohorsz medián követési idő: 28,4 hónap [tartomány 0,49, 32,62]; 2. kohorsz követési idő mediánja: 13,4 hónap [0,33 és 29,27 közötti tartomány]
Az OS meghatározása az első enfortumab-vedotin adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
1. kohorsz medián követési idő: 28,4 hónap [tartomány 0,49, 32,62]; 2. kohorsz követési idő mediánja: 13,4 hónap [0,33 és 29,27 közötti tartomány]
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma: Elsődleges elemzés
Időkeret: A kezelés medián időtartama 4,60 hónap volt az 1. kohorszban [tartomány: 0,5, 29,4 hónap] és 5,98 hónap a 2. kohorszban [tartomány: 0,3, 24,6 hónap]
AE = a vizsgálati beavatkozás használatával összefüggő nemkívánatos orvosi esemény, függetlenül attól, hogy összefüggőnek tekinthető-e vagy sem. Kezelésből adódó nemkívánatos esemény (TEAE) = újonnan fellépő/romló AE a vizsgálati kezelés első adagja után, az utolsó adag után 30 napon belül. A National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 4.03-as verziója szerint: Grade(G)3 = súlyos AE, G4 = életveszélyes, sürgős beavatkozást jeleztek, G5 = AE-hez kapcsolódó halálozás. Azok a résztvevők, akik abbahagyták a kezelést a kezeléssel összefüggő TEAE-k miatt, amelyeket a kezelés abbahagyásához vezető TEAE-k okoztak. SAE=bármely dózis esetén halálhoz vezetett;életet veszélyeztető;fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel/a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség/ fontos egészségügyi esemény. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események, SAE és halálesetek is beletartoznak. A kezeléssel kapcsolatos összefüggést a vizsgáló ítélte meg.
A kezelés medián időtartama 4,60 hónap volt az 1. kohorszban [tartomány: 0,5, 29,4 hónap] és 5,98 hónap a 2. kohorszban [tartomány: 0,3, 24,6 hónap]
Az enfortumab vedotin farmakokinetikai (PK) paramétere: Maximális koncentráció (Cmax) (szérum)
Időkeret: Az 1. és 2. kezelési ciklus során (minden ciklus = 28 nap) gyűjtik az 1. napon az adagolás előtt és az infúzió végén, a 3. napon, a 8. napon az adagolás előtt és az infúzió végén, a 15. napon az adagolás előtt és az infúzió végén, a napon 17. és 22. nap
A Cmax az összegyűjtött PK vérmintákból származott. Az 1. napi adatok az 1., a 3. és a 8. napon gyűjtött mintákból származnak. A 15. napi adatok a 15., a 17. és a 22. napon gyűjtött mintákból származnak.
Az 1. és 2. kezelési ciklus során (minden ciklus = 28 nap) gyűjtik az 1. napon az adagolás előtt és az infúzió végén, a 3. napon, a 8. napon az adagolás előtt és az infúzió végén, a 15. napon az adagolás előtt és az infúzió végén, a napon 17. és 22. nap
Az enfortumab vedotin PK paramétere: A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax) (szérum)
Időkeret: Az 1. és 2. kezelési ciklus során (minden ciklus = 28 nap) gyűjtik az 1. napon az adagolás előtt és az infúzió végén, a 3. napon, a 8. napon az adagolás előtt és az infúzió végén, a 15. napon az adagolás előtt és az infúzió végén, a napon 17. és 22. nap
A Tmax-ot az összegyűjtött PK vérmintákból származtattuk. Az 1. napi adatok az 1., a 3. és a 8. napon gyűjtött mintákból származnak. A 15. napi adatok a 15., a 17. és a 22. napon gyűjtött mintákból származnak.
Az 1. és 2. kezelési ciklus során (minden ciklus = 28 nap) gyűjtik az 1. napon az adagolás előtt és az infúzió végén, a 3. napon, a 8. napon az adagolás előtt és az infúzió végén, a 15. napon az adagolás előtt és az infúzió végén, a napon 17. és 22. nap
Enfortumab Vedotin PK paramétere: Koncentráció alatti terület-idő görbe (AUC) (szérum)
Időkeret: Az AUC0-7-et (az 1. és 2. ciklusban) az 1. naptól a 8. napig (dózis előtti) koncentrációadatok alapján, az AUC0-14-et pedig a D15 (dózis előtt) és D29 (dózis előtti) közötti adatok alapján értékelték.
Az AUC az összegyűjtött PK vérmintákból származott.
Az AUC0-7-et (az 1. és 2. ciklusban) az 1. naptól a 8. napig (dózis előtti) koncentrációadatok alapján, az AUC0-14-et pedig a D15 (dózis előtt) és D29 (dózis előtti) közötti adatok alapján értékelték.
A szabad monometil-aurisztatin E (MMAE) PK paramétere: Cmax (plazma)
Időkeret: Az 1. és 2. kezelési ciklus során (minden ciklus = 28 nap) gyűjtik az 1. napon az adagolás előtt és az infúzió végén, a 3. napon, a 8. napon az adagolás előtt és az infúzió végén, a 15. napon az adagolás előtt és az infúzió végén, a napon 17. és 22. nap
A Cmax az összegyűjtött PK vérmintákból származott. Az 1. napi adatok az 1., a 3. és a 8. napon gyűjtött mintákból származnak. A 15. napi adatok a 15., a 17. és a 22. napon gyűjtött mintákból származnak.
Az 1. és 2. kezelési ciklus során (minden ciklus = 28 nap) gyűjtik az 1. napon az adagolás előtt és az infúzió végén, a 3. napon, a 8. napon az adagolás előtt és az infúzió végén, a 15. napon az adagolás előtt és az infúzió végén, a napon 17. és 22. nap
PK paraméter az ingyenes MMAE-hez: Tmax (plazma)
Időkeret: Az 1. és 2. kezelési ciklus során (minden ciklus = 28 nap) gyűjtik az 1. napon az adagolás előtt és az infúzió végén, a 3. napon, a 8. napon az adagolás előtt és az infúzió végén, a 15. napon az adagolás előtt és az infúzió végén, a napon 17. és 22. nap
A Tmax-ot az összegyűjtött PK vérmintákból származtattuk. Az 1. napi adatok az 1., a 3. és a 8. napon gyűjtött mintákból származnak. A 15. napi adatok a 15., a 17. és a 22. napon gyűjtött mintákból származnak.
Az 1. és 2. kezelési ciklus során (minden ciklus = 28 nap) gyűjtik az 1. napon az adagolás előtt és az infúzió végén, a 3. napon, a 8. napon az adagolás előtt és az infúzió végén, a 15. napon az adagolás előtt és az infúzió végén, a napon 17. és 22. nap
PK paraméter az ingyenes MMAE-hez: AUC (plazma)
Időkeret: Az AUC0-7-et (az 1. és 2. ciklusban) az 1. naptól a 8. napig (dózis előtti) koncentrációadatok alapján, az AUC0-14-et pedig a D15 (dózis előtt) és D29 (dózis előtti) közötti adatok alapján értékelték.
Az AUC az összegyűjtött PK vérmintákból származott.
Az AUC0-7-et (az 1. és 2. ciklusban) az 1. naptól a 8. napig (dózis előtti) koncentrációadatok alapján, az AUC0-14-et pedig a D15 (dózis előtt) és D29 (dózis előtti) közötti adatok alapján értékelték.
PK paraméter a teljes antitesthez (TAb): Cmax (szérum)
Időkeret: Az 1. és 2. kezelési ciklus során (minden ciklus = 28 nap) gyűjtik az 1. napon az adagolás előtt és az infúzió végén, a 3. napon, a 8. napon az adagolás előtt és az infúzió végén, a 15. napon az adagolás előtt és az infúzió végén, a napon 17. és 22. nap
A Cmax az összegyűjtött PK vérmintákból származott. Az 1. napi adatok az 1., a 3. és a 8. napon gyűjtött mintákból származnak. A 15. napi adatok a 15., a 17. és a 22. napon gyűjtött mintákból származnak.
Az 1. és 2. kezelési ciklus során (minden ciklus = 28 nap) gyűjtik az 1. napon az adagolás előtt és az infúzió végén, a 3. napon, a 8. napon az adagolás előtt és az infúzió végén, a 15. napon az adagolás előtt és az infúzió végén, a napon 17. és 22. nap
PK paraméter a TAb-hoz: Tmax (szérum)
Időkeret: Az 1. és 2. kezelési ciklus során (minden ciklus = 28 nap) gyűjtik az 1. napon az adagolás előtt és az infúzió végén, a 3. napon, a 8. napon az adagolás előtt és az infúzió végén, a 15. napon az adagolás előtt és az infúzió végén, a napon 17. és 22. nap
A Tmax-ot az összegyűjtött PK vérmintákból származtattuk. A maximális koncentráció ideje megegyezik az infúziós minta idejének végével. Az 1. napi adatok az 1., a 3. és a 8. napon gyűjtött mintákból származnak. A 15. napi adatok a 15., a 17. és a 22. napon gyűjtött mintákból származnak.
Az 1. és 2. kezelési ciklus során (minden ciklus = 28 nap) gyűjtik az 1. napon az adagolás előtt és az infúzió végén, a 3. napon, a 8. napon az adagolás előtt és az infúzió végén, a 15. napon az adagolás előtt és az infúzió végén, a napon 17. és 22. nap
PK paraméter a TAb-hoz: AUC (szérum)
Időkeret: Az AUC0-7-et (az 1. és 2. ciklusban) az 1. naptól a 8. napig (dózis előtti) koncentrációadatok alapján, az AUC0-14-et pedig a D15 (dózis előtt) és D29 (dózis előtti) közötti adatok alapján értékelték.
Az AUC az összegyűjtött PK vérmintákból származott.
Az AUC0-7-et (az 1. és 2. ciklusban) az 1. naptól a 8. napig (dózis előtti) koncentrációadatok alapján, az AUC0-14-et pedig a D15 (dózis előtt) és D29 (dózis előtti) közötti adatok alapján értékelték.
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma: Végső elemzés
Időkeret: 1. kohorsz: medián kezelési idő: 4,60 hónap (0,5, 43,0 tartomány); 2. kohorsz: medián kezelési idő: 5,98 hónap (0,3 és 25,8 közötti tartomány)
AE = a vizsgálati beavatkozás használatával összefüggő nemkívánatos orvosi esemény, függetlenül attól, hogy összefüggőnek tekinthető-e vagy sem. Kezelésből adódó nemkívánatos esemény (TEAE) = újonnan fellépő/romló AE a vizsgálati kezelés első adagja után, az utolsó adag után 30 napon belül. A National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 4.03-as verziója szerint: Grade(G)3 = súlyos AE, G4 = életveszélyes, sürgős beavatkozást jeleztek, G5 = AE-hez kapcsolódó halálozás. Azok a résztvevők, akik abbahagyták a kezelést a kezeléssel összefüggő TEAE-k miatt, amelyeket a kezelés abbahagyásához vezető TEAE-k okoztak. SAE=bármely dózis esetén halálhoz vezetett;életet veszélyeztető;fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel/a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség/ fontos egészségügyi esemény. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események, SAE és halálesetek is beletartoznak. A kezeléssel kapcsolatos összefüggést a vizsgáló ítélte meg.
1. kohorsz: medián kezelési idő: 4,60 hónap (0,5, 43,0 tartomány); 2. kohorsz: medián kezelési idő: 5,98 hónap (0,3 és 25,8 közötti tartomány)
Teljes túlélés (OS): Végső elemzés
Időkeret: 1. kohorsz: medián követési idő: 61,0 hónap (tartomány 59,63, 62,36); 2. kohorsz: medián követési idő: 45,8 hónap (44,91 és 48,95 között)
Az OS meghatározása az első enfortumab-vedotin adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
1. kohorsz: medián követési idő: 61,0 hónap (tartomány 59,63, 62,36); 2. kohorsz: medián követési idő: 45,8 hónap (44,91 és 48,95 között)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Együttműködők

Seagen Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janet Trowbridge, MD, PhD, Seagen Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGN22E-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel