Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Enfortumab Vedotin for pasienter med lokalt avansert eller metastatisk urinblærekreft (EV-201)

22. august 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En enkeltarms, åpen multisenterstudie av Enfortumab Vedotin (ASG-22CE) for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk urotelkreft som tidligere har mottatt immunkontrollpunkthemmer (CPI) terapi

Dette er en studie som skal teste hvordan et eksperimentelt medikament (enfortumab vedotin) påvirker pasienter med kreft i urinveiene (urotelkreft). Denne typen kreft inkluderer kreft i blæren, nyrebekkenet, urinlederen eller urinrøret som har spredt seg til nærliggende vev eller til andre områder av kroppen.

Denne kliniske studien vil inkludere pasienter som tidligere ble behandlet med et slags kreftmedisin kalt en immunkontrollpunkthemmer (CPI). Noen CPI-er er godkjent for behandling av urotelkreft.

Denne studien vil teste om kreften krymper med behandling. Denne studien vil også se på bivirkninger av stoffet. En bivirkning er en respons på et medikament som ikke er en del av behandlingseffekten.

Pasienter som registrerer seg for denne prøven må også falle inn i en av disse kategoriene:

  • Pasienter har allerede fått behandling med platinaholdig kjemoterapi
  • Pasienter har aldri fått platinaholdig behandling og er ikke kvalifisert for behandling med cisplatin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) har godkjent enfortumab vedotin (Padcev) for behandling av avansert urotelkreft. Studiet vil fortsette som en postmarkedsføringsstudie i Japan.

Denne studien vil undersøke sikkerheten og antikreftaktiviteten til enfortumab vedotin gitt intravenøst ​​til pasienter med lokalt avansert eller metastatisk urotelkreft som tidligere har mottatt en CPI og enten tidligere har mottatt platinaholdig kjemoterapi (Kohort 1) eller er platinanaive og cisplatin-ikke kvalifiserte ( Kohort 2). Pasienter som fikk platina i adjuvant/neoadjuvant setting og ikke utviklet seg innen 12 måneder etter fullføring, vil bli ansett som platinanaive. Omtrent 100 pasienter forventes å bli registrert i hver kohort. Hovedmålet med studien er å bestemme den bekreftede ORR for enfortumab vedotin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99503
        • Alaska Urological Institute
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85395
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck Medical Center / University of Southern California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Keck Medical Center / Newport Beach
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine - Newport
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • San Jose, California, Forente stater, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose
      • San Leandro, California, Forente stater, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • South San Francisco, California, Forente stater, 94080
        • Kaiser Permanente South San Francisco
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center Northern California
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Kaiser Permanente Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins Medical Center
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University (NYU) Cancer Institute
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Forente stater, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
  • Frankrike
      • Villejuif-Cedex-France, Frankrike
        • Site FR33001
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Site IT39001
      • Terni, Italia
        • Site IT39003
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Site JP81005
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP81011
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP81012
      • Nigata, Japan
        • Site JP81003
      • Osaka, Japan
        • Site JP81007
      • Tokushima, Japan
        • Site JP81010
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • Site JP81001
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Site JP81004
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Site JP81002
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Site JP81008
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81006
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan
        • Site JP81009
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Site KR82005
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Site KR82003
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site KR82001
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site KR82002
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site KR82004
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Site NL31001
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Site ES34002
      • Barcelona, Spania
        • Site ES34005
      • Santander, Spania
        • Site ES34003
      • Sevilla, Spania
        • Site ES34004
  • Tyskland
      • Muenster, Tyskland
        • Site DE49004
      • Tübingen, Tyskland
        • Site DE49001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentert urotelialt karsinom (plateepiteldifferensiering eller blandede celletyper tillatt).
  • Metastatisk sykdom eller lokalt avansert sykdom som ikke er resekterbar.
  • Må ha mottatt tidligere behandling med en CPI i lokalt avansert eller metastatisk urotelial cancer-innstilling. En CPI er definert som en programmert celledødsprotein 1 (PD-1) eller programmert dødsligand 1 (PD-L1) hemmer. Pasienter som fikk CPI-behandling i neoadjuvant/adjuvant setting og hadde tilbakevendende eller progredierende sykdom enten under behandlingen eller innen 3 måneder etter at behandlingen er fullført, er kvalifisert.
  • Må enten ha tidligere behandling med platinaholdig kjemoterapi (Kohort 1) eller være platinanaiv og ikke kvalifisert for behandling med cisplatin på tidspunktet for registrering (Kohort 2).
  • Må ha hatt progresjon eller tilbakefall av urotelial kreft under eller etter mottak av siste behandling.
  • Tumorvevsprøver må være tilgjengelige for innsending til sponsor før studiebehandling.
  • Må ha målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) (versjon 1.1).
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på ≤1 for kohort 1 eller ≤2 for kohort 2.
  • Forventet forventet levealder på ≥3 måneder som vurdert av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående sensorisk eller motorisk nevropati Grad ≥2.
  • Metastaser i det aktive sentralnervesystemet (CNS).
  • Immunterapirelatert myokarditt, kolitt, uveitt eller pneumonitt.
  • Tidligere registrering i en enfortumab vedotin-studie eller tidligere behandling med andre monometylauristatin E (MMAE)-baserte antistoff-legemiddelkonjugater (ADC).
  • Ukontrollert tumorrelatert smerte eller forestående ryggmargskompresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enfortumab vedotin
Enfortumab vedotin på dag 1, 8 og 15 hver 28. dag
Legemiddel: Enfortumab vedotin
Intravenøs (IV) infusjon på dag 1, 8 og 15 hver 28. dag
Andre navn:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) Per blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Kohort 1: median oppfølgingstid: 10,15 måneder (spredning 0,49, 16,46); Kohort 2: median oppfølgingstid: 13,4 måneder (spredning 0,33 til 29,27)
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria i Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST 1.1). CR er definert som forsvinning av alle mållesjoner og ikke-mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR er definert som en >=30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
Kohort 1: median oppfølgingstid: 10,15 måneder (spredning 0,49, 16,46); Kohort 2: median oppfølgingstid: 13,4 måneder (spredning 0,33 til 29,27)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av objektiv respons (DOR) Per BICR
Tidsramme: Kohort 1: median oppfølgingstid: 10,15 måneder (spredning 0,49, 16,46); Kohort 2: median oppfølgingstid: 13,4 måneder (spredning 0,33 til 29,27)
Tiden fra første dokumentasjon av objektiv respons (CR eller PR som senere bekreftes) til første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først. CR er definert som forsvinning av alle mållesjoner og ikke-mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR er definert som en >=30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse. PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 0,5 cm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon. DOR ble analysert ved hjelp av Kaplan-Meier metodikk.
Kohort 1: median oppfølgingstid: 10,15 måneder (spredning 0,49, 16,46); Kohort 2: median oppfølgingstid: 13,4 måneder (spredning 0,33 til 29,27)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Per BICR
Tidsramme: Kohort 1: median oppfølgingstid: 10,15 måneder (spredning 0,49, 16,46); Kohort 2: median oppfølgingstid: 13,4 måneder (spredning 0,33 til 29,27)
Tiden fra start av studiebehandling til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon (PD per RECIST 1.1), eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først. PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 0,5 cm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon.
Kohort 1: median oppfølgingstid: 10,15 måneder (spredning 0,49, 16,46); Kohort 2: median oppfølgingstid: 13,4 måneder (spredning 0,33 til 29,27)
ORR Per etterforsker Vurdering
Tidsramme: Kohort 1: median oppfølgingstid: 10,15 måneder (spredning 0,49, 16,46); Kohort 2: median oppfølgingstid: 13,4 måneder (spredning 0,33 til 29,27)
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere med bekreftet CR eller PR i henhold til RECIST 1.1. CR er definert som forsvinning av alle mållesjoner og ikke-mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR er definert som en >=30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
Kohort 1: median oppfølgingstid: 10,15 måneder (spredning 0,49, 16,46); Kohort 2: median oppfølgingstid: 13,4 måneder (spredning 0,33 til 29,27)
DOR Per etterforsker Vurdering
Tidsramme: Kohort 1: median oppfølgingstid: 10,15 måneder (spredning 0,49, 16,46); Kohort 2: median oppfølgingstid: 13,4 måneder (spredning 0,33 til 29,27)
CR er definert som forsvinning av alle mållesjoner og ikke-mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR er definert som en >=30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse. PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 0,5 cm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon.
Kohort 1: median oppfølgingstid: 10,15 måneder (spredning 0,49, 16,46); Kohort 2: median oppfølgingstid: 13,4 måneder (spredning 0,33 til 29,27)
PFS Per etterforsker vurdering
Tidsramme: Kohort 1: median oppfølgingstid: 10,15 måneder (spredning 0,49, 16,46); Kohort 2: median oppfølgingstid: 13,4 måneder (spredning 0,33 til 29,27)
Tiden fra start av studiebehandling til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon (PD per RECIST 1.1), eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først. PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 0,5 cm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon.
Kohort 1: median oppfølgingstid: 10,15 måneder (spredning 0,49, 16,46); Kohort 2: median oppfølgingstid: 13,4 måneder (spredning 0,33 til 29,27)
Antall deltakere med behandlingsoppståtte laboratorieavvik (hematologi)
Tidsramme: Median behandlingsvarighet var 4,60 måneder for kohort 1 [område: 0,5, 29,4 måneder] og 5,98 måneder for kohort 2 [område: 0,3, 24,6 måneder]
En behandlingsavvikende laboratorieavvik er en verdiøkning eller reduksjon med 1 toksisitetsgrad etter den første studiedosen. Abnormaliteter ble gradert basert på National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.03 - Grad 1: mild; Karakter 2: moderat; Grad 3: alvorlig eller klinisk signifikant; Grad 4: livstruende.
Median behandlingsvarighet var 4,60 måneder for kohort 1 [område: 0,5, 29,4 måneder] og 5,98 måneder for kohort 2 [område: 0,3, 24,6 måneder]
Antall deltakere med behandlingsoppståtte laboratorieavvik (serumkjemi)
Tidsramme: Median behandlingsvarighet var 4,60 måneder for kohort 1 [helt spekter: 0,5, 29,4 måneder] og 5,98 måneder for kohort 2 [helt spekter: 0,3, 24,6 måneder]
En behandlingsavvikende laboratorieavvik er en verdiøkning eller reduksjon med 1 toksisitetsgrad etter den første studiedosen. Abnormiteter ble gradert basert på NCI CTCAE versjon 4.03 - Grad 1: mild; Karakter 2: moderat; Grad 3: alvorlig eller klinisk signifikant; Grad 4: livstruende.
Median behandlingsvarighet var 4,60 måneder for kohort 1 [helt spekter: 0,5, 29,4 måneder] og 5,98 måneder for kohort 2 [helt spekter: 0,3, 24,6 måneder]
Forekomst av antiterapeutisk antistoff (ATA)
Tidsramme: Median behandlingsvarighet var 4,60 måneder for kohort 1 [helt spekter: 0,5, 29,4 måneder] og 5,98 måneder for kohort 2 [helt spekter: 0,3, 24,6 måneder]
Deltakere som ble testet positive for ATA på et hvilket som helst tidspunkt etter baseline ble ansett for å være forbigående positive eller vedvarende positive hvis >=2 påfølgende prøver ble bekreftet som positive.
Median behandlingsvarighet var 4,60 måneder for kohort 1 [helt spekter: 0,5, 29,4 måneder] og 5,98 måneder for kohort 2 [helt spekter: 0,3, 24,6 måneder]
Sykdomskontrollfrekvens ved 16 uker (DCR16) per BICR
Tidsramme: Frem til uke 16
Andel deltakere med CR, PR eller stabil sykdom (SD) ved besøk i uke 16. CR er definert som forsvinning av alle mållesjoner og ikke-mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR er definert som en >=30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse. SD ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse under studien.
Frem til uke 16
DCR16 Per etterforsker vurdering
Tidsramme: Frem til uke 16
Andel deltakere med CR, PR eller stabil sykdom (SD) ved besøk i uke 16. CR er definert som forsvinning av alle mållesjoner og ikke-mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR er definert som en >=30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse. PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 0,5 cm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon. SD ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse under studien.
Frem til uke 16
Total overlevelse (OS): Primæranalyse
Tidsramme: Kohort 1 median oppfølgingstid: 28,4 måneder [spredning 0,49, 32,62]; Median oppfølgingstid for kohort 2: 13,4 måneder [område 0,33 til 29,27]
OS er definert som tiden fra første dose med enfortumab vedotin til død uansett årsak.
Kohort 1 median oppfølgingstid: 28,4 måneder [spredning 0,49, 32,62]; Median oppfølgingstid for kohort 2: 13,4 måneder [område 0,33 til 29,27]
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE): Primæranalyse
Tidsramme: Median behandlingsvarighet var 4,60 måneder for kohort 1 [område: 0,5, 29,4 måneder] og 5,98 måneder for kohort 2 [område: 0,3, 24,6 måneder]
AE = uønsket medisinsk forekomst assosiert med bruk av studieintervensjon, enten det anses relatert eller ikke. Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)=nylig oppstått/forverret AE etter første dose av studiebehandlingen, innen 30 dager etter siste dose. I henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.03: Grad(G)3=alvorlig AE, G4=livstruende, akutt intervensjon indikert, G5=død relatert til AE. Deltakere som avbrøt behandlingen på grunn av behandlingsrelaterte TEAE-er fanget under TEAE-er som førte til seponering av behandlingen. SAE=hendelse ved en hvilken som helst dose førte til død;livstruende;påkrevd sykehusinnleggelse/forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende/betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt/ viktig medisinsk hendelse. Behandlingsrelaterte bivirkninger, SAE, dødsfall også inkludert. Behandlingsrelaterthet ble bedømt av etterforsker.
Median behandlingsvarighet var 4,60 måneder for kohort 1 [område: 0,5, 29,4 måneder] og 5,98 måneder for kohort 2 [område: 0,3, 24,6 måneder]
Farmakokinetikk (PK) parameter for Enfortumab Vedotin: Maksimal konsentrasjon (Cmax) (serum)
Tidsramme: Samlet under syklus 1 og 2 av behandlingen (hver syklus=28 dager) på dag 1 før dose og slutt på infusjon, dag 3, dag 8 før dose og slutt på infusjon, dag 15 før dose og slutten av infusjon, dag 17 og dag 22
Cmax ble utledet fra PK-blodprøvene som ble samlet inn. Dag 1-data informert av prøver samlet på dag 1, dag 3 og dag 8. Dag 15-data informert av prøver samlet på dag 15, dag 17 og dag 22.
Samlet under syklus 1 og 2 av behandlingen (hver syklus=28 dager) på dag 1 før dose og slutt på infusjon, dag 3, dag 8 før dose og slutt på infusjon, dag 15 før dose og slutten av infusjon, dag 17 og dag 22
PK-parameter for Enfortumab Vedotin: Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) (serum)
Tidsramme: Samlet under syklus 1 og 2 av behandlingen (hver syklus=28 dager) på dag 1 før dose og slutt på infusjon, dag 3, dag 8 før dose og slutt på infusjon, dag 15 før dose og slutten av infusjon, dag 17 og dag 22
Tmax ble avledet fra PK-blodprøvene som ble samlet inn. Dag 1-data informert av prøver samlet på dag 1, dag 3 og dag 8. Dag 15-data informert av prøver samlet på dag 15, dag 17 og dag 22.
Samlet under syklus 1 og 2 av behandlingen (hver syklus=28 dager) på dag 1 før dose og slutt på infusjon, dag 3, dag 8 før dose og slutt på infusjon, dag 15 før dose og slutten av infusjon, dag 17 og dag 22
PK-parameter for Enfortumab Vedotin: Area Under Concentration-Time Curve (AUC) (serum)
Tidsramme: AUC0-7 ble vurdert (i syklus 1 og 2) basert på konsentrasjonsdata fra dag 1 til dag 8 (førdose) og AUC0-14 ble vurdert basert på data fra D15 (førdose) til D29 (førdose)
AUC ble avledet fra PK-blodprøvene som ble samlet inn.
AUC0-7 ble vurdert (i syklus 1 og 2) basert på konsentrasjonsdata fra dag 1 til dag 8 (førdose) og AUC0-14 ble vurdert basert på data fra D15 (førdose) til D29 (førdose)
PK-parameter for gratis monometylauristatin E (MMAE): Cmax (plasma)
Tidsramme: Samlet under syklus 1 og 2 av behandlingen (hver syklus=28 dager) på dag 1 før dose og slutt på infusjon, dag 3, dag 8 før dose og slutt på infusjon, dag 15 før dose og slutten av infusjon, dag 17 og dag 22
Cmax ble utledet fra PK-blodprøvene som ble samlet inn. Dag 1-data informert av prøver samlet på dag 1, dag 3 og dag 8. Dag 15-data informert av prøver samlet på dag 15, dag 17 og dag 22.
Samlet under syklus 1 og 2 av behandlingen (hver syklus=28 dager) på dag 1 før dose og slutt på infusjon, dag 3, dag 8 før dose og slutt på infusjon, dag 15 før dose og slutten av infusjon, dag 17 og dag 22
PK-parameter for gratis MMAE: Tmax (Plasma)
Tidsramme: Samlet under syklus 1 og 2 av behandlingen (hver syklus=28 dager) på dag 1 før dose og slutt på infusjon, dag 3, dag 8 før dose og slutt på infusjon, dag 15 før dose og slutten av infusjon, dag 17 og dag 22
Tmax ble avledet fra PK-blodprøvene som ble samlet inn. Dag 1-data informert av prøver samlet på dag 1, dag 3 og dag 8. Dag 15-data informert av prøver samlet på dag 15, dag 17 og dag 22.
Samlet under syklus 1 og 2 av behandlingen (hver syklus=28 dager) på dag 1 før dose og slutt på infusjon, dag 3, dag 8 før dose og slutt på infusjon, dag 15 før dose og slutten av infusjon, dag 17 og dag 22
PK-parameter for gratis MMAE: AUC (Plasma)
Tidsramme: AUC0-7 ble vurdert (i syklus 1 og 2) basert på konsentrasjonsdata fra dag 1 til dag 8 (førdose) og AUC0-14 ble vurdert basert på data fra D15 (førdose) til D29 (førdose)
AUC ble avledet fra PK-blodprøvene som ble samlet inn.
AUC0-7 ble vurdert (i syklus 1 og 2) basert på konsentrasjonsdata fra dag 1 til dag 8 (førdose) og AUC0-14 ble vurdert basert på data fra D15 (førdose) til D29 (førdose)
PK-parameter for totalt antistoff (TAb): Cmax (serum)
Tidsramme: Samlet under syklus 1 og 2 av behandlingen (hver syklus=28 dager) på dag 1 før dose og slutt på infusjon, dag 3, dag 8 før dose og slutt på infusjon, dag 15 før dose og slutten av infusjon, dag 17 og dag 22
Cmax ble utledet fra PK-blodprøvene som ble samlet inn. Dag 1-data informert av prøver samlet på dag 1, dag 3 og dag 8. Dag 15-data informert av prøver samlet på dag 15, dag 17 og dag 22.
Samlet under syklus 1 og 2 av behandlingen (hver syklus=28 dager) på dag 1 før dose og slutt på infusjon, dag 3, dag 8 før dose og slutt på infusjon, dag 15 før dose og slutten av infusjon, dag 17 og dag 22
PK-parameter for TAb: Tmax (serum)
Tidsramme: Samlet under syklus 1 og 2 av behandlingen (hver syklus=28 dager) på dag 1 før dose og slutt på infusjon, dag 3, dag 8 før dose og slutt på infusjon, dag 15 før dose og slutten av infusjon, dag 17 og dag 22
Tmax ble avledet fra PK-blodprøvene som ble samlet inn. Tiden for maksimal konsentrasjon tilsvarer slutten av infusjonsprøvetiden. Dag 1-data informert av prøver samlet på dag 1, dag 3 og dag 8. Dag 15-data informert av prøver samlet på dag 15, dag 17 og dag 22.
Samlet under syklus 1 og 2 av behandlingen (hver syklus=28 dager) på dag 1 før dose og slutt på infusjon, dag 3, dag 8 før dose og slutt på infusjon, dag 15 før dose og slutten av infusjon, dag 17 og dag 22
PK-parameter for TAb: AUC (serum)
Tidsramme: AUC0-7 ble vurdert (i syklus 1 og 2) basert på konsentrasjonsdata fra dag 1 til dag 8 (førdose) og AUC0-14 ble vurdert basert på data fra D15 (førdose) til D29 (førdose)
AUC ble avledet fra PK-blodprøvene som ble samlet inn.
AUC0-7 ble vurdert (i syklus 1 og 2) basert på konsentrasjonsdata fra dag 1 til dag 8 (førdose) og AUC0-14 ble vurdert basert på data fra D15 (førdose) til D29 (førdose)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE): Endelig analyse
Tidsramme: Kohort 1: median behandlingsvarighet: 4,60 måneder (spredning 0,5, 43,0); Kohort 2: median behandlingsvarighet: 5,98 måneder (område 0,3 til 25,8)
AE = uønsket medisinsk forekomst assosiert med bruk av studieintervensjon, enten det anses relatert eller ikke. Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)=nylig oppstått/forverret AE etter første dose av studiebehandlingen, innen 30 dager etter siste dose. I henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.03: Grad(G)3=alvorlig AE, G4=livstruende, akutt intervensjon indikert, G5=død relatert til AE. Deltakere som avbrøt behandlingen på grunn av behandlingsrelaterte TEAE-er fanget under TEAE-er som førte til seponering av behandlingen. SAE=hendelse ved en hvilken som helst dose førte til død;livstruende;påkrevd sykehusinnleggelse/forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende/betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt/ viktig medisinsk hendelse. Behandlingsrelaterte bivirkninger, SAE, dødsfall også inkludert. Behandlingsrelaterthet ble bedømt av etterforsker.
Kohort 1: median behandlingsvarighet: 4,60 måneder (spredning 0,5, 43,0); Kohort 2: median behandlingsvarighet: 5,98 måneder (område 0,3 til 25,8)
Total overlevelse (OS): Endelig analyse
Tidsramme: Kohort 1: median oppfølging: 61,0 måneder (spredning 59,63, 62,36); Kohort 2: median oppfølgingstid: 45,8 måneder (spredning 44,91 til 48,95)
OS er definert som tiden fra første dose med enfortumab vedotin til død uansett årsak.
Kohort 1: median oppfølging: 61,0 måneder (spredning 59,63, 62,36); Kohort 2: median oppfølgingstid: 45,8 måneder (spredning 44,91 til 48,95)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbeidspartnere

Seagen Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Janet Trowbridge, MD, PhD, Seagen Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGN22E-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urologiske neoplasmer

Kliniske studier på Enfortumab vedotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere