Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Enfortumab Vedotin voor patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelblaaskanker (EV-201)

22 augustus 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een eenarmige, open-label, multicenter studie van Enfortumab Vedotin (ASG-22CE) voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker die eerder immuuncheckpointremmertherapie (CPI) hebben gekregen

Dit is een studie die zal testen hoe een experimenteel medicijn (enfortumab vedotin) patiënten met kanker van het urinewegstelsel (urotheelkanker) beïnvloedt. Dit type kanker omvat kanker van de blaas, nierbekken, urineleider of urethra die zich heeft verspreid naar nabijgelegen weefsels of naar andere delen van het lichaam.

Deze klinische proef zal patiënten inschrijven die eerder werden behandeld met een soort antikankermedicijn dat een immuuncontrolepuntremmer (CPI) wordt genoemd. Sommige CPI's zijn goedgekeurd voor de behandeling van urotheelkanker.

Deze studie zal testen of de kanker krimpt met de behandeling. Deze studie zal ook kijken naar de bijwerkingen van het medicijn. Een bijwerking is een reactie op een medicijn die geen deel uitmaakt van het behandelingseffect.

Patiënten die zich aanmelden voor dit onderzoek moeten ook in een van deze categorieën vallen:

  • Patiënten zijn al behandeld met platinabevattende chemotherapie
  • Patiënten hebben nooit een behandeling met platina ondergaan en komen niet in aanmerking voor behandeling met cisplatine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) heeft enfortumab vedotin (Padcev) goedgekeurd voor de behandeling van gevorderde urotheelkanker. De studie zal worden voortgezet als een postmarketingstudie in Japan.

Deze studie zal de veiligheid en antikankeractiviteit onderzoeken van enfortumab vedotin, intraveneus toegediend aan patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker die eerder een CPI hebben gekregen en ofwel eerder platinabevattende chemotherapie hebben gekregen (cohort 1) ofwel platina-naïef zijn en niet in aanmerking komen voor cisplatine ( Cohort 2). Patiënten die platina kregen in de adjuvante/neoadjuvante setting en geen progressie vertoonden binnen 12 maanden na voltooiing, zullen als platina-naïef worden beschouwd. Naar verwachting zullen in elk cohort ongeveer 100 patiënten worden ingeschreven. Het primaire doel van de studie is het bepalen van de bevestigde ORR van enfortumab vedotin.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

219

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Muenster, Duitsland
        • Site DE49004
      • Tübingen, Duitsland
        • Site DE49001
  • Frankrijk
      • Villejuif-Cedex-France, Frankrijk
        • Site FR33001
  • Italië
      • Milano, Italië
        • Site IT39001
      • Terni, Italië
        • Site IT39003
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Site JP81005
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP81011
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP81012
      • Nigata, Japan
        • Site JP81003
      • Osaka, Japan
        • Site JP81007
      • Tokushima, Japan
        • Site JP81010
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • Site JP81001
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Site JP81004
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Site JP81002
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Site JP81008
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81006
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan
        • Site JP81009
  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Site KR82005
      • Seongnam-si, Korea, republiek van
        • Site KR82003
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Site KR82001
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Site KR82002
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Site KR82004
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Site NL31001
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Site ES34002
      • Barcelona, Spanje
        • Site ES34005
      • Santander, Spanje
        • Site ES34003
      • Sevilla, Spanje
        • Site ES34004
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99503
        • Alaska Urological Institute
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85395
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck Medical Center / University of Southern California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Keck Medical Center / Newport Beach
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine - Newport
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Kaiser Permanente South San Francisco
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center Northern California
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Kaiser Permanente Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins Medical Center
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University (NYU) Cancer Institute
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gedocumenteerd urotheelcarcinoom (squameuze differentiatie of gemengde celtypen toegestaan).
  • Gemetastaseerde ziekte of lokaal gevorderde ziekte die niet reseceerbaar is.
  • Moet eerder zijn behandeld met een CPI in de setting van lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker. Een CPI wordt gedefinieerd als een geprogrammeerde celdood eiwit 1 (PD-1) of geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-L1) remmer. Patiënten die CPI-therapie kregen in de neoadjuvante/adjuvante setting en recidiverende of progressieve ziekte hadden tijdens de therapie of binnen 3 maanden na voltooiing van de therapie, komen in aanmerking.
  • Moet ofwel eerder zijn behandeld met platinabevattende chemotherapie (cohort 1) of platina-naïef zijn en niet in aanmerking komen voor behandeling met cisplatine op het moment van inschrijving (cohort 2).
  • Moet progressie of herhaling van urotheelkanker hebben gehad tijdens of na ontvangst van de meest recente therapie.
  • Tumorweefselmonsters moeten beschikbaar zijn voor indiening bij de sponsor voorafgaand aan de studiebehandeling.
  • Moet een meetbare ziekte hebben volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versie 1.1).
  • Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status-score van ≤1 voor cohort 1 of ≤2 voor cohort 2.
  • Verwachte levensverwachting van ≥3 maanden zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudende sensorische of motorische neuropathie Graad ≥2.
  • Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Immunotherapie gerelateerde myocarditis, colitis, uveïtis of pneumonitis.
  • Voorafgaande deelname aan een enfortumab vedotin-onderzoek of eerdere behandeling met andere op monomethylauristatine E (MMAE) gebaseerde antilichaam-geneesmiddelconjugaten (ADC's).
  • Ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn of dreigende compressie van het ruggenmerg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enfortumab vedotin
Enfortumab vedotin op dag 1, 8 en 15 om de 28 dagen
Geneesmiddel: Enfortumab vedotin
Intraveneuze (IV) infusie op dag 1, 8 en 15 om de 28 dagen
Andere namen:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) per geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Cohort 1: mediane follow-uptijd: 10,15 maanden (bereik 0,49; 16,46); Cohort 2: mediane follow-uptijd: 13,4 maanden (bereik 0,33 tot 29,27)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1). CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en niet-doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR wordt gedefinieerd als een afname van >=30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de basislijnsom van de diameters wordt genomen.
Cohort 1: mediane follow-uptijd: 10,15 maanden (bereik 0,49; 16,46); Cohort 2: mediane follow-uptijd: 13,4 maanden (bereik 0,33 tot 29,27)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van objectieve respons (DOR) per BICR
Tijdsspanne: Cohort 1: mediane follow-uptijd: 10,15 maanden (bereik 0,49; 16,46); Cohort 2: mediane follow-uptijd: 13,4 maanden (bereik 0,33 tot 29,27)
De tijd vanaf de eerste documentatie van een objectieve respons (CR of PR die vervolgens wordt bevestigd) tot de eerste documentatie van progressieve ziekte (PD) of tot overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en niet-doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR wordt gedefinieerd als een afname van >=30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de basislijnsom van de diameters wordt genomen. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek werd genomen (dit omvat de basissom als dat het kleinste uit het onderzoek is). Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 0,5 cm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd. DOR werd geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methodologie.
Cohort 1: mediane follow-uptijd: 10,15 maanden (bereik 0,49; 16,46); Cohort 2: mediane follow-uptijd: 13,4 maanden (bereik 0,33 tot 29,27)
Progressievrije overleving (PFS) volgens BICR
Tijdsspanne: Cohort 1: mediane follow-uptijd: 10,15 maanden (bereik 0,49; 16,46); Cohort 2: mediane follow-uptijd: 13,4 maanden (bereik 0,33 tot 29,27)
De tijd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie (PD volgens RECIST 1.1), of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek werd genomen (dit omvat de basissom als dat het kleinste uit het onderzoek is). Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 0,5 cm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd.
Cohort 1: mediane follow-uptijd: 10,15 maanden (bereik 0,49; 16,46); Cohort 2: mediane follow-uptijd: 13,4 maanden (bereik 0,33 tot 29,27)
ORR per beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Cohort 1: mediane follow-uptijd: 10,15 maanden (bereik 0,49; 16,46); Cohort 2: mediane follow-uptijd: 13,4 maanden (bereik 0,33 tot 29,27)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met bevestigde CR of PR volgens RECIST 1.1. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en niet-doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR wordt gedefinieerd als een afname van >=30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de basislijnsom van de diameters wordt genomen.
Cohort 1: mediane follow-uptijd: 10,15 maanden (bereik 0,49; 16,46); Cohort 2: mediane follow-uptijd: 13,4 maanden (bereik 0,33 tot 29,27)
DOR per onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: Cohort 1: mediane follow-uptijd: 10,15 maanden (bereik 0,49; 16,46); Cohort 2: mediane follow-uptijd: 13,4 maanden (bereik 0,33 tot 29,27)
CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en niet-doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR wordt gedefinieerd als een afname van >=30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de basislijnsom van de diameters wordt genomen. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek werd genomen (dit omvat de basissom als dat het kleinste uit het onderzoek is). Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 0,5 cm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd.
Cohort 1: mediane follow-uptijd: 10,15 maanden (bereik 0,49; 16,46); Cohort 2: mediane follow-uptijd: 13,4 maanden (bereik 0,33 tot 29,27)
PFS per beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Cohort 1: mediane follow-uptijd: 10,15 maanden (bereik 0,49; 16,46); Cohort 2: mediane follow-uptijd: 13,4 maanden (bereik 0,33 tot 29,27)
De tijd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie (PD volgens RECIST 1.1), of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek werd genomen (dit omvat de basissom als dat het kleinste uit het onderzoek is). Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 0,5 cm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd.
Cohort 1: mediane follow-uptijd: 10,15 maanden (bereik 0,49; 16,46); Cohort 2: mediane follow-uptijd: 13,4 maanden (bereik 0,33 tot 29,27)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen (hematologie)
Tijdsspanne: De mediane behandelingsduur was 4,60 maanden voor cohort 1 [bereik: 0,5; 29,4 maanden] en 5,98 maanden voor cohort 2 [bereik: 0,3; 24,6 maanden]
Een tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijking is een waarde die met 1 toxiciteitsgraad stijgt of daalt na de eerste onderzoeksdosis. Afwijkingen werden beoordeeld op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.03 van het National Cancer Institute - Graad 1: mild; Graad 2: matig; Graad 3: ernstig of klinisch significant; Graad 4: levensbedreigend.
De mediane behandelingsduur was 4,60 maanden voor cohort 1 [bereik: 0,5; 29,4 maanden] en 5,98 maanden voor cohort 2 [bereik: 0,3; 24,6 maanden]
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen (serumchemie)
Tijdsspanne: De mediane behandelingsduur was 4,60 maanden voor cohort 1 [volledig bereik: 0,5; 29,4 maanden] en 5,98 maanden voor cohort 2 [volledig bereik: 0,3; 24,6 maanden]
Een tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijking is een waarde die met 1 toxiciteitsgraad stijgt of daalt na de eerste onderzoeksdosis. Afwijkingen werden geclassificeerd op basis van NCI CTCAE versie 4.03 - Graad 1: mild; Graad 2: matig; Graad 3: ernstig of klinisch significant; Graad 4: levensbedreigend.
De mediane behandelingsduur was 4,60 maanden voor cohort 1 [volledig bereik: 0,5; 29,4 maanden] en 5,98 maanden voor cohort 2 [volledig bereik: 0,3; 24,6 maanden]
Incidentie van antitherapeutisch antilichaam (ATA)
Tijdsspanne: De mediane behandelingsduur was 4,60 maanden voor cohort 1 [volledig bereik: 0,5; 29,4 maanden] en 5,98 maanden voor cohort 2 [volledig bereik: 0,3; 24,6 maanden]
Deelnemers die op enig moment na de basislijn positief testten op ATA, werden als tijdelijk positief of aanhoudend positief beschouwd als >=2 opeenvolgende monsters als positief werden bevestigd.
De mediane behandelingsduur was 4,60 maanden voor cohort 1 [volledig bereik: 0,5; 29,4 maanden] en 5,98 maanden voor cohort 2 [volledig bereik: 0,3; 24,6 maanden]
Ziektecontrolepercentage na 16 weken (DCR16) per BICR
Tijdsspanne: Tot week 16
Percentage deelnemers met CR, PR of stabiele ziekte (SD) tijdens bezoek in week 16. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en niet-doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR wordt gedefinieerd als een afname van >=30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de basislijnsom van de diameters wordt genomen. SD werd gedefinieerd als noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, waarbij als referentie de kleinste somdiameters tijdens het onderzoek werden genomen.
Tot week 16
DCR16 Per beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot week 16
Percentage deelnemers met CR, PR of stabiele ziekte (SD) tijdens bezoek in week 16. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en niet-doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR wordt gedefinieerd als een afname van >=30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de basislijnsom van de diameters wordt genomen. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek werd genomen (dit omvat de basissom als dat het kleinste uit het onderzoek is). Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 0,5 cm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd. SD werd gedefinieerd als noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, waarbij als referentie de kleinste somdiameters tijdens het onderzoek werden genomen.
Tot week 16
Totale overleving (OS): primaire analyse
Tijdsspanne: Cohort 1 mediane follow-uptijd: 28,4 maanden [bereik 0,49; 32,62]; Mediane follow-uptijd van cohort 2: 13,4 maanden [bereik 0,33 tot 29,27]
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis enfortumab vedotin tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Cohort 1 mediane follow-uptijd: 28,4 maanden [bereik 0,49; 32,62]; Mediane follow-uptijd van cohort 2: 13,4 maanden [bereik 0,33 tot 29,27]
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's): primaire analyse
Tijdsspanne: De mediane behandelingsduur was 4,60 maanden voor cohort 1 [bereik: 0,5; 29,4 maanden] en 5,98 maanden voor cohort 2 [bereik: 0,3; 24,6 maanden]
AE=ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van onderzoeksinterventie, al dan niet als gerelateerd beschouwd. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)=nieuw optredende/verergerende bijwerkingen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, binnen 30 dagen na de laatste dosis. Volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.03 van het National Cancer Institute: Graad(G)3=ernstige AE, G4=levensbedreigend, dringende interventie geïndiceerd, G5=overlijden gerelateerd aan AE. Deelnemers die de behandeling stopzetten vanwege behandelingsgerelateerde TEAE's vastgelegd onder TEAE's die leidden tot stopzetting van de behandeling. SAE=voorval bij welke dosis dan ook leidend tot de dood; levensbedreigend; vereiste intramurale ziekenhuisopname/verlenging van bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende/aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking/belangrijke medische gebeurtenis. Behandelingsgerelateerde bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en sterfgevallen zijn ook inbegrepen. De behandelingsgerelateerdheid werd beoordeeld door de onderzoeker.
De mediane behandelingsduur was 4,60 maanden voor cohort 1 [bereik: 0,5; 29,4 maanden] en 5,98 maanden voor cohort 2 [bereik: 0,3; 24,6 maanden]
Farmacokinetiek (PK) Parameter voor Enfortumab Vedotin: Maximale concentratie (Cmax) (serum)
Tijdsspanne: Verzameld tijdens cyclus 1 en 2 van de behandeling (elke cyclus = 28 dagen) op Dag 1 vóór de dosis en het einde van de infusie, Dag 3, Dag 8 vóór de dosis en het einde van de infusie, Dag 15 vóór de dosis en het einde van de infusie, Dag 17 en dag 22
De Cmax werd afgeleid uit de verzamelde PK-bloedmonsters. Gegevens van dag 1 op basis van monsters verzameld op dag 1, dag 3 en dag 8. Gegevens op dag 15 op basis van monsters verzameld op dag 15, dag 17 en dag 22.
Verzameld tijdens cyclus 1 en 2 van de behandeling (elke cyclus = 28 dagen) op Dag 1 vóór de dosis en het einde van de infusie, Dag 3, Dag 8 vóór de dosis en het einde van de infusie, Dag 15 vóór de dosis en het einde van de infusie, Dag 17 en dag 22
PK-parameter voor Enfortumab Vedotin: tijd tot maximale concentratie (Tmax) (serum)
Tijdsspanne: Verzameld tijdens cyclus 1 en 2 van de behandeling (elke cyclus = 28 dagen) op Dag 1 vóór de dosis en het einde van de infusie, Dag 3, Dag 8 vóór de dosis en het einde van de infusie, Dag 15 vóór de dosis en het einde van de infusie, Dag 17 en dag 22
Tmax werd afgeleid uit de verzamelde PK-bloedmonsters. Gegevens van dag 1 op basis van monsters verzameld op dag 1, dag 3 en dag 8. Gegevens op dag 15 op basis van monsters verzameld op dag 15, dag 17 en dag 22.
Verzameld tijdens cyclus 1 en 2 van de behandeling (elke cyclus = 28 dagen) op Dag 1 vóór de dosis en het einde van de infusie, Dag 3, Dag 8 vóór de dosis en het einde van de infusie, Dag 15 vóór de dosis en het einde van de infusie, Dag 17 en dag 22
PK-parameter voor Enfortumab Vedotin: Area Under Concentration-Time Curve (AUC) (Serum)
Tijdsspanne: AUC0-7 werd beoordeeld (in cycli 1 en 2) op basis van concentratiegegevens van dag 1 tot dag 8 (vóór dosis) en AUC0-14 werd beoordeeld op basis van gegevens van D15 (vóór dosis) tot D29 (vóór dosis).
De AUC werd afgeleid uit de verzamelde PK-bloedmonsters.
AUC0-7 werd beoordeeld (in cycli 1 en 2) op basis van concentratiegegevens van dag 1 tot dag 8 (vóór dosis) en AUC0-14 werd beoordeeld op basis van gegevens van D15 (vóór dosis) tot D29 (vóór dosis).
PK-parameter voor gratis monomethyl-auristatine E (MMAE): Cmax (plasma)
Tijdsspanne: Verzameld tijdens cyclus 1 en 2 van de behandeling (elke cyclus = 28 dagen) op Dag 1 vóór de dosis en het einde van de infusie, Dag 3, Dag 8 vóór de dosis en het einde van de infusie, Dag 15 vóór de dosis en het einde van de infusie, Dag 17 en dag 22
De Cmax werd afgeleid uit de verzamelde PK-bloedmonsters. Gegevens van dag 1 op basis van monsters verzameld op dag 1, dag 3 en dag 8. Gegevens op dag 15 op basis van monsters verzameld op dag 15, dag 17 en dag 22.
Verzameld tijdens cyclus 1 en 2 van de behandeling (elke cyclus = 28 dagen) op Dag 1 vóór de dosis en het einde van de infusie, Dag 3, Dag 8 vóór de dosis en het einde van de infusie, Dag 15 vóór de dosis en het einde van de infusie, Dag 17 en dag 22
PK-parameter gratis MMAE: Tmax (plasma)
Tijdsspanne: Verzameld tijdens cyclus 1 en 2 van de behandeling (elke cyclus = 28 dagen) op Dag 1 vóór de dosis en het einde van de infusie, Dag 3, Dag 8 vóór de dosis en het einde van de infusie, Dag 15 vóór de dosis en het einde van de infusie, Dag 17 en dag 22
Tmax werd afgeleid uit de verzamelde PK-bloedmonsters. Gegevens van dag 1 op basis van monsters verzameld op dag 1, dag 3 en dag 8. Gegevens op dag 15 op basis van monsters verzameld op dag 15, dag 17 en dag 22.
Verzameld tijdens cyclus 1 en 2 van de behandeling (elke cyclus = 28 dagen) op Dag 1 vóór de dosis en het einde van de infusie, Dag 3, Dag 8 vóór de dosis en het einde van de infusie, Dag 15 vóór de dosis en het einde van de infusie, Dag 17 en dag 22
PK-parameter gratis MMAE: AUC (plasma)
Tijdsspanne: AUC0-7 werd beoordeeld (in cycli 1 en 2) op basis van concentratiegegevens van dag 1 tot dag 8 (vóór dosis) en AUC0-14 werd beoordeeld op basis van gegevens van D15 (vóór dosis) tot D29 (vóór dosis).
De AUC werd afgeleid uit de verzamelde PK-bloedmonsters.
AUC0-7 werd beoordeeld (in cycli 1 en 2) op basis van concentratiegegevens van dag 1 tot dag 8 (vóór dosis) en AUC0-14 werd beoordeeld op basis van gegevens van D15 (vóór dosis) tot D29 (vóór dosis).
PK-parameter voor totaal antilichaam (TAb): Cmax (serum)
Tijdsspanne: Verzameld tijdens cyclus 1 en 2 van de behandeling (elke cyclus = 28 dagen) op Dag 1 vóór de dosis en het einde van de infusie, Dag 3, Dag 8 vóór de dosis en het einde van de infusie, Dag 15 vóór de dosis en het einde van de infusie, Dag 17 en dag 22
De Cmax werd afgeleid uit de verzamelde PK-bloedmonsters. Gegevens van dag 1 op basis van monsters verzameld op dag 1, dag 3 en dag 8. Gegevens op dag 15 op basis van monsters verzameld op dag 15, dag 17 en dag 22.
Verzameld tijdens cyclus 1 en 2 van de behandeling (elke cyclus = 28 dagen) op Dag 1 vóór de dosis en het einde van de infusie, Dag 3, Dag 8 vóór de dosis en het einde van de infusie, Dag 15 vóór de dosis en het einde van de infusie, Dag 17 en dag 22
PK-parameter voor TAb: Tmax (serum)
Tijdsspanne: Verzameld tijdens cyclus 1 en 2 van de behandeling (elke cyclus = 28 dagen) op Dag 1 vóór de dosis en het einde van de infusie, Dag 3, Dag 8 vóór de dosis en het einde van de infusie, Dag 15 vóór de dosis en het einde van de infusie, Dag 17 en dag 22
Tmax werd afgeleid uit de verzamelde PK-bloedmonsters. De tijd van maximale concentratie komt overeen met het einde van de infusiemonstertijd. Gegevens van dag 1 op basis van monsters verzameld op dag 1, dag 3 en dag 8. Gegevens op dag 15 op basis van monsters verzameld op dag 15, dag 17 en dag 22.
Verzameld tijdens cyclus 1 en 2 van de behandeling (elke cyclus = 28 dagen) op Dag 1 vóór de dosis en het einde van de infusie, Dag 3, Dag 8 vóór de dosis en het einde van de infusie, Dag 15 vóór de dosis en het einde van de infusie, Dag 17 en dag 22
PK-parameter voor TAb: AUC (serum)
Tijdsspanne: AUC0-7 werd beoordeeld (in cycli 1 en 2) op basis van concentratiegegevens van dag 1 tot dag 8 (vóór dosis) en AUC0-14 werd beoordeeld op basis van gegevens van D15 (vóór dosis) tot D29 (vóór dosis).
De AUC werd afgeleid uit de verzamelde PK-bloedmonsters.
AUC0-7 werd beoordeeld (in cycli 1 en 2) op basis van concentratiegegevens van dag 1 tot dag 8 (vóór dosis) en AUC0-14 werd beoordeeld op basis van gegevens van D15 (vóór dosis) tot D29 (vóór dosis).
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's): eindanalyse
Tijdsspanne: Cohort 1: mediane behandelingsduur: 4,60 maanden (bereik 0,5; 43,0); Cohort 2: mediane behandelingsduur: 5,98 maanden (bereik 0,3 tot 25,8)
AE=ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van onderzoeksinterventie, al dan niet als gerelateerd beschouwd. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)=nieuw optredende/verergerende bijwerkingen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, binnen 30 dagen na de laatste dosis. Volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.03 van het National Cancer Institute: Graad(G)3=ernstige AE, G4=levensbedreigend, dringende interventie geïndiceerd, G5=overlijden gerelateerd aan AE. Deelnemers die de behandeling stopzetten vanwege behandelingsgerelateerde TEAE's vastgelegd onder TEAE's die leidden tot stopzetting van de behandeling. SAE=voorval bij welke dosis dan ook leidend tot de dood; levensbedreigend; vereiste intramurale ziekenhuisopname/verlenging van bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende/aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking/belangrijke medische gebeurtenis. Behandelingsgerelateerde bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en sterfgevallen zijn ook inbegrepen. De behandelingsgerelateerdheid werd beoordeeld door de onderzoeker.
Cohort 1: mediane behandelingsduur: 4,60 maanden (bereik 0,5; 43,0); Cohort 2: mediane behandelingsduur: 5,98 maanden (bereik 0,3 tot 25,8)
Totale overleving (OS): definitieve analyse
Tijdsspanne: Cohort 1: mediane follow-up: 61,0 maanden (bereik 59,63, 62,36); Cohort 2: mediane follow-uptijd: 45,8 maanden (bereik 44,91 tot 48,95)
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis enfortumab vedotin tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Cohort 1: mediane follow-up: 61,0 maanden (bereik 59,63, 62,36); Cohort 2: mediane follow-uptijd: 45,8 maanden (bereik 44,91 tot 48,95)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Medewerkers

Seagen Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janet Trowbridge, MD, PhD, Seagen Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGN22E-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Enfortumab vedotin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren