Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de Enfortumab Vedotin para pacientes com câncer de bexiga urotelial localmente avançado ou metastático (EV-201)

22 de agosto de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Um estudo multicêntrico, aberto e de braço único de Enfortumabe Vedotina (ASG-22CE) para tratamento de pacientes com câncer urotelial localmente avançado ou metastático que receberam anteriormente terapia com inibidor de ponto de verificação imune (CPI)

Este é um estudo que testará como uma droga experimental (enfortumab vedotin) afeta pacientes com câncer do sistema urinário (câncer urotelial). Este tipo de câncer inclui câncer de bexiga, pelve renal, ureter ou uretra que se espalhou para tecidos próximos ou para outras áreas do corpo.

Este ensaio clínico incluirá pacientes que foram previamente tratados com um tipo de medicamento anticancerígeno chamado inibidor de ponto de controle imunológico (CPI). Alguns CPIs foram aprovados para o tratamento do câncer urotelial.

Este estudo testará se o câncer diminui com o tratamento. Este estudo também analisará os efeitos colaterais da droga. Um efeito colateral é uma resposta a um medicamento que não faz parte do efeito do tratamento.

Os pacientes que se inscreverem para este teste também devem se enquadrar em uma destas categorias:

  • Os pacientes já receberam tratamento com quimioterapia contendo platina
  • Os pacientes nunca receberam tratamento contendo platina e não são elegíveis para tratamento com cisplatina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) aprovou o enfortumab vedotin (Padcev) para o tratamento do câncer urotelial avançado. O estudo continuará como um estudo pós-comercialização no Japão.

Este estudo examinará a segurança e a atividade anticancerígena do enfortumabe vedotina administrado por via intravenosa a pacientes com câncer urotelial localmente avançado ou metastático que receberam anteriormente um CPI e receberam quimioterapia contendo platina (Coorte 1) ou são virgens de platina e inelegíveis para cisplatina ( Coorte 2). Os pacientes que receberam platina no cenário adjuvante/neoadjuvante e não progrediram em 12 meses após a conclusão serão considerados virgens de platina. Espera-se que aproximadamente 100 pacientes sejam inscritos em cada coorte. O principal objetivo do estudo é determinar a ORR confirmada do enfortumabe vedotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

219

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Muenster, Alemanha
        • Site DE49004
      • Tübingen, Alemanha
        • Site DE49001
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Site ES34002
      • Barcelona, Espanha
        • Site ES34005
      • Santander, Espanha
        • Site ES34003
      • Sevilla, Espanha
        • Site ES34004
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
        • Alaska Urological Institute
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Medical Center / University of Southern California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Keck Medical Center / Newport Beach
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine - Newport
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente South San Francisco
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center Northern California
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Medical Center
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University (NYU) Cancer Institute
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
  • França
      • Villejuif-Cedex-France, França
        • Site FR33001
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Site NL31001
  • Itália
      • Milano, Itália
        • Site IT39001
      • Terni, Itália
        • Site IT39003
  • Japão
      • Chiba, Japão
        • Site JP81005
      • Fukuoka, Japão
        • Site JP81011
      • Fukuoka, Japão
        • Site JP81012
      • Nigata, Japão
        • Site JP81003
      • Osaka, Japão
        • Site JP81007
      • Tokushima, Japão
        • Site JP81010
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japão
        • Site JP81001
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japão
        • Site JP81004
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japão
        • Site JP81002
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japão
        • Site JP81008
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
        • Site JP81006
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japão
        • Site JP81009
  • Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Site KR82005
      • Seongnam-si, Republica da Coréia
        • Site KR82003
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Site KR82001
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Site KR82002
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Site KR82004

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma urotelial documentado histologicamente (diferenciação escamosa ou tipos celulares mistos são permitidos).
  • Doença metastática ou doença localmente avançada que não é ressecável.
  • Deve ter recebido tratamento anterior com um CPI no cenário de câncer urotelial localmente avançado ou metastático. Um CPI é definido como um inibidor da proteína de morte celular programada 1 (PD-1) ou do ligante de morte programada 1 (PD-L1). Os pacientes que receberam terapia CPI no cenário neoadjuvante/adjuvante e tiveram doença recorrente ou progressiva durante a terapia ou dentro de 3 meses após a conclusão da terapia são elegíveis.
  • Deve ter feito tratamento anterior com quimioterapia contendo platina (Coorte 1) ou ser virgem de platina e inelegível para tratamento com cisplatina no momento da inscrição (Coorte 2).
  • Deve ter tido progressão ou recorrência de câncer urotelial durante ou após o recebimento da terapia mais recente.
  • Amostras de tecido tumoral devem estar disponíveis para envio ao patrocinador antes do tratamento do estudo.
  • Deve ter doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (Versão 1.1).
  • Uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤1 para Coorte 1 ou ≤2 para Coorte 2.
  • Esperança de vida antecipada de ≥3 meses, conforme avaliado pelo investigador.

Critério de exclusão:

  • Neuropatia sensorial ou motora contínua Grau ≥2.
  • Metástases ativas do sistema nervoso central (SNC).
  • Miocardite, colite, uveíte ou pneumonite relacionadas à imunoterapia.
  • Inscrição prévia em um estudo de enfortumabe vedotina ou tratamento anterior com outros conjugados anticorpo-droga (ADCs) baseados em monometil auristatina E (MMAE).
  • Dor descontrolada relacionada ao tumor ou compressão iminente da medula espinhal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enfortumabe vedotina
Enfortumab vedotin nos dias 1, 8 e 15 a cada 28 dias
Medicamento: Enfortumabe vedotina
Infusão intravenosa (IV) nos dias 1, 8 e 15 a cada 28 dias
Outros nomes:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Coorte 1: tempo médio de acompanhamento: 10,15 meses (variação 0,49; 16,46); Coorte 2: tempo médio de acompanhamento: 13,4 meses (variação de 0,33 a 29,27)
A ORR foi definida como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1). A RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e lesões não-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. A RP é definida como uma diminuição >=30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Coorte 1: tempo médio de acompanhamento: 10,15 meses (variação 0,49; 16,46); Coorte 2: tempo médio de acompanhamento: 13,4 meses (variação de 0,33 a 29,27)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta objetiva (DOR) por BICR
Prazo: Coorte 1: tempo médio de acompanhamento: 10,15 meses (variação 0,49; 16,46); Coorte 2: tempo médio de acompanhamento: 13,4 meses (variação de 0,33 a 29,27)
O tempo desde a primeira documentação de resposta objetiva (CR ou PR que é posteriormente confirmada) até a primeira documentação de doença progressiva (DP) ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e lesões não-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. A RP é definida como uma diminuição >=30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (isso inclui a soma da linha de base se esta for a menor do estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 0,5 cm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão. O DOR foi analisado pela metodologia Kaplan-Meier.
Coorte 1: tempo médio de acompanhamento: 10,15 meses (variação 0,49; 16,46); Coorte 2: tempo médio de acompanhamento: 13,4 meses (variação de 0,33 a 29,27)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por BICR
Prazo: Coorte 1: tempo médio de acompanhamento: 10,15 meses (variação 0,49; 16,46); Coorte 2: tempo médio de acompanhamento: 13,4 meses (variação de 0,33 a 29,27)
O tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor (PD de acordo com RECIST 1.1), ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (isso inclui a soma da linha de base se esta for a menor do estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 0,5 cm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão.
Coorte 1: tempo médio de acompanhamento: 10,15 meses (variação 0,49; 16,46); Coorte 2: tempo médio de acompanhamento: 13,4 meses (variação de 0,33 a 29,27)
Avaliação ORR por investigador
Prazo: Coorte 1: tempo médio de acompanhamento: 10,15 meses (variação 0,49; 16,46); Coorte 2: tempo médio de acompanhamento: 13,4 meses (variação de 0,33 a 29,27)
A ORR foi definida como a percentagem de participantes com CR ou PR confirmada de acordo com RECIST 1.1. A RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e lesões não-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. A RP é definida como uma diminuição >=30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Coorte 1: tempo médio de acompanhamento: 10,15 meses (variação 0,49; 16,46); Coorte 2: tempo médio de acompanhamento: 13,4 meses (variação de 0,33 a 29,27)
Avaliação DOR por investigador
Prazo: Coorte 1: tempo médio de acompanhamento: 10,15 meses (variação 0,49; 16,46); Coorte 2: tempo médio de acompanhamento: 13,4 meses (variação de 0,33 a 29,27)
A RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e lesões não-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. A RP é definida como uma diminuição >=30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (isso inclui a soma da linha de base se esta for a menor do estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 0,5 cm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão.
Coorte 1: tempo médio de acompanhamento: 10,15 meses (variação 0,49; 16,46); Coorte 2: tempo médio de acompanhamento: 13,4 meses (variação de 0,33 a 29,27)
Avaliação PFS por investigador
Prazo: Coorte 1: tempo médio de acompanhamento: 10,15 meses (variação 0,49; 16,46); Coorte 2: tempo médio de acompanhamento: 13,4 meses (variação de 0,33 a 29,27)
O tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor (PD de acordo com RECIST 1.1), ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (isso inclui a soma da linha de base se esta for a menor do estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 0,5 cm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão.
Coorte 1: tempo médio de acompanhamento: 10,15 meses (variação 0,49; 16,46); Coorte 2: tempo médio de acompanhamento: 13,4 meses (variação de 0,33 a 29,27)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento (hematologia)
Prazo: A duração média do tratamento foi de 4,60 meses para a Coorte 1 [intervalo: 0,5; 29,4 meses] e de 5,98 meses para a Coorte 2 [intervalo: 0,3; 24,6 meses]
Uma anormalidade laboratorial emergente do tratamento é um valor que aumenta ou diminui em 1 grau de toxicidade após a primeira dose do estudo. As anormalidades foram classificadas com base nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE) versão 4.03 - Grau 1: leve; Grau 2: moderado; Grau 3: grave ou clinicamente significativo; Grau 4: risco de vida.
A duração média do tratamento foi de 4,60 meses para a Coorte 1 [intervalo: 0,5; 29,4 meses] e de 5,98 meses para a Coorte 2 [intervalo: 0,3; 24,6 meses]
Número de participantes com anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento (química sérica)
Prazo: A duração média do tratamento foi de 4,60 meses para a Coorte 1 [intervalo completo: 0,5, 29,4 meses] e 5,98 meses para a Coorte 2 [intervalo completo: 0,3, 24,6 meses]
Uma anormalidade laboratorial emergente do tratamento é um valor que aumenta ou diminui em 1 grau de toxicidade após a primeira dose do estudo. As anormalidades foram classificadas com base no NCI CTCAE versão 4.03 - Grau 1: leve; Grau 2: moderado; Grau 3: grave ou clinicamente significativo; Grau 4: risco de vida.
A duração média do tratamento foi de 4,60 meses para a Coorte 1 [intervalo completo: 0,5, 29,4 meses] e 5,98 meses para a Coorte 2 [intervalo completo: 0,3, 24,6 meses]
Incidência de Anticorpo Antiterapêutico (ATA)
Prazo: A duração média do tratamento foi de 4,60 meses para a Coorte 1 [intervalo completo: 0,5, 29,4 meses] e 5,98 meses para a Coorte 2 [intervalo completo: 0,3, 24,6 meses]
Os participantes que tiveram resultado positivo para ATA em qualquer momento após o início do estudo foram considerados transitoriamente positivos ou persistentemente positivos se >= 2 amostras consecutivas foram confirmadas como positivas.
A duração média do tratamento foi de 4,60 meses para a Coorte 1 [intervalo completo: 0,5, 29,4 meses] e 5,98 meses para a Coorte 2 [intervalo completo: 0,3, 24,6 meses]
Taxa de controle de doenças em 16 semanas (DCR16) por BICR
Prazo: Até a semana 16
Porcentagem de participantes com RC, RP ou doença estável (SD) na visita da Semana 16. A RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e lesões não-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. A RP é definida como uma diminuição >=30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. O SD foi definido como nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD, tomando como referência a menor soma dos diâmetros durante o estudo.
Até a semana 16
Avaliação DCR16 por investigador
Prazo: Até a semana 16
Porcentagem de participantes com RC, RP ou doença estável (SD) na visita da Semana 16. A RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e lesões não-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. A RP é definida como uma diminuição >=30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (isso inclui a soma da linha de base se esta for a menor do estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 0,5 cm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão. O SD foi definido como nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD, tomando como referência a menor soma dos diâmetros durante o estudo.
Até a semana 16
Sobrevivência Global (OS): Análise Primária
Prazo: Tempo médio de acompanhamento da coorte 1: 28,4 meses [intervalo 0,49, 32,62]; Tempo médio de acompanhamento da coorte 2: 13,4 meses [variação de 0,33 a 29,27]
OS é definido como o tempo desde a primeira dose de enfortumabe vedotina até a morte por qualquer causa.
Tempo médio de acompanhamento da coorte 1: 28,4 meses [intervalo 0,49, 32,62]; Tempo médio de acompanhamento da coorte 2: 13,4 meses [variação de 0,33 a 29,27]
Número de participantes com eventos adversos (EAs): análise primária
Prazo: A duração média do tratamento foi de 4,60 meses para a Coorte 1 [intervalo: 0,5; 29,4 meses] e de 5,98 meses para a Coorte 2 [intervalo: 0,3; 24,6 meses]
EA=ocorrência médica indesejada associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada. Evento adverso emergente do tratamento (TEAE) = EA de ocorrência recente/piora após a primeira dose do tratamento do estudo, dentro de 30 dias após a última dose. De acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE) versão 4.03: Grau (G)3=EA grave, G4=com risco de vida, intervenção urgente indicada, G5=morte relacionada ao EA. Participantes que interromperam o tratamento devido a TEAEs relacionados ao tratamento capturados em TEAEs que levaram à descontinuação do tratamento. SAE=evento em qualquer dose levou à morte;com risco de vida;necessitou de internação hospitalar/prolongamento da internação existente; deficiência/incapacidade persistente/significativa; anomalia congênita/defeito congênito/evento médico importante. EAs, EAGs e mortes relacionados ao tratamento também foram incluídos. A relação com o tratamento foi julgada pelo investigador.
A duração média do tratamento foi de 4,60 meses para a Coorte 1 [intervalo: 0,5; 29,4 meses] e de 5,98 meses para a Coorte 2 [intervalo: 0,3; 24,6 meses]
Parâmetro farmacocinético (PK) para Enfortumab Vedotin: concentração máxima (Cmax) (soro)
Prazo: Coletados durante os ciclos 1 e 2 de tratamento (cada ciclo = 28 dias) no Dia 1 pré-dose e final da infusão, Dia 3, Dia 8 pré-dose e final da infusão, Dia 15 pré-dose e final da infusão, Dia 17 e dia 22
A Cmax foi derivada das amostras de sangue PK coletadas. Dados do dia 1 informados por amostras coletadas no dia 1, dia 3 e dia 8. Dados do dia 15 informados por amostras coletadas no dia 15, dia 17 e dia 22.
Coletados durante os ciclos 1 e 2 de tratamento (cada ciclo = 28 dias) no Dia 1 pré-dose e final da infusão, Dia 3, Dia 8 pré-dose e final da infusão, Dia 15 pré-dose e final da infusão, Dia 17 e dia 22
Parâmetro PK para Enfortumab Vedotin: Tempo até a concentração máxima (Tmax) (soro)
Prazo: Coletados durante os ciclos 1 e 2 de tratamento (cada ciclo = 28 dias) no Dia 1 pré-dose e final da infusão, Dia 3, Dia 8 pré-dose e final da infusão, Dia 15 pré-dose e final da infusão, Dia 17 e dia 22
O Tmax foi derivado das amostras de sangue PK coletadas. Dados do dia 1 informados por amostras coletadas no dia 1, dia 3 e dia 8. Dados do dia 15 informados por amostras coletadas no dia 15, dia 17 e dia 22.
Coletados durante os ciclos 1 e 2 de tratamento (cada ciclo = 28 dias) no Dia 1 pré-dose e final da infusão, Dia 3, Dia 8 pré-dose e final da infusão, Dia 15 pré-dose e final da infusão, Dia 17 e dia 22
Parâmetro PK para Enfortumab Vedotin: Área sob a curva concentração-tempo (AUC) (soro)
Prazo: A AUC0-7 foi avaliada (nos ciclos 1 e 2) com base nos dados de concentração do Dia 1 ao Dia 8 (pré-dose) e a AUC0-14 foi avaliada com base nos dados do D15 (pré-dose) ao D29 (pré-dose)
A AUC foi derivada das amostras de sangue PK coletadas.
A AUC0-7 foi avaliada (nos ciclos 1 e 2) com base nos dados de concentração do Dia 1 ao Dia 8 (pré-dose) e a AUC0-14 foi avaliada com base nos dados do D15 (pré-dose) ao D29 (pré-dose)
Parâmetro PK para Monometil Auristatina E Livre (MMAE): Cmax (Plasma)
Prazo: Coletados durante os ciclos 1 e 2 de tratamento (cada ciclo = 28 dias) no Dia 1 pré-dose e final da infusão, Dia 3, Dia 8 pré-dose e final da infusão, Dia 15 pré-dose e final da infusão, Dia 17 e dia 22
A Cmax foi derivada das amostras de sangue PK coletadas. Dados do dia 1 informados por amostras coletadas no dia 1, dia 3 e dia 8. Dados do dia 15 informados por amostras coletadas no dia 15, dia 17 e dia 22.
Coletados durante os ciclos 1 e 2 de tratamento (cada ciclo = 28 dias) no Dia 1 pré-dose e final da infusão, Dia 3, Dia 8 pré-dose e final da infusão, Dia 15 pré-dose e final da infusão, Dia 17 e dia 22
Parâmetro PK para MMAE grátis: Tmax (Plasma)
Prazo: Coletados durante os ciclos 1 e 2 de tratamento (cada ciclo = 28 dias) no Dia 1 pré-dose e final da infusão, Dia 3, Dia 8 pré-dose e final da infusão, Dia 15 pré-dose e final da infusão, Dia 17 e dia 22
O Tmax foi derivado das amostras de sangue PK coletadas. Dados do dia 1 informados por amostras coletadas no dia 1, dia 3 e dia 8. Dados do dia 15 informados por amostras coletadas no dia 15, dia 17 e dia 22.
Coletados durante os ciclos 1 e 2 de tratamento (cada ciclo = 28 dias) no Dia 1 pré-dose e final da infusão, Dia 3, Dia 8 pré-dose e final da infusão, Dia 15 pré-dose e final da infusão, Dia 17 e dia 22
Parâmetro PK para MMAE grátis: AUC (Plasma)
Prazo: A AUC0-7 foi avaliada (nos ciclos 1 e 2) com base nos dados de concentração do Dia 1 ao Dia 8 (pré-dose) e a AUC0-14 foi avaliada com base nos dados do D15 (pré-dose) ao D29 (pré-dose)
A AUC foi derivada das amostras de sangue PK coletadas.
A AUC0-7 foi avaliada (nos ciclos 1 e 2) com base nos dados de concentração do Dia 1 ao Dia 8 (pré-dose) e a AUC0-14 foi avaliada com base nos dados do D15 (pré-dose) ao D29 (pré-dose)
Parâmetro PK para Anticorpo Total (TAb): Cmax (Soro)
Prazo: Coletados durante os ciclos 1 e 2 de tratamento (cada ciclo = 28 dias) no Dia 1 pré-dose e final da infusão, Dia 3, Dia 8 pré-dose e final da infusão, Dia 15 pré-dose e final da infusão, Dia 17 e dia 22
A Cmax foi derivada das amostras de sangue PK coletadas. Dados do dia 1 informados por amostras coletadas no dia 1, dia 3 e dia 8. Dados do dia 15 informados por amostras coletadas no dia 15, dia 17 e dia 22.
Coletados durante os ciclos 1 e 2 de tratamento (cada ciclo = 28 dias) no Dia 1 pré-dose e final da infusão, Dia 3, Dia 8 pré-dose e final da infusão, Dia 15 pré-dose e final da infusão, Dia 17 e dia 22
Parâmetro PK para TAb: Tmax (Soro)
Prazo: Coletados durante os ciclos 1 e 2 de tratamento (cada ciclo = 28 dias) no Dia 1 pré-dose e final da infusão, Dia 3, Dia 8 pré-dose e final da infusão, Dia 15 pré-dose e final da infusão, Dia 17 e dia 22
O Tmax foi derivado das amostras de sangue PK coletadas. O tempo de concentração máxima corresponde ao tempo de final da amostra de infusão. Dados do dia 1 informados por amostras coletadas no dia 1, dia 3 e dia 8. Dados do dia 15 informados por amostras coletadas no dia 15, dia 17 e dia 22.
Coletados durante os ciclos 1 e 2 de tratamento (cada ciclo = 28 dias) no Dia 1 pré-dose e final da infusão, Dia 3, Dia 8 pré-dose e final da infusão, Dia 15 pré-dose e final da infusão, Dia 17 e dia 22
Parâmetro PK para TAb: AUC (Soro)
Prazo: A AUC0-7 foi avaliada (nos ciclos 1 e 2) com base nos dados de concentração do Dia 1 ao Dia 8 (pré-dose) e a AUC0-14 foi avaliada com base nos dados do D15 (pré-dose) ao D29 (pré-dose)
A AUC foi derivada das amostras de sangue PK coletadas.
A AUC0-7 foi avaliada (nos ciclos 1 e 2) com base nos dados de concentração do Dia 1 ao Dia 8 (pré-dose) e a AUC0-14 foi avaliada com base nos dados do D15 (pré-dose) ao D29 (pré-dose)
Número de Participantes com Eventos Adversos (EAs): Análise Final
Prazo: Coorte 1: tempo médio de duração do tratamento: 4,60 meses (intervalo 0,5; 43,0); Coorte 2: tempo médio de duração do tratamento: 5,98 meses (variação de 0,3 a 25,8)
EA=ocorrência médica indesejada associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada. Evento adverso emergente do tratamento (TEAE) = EA de ocorrência recente/piora após a primeira dose do tratamento do estudo, dentro de 30 dias após a última dose. De acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE) versão 4.03: Grau (G)3=EA grave, G4=com risco de vida, intervenção urgente indicada, G5=morte relacionada ao EA. Participantes que interromperam o tratamento devido a TEAEs relacionados ao tratamento capturados em TEAEs que levaram à descontinuação do tratamento. SAE=evento em qualquer dose levou à morte;com risco de vida;necessitou de internação hospitalar/prolongamento da internação existente; deficiência/incapacidade persistente/significativa; anomalia congênita/defeito congênito/evento médico importante. EAs, EAGs e mortes relacionados ao tratamento também foram incluídos. A relação com o tratamento foi julgada pelo investigador.
Coorte 1: tempo médio de duração do tratamento: 4,60 meses (intervalo 0,5; 43,0); Coorte 2: tempo médio de duração do tratamento: 5,98 meses (variação de 0,3 a 25,8)
Sobrevivência Global (OS): Análise Final
Prazo: Coorte 1: acompanhamento mediano: 61,0 meses (variação 59,63; 62,36); Coorte 2: tempo médio de acompanhamento: 45,8 meses (variação de 44,91 a 48,95)
OS é definido como o tempo desde a primeira dose de enfortumabe vedotina até a morte por qualquer causa.
Coorte 1: acompanhamento mediano: 61,0 meses (variação 59,63; 62,36); Coorte 2: tempo médio de acompanhamento: 45,8 meses (variação de 44,91 a 48,95)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Colaboradores

Seagen Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janet Trowbridge, MD, PhD, Seagen Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGN22E-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Enfortumabe vedotina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever