Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Enfortumab Vedotin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelblasenkrebs (EV-201)

22. August 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine einarmige, offene, multizentrische Studie mit Enfortumab Vedotin (ASG-22CE) zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (CPI) erhalten hatten

Dies ist eine Studie, die testen wird, wie sich ein experimentelles Medikament (Enfortumab Vedotin) auf Patienten mit Krebs des Harnsystems (Urothelkrebs) auswirkt. Diese Art von Krebs umfasst Krebs der Blase, des Nierenbeckens, des Harnleiters oder der Harnröhre, der sich auf benachbarte Gewebe oder andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat.

In diese klinische Studie werden Patienten aufgenommen, die zuvor mit einer Art Krebsmedikament namens Immun-Checkpoint-Inhibitor (CPI) behandelt wurden. Einige CPIs wurden für die Behandlung von Urothelkrebs zugelassen.

Diese Studie wird testen, ob der Krebs mit der Behandlung schrumpft. Diese Studie wird auch die Nebenwirkungen des Medikaments untersuchen. Eine Nebenwirkung ist eine Reaktion auf ein Medikament, die nicht Teil des Behandlungseffekts ist.

Patienten, die sich für diese Studie anmelden, müssen auch in eine dieser Kategorien fallen:

  • Patienten wurden bereits mit einer platinhaltigen Chemotherapie behandelt
  • Die Patienten haben noch nie eine platinhaltige Behandlung erhalten und sind für eine Behandlung mit Cisplatin nicht geeignet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) hat Enfortumab Vedotin (Padcev) für die Behandlung von fortgeschrittenem Urothelkrebs zugelassen. Die Studie wird als Post-Marketing-Studie in Japan fortgesetzt.

Diese Studie wird die Sicherheit und Antikrebsaktivität von Enfortumab Vedotin untersuchen, das Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor einen CPI und entweder zuvor eine platinhaltige Chemotherapie erhalten hatten (Kohorte 1) oder platinnaiv und für Cisplatin nicht geeignet sind, intravenös verabreicht wird ( Kohorte 2). Patienten, die Platin im adjuvanten/neoadjuvanten Setting erhalten haben und innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss keine Progression hatten, werden als Platin-naiv betrachtet. Es wird erwartet, dass etwa 100 Patienten in jede Kohorte aufgenommen werden. Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der bestätigten ORR von Enfortumab Vedotin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Muenster, Deutschland
        • Site DE49004
      • Tübingen, Deutschland
        • Site DE49001
  • Frankreich
      • Villejuif-Cedex-France, Frankreich
        • Site FR33001
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Site IT39001
      • Terni, Italien
        • Site IT39003
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Site JP81005
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP81011
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP81012
      • Nigata, Japan
        • Site JP81003
      • Osaka, Japan
        • Site JP81007
      • Tokushima, Japan
        • Site JP81010
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • Site JP81001
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Site JP81004
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Site JP81002
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Site JP81008
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81006
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan
        • Site JP81009
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Site KR82005
      • Seongnam-si, Korea, Republik von
        • Site KR82003
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site KR82001
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site KR82002
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site KR82004
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Site NL31001
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Site ES34002
      • Barcelona, Spanien
        • Site ES34005
      • Santander, Spanien
        • Site ES34003
      • Sevilla, Spanien
        • Site ES34004
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99503
        • Alaska Urological Institute
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Medical Center / University of Southern California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Keck Medical Center / Newport Beach
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine - Newport
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente South San Francisco
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center Northern California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Kaiser Permanente Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Medical Center
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University (NYU) Cancer Institute
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentiertes Urothelkarzinom (plattenepitheliale Differenzierung oder gemischte Zelltypen erlaubt).
  • Metastasierte Erkrankung oder lokal fortgeschrittene Erkrankung, die nicht resezierbar ist.
  • Muss eine vorherige Behandlung mit einem CPI in der Umgebung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkrebs erhalten haben. Ein CPI ist definiert als ein Inhibitor des programmierten Zelltodproteins 1 (PD-1) oder des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1). Patienten, die eine CPI-Therapie im neoadjuvanten/adjuvanten Setting erhalten haben und entweder während der Therapie oder innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Therapie rezidivierende oder fortschreitende Erkrankungen hatten, sind teilnahmeberechtigt.
  • Muss entweder zuvor mit einer platinhaltigen Chemotherapie behandelt worden sein (Kohorte 1) oder platinnaiv sein und zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht für eine Behandlung mit Cisplatin in Frage kommen (Kohorte 2).
  • Muss während oder nach Erhalt der letzten Therapie ein Fortschreiten oder Wiederauftreten von Urothelkrebs gehabt haben.
  • Tumorgewebeproben müssen dem Sponsor vor der Studienbehandlung zur Verfügung gestellt werden.
  • Muss eine messbare Krankheit gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Version 1.1) haben.
  • Ein Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤1 für Kohorte 1 oder ≤2 für Kohorte 2.
  • Voraussichtliche Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende sensorische oder motorische Neuropathie Grad ≥2.
  • Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Immuntherapiebedingte Myokarditis, Colitis, Uveitis oder Pneumonitis.
  • Vorherige Aufnahme in eine Enfortumab-Vedotin-Studie oder vorherige Behandlung mit anderen auf Monomethylauristatin E (MMAE) basierenden Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs).
  • Unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen oder drohende Kompression des Rückenmarks.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enfortumab Vedotin
Enfortumab Vedotin an den Tagen 1, 8 und 15 alle 28 Tage
Arzneimittel: Enfortumab Vedotin
Intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 alle 28 Tage
Andere Namen:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) pro verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Kohorte 1: mittlere Nachbeobachtungszeit: 10,15 Monate (Bereich 0,49–16,46); Kohorte 2: mittlere Nachbeobachtungszeit: 13,4 Monate (Bereich 0,33 bis 29,27)
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) definiert. CR ist definiert als Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR ist definiert als eine >=30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird.
Kohorte 1: mittlere Nachbeobachtungszeit: 10,15 Monate (Bereich 0,49–16,46); Kohorte 2: mittlere Nachbeobachtungszeit: 13,4 Monate (Bereich 0,33 bis 29,27)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der objektiven Reaktion (DOR) pro BICR
Zeitfenster: Kohorte 1: mittlere Nachbeobachtungszeit: 10,15 Monate (Bereich 0,49–16,46); Kohorte 2: mittlere Nachbeobachtungszeit: 13,4 Monate (Bereich 0,33 bis 29,27)
Die Zeit von der ersten Dokumentation einer objektiven Reaktion (CR oder PR, die anschließend bestätigt wird) bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. CR ist definiert als Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR ist definiert als eine >=30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird. PD wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz herangezogen wurde (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 0,5 cm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression. DOR wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Kohorte 1: mittlere Nachbeobachtungszeit: 10,15 Monate (Bereich 0,49–16,46); Kohorte 2: mittlere Nachbeobachtungszeit: 13,4 Monate (Bereich 0,33 bis 29,27)
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß BICR
Zeitfenster: Kohorte 1: mittlere Nachbeobachtungszeit: 10,15 Monate (Bereich 0,49–16,46); Kohorte 2: mittlere Nachbeobachtungszeit: 13,4 Monate (Bereich 0,33 bis 29,27)
Die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression (PD gemäß RECIST 1.1) oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. PD wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz herangezogen wurde (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 0,5 cm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression.
Kohorte 1: mittlere Nachbeobachtungszeit: 10,15 Monate (Bereich 0,49–16,46); Kohorte 2: mittlere Nachbeobachtungszeit: 13,4 Monate (Bereich 0,33 bis 29,27)
ORR pro Prüferbewertung
Zeitfenster: Kohorte 1: mittlere Nachbeobachtungszeit: 10,15 Monate (Bereich 0,49–16,46); Kohorte 2: mittlere Nachbeobachtungszeit: 13,4 Monate (Bereich 0,33 bis 29,27)
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter CR oder PR gemäß RECIST 1.1 definiert. CR ist definiert als Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR ist definiert als eine >=30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird.
Kohorte 1: mittlere Nachbeobachtungszeit: 10,15 Monate (Bereich 0,49–16,46); Kohorte 2: mittlere Nachbeobachtungszeit: 13,4 Monate (Bereich 0,33 bis 29,27)
DOR pro Prüferbewertung
Zeitfenster: Kohorte 1: mittlere Nachbeobachtungszeit: 10,15 Monate (Bereich 0,49–16,46); Kohorte 2: mittlere Nachbeobachtungszeit: 13,4 Monate (Bereich 0,33 bis 29,27)
CR ist definiert als Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR ist definiert als eine >=30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird. PD wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz herangezogen wurde (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 0,5 cm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression.
Kohorte 1: mittlere Nachbeobachtungszeit: 10,15 Monate (Bereich 0,49–16,46); Kohorte 2: mittlere Nachbeobachtungszeit: 13,4 Monate (Bereich 0,33 bis 29,27)
PFS pro Prüferbewertung
Zeitfenster: Kohorte 1: mittlere Nachbeobachtungszeit: 10,15 Monate (Bereich 0,49–16,46); Kohorte 2: mittlere Nachbeobachtungszeit: 13,4 Monate (Bereich 0,33 bis 29,27)
Die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression (PD gemäß RECIST 1.1) oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. PD wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz herangezogen wurde (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 0,5 cm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression.
Kohorte 1: mittlere Nachbeobachtungszeit: 10,15 Monate (Bereich 0,49–16,46); Kohorte 2: mittlere Nachbeobachtungszeit: 13,4 Monate (Bereich 0,33 bis 29,27)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Laboranomalien (Hämatologie)
Zeitfenster: Die mittlere Behandlungsdauer betrug 4,60 Monate für Kohorte 1 [Bereich: 0,5, 29,4 Monate] und 5,98 Monate für Kohorte 2 [Bereich: 0,3, 24,6 Monate]
Eine behandlungsbedingte Laboranomalie ist ein Wert, der nach der ersten Studiendosis um einen Toxizitätsgrad ansteigt oder abnimmt. Die Einstufung der Anomalien erfolgte auf Grundlage der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute – Grad 1: leicht; Note 2: mäßig; Grad 3: schwer oder klinisch signifikant; Grad 4: lebensbedrohlich.
Die mittlere Behandlungsdauer betrug 4,60 Monate für Kohorte 1 [Bereich: 0,5, 29,4 Monate] und 5,98 Monate für Kohorte 2 [Bereich: 0,3, 24,6 Monate]
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Laboranomalien (Serumchemie)
Zeitfenster: Die mittlere Behandlungsdauer betrug 4,60 Monate für Kohorte 1 [voller Bereich: 0,5, 29,4 Monate] und 5,98 Monate für Kohorte 2 [voller Bereich: 0,3, 24,6 Monate].
Eine behandlungsbedingte Laboranomalie ist ein Wert, der nach der ersten Studiendosis um einen Toxizitätsgrad ansteigt oder abnimmt. Die Einstufung der Anomalien erfolgte basierend auf NCI CTCAE Version 4.03 – Grad 1: leicht; Note 2: mäßig; Grad 3: schwer oder klinisch signifikant; Grad 4: lebensbedrohlich.
Die mittlere Behandlungsdauer betrug 4,60 Monate für Kohorte 1 [voller Bereich: 0,5, 29,4 Monate] und 5,98 Monate für Kohorte 2 [voller Bereich: 0,3, 24,6 Monate].
Inzidenz von antitherapeutischen Antikörpern (ATA)
Zeitfenster: Die mittlere Behandlungsdauer betrug 4,60 Monate für Kohorte 1 [voller Bereich: 0,5, 29,4 Monate] und 5,98 Monate für Kohorte 2 [voller Bereich: 0,3, 24,6 Monate].
Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt nach Studienbeginn positiv auf ATA getestet wurden, galten als vorübergehend positiv oder anhaltend positiv, wenn >=2 aufeinanderfolgende Proben als positiv bestätigt wurden.
Die mittlere Behandlungsdauer betrug 4,60 Monate für Kohorte 1 [voller Bereich: 0,5, 29,4 Monate] und 5,98 Monate für Kohorte 2 [voller Bereich: 0,3, 24,6 Monate].
Krankheitskontrollrate nach 16 Wochen (DCR16) pro BICR
Zeitfenster: Bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) bei Besuch in Woche 16. CR ist definiert als Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR ist definiert als eine >=30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird. SD wurde definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie herangezogen wurden.
Bis Woche 16
DCR16 pro Prüferbewertung
Zeitfenster: Bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) bei Besuch in Woche 16. CR ist definiert als Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR ist definiert als eine >=30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird. PD wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz herangezogen wurde (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 0,5 cm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression. SD wurde definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie herangezogen wurden.
Bis Woche 16
Gesamtüberleben (OS): Primäranalyse
Zeitfenster: Kohorte 1 mittlere Nachbeobachtungszeit: 28,4 Monate [Bereich 0,49–32,62]; Kohorte 2 mittlere Nachbeobachtungszeit: 13,4 Monate [Bereich 0,33 bis 29,27]
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis Enfortumab Vedotin bis zum Tod jeglicher Ursache.
Kohorte 1 mittlere Nachbeobachtungszeit: 28,4 Monate [Bereich 0,49–32,62]; Kohorte 2 mittlere Nachbeobachtungszeit: 13,4 Monate [Bereich 0,33 bis 29,27]
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE): Primäranalyse
Zeitfenster: Die mittlere Behandlungsdauer betrug 4,60 Monate für Kohorte 1 [Bereich: 0,5, 29,4 Monate] und 5,98 Monate für Kohorte 2 [Bereich: 0,3, 24,6 Monate]
AE = unerwünschtes medizinisches Vorkommnis im Zusammenhang mit der Verwendung der Studienintervention, unabhängig davon, ob es als Zusammenhang angesehen wird oder nicht. Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) = neu auftretendes/sich verschlimmerndes UE nach der ersten Dosis der Studienbehandlung, innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis. Gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute: Grad (G) 3 = schwere UE, G4 = lebensbedrohlich, dringende Intervention angezeigt, G5 = Tod im Zusammenhang mit UE. Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund behandlungsbedingter TEAEs abgebrochen haben, die unter TEAEs erfasst wurden und zum Abbruch der Behandlung führten. SAE = Ereignis führte bei jeder Dosis zum Tod; lebensbedrohlich; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt/Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler/wichtiges medizinisches Ereignis. Behandlungsbedingte UE, SUEs und Todesfälle wurden ebenfalls berücksichtigt. Der Behandlungszusammenhang wurde vom Prüfer beurteilt.
Die mittlere Behandlungsdauer betrug 4,60 Monate für Kohorte 1 [Bereich: 0,5, 29,4 Monate] und 5,98 Monate für Kohorte 2 [Bereich: 0,3, 24,6 Monate]
Pharmakokinetischer (PK) Parameter für Enfortumab Vedotin: Maximale Konzentration (Cmax) (Serum)
Zeitfenster: Gesammelt während Zyklus 1 und 2 der Behandlung (jeder Zyklus = 28 Tage) am Tag 1 vor der Dosis und am Ende der Infusion, am Tag 3, am Tag 8 vor der Dosis und am Ende der Infusion, am Tag 15 vor der Dosis und am Ende der Infusion, am Tag 17 und Tag 22
Cmax wurde aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet. Daten für Tag 1 basieren auf Proben, die am 1., 3. und 8. Tag entnommen wurden. Daten für Tag 15 basieren auf Proben, die am 15., 17. und 22. Tag entnommen wurden.
Gesammelt während Zyklus 1 und 2 der Behandlung (jeder Zyklus = 28 Tage) am Tag 1 vor der Dosis und am Ende der Infusion, am Tag 3, am Tag 8 vor der Dosis und am Ende der Infusion, am Tag 15 vor der Dosis und am Ende der Infusion, am Tag 17 und Tag 22
PK-Parameter für Enfortumab Vedotin: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) (Serum)
Zeitfenster: Gesammelt während Zyklus 1 und 2 der Behandlung (jeder Zyklus = 28 Tage) am Tag 1 vor der Dosis und am Ende der Infusion, am Tag 3, am Tag 8 vor der Dosis und am Ende der Infusion, am Tag 15 vor der Dosis und am Ende der Infusion, am Tag 17 und Tag 22
Tmax wurde aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet. Daten für Tag 1 basieren auf Proben, die am 1., 3. und 8. Tag entnommen wurden. Daten für Tag 15 basieren auf Proben, die am 15., 17. und 22. Tag entnommen wurden.
Gesammelt während Zyklus 1 und 2 der Behandlung (jeder Zyklus = 28 Tage) am Tag 1 vor der Dosis und am Ende der Infusion, am Tag 3, am Tag 8 vor der Dosis und am Ende der Infusion, am Tag 15 vor der Dosis und am Ende der Infusion, am Tag 17 und Tag 22
PK-Parameter für Enfortumab Vedotin: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) (Serum)
Zeitfenster: AUC0-7 wurde (in den Zyklen 1 und 2) anhand der Konzentrationsdaten von Tag 1 bis Tag 8 (vor der Dosis) bewertet und AUC0-14 wurde anhand der Daten von D15 (vor der Dosis) bis D29 (vor der Dosis) bewertet.
Die AUC wurde aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
AUC0-7 wurde (in den Zyklen 1 und 2) anhand der Konzentrationsdaten von Tag 1 bis Tag 8 (vor der Dosis) bewertet und AUC0-14 wurde anhand der Daten von D15 (vor der Dosis) bis D29 (vor der Dosis) bewertet.
PK-Parameter für freies Monomethylauristatin E (MMAE): Cmax (Plasma)
Zeitfenster: Gesammelt während Zyklus 1 und 2 der Behandlung (jeder Zyklus = 28 Tage) am Tag 1 vor der Dosis und am Ende der Infusion, am Tag 3, am Tag 8 vor der Dosis und am Ende der Infusion, am Tag 15 vor der Dosis und am Ende der Infusion, am Tag 17 und Tag 22
Cmax wurde aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet. Daten für Tag 1 basieren auf Proben, die am 1., 3. und 8. Tag entnommen wurden. Daten für Tag 15 basieren auf Proben, die am 15., 17. und 22. Tag entnommen wurden.
Gesammelt während Zyklus 1 und 2 der Behandlung (jeder Zyklus = 28 Tage) am Tag 1 vor der Dosis und am Ende der Infusion, am Tag 3, am Tag 8 vor der Dosis und am Ende der Infusion, am Tag 15 vor der Dosis und am Ende der Infusion, am Tag 17 und Tag 22
PK-Parameter für freies MMAE: Tmax (Plasma)
Zeitfenster: Gesammelt während Zyklus 1 und 2 der Behandlung (jeder Zyklus = 28 Tage) am Tag 1 vor der Dosis und am Ende der Infusion, am Tag 3, am Tag 8 vor der Dosis und am Ende der Infusion, am Tag 15 vor der Dosis und am Ende der Infusion, am Tag 17 und Tag 22
Tmax wurde aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet. Daten für Tag 1 basieren auf Proben, die am 1., 3. und 8. Tag entnommen wurden. Daten für Tag 15 basieren auf Proben, die am 15., 17. und 22. Tag entnommen wurden.
Gesammelt während Zyklus 1 und 2 der Behandlung (jeder Zyklus = 28 Tage) am Tag 1 vor der Dosis und am Ende der Infusion, am Tag 3, am Tag 8 vor der Dosis und am Ende der Infusion, am Tag 15 vor der Dosis und am Ende der Infusion, am Tag 17 und Tag 22
PK-Parameter für freies MMAE: AUC (Plasma)
Zeitfenster: AUC0-7 wurde (in den Zyklen 1 und 2) anhand der Konzentrationsdaten von Tag 1 bis Tag 8 (vor der Dosis) bewertet und AUC0-14 wurde anhand der Daten von D15 (vor der Dosis) bis D29 (vor der Dosis) bewertet.
Die AUC wurde aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
AUC0-7 wurde (in den Zyklen 1 und 2) anhand der Konzentrationsdaten von Tag 1 bis Tag 8 (vor der Dosis) bewertet und AUC0-14 wurde anhand der Daten von D15 (vor der Dosis) bis D29 (vor der Dosis) bewertet.
PK-Parameter für Gesamtantikörper (TAb): Cmax (Serum)
Zeitfenster: Gesammelt während Zyklus 1 und 2 der Behandlung (jeder Zyklus = 28 Tage) am Tag 1 vor der Dosis und am Ende der Infusion, am Tag 3, am Tag 8 vor der Dosis und am Ende der Infusion, am Tag 15 vor der Dosis und am Ende der Infusion, am Tag 17 und Tag 22
Cmax wurde aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet. Daten für Tag 1 basieren auf Proben, die am 1., 3. und 8. Tag entnommen wurden. Daten für Tag 15 basieren auf Proben, die am 15., 17. und 22. Tag entnommen wurden.
Gesammelt während Zyklus 1 und 2 der Behandlung (jeder Zyklus = 28 Tage) am Tag 1 vor der Dosis und am Ende der Infusion, am Tag 3, am Tag 8 vor der Dosis und am Ende der Infusion, am Tag 15 vor der Dosis und am Ende der Infusion, am Tag 17 und Tag 22
PK-Parameter für TAb: Tmax (Serum)
Zeitfenster: Gesammelt während Zyklus 1 und 2 der Behandlung (jeder Zyklus = 28 Tage) am Tag 1 vor der Dosis und am Ende der Infusion, am Tag 3, am Tag 8 vor der Dosis und am Ende der Infusion, am Tag 15 vor der Dosis und am Ende der Infusion, am Tag 17 und Tag 22
Tmax wurde aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet. Die Zeit der maximalen Konzentration entspricht dem Ende der Infusionsprobenzeit. Daten für Tag 1 basieren auf Proben, die am 1., 3. und 8. Tag entnommen wurden. Daten für Tag 15 basieren auf Proben, die am 15., 17. und 22. Tag entnommen wurden.
Gesammelt während Zyklus 1 und 2 der Behandlung (jeder Zyklus = 28 Tage) am Tag 1 vor der Dosis und am Ende der Infusion, am Tag 3, am Tag 8 vor der Dosis und am Ende der Infusion, am Tag 15 vor der Dosis und am Ende der Infusion, am Tag 17 und Tag 22
PK-Parameter für TAb: AUC (Serum)
Zeitfenster: AUC0-7 wurde (in den Zyklen 1 und 2) anhand der Konzentrationsdaten von Tag 1 bis Tag 8 (vor der Dosis) bewertet und AUC0-14 wurde anhand der Daten von D15 (vor der Dosis) bis D29 (vor der Dosis) bewertet.
Die AUC wurde aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
AUC0-7 wurde (in den Zyklen 1 und 2) anhand der Konzentrationsdaten von Tag 1 bis Tag 8 (vor der Dosis) bewertet und AUC0-14 wurde anhand der Daten von D15 (vor der Dosis) bis D29 (vor der Dosis) bewertet.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE): Endgültige Analyse
Zeitfenster: Kohorte 1: mittlere Behandlungsdauer: 4,60 Monate (Bereich 0,5 bis 43,0); Kohorte 2: mittlere Behandlungsdauer: 5,98 Monate (Bereich 0,3 bis 25,8)
AE = unerwünschtes medizinisches Vorkommnis im Zusammenhang mit der Verwendung der Studienintervention, unabhängig davon, ob es als Zusammenhang angesehen wird oder nicht. Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) = neu auftretendes/sich verschlimmerndes UE nach der ersten Dosis der Studienbehandlung, innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis. Gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute: Grad (G) 3 = schwere UE, G4 = lebensbedrohlich, dringende Intervention angezeigt, G5 = Tod im Zusammenhang mit UE. Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund behandlungsbedingter TEAEs abgebrochen haben, die unter TEAEs erfasst wurden und zum Abbruch der Behandlung führten. SAE = Ereignis führte bei jeder Dosis zum Tod; lebensbedrohlich; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt/Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler/wichtiges medizinisches Ereignis. Behandlungsbedingte UE, SUEs und Todesfälle wurden ebenfalls berücksichtigt. Der Behandlungszusammenhang wurde vom Prüfer beurteilt.
Kohorte 1: mittlere Behandlungsdauer: 4,60 Monate (Bereich 0,5 bis 43,0); Kohorte 2: mittlere Behandlungsdauer: 5,98 Monate (Bereich 0,3 bis 25,8)
Gesamtüberleben (OS): Endgültige Analyse
Zeitfenster: Kohorte 1: mittlere Nachbeobachtungszeit: 61,0 Monate (Bereich 59,63–62,36); Kohorte 2: mittlere Nachbeobachtungszeit: 45,8 Monate (Bereich 44,91 bis 48,95)
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis Enfortumab Vedotin bis zum Tod jeglicher Ursache.
Kohorte 1: mittlere Nachbeobachtungszeit: 61,0 Monate (Bereich 59,63–62,36); Kohorte 2: mittlere Nachbeobachtungszeit: 45,8 Monate (Bereich 44,91 bis 48,95)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

Seagen Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Janet Trowbridge, MD, PhD, Seagen Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGN22E-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Urologische Neubildungen

Klinische Studien zur Enfortumab Vedotin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren