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Une étude sur l'Enfortumab Vedotin pour les patients atteints d'un cancer de la vessie urothéliale localement avancé ou métastatique (EV-201)

22 août 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude multicentrique, ouverte et à un seul bras sur l'Enfortumab Vedotin (ASG-22CE) pour le traitement de patients atteints d'un cancer urothélial localement avancé ou métastatique ayant déjà reçu un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire (IPC)

Il s'agit d'une étude qui testera comment un médicament expérimental (enfortumab vedotin) affecte les patients atteints d'un cancer du système urinaire (cancer urothélial). Ce type de cancer comprend le cancer de la vessie, du bassinet du rein, de l'uretère ou de l'urètre qui s'est propagé aux tissus voisins ou à d'autres parties du corps.

Cet essai clinique recrutera des patients qui ont déjà été traités avec un type de médicament anticancéreux appelé inhibiteur de point de contrôle immunitaire (IPC). Certains IPC ont été approuvés pour le traitement du cancer urothélial.

Cette étude testera si le cancer diminue avec le traitement. Cette étude examinera également les effets secondaires du médicament. Un effet secondaire est une réponse à un médicament qui ne fait pas partie de l'effet du traitement.

Les patients qui s'inscrivent à cet essai doivent également appartenir à l'une de ces catégories :

  • Les patients ont déjà reçu un traitement par chimiothérapie contenant du platine
  • Les patients n'ont jamais reçu de traitement contenant du platine et ne sont pas éligibles au traitement par le cisplatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) a approuvé l'enfortumab vedotin (Padcev) pour le traitement du cancer urothélial avancé. L'étude se poursuivra en tant qu'étude post-commercialisation au Japon.

Cette étude examinera l'innocuité et l'activité anticancéreuse de l'enfortumab vedotin administré par voie intraveineuse à des patients atteints d'un cancer urothélial localement avancé ou métastatique qui ont déjà reçu un CPI et qui ont déjà reçu une chimiothérapie contenant du platine (cohorte 1) ou qui sont naïfs de platine et inadmissibles au cisplatine ( Cohorte 2). Les patients qui ont reçu du platine dans le cadre adjuvant/néoadjuvant et qui n'ont pas progressé dans les 12 mois suivant l'achèvement seront considérés comme naïfs de platine. Environ 100 patients devraient être inscrits dans chaque cohorte. L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'ORR confirmé de l'enfortumab vedotin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

219

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Muenster, Allemagne
        • Site DE49004
      • Tübingen, Allemagne
        • Site DE49001
  • Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de
        • Site KR82005
      • Seongnam-si, Corée, République de
        • Site KR82003
      • Seoul, Corée, République de
        • Site KR82001
      • Seoul, Corée, République de
        • Site KR82002
      • Seoul, Corée, République de
        • Site KR82004
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Site ES34002
      • Barcelona, Espagne
        • Site ES34005
      • Santander, Espagne
        • Site ES34003
      • Sevilla, Espagne
        • Site ES34004
  • France
      • Villejuif-Cedex-France, France
        • Site FR33001
  • Italie
      • Milano, Italie
        • Site IT39001
      • Terni, Italie
        • Site IT39003
  • Japon
      • Chiba, Japon
        • Site JP81005
      • Fukuoka, Japon
        • Site JP81011
      • Fukuoka, Japon
        • Site JP81012
      • Nigata, Japon
        • Site JP81003
      • Osaka, Japon
        • Site JP81007
      • Tokushima, Japon
        • Site JP81010
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japon
        • Site JP81001
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japon
        • Site JP81004
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japon
        • Site JP81002
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japon
        • Site JP81008
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
        • Site JP81006
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japon
        • Site JP81009
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Site NL31001
  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99503
        • Alaska Urological Institute
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85395
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Medical Center / University of Southern California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Keck Medical Center / Newport Beach
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine - Newport
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • San Jose, California, États-Unis, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose
      • San Leandro, California, États-Unis, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • South San Francisco, California, États-Unis, 94080
        • Kaiser Permanente South San Francisco
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center Northern California
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
        • Kaiser Permanente Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Johns Hopkins Medical Center
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in St Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University (NYU) Cancer Institute
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, États-Unis, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome urothélial histologiquement documenté (différenciation squameuse ou types de cellules mixtes autorisés).
  • Maladie métastatique ou maladie localement avancée non résécable.
  • Doit avoir reçu un traitement antérieur avec un CPI dans le cadre d'un cancer urothélial localement avancé ou métastatique. Un CPI est défini comme un inhibiteur de la protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1) ou du ligand de mort programmé 1 (PD-L1). Les patients qui ont reçu un traitement par CPI dans le cadre néoadjuvant/adjuvant et qui ont eu une maladie récurrente ou évolutive pendant le traitement ou dans les 3 mois suivant la fin du traitement sont éligibles.
  • Doit soit avoir déjà reçu un traitement par chimiothérapie contenant du platine (cohorte 1), soit être naïf de platine et inéligible au traitement par cisplatine au moment de l'inscription (cohorte 2).
  • Doit avoir eu une progression ou une récidive du cancer urothélial pendant ou après la réception du traitement le plus récent.
  • Les échantillons de tissus tumoraux doivent être disponibles pour être soumis au promoteur avant le traitement de l'étude.
  • Doit avoir une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (version 1.1).
  • Un score de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 pour la cohorte 1 ou ≤ 2 pour la cohorte 2.
  • Espérance de vie prévue de ≥ 3 mois telle qu'évaluée par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Neuropathie sensorielle ou motrice en cours Grade ≥2.
  • Métastases actives du système nerveux central (SNC).
  • Myocardite, colite, uvéite ou pneumonite liée à l'immunothérapie.
  • Inscription préalable à une étude sur l'enfortumab vedotin ou traitement antérieur avec d'autres conjugués anticorps-médicament (ADC) à base de monométhylauristatine E (MMAE).
  • Douleur non contrôlée liée à la tumeur ou compression imminente de la moelle épinière.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enfortumab védotine
Enfortumab vedotin aux jours 1, 8 et 15 tous les 28 jours
Médicament: Enfortumab védotine
Perfusion intraveineuse (IV) les jours 1, 8 et 15 tous les 28 jours
Autres noms:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) par examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: Cohorte 1 : durée médiane de suivi : 10,15 mois (plage 0,49, 16,46) ; Cohorte 2 : durée médiane de suivi : 13,4 mois (plage de 0,33 à 29,27)
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse complète (RC) ou partielle (PR) confirmée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1). La CR est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm. PR est défini comme une diminution >=30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Cohorte 1 : durée médiane de suivi : 10,15 mois (plage 0,49, 16,46) ; Cohorte 2 : durée médiane de suivi : 13,4 mois (plage de 0,33 à 29,27)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de réponse objective (DOR) par BICR
Délai: Cohorte 1 : durée médiane de suivi : 10,15 mois (plage 0,49, 16,46) ; Cohorte 2 : durée médiane de suivi : 13,4 mois (plage de 0,33 à 29,27)
Le temps écoulé entre la première documentation d'une réponse objective (RC ou PR confirmée par la suite) jusqu'à la première documentation d'une maladie évolutive (MP) ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La CR est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm. PR est défini comme une diminution >=30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. La DP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite de l'étude). Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 0,5 cm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression. DOR a été analysé à l'aide de la méthodologie Kaplan-Meier.
Cohorte 1 : durée médiane de suivi : 10,15 mois (plage 0,49, 16,46) ; Cohorte 2 : durée médiane de suivi : 13,4 mois (plage de 0,33 à 29,27)
Survie sans progression (SSP) selon BICR
Délai: Cohorte 1 : durée médiane de suivi : 10,15 mois (plage 0,49, 16,46) ; Cohorte 2 : durée médiane de suivi : 13,4 mois (plage de 0,33 à 29,27)
Le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la première documentation de la progression objective de la tumeur (PD selon RECIST 1.1) ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La DP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite de l'étude). Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 0,5 cm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression.
Cohorte 1 : durée médiane de suivi : 10,15 mois (plage 0,49, 16,46) ; Cohorte 2 : durée médiane de suivi : 13,4 mois (plage de 0,33 à 29,27)
ORR par évaluation de l'investigateur
Délai: Cohorte 1 : durée médiane de suivi : 10,15 mois (plage 0,49, 16,46) ; Cohorte 2 : durée médiane de suivi : 13,4 mois (plage de 0,33 à 29,27)
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec une RC ou une RP confirmée selon RECIST 1.1. La CR est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm. PR est défini comme une diminution >=30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Cohorte 1 : durée médiane de suivi : 10,15 mois (plage 0,49, 16,46) ; Cohorte 2 : durée médiane de suivi : 13,4 mois (plage de 0,33 à 29,27)
Évaluation DOR par enquêteur
Délai: Cohorte 1 : durée médiane de suivi : 10,15 mois (plage 0,49, 16,46) ; Cohorte 2 : durée médiane de suivi : 13,4 mois (plage de 0,33 à 29,27)
La CR est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm. PR est défini comme une diminution >=30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. La DP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite de l'étude). Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 0,5 cm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression.
Cohorte 1 : durée médiane de suivi : 10,15 mois (plage 0,49, 16,46) ; Cohorte 2 : durée médiane de suivi : 13,4 mois (plage de 0,33 à 29,27)
Évaluation de la SSP par enquêteur
Délai: Cohorte 1 : durée médiane de suivi : 10,15 mois (plage 0,49, 16,46) ; Cohorte 2 : durée médiane de suivi : 13,4 mois (plage de 0,33 à 29,27)
Le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la première documentation de la progression objective de la tumeur (PD selon RECIST 1.1) ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La DP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite de l'étude). Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 0,5 cm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression.
Cohorte 1 : durée médiane de suivi : 10,15 mois (plage 0,49, 16,46) ; Cohorte 2 : durée médiane de suivi : 13,4 mois (plage de 0,33 à 29,27)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire liées au traitement (hématologie)
Délai: La durée médiane du traitement était de 4,60 mois pour la cohorte 1 [plage : 0,5 à 29,4 mois] et de 5,98 mois pour la cohorte 2 [plage : 0,3 à 24,6 mois]
Une anomalie biologique apparue pendant le traitement est une valeur qui augmente ou diminue d'un degré de toxicité après la première dose de l'étude. Les anomalies ont été classées sur la base des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 4.03 du National Cancer Institute - Grade 1 : léger ; Niveau 2 : modéré ; Grade 3 : grave ou cliniquement significatif ; Grade 4 : met la vie en danger.
La durée médiane du traitement était de 4,60 mois pour la cohorte 1 [plage : 0,5 à 29,4 mois] et de 5,98 mois pour la cohorte 2 [plage : 0,3 à 24,6 mois]
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire liées au traitement (chimie sérique)
Délai: La durée médiane du traitement était de 4,60 mois pour la cohorte 1 [gamme complète : 0,5 ; 29,4 mois] et de 5,98 mois pour la cohorte 2 [gamme complète : 0,3 ; 24,6 mois]
Une anomalie biologique apparue pendant le traitement est une valeur qui augmente ou diminue d'un degré de toxicité après la première dose de l'étude. Les anomalies ont été classées sur la base de la version 4.03 du NCI CTCAE - Grade 1 : léger ; Niveau 2 : modéré ; Grade 3 : grave ou cliniquement significatif ; Grade 4 : met la vie en danger.
La durée médiane du traitement était de 4,60 mois pour la cohorte 1 [gamme complète : 0,5 ; 29,4 mois] et de 5,98 mois pour la cohorte 2 [gamme complète : 0,3 ; 24,6 mois]
Incidence des anticorps antithérapeutiques (ATA)
Délai: La durée médiane du traitement était de 4,60 mois pour la cohorte 1 [gamme complète : 0,5 ; 29,4 mois] et de 5,98 mois pour la cohorte 2 [gamme complète : 0,3 ; 24,6 mois]
Les participants qui ont été testés positifs pour l'ATA à tout moment après le début de l'étude ont été considérés comme étant temporairement positifs ou persistants si >=2 échantillons consécutifs étaient confirmés comme positifs.
La durée médiane du traitement était de 4,60 mois pour la cohorte 1 [gamme complète : 0,5 ; 29,4 mois] et de 5,98 mois pour la cohorte 2 [gamme complète : 0,3 ; 24,6 mois]
Taux de contrôle de la maladie à 16 semaines (DCR16) par BICR
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de participants atteints de RC, de RP ou d'une maladie stable (SD) lors de la visite de la semaine 16. La CR est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm. PR est défini comme une diminution >=30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. SD a été défini comme ni un retrait suffisant pour être admissible au PR ni une augmentation suffisante pour être admissible au PD, en prenant comme référence les plus petits diamètres de somme au cours de l'étude.
Jusqu'à la semaine 16
DCR16 Évaluation par enquêteur
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de participants atteints de RC, de RP ou d'une maladie stable (SD) lors de la visite de la semaine 16. La CR est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm. PR est défini comme une diminution >=30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. La DP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite de l'étude). Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 0,5 cm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression. SD a été défini comme ni un retrait suffisant pour être admissible au PR ni une augmentation suffisante pour être admissible au PD, en prenant comme référence les plus petits diamètres de somme au cours de l'étude.
Jusqu'à la semaine 16
Survie globale (SG) : analyse primaire
Délai: Durée médiane de suivi de la cohorte 1 : 28,4 mois [plage 0,49, 32,62] ; Durée médiane de suivi de la cohorte 2 : 13,4 mois [plage de 0,33 à 29,27]
La SG est définie comme le temps écoulé entre la première dose d'enfortumab vedotin et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Durée médiane de suivi de la cohorte 1 : 28,4 mois [plage 0,49, 32,62] ; Durée médiane de suivi de la cohorte 2 : 13,4 mois [plage de 0,33 à 29,27]
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) : analyse primaire
Délai: La durée médiane du traitement était de 4,60 mois pour la cohorte 1 [plage : 0,5 à 29,4 mois] et de 5,98 mois pour la cohorte 2 [plage : 0,3 à 24,6 mois]
EI = événement médical indésirable associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié. Événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) = nouvel EI / aggravation après la première dose du traitement à l'étude, dans les 30 jours suivant la dernière dose. Selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 4.03 du National Cancer Institute : Grade (G) 3 = EI grave, G4 = intervention urgente potentiellement mortelle indiquée, G5 = décès lié à l'EI. Les participants qui ont arrêté le traitement en raison d'EIT liés au traitement capturés sous les TEAE conduisant à l'arrêt du traitement. EIG = événement à n'importe quelle dose ayant entraîné la mort ; mettant la vie en danger ; hospitalisation nécessaire/prolongation d'une hospitalisation existante ; handicap/incapacité persistant/important ; anomalie congénitale/anomalie congénitale/événement médical important. Les EI, EIG et décès liés au traitement sont également inclus. La relation avec le traitement a été jugée par l'investigateur.
La durée médiane du traitement était de 4,60 mois pour la cohorte 1 [plage : 0,5 à 29,4 mois] et de 5,98 mois pour la cohorte 2 [plage : 0,3 à 24,6 mois]
Paramètre pharmacocinétique (PK) de l'Enfortumab Vedotin : concentration maximale (Cmax) (sérum)
Délai: Recueillis au cours des cycles 1 et 2 de traitement (chaque cycle = 28 jours) au jour 1 avant la dose et fin de la perfusion, au jour 3, au jour 8 avant la dose et fin de la perfusion, au jour 15 avant la dose et fin de la perfusion, au jour 17 et jour 22
La Cmax a été dérivée des échantillons de sang PK collectés. Données du jour 1 informées par des échantillons collectés les jours 1, 3 et 8. Données du jour 15 informées par des échantillons collectés les jours 15, 17 et 22.
Recueillis au cours des cycles 1 et 2 de traitement (chaque cycle = 28 jours) au jour 1 avant la dose et fin de la perfusion, au jour 3, au jour 8 avant la dose et fin de la perfusion, au jour 15 avant la dose et fin de la perfusion, au jour 17 et jour 22
Paramètre pharmacocinétique de l'Enfortumab Vedotin : délai jusqu'à la concentration maximale (Tmax) (sérum)
Délai: Recueillis au cours des cycles 1 et 2 de traitement (chaque cycle = 28 jours) au jour 1 avant la dose et fin de la perfusion, au jour 3, au jour 8 avant la dose et fin de la perfusion, au jour 15 avant la dose et fin de la perfusion, au jour 17 et jour 22
Le Tmax a été dérivé des échantillons de sang PK collectés. Données du jour 1 informées par des échantillons collectés les jours 1, 3 et 8. Données du jour 15 informées par des échantillons collectés les jours 15, 17 et 22.
Recueillis au cours des cycles 1 et 2 de traitement (chaque cycle = 28 jours) au jour 1 avant la dose et fin de la perfusion, au jour 3, au jour 8 avant la dose et fin de la perfusion, au jour 15 avant la dose et fin de la perfusion, au jour 17 et jour 22
Paramètre pharmacocinétique de l'Enfortumab Vedotin : aire sous la courbe concentration-temps (AUC) (sérum)
Délai: L'ASC0-7 a été évaluée (au cours des cycles 1 et 2) sur la base des données de concentration du jour 1 au jour 8 (pré-dose) et l'ASC0-14 a été évaluée sur la base des données de J15 (pré-dose) à J29 (pré-dose).
L'ASC a été dérivée des échantillons de sang PK collectés.
L'ASC0-7 a été évaluée (au cours des cycles 1 et 2) sur la base des données de concentration du jour 1 au jour 8 (pré-dose) et l'ASC0-14 a été évaluée sur la base des données de J15 (pré-dose) à J29 (pré-dose).
Paramètre pharmacocinétique de la monométhyle auristatin E libre (MMAE) : Cmax (Plasma)
Délai: Recueillis au cours des cycles 1 et 2 de traitement (chaque cycle = 28 jours) au jour 1 avant la dose et fin de la perfusion, au jour 3, au jour 8 avant la dose et fin de la perfusion, au jour 15 avant la dose et fin de la perfusion, au jour 17 et jour 22
La Cmax a été dérivée des échantillons de sang PK collectés. Données du jour 1 informées par des échantillons collectés les jours 1, 3 et 8. Données du jour 15 informées par des échantillons collectés les jours 15, 17 et 22.
Recueillis au cours des cycles 1 et 2 de traitement (chaque cycle = 28 jours) au jour 1 avant la dose et fin de la perfusion, au jour 3, au jour 8 avant la dose et fin de la perfusion, au jour 15 avant la dose et fin de la perfusion, au jour 17 et jour 22
Paramètre PK pour MMAE gratuit : Tmax (Plasma)
Délai: Recueillis au cours des cycles 1 et 2 de traitement (chaque cycle = 28 jours) au jour 1 avant la dose et fin de la perfusion, au jour 3, au jour 8 avant la dose et fin de la perfusion, au jour 15 avant la dose et fin de la perfusion, au jour 17 et jour 22
Le Tmax a été dérivé des échantillons de sang PK collectés. Données du jour 1 informées par des échantillons collectés les jours 1, 3 et 8. Données du jour 15 informées par des échantillons collectés les jours 15, 17 et 22.
Recueillis au cours des cycles 1 et 2 de traitement (chaque cycle = 28 jours) au jour 1 avant la dose et fin de la perfusion, au jour 3, au jour 8 avant la dose et fin de la perfusion, au jour 15 avant la dose et fin de la perfusion, au jour 17 et jour 22
Paramètre PK pour MMAE gratuit : AUC (Plasma)
Délai: L'ASC0-7 a été évaluée (au cours des cycles 1 et 2) sur la base des données de concentration du jour 1 au jour 8 (pré-dose) et l'ASC0-14 a été évaluée sur la base des données de J15 (pré-dose) à J29 (pré-dose).
L'ASC a été dérivée des échantillons de sang PK collectés.
L'ASC0-7 a été évaluée (au cours des cycles 1 et 2) sur la base des données de concentration du jour 1 au jour 8 (pré-dose) et l'ASC0-14 a été évaluée sur la base des données de J15 (pré-dose) à J29 (pré-dose).
Paramètre pharmacocinétique pour les anticorps totaux (TAb) : Cmax (sérum)
Délai: Recueillis au cours des cycles 1 et 2 de traitement (chaque cycle = 28 jours) au jour 1 avant la dose et fin de la perfusion, au jour 3, au jour 8 avant la dose et fin de la perfusion, au jour 15 avant la dose et fin de la perfusion, au jour 17 et jour 22
La Cmax a été dérivée des échantillons de sang PK collectés. Données du jour 1 informées par des échantillons collectés les jours 1, 3 et 8. Données du jour 15 informées par des échantillons collectés les jours 15, 17 et 22.
Recueillis au cours des cycles 1 et 2 de traitement (chaque cycle = 28 jours) au jour 1 avant la dose et fin de la perfusion, au jour 3, au jour 8 avant la dose et fin de la perfusion, au jour 15 avant la dose et fin de la perfusion, au jour 17 et jour 22
Paramètre pharmacocinétique pour TAb : Tmax (sérum)
Délai: Recueillis au cours des cycles 1 et 2 de traitement (chaque cycle = 28 jours) au jour 1 avant la dose et fin de la perfusion, au jour 3, au jour 8 avant la dose et fin de la perfusion, au jour 15 avant la dose et fin de la perfusion, au jour 17 et jour 22
Le Tmax a été dérivé des échantillons de sang PK collectés. Le temps de concentration maximale correspond au temps d’échantillonnage de fin de perfusion. Données du jour 1 informées par des échantillons collectés les jours 1, 3 et 8. Données du jour 15 informées par des échantillons collectés les jours 15, 17 et 22.
Recueillis au cours des cycles 1 et 2 de traitement (chaque cycle = 28 jours) au jour 1 avant la dose et fin de la perfusion, au jour 3, au jour 8 avant la dose et fin de la perfusion, au jour 15 avant la dose et fin de la perfusion, au jour 17 et jour 22
Paramètre pharmacocinétique pour TAb : AUC (sérum)
Délai: L'ASC0-7 a été évaluée (au cours des cycles 1 et 2) sur la base des données de concentration du jour 1 au jour 8 (pré-dose) et l'ASC0-14 a été évaluée sur la base des données de J15 (pré-dose) à J29 (pré-dose).
L'ASC a été dérivée des échantillons de sang PK collectés.
L'ASC0-7 a été évaluée (au cours des cycles 1 et 2) sur la base des données de concentration du jour 1 au jour 8 (pré-dose) et l'ASC0-14 a été évaluée sur la base des données de J15 (pré-dose) à J29 (pré-dose).
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) : analyse finale
Délai: Cohorte 1 : durée médiane du traitement : 4,60 mois (plage de 0,5 à 43,0) ; Cohorte 2 : durée médiane du traitement : 5,98 mois (plage de 0,3 à 25,8)
EI = événement médical indésirable associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié. Événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) = nouvel EI / aggravation après la première dose du traitement à l'étude, dans les 30 jours suivant la dernière dose. Selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 4.03 du National Cancer Institute : Grade (G) 3 = EI grave, G4 = intervention urgente potentiellement mortelle indiquée, G5 = décès lié à l'EI. Les participants qui ont arrêté le traitement en raison d'EIT liés au traitement capturés sous les TEAE conduisant à l'arrêt du traitement. EIG = événement à n'importe quelle dose ayant entraîné la mort ; mettant la vie en danger ; hospitalisation nécessaire/prolongation d'une hospitalisation existante ; handicap/incapacité persistant/important ; anomalie congénitale/anomalie congénitale/événement médical important. Les EI, EIG et décès liés au traitement sont également inclus. La relation avec le traitement a été jugée par l'investigateur.
Cohorte 1 : durée médiane du traitement : 4,60 mois (plage de 0,5 à 43,0) ; Cohorte 2 : durée médiane du traitement : 5,98 mois (plage de 0,3 à 25,8)
Survie globale (OS) : analyse finale
Délai: Cohorte 1 : suivi médian : 61,0 mois (plage 59,63, 62,36) ; Cohorte 2 : durée médiane de suivi : 45,8 mois (plage de 44,91 à 48,95)
La SG est définie comme le temps écoulé entre la première dose d'enfortumab vedotin et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Cohorte 1 : suivi médian : 61,0 mois (plage 59,63, 62,36) ; Cohorte 2 : durée médiane de suivi : 45,8 mois (plage de 44,91 à 48,95)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Collaborateurs

Seagen Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janet Trowbridge, MD, PhD, Seagen Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2017

Première publication (Réel)

17 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGN22E-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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