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Un estudio de enfortumab vedotin para pacientes con cáncer de vejiga urotelial metastásico o localmente avanzado (EV-201)

22 de agosto de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo grupo de enfortumab vedotin (ASG-22CE) para el tratamiento de pacientes con cáncer urotelial metastásico o localmente avanzado que recibieron previamente terapia con inhibidores del punto de control inmunitario (CPI)

Este es un estudio que probará cómo un fármaco experimental (enfortumab vedotin) afecta a pacientes con cáncer del sistema urinario (cáncer urotelial). Este tipo de cáncer incluye el cáncer de vejiga, pelvis renal, uréter o uretra que se ha propagado a los tejidos cercanos oa otras áreas del cuerpo.

Este ensayo clínico inscribirá a pacientes que fueron tratados previamente con un tipo de medicamento contra el cáncer llamado inhibidor del punto de control inmunitario (CPI). Algunos CPI han sido aprobados para el tratamiento del cáncer urotelial.

Este estudio evaluará si el cáncer se reduce con el tratamiento. Este estudio también analizará los efectos secundarios del medicamento. Un efecto secundario es una respuesta a un fármaco que no forma parte del efecto del tratamiento.

Los pacientes que se inscriban en este ensayo también deben pertenecer a una de estas categorías:

  • Los pacientes ya han recibido tratamiento con quimioterapia que contiene platino.
  • Los pacientes nunca han recibido un tratamiento que contenga platino y no son elegibles para el tratamiento con cisplatino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) ha aprobado enfortumab vedotina (Padcev) para el tratamiento del cáncer urotelial avanzado. El estudio continuará como un estudio posterior a la comercialización en Japón.

Este estudio examinará la seguridad y la actividad anticancerígena de enfortumab vedotin administrado por vía intravenosa a pacientes con cáncer urotelial metastásico o localmente avanzado que recibieron previamente un CPI y recibieron previamente quimioterapia con platino (Cohorte 1) o que no han recibido platino ni son elegibles para cisplatino ( cohorte 2). Los pacientes que recibieron platino en el entorno adyuvante/neoadyuvante y no progresaron dentro de los 12 meses posteriores a la finalización se considerarán no tratados previamente con platino. Se espera que se inscriban aproximadamente 100 pacientes en cada cohorte. El objetivo principal del estudio es determinar la ORR confirmada de enfortumab vedotin.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

219

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Muenster, Alemania
        • Site DE49004
      • Tübingen, Alemania
        • Site DE49001
  • Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de
        • Site KR82005
      • Seongnam-si, Corea, república de
        • Site KR82003
      • Seoul, Corea, república de
        • Site KR82001
      • Seoul, Corea, república de
        • Site KR82002
      • Seoul, Corea, república de
        • Site KR82004
  • España
      • Barcelona, España
        • Site ES34002
      • Barcelona, España
        • Site ES34005
      • Santander, España
        • Site ES34003
      • Sevilla, España
        • Site ES34004
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
        • Alaska Urological Institute
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Medical Center / University of Southern California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Keck Medical Center / Newport Beach
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine - Newport
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente South San Francisco
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center Northern California
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Medical Center
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University (NYU) Cancer Institute
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
  • Francia
      • Villejuif-Cedex-France, Francia
        • Site FR33001
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Site IT39001
      • Terni, Italia
        • Site IT39003
  • Japón
      • Chiba, Japón
        • Site JP81005
      • Fukuoka, Japón
        • Site JP81011
      • Fukuoka, Japón
        • Site JP81012
      • Nigata, Japón
        • Site JP81003
      • Osaka, Japón
        • Site JP81007
      • Tokushima, Japón
        • Site JP81010
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japón
        • Site JP81001
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón
        • Site JP81004
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japón
        • Site JP81002
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japón
        • Site JP81008
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
        • Site JP81006
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japón
        • Site JP81009
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Site NL31001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma urotelial documentado histológicamente (se permite diferenciación escamosa o tipos de células mixtas).
  • Enfermedad metastásica o enfermedad localmente avanzada que no es resecable.
  • Debe haber recibido tratamiento previo con un CPI en el entorno de cáncer urotelial metastásico o localmente avanzado. Un CPI se define como un inhibidor de la proteína 1 de muerte celular programada (PD-1) o del ligando 1 de muerte programada (PD-L1). Son elegibles los pacientes que recibieron tratamiento con CPI en el entorno neoadyuvante/adyuvante y tuvieron enfermedad recurrente o progresiva durante el tratamiento o dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
  • Debe haber recibido tratamiento previo con quimioterapia que contenga platino (Cohorte 1) o no haber recibido tratamiento previo con platino y no ser elegible para el tratamiento con cisplatino al momento de la inscripción (Cohorte 2).
  • Debe haber tenido progresión o recurrencia del cáncer urotelial durante o después de recibir la terapia más reciente.
  • Las muestras de tejido tumoral deben estar disponibles para su envío al patrocinador antes del tratamiento del estudio.
  • Debe tener una enfermedad medible de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (Versión 1.1).
  • Una puntuación de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤1 para la cohorte 1 o ≤2 para la cohorte 2.
  • Esperanza de vida prevista de ≥3 meses según la evaluación del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Neuropatía sensorial o motora en curso Grado ≥2.
  • Metástasis activas del sistema nervioso central (SNC).
  • Miocarditis, colitis, uveítis o neumonitis relacionadas con la inmunoterapia.
  • Inscripción previa en un estudio de enfortumab vedotin o tratamiento previo con otros conjugados de anticuerpo-fármaco (ADC) basados ​​en monometil auristatina E (MMAE).
  • Dolor no controlado relacionado con el tumor o compresión inminente de la médula espinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enfortumab vedotina
Enfortumab vedotin los días 1, 8 y 15 cada 28 días
Droga: Enfortumab vedotina
Infusión intravenosa (IV) los días 1, 8 y 15 cada 28 días
Otros nombres:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Cohorte 1: mediana del tiempo de seguimiento: 10,15 meses (rango 0,49, 16,46); Cohorte 2: mediana del tiempo de seguimiento: 13,4 meses (rango 0,33 a 29,27)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1). La RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. La PR se define como una disminución >=30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Cohorte 1: mediana del tiempo de seguimiento: 10,15 meses (rango 0,49, 16,46); Cohorte 2: mediana del tiempo de seguimiento: 13,4 meses (rango 0,33 a 29,27)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta objetiva (DOR) por BICR
Periodo de tiempo: Cohorte 1: mediana del tiempo de seguimiento: 10,15 meses (rango 0,49, 16,46); Cohorte 2: mediana del tiempo de seguimiento: 13,4 meses (rango 0,33 a 29,27)
El tiempo desde la primera documentación de respuesta objetiva (CR o PR que se confirma posteriormente) hasta la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. La PR se define como una disminución >=30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. La PD se definió como un aumento de al menos el 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 0,5 cm. También se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas. El DOR se analizó mediante la metodología de Kaplan-Meier.
Cohorte 1: mediana del tiempo de seguimiento: 10,15 meses (rango 0,49, 16,46); Cohorte 2: mediana del tiempo de seguimiento: 13,4 meses (rango 0,33 a 29,27)
Supervivencia libre de progresión (PFS) según BICR
Periodo de tiempo: Cohorte 1: mediana del tiempo de seguimiento: 10,15 meses (rango 0,49, 16,46); Cohorte 2: mediana del tiempo de seguimiento: 13,4 meses (rango 0,33 a 29,27)
El tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de la progresión objetiva del tumor (PD según RECIST 1.1), o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La PD se definió como un aumento de al menos el 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 0,5 cm. También se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
Cohorte 1: mediana del tiempo de seguimiento: 10,15 meses (rango 0,49, 16,46); Cohorte 2: mediana del tiempo de seguimiento: 13,4 meses (rango 0,33 a 29,27)
ORR por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Cohorte 1: mediana del tiempo de seguimiento: 10,15 meses (rango 0,49, 16,46); Cohorte 2: mediana del tiempo de seguimiento: 13,4 meses (rango 0,33 a 29,27)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con RC o PR confirmada según RECIST 1.1. La RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. La PR se define como una disminución >=30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Cohorte 1: mediana del tiempo de seguimiento: 10,15 meses (rango 0,49, 16,46); Cohorte 2: mediana del tiempo de seguimiento: 13,4 meses (rango 0,33 a 29,27)
Evaluación DOR por investigador
Periodo de tiempo: Cohorte 1: mediana del tiempo de seguimiento: 10,15 meses (rango 0,49, 16,46); Cohorte 2: mediana del tiempo de seguimiento: 13,4 meses (rango 0,33 a 29,27)
La RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. La PR se define como una disminución >=30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. La PD se definió como un aumento de al menos el 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 0,5 cm. También se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
Cohorte 1: mediana del tiempo de seguimiento: 10,15 meses (rango 0,49, 16,46); Cohorte 2: mediana del tiempo de seguimiento: 13,4 meses (rango 0,33 a 29,27)
Evaluación de PFS por investigador
Periodo de tiempo: Cohorte 1: mediana del tiempo de seguimiento: 10,15 meses (rango 0,49, 16,46); Cohorte 2: mediana del tiempo de seguimiento: 13,4 meses (rango 0,33 a 29,27)
El tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de la progresión objetiva del tumor (PD según RECIST 1.1), o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La PD se definió como un aumento de al menos el 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 0,5 cm. También se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
Cohorte 1: mediana del tiempo de seguimiento: 10,15 meses (rango 0,49, 16,46); Cohorte 2: mediana del tiempo de seguimiento: 13,4 meses (rango 0,33 a 29,27)
Número de participantes con anomalías de laboratorio surgidas del tratamiento (hematología)
Periodo de tiempo: La mediana de duración del tratamiento fue de 4,60 meses para la cohorte 1 [rango: 0,5; 29,4 meses] y de 5,98 meses para la cohorte 2 [rango: 0,3; 24,6 meses]
Una anomalía de laboratorio surgida del tratamiento es un valor que aumenta o disminuye en 1 grado de toxicidad después de la primera dosis del estudio. Las anomalías se clasificaron según los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (NCI CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.03 - Grado 1: leve; Grado 2: moderado; Grado 3: grave o clínicamente significativo; Grado 4: potencialmente mortal.
La mediana de duración del tratamiento fue de 4,60 meses para la cohorte 1 [rango: 0,5; 29,4 meses] y de 5,98 meses para la cohorte 2 [rango: 0,3; 24,6 meses]
Número de participantes con anomalías de laboratorio surgidas del tratamiento (química sérica)
Periodo de tiempo: La mediana de duración del tratamiento fue de 4,60 meses para la Cohorte 1 [rango completo: 0,5, 29,4 meses] y de 5,98 meses para la Cohorte 2 [rango completo: 0,3, 24,6 meses]
Una anomalía de laboratorio surgida del tratamiento es un valor que aumenta o disminuye en 1 grado de toxicidad después de la primera dosis del estudio. Las anomalías se clasificaron según NCI CTCAE versión 4.03 - Grado 1: leve; Grado 2: moderado; Grado 3: grave o clínicamente significativo; Grado 4: potencialmente mortal.
La mediana de duración del tratamiento fue de 4,60 meses para la Cohorte 1 [rango completo: 0,5, 29,4 meses] y de 5,98 meses para la Cohorte 2 [rango completo: 0,3, 24,6 meses]
Incidencia de anticuerpos antiterapéuticos (ATA)
Periodo de tiempo: La mediana de duración del tratamiento fue de 4,60 meses para la Cohorte 1 [rango completo: 0,5, 29,4 meses] y de 5,98 meses para la Cohorte 2 [rango completo: 0,3, 24,6 meses]
Los participantes que dieron positivo en la prueba de ATA en cualquier momento después del inicio se consideraron positivos transitoriamente o persistentemente positivos si se confirmó que >= 2 muestras consecutivas eran positivas.
La mediana de duración del tratamiento fue de 4,60 meses para la Cohorte 1 [rango completo: 0,5, 29,4 meses] y de 5,98 meses para la Cohorte 2 [rango completo: 0,3, 24,6 meses]
Tasa de control de enfermedades a las 16 semanas (DCR16) por BICR
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Porcentaje de participantes con CR, PR o enfermedad estable (SD) en la visita de la semana 16. La RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. La PR se define como una disminución >=30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. SD se definió como ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma de diámetros más pequeños durante el estudio.
Hasta la semana 16
DCR16 por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Porcentaje de participantes con CR, PR o enfermedad estable (SD) en la visita de la semana 16. La RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. La PR se define como una disminución >=30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. La PD se definió como un aumento de al menos el 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 0,5 cm. También se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas. SD se definió como ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma de diámetros más pequeños durante el estudio.
Hasta la semana 16
Supervivencia general (SG): análisis primario
Periodo de tiempo: Mediana de tiempo de seguimiento de la cohorte 1: 28,4 meses [rango 0,49, 32,62]; Mediana de tiempo de seguimiento de la cohorte 2: 13,4 meses [rango 0,33 a 29,27]
La SG se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de enfortumab vedotin hasta la muerte por cualquier causa.
Mediana de tiempo de seguimiento de la cohorte 1: 28,4 meses [rango 0,49, 32,62]; Mediana de tiempo de seguimiento de la cohorte 2: 13,4 meses [rango 0,33 a 29,27]
Número de participantes con eventos adversos (EA): análisis primario
Periodo de tiempo: La mediana de duración del tratamiento fue de 4,60 meses para la cohorte 1 [rango: 0,5; 29,4 meses] y de 5,98 meses para la cohorte 2 [rango: 0,3; 24,6 meses]
AE = suceso médico adverso asociado con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no. Evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) = EA que ocurren recientemente o que empeoran después de la primera dosis del tratamiento del estudio, dentro de los 30 días posteriores a la última dosis. Según los Criterios de terminología común para eventos adversos (NCI CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.03: Grado (G) 3 = EA grave, G4 = intervención urgente que pone en peligro la vida, indicada, G5 = muerte relacionada con EA. Participantes que interrumpieron el tratamiento debido a TEAE relacionados con el tratamiento capturados bajo TEAE que llevaron a la interrupción del tratamiento. SAE = evento con cualquier dosis que provocó la muerte; puso en peligro la vida; requirió hospitalización/prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento/evento médico importante. También se incluyeron EA relacionados con el tratamiento, EAG y muertes. La relación con el tratamiento fue juzgada por el investigador.
La mediana de duración del tratamiento fue de 4,60 meses para la cohorte 1 [rango: 0,5; 29,4 meses] y de 5,98 meses para la cohorte 2 [rango: 0,3; 24,6 meses]
Parámetro farmacocinético (PK) de enfortumab vedotin: concentración máxima (Cmax) (suero)
Periodo de tiempo: Recogidos durante los ciclos 1 y 2 de tratamiento (cada ciclo = 28 días) el día 1 antes de la dosis y al final de la infusión, el día 3, el día 8 antes de la dosis y al final de la infusión, el día 15 antes de la dosis y al final de la infusión, el día 17 y día 22
La Cmax se derivó de las muestras de sangre PK recolectadas. Datos del día 1 informados por muestras recolectadas los días 1, 3 y 8. Datos del día 15 informados por muestras recolectadas los días 15, 17 y 22.
Recogidos durante los ciclos 1 y 2 de tratamiento (cada ciclo = 28 días) el día 1 antes de la dosis y al final de la infusión, el día 3, el día 8 antes de la dosis y al final de la infusión, el día 15 antes de la dosis y al final de la infusión, el día 17 y día 22
Parámetro farmacocinético de enfortumab vedotin: tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) (suero)
Periodo de tiempo: Recogidos durante los ciclos 1 y 2 de tratamiento (cada ciclo = 28 días) el día 1 antes de la dosis y al final de la infusión, el día 3, el día 8 antes de la dosis y al final de la infusión, el día 15 antes de la dosis y al final de la infusión, el día 17 y día 22
Tmax se derivó de las muestras de sangre PK recolectadas. Datos del día 1 informados por muestras recolectadas los días 1, 3 y 8. Datos del día 15 informados por muestras recolectadas los días 15, 17 y 22.
Recogidos durante los ciclos 1 y 2 de tratamiento (cada ciclo = 28 días) el día 1 antes de la dosis y al final de la infusión, el día 3, el día 8 antes de la dosis y al final de la infusión, el día 15 antes de la dosis y al final de la infusión, el día 17 y día 22
Parámetro farmacocinético de enfortumab vedotina: área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) (suero)
Periodo de tiempo: Se evaluó el AUC0-7 (en los ciclos 1 y 2) según los datos de concentración del día 1 al día 8 (predosis) y el AUC0-14 se evaluó según los datos del D15 (predosis) al D29 (predosis)
El AUC se derivó de las muestras de sangre PK recolectadas.
Se evaluó el AUC0-7 (en los ciclos 1 y 2) según los datos de concentración del día 1 al día 8 (predosis) y el AUC0-14 se evaluó según los datos del D15 (predosis) al D29 (predosis)
Parámetro PK para monometil auristatina E libre (MMAE): Cmax (plasma)
Periodo de tiempo: Recogidos durante los ciclos 1 y 2 de tratamiento (cada ciclo = 28 días) el día 1 antes de la dosis y al final de la infusión, el día 3, el día 8 antes de la dosis y al final de la infusión, el día 15 antes de la dosis y al final de la infusión, el día 17 y día 22
La Cmax se derivó de las muestras de sangre PK recolectadas. Datos del día 1 informados por muestras recolectadas los días 1, 3 y 8. Datos del día 15 informados por muestras recolectadas los días 15, 17 y 22.
Recogidos durante los ciclos 1 y 2 de tratamiento (cada ciclo = 28 días) el día 1 antes de la dosis y al final de la infusión, el día 3, el día 8 antes de la dosis y al final de la infusión, el día 15 antes de la dosis y al final de la infusión, el día 17 y día 22
Parámetro PK para MMAE gratuito: Tmax (Plasma)
Periodo de tiempo: Recogidos durante los ciclos 1 y 2 de tratamiento (cada ciclo = 28 días) el día 1 antes de la dosis y al final de la infusión, el día 3, el día 8 antes de la dosis y al final de la infusión, el día 15 antes de la dosis y al final de la infusión, el día 17 y día 22
Tmax se derivó de las muestras de sangre PK recolectadas. Datos del día 1 informados por muestras recolectadas los días 1, 3 y 8. Datos del día 15 informados por muestras recolectadas los días 15, 17 y 22.
Recogidos durante los ciclos 1 y 2 de tratamiento (cada ciclo = 28 días) el día 1 antes de la dosis y al final de la infusión, el día 3, el día 8 antes de la dosis y al final de la infusión, el día 15 antes de la dosis y al final de la infusión, el día 17 y día 22
Parámetro PK para MMAE gratuito: AUC (plasma)
Periodo de tiempo: Se evaluó el AUC0-7 (en los ciclos 1 y 2) según los datos de concentración del día 1 al día 8 (predosis) y el AUC0-14 se evaluó según los datos del D15 (predosis) al D29 (predosis)
El AUC se derivó de las muestras de sangre PK recolectadas.
Se evaluó el AUC0-7 (en los ciclos 1 y 2) según los datos de concentración del día 1 al día 8 (predosis) y el AUC0-14 se evaluó según los datos del D15 (predosis) al D29 (predosis)
Parámetro PK para anticuerpo total (TAb): Cmax (suero)
Periodo de tiempo: Recogidos durante los ciclos 1 y 2 de tratamiento (cada ciclo = 28 días) el día 1 antes de la dosis y al final de la infusión, el día 3, el día 8 antes de la dosis y al final de la infusión, el día 15 antes de la dosis y al final de la infusión, el día 17 y día 22
La Cmax se derivó de las muestras de sangre PK recolectadas. Datos del día 1 informados por muestras recolectadas los días 1, 3 y 8. Datos del día 15 informados por muestras recolectadas los días 15, 17 y 22.
Recogidos durante los ciclos 1 y 2 de tratamiento (cada ciclo = 28 días) el día 1 antes de la dosis y al final de la infusión, el día 3, el día 8 antes de la dosis y al final de la infusión, el día 15 antes de la dosis y al final de la infusión, el día 17 y día 22
Parámetro PK para TAb: Tmax (suero)
Periodo de tiempo: Recogidos durante los ciclos 1 y 2 de tratamiento (cada ciclo = 28 días) el día 1 antes de la dosis y al final de la infusión, el día 3, el día 8 antes de la dosis y al final de la infusión, el día 15 antes de la dosis y al final de la infusión, el día 17 y día 22
Tmax se derivó de las muestras de sangre PK recolectadas. El tiempo de concentración máxima corresponde al final del tiempo de muestra de infusión. Datos del día 1 informados por muestras recolectadas los días 1, 3 y 8. Datos del día 15 informados por muestras recolectadas los días 15, 17 y 22.
Recogidos durante los ciclos 1 y 2 de tratamiento (cada ciclo = 28 días) el día 1 antes de la dosis y al final de la infusión, el día 3, el día 8 antes de la dosis y al final de la infusión, el día 15 antes de la dosis y al final de la infusión, el día 17 y día 22
Parámetro PK para TAb: AUC (suero)
Periodo de tiempo: Se evaluó el AUC0-7 (en los ciclos 1 y 2) según los datos de concentración del día 1 al día 8 (predosis) y el AUC0-14 se evaluó según los datos del D15 (predosis) al D29 (predosis)
El AUC se derivó de las muestras de sangre PK recolectadas.
Se evaluó el AUC0-7 (en los ciclos 1 y 2) según los datos de concentración del día 1 al día 8 (predosis) y el AUC0-14 se evaluó según los datos del D15 (predosis) al D29 (predosis)
Número de participantes con eventos adversos (EA): análisis final
Periodo de tiempo: Cohorte 1: mediana de duración del tratamiento: 4,60 meses (rango 0,5; 43,0); Cohorte 2: mediana de duración del tratamiento: 5,98 meses (rango de 0,3 a 25,8)
AE = suceso médico adverso asociado con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no. Evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) = EA que ocurren recientemente o que empeoran después de la primera dosis del tratamiento del estudio, dentro de los 30 días posteriores a la última dosis. Según los Criterios de terminología común para eventos adversos (NCI CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.03: Grado (G) 3 = EA grave, G4 = intervención urgente que pone en peligro la vida, indicada, G5 = muerte relacionada con EA. Participantes que interrumpieron el tratamiento debido a TEAE relacionados con el tratamiento capturados bajo TEAE que llevaron a la interrupción del tratamiento. SAE = evento con cualquier dosis que provocó la muerte; puso en peligro la vida; requirió hospitalización/prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento/evento médico importante. También se incluyeron EA relacionados con el tratamiento, EAG y muertes. La relación con el tratamiento fue juzgada por el investigador.
Cohorte 1: mediana de duración del tratamiento: 4,60 meses (rango 0,5; 43,0); Cohorte 2: mediana de duración del tratamiento: 5,98 meses (rango de 0,3 a 25,8)
Supervivencia general (SG): análisis final
Periodo de tiempo: Cohorte 1: mediana de seguimiento: 61,0 meses (rango 59,63, 62,36); Cohorte 2: mediana del tiempo de seguimiento: 45,8 meses (rango 44,91 a 48,95)
La SG se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de enfortumab vedotin hasta la muerte por cualquier causa.
Cohorte 1: mediana de seguimiento: 61,0 meses (rango 59,63, 62,36); Cohorte 2: mediana del tiempo de seguimiento: 45,8 meses (rango 44,91 a 48,95)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Astellas Pharma Inc

Colaboradores

Seagen Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Janet Trowbridge, MD, PhD, Seagen Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

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Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGN22E-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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