Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование энфортумаба ведотина у пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком мочевого пузыря (EV-201)

22 августа 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Одногрупповое открытое многоцентровое исследование энфортумаба ведотина (ASG-22CE) для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком, которые ранее получали терапию ингибиторами контрольных точек иммунного ответа (CPI).

Это исследование, которое проверит, как экспериментальный препарат (энфортумаб ведотин) влияет на пациентов с раком мочевыделительной системы (уротелиальный рак). Этот тип рака включает рак мочевого пузыря, почечной лоханки, мочеточника или уретры, который распространился на близлежащие ткани или другие области тела.

В этом клиническом испытании будут участвовать пациенты, которых ранее лечили противоопухолевым препаратом, называемым ингибитором иммунных контрольных точек (CPI). Некоторые CPI были одобрены для лечения уротелиального рака.

Это исследование проверит, уменьшается ли опухоль при лечении. В этом исследовании также будут рассмотрены побочные эффекты препарата. Побочный эффект – это реакция на лекарство, которая не является частью лечебного эффекта.

Пациенты, записавшиеся на это исследование, также должны относиться к одной из следующих категорий:

  • Пациенты уже получали лечение платиносодержащей химиотерапией.
  • Пациенты никогда не получали лечения препаратами платины и не имеют права на лечение цисплатином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Японское агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) одобрило энфортумаб ведотин (Padcev) для лечения распространенного уротелиального рака. Исследование будет продолжено как постмаркетинговое исследование в Японии.

В этом исследовании будут изучены безопасность и противораковая активность энфортумаба ведотина, вводимого внутривенно пациентам с местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком, которые ранее получали CPI и либо ранее получали платиносодержащую химиотерапию (группа 1), либо ранее не получавшие препараты платины и не получавшие цисплатин. Когорта 2). Пациенты, получавшие препараты платины в рамках адъювантной/неоадъювантной терапии и не наступившие в течение 12 месяцев после завершения лечения, будут считаться ранее не получавшими платину. Ожидается, что в каждую когорту войдут около 100 пациентов. Основной целью исследования является определение подтвержденной ЧОО энфортумаба ведотина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

219

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Muenster, Германия
        • Site DE49004
      • Tübingen, Германия
        • Site DE49001
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Site ES34002
      • Barcelona, Испания
        • Site ES34005
      • Santander, Испания
        • Site ES34003
      • Sevilla, Испания
        • Site ES34004
  • Италия
      • Milano, Италия
        • Site IT39001
      • Terni, Италия
        • Site IT39003
  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Site KR82005
      • Seongnam-si, Корея, Республика
        • Site KR82003
      • Seoul, Корея, Республика
        • Site KR82001
      • Seoul, Корея, Республика
        • Site KR82002
      • Seoul, Корея, Республика
        • Site KR82004
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Site NL31001
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99503
        • Alaska Urological Institute
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85395
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Medical Center / University of Southern California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Keck Medical Center / Newport Beach
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine - Newport
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • Kaiser Permanente South San Francisco
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center Northern California
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Kaiser Permanente Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Johns Hopkins Medical Center
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University in St Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University (NYU) Cancer Institute
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
  • Франция
      • Villejuif-Cedex-France, Франция
        • Site FR33001
  • Япония
      • Chiba, Япония
        • Site JP81005
      • Fukuoka, Япония
        • Site JP81011
      • Fukuoka, Япония
        • Site JP81012
      • Nigata, Япония
        • Site JP81003
      • Osaka, Япония
        • Site JP81007
      • Tokushima, Япония
        • Site JP81010
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Япония
        • Site JP81001
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония
        • Site JP81004
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Япония
        • Site JP81002
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Япония
        • Site JP81008
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
        • Site JP81006
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Япония
        • Site JP81009

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная уротелиальная карцинома (допускается плоскоклеточная дифференцировка или смешанные типы клеток).
  • Метастатическое заболевание или местнораспространенное заболевание, неоперабельное.
  • Должен пройти предварительное лечение с помощью CPI в условиях местно-распространенного или метастатического уротелиального рака. CPI определяется как ингибитор белка 1 запрограммированной гибели клеток (PD-1) или лиганда запрограммированной смерти 1 (PD-L1). Пациенты, которые получали терапию CPI в неоадъювантной/адъювантной терапии и имели рецидив или прогрессирование заболевания либо во время терапии, либо в течение 3 месяцев после завершения терапии, имеют право на участие.
  • Должны либо иметь предшествующее лечение платиносодержащей химиотерапией (когорта 1), либо не получать препараты платины и не иметь права на лечение цисплатином на момент включения (когорта 2).
  • Должно быть прогрессирование или рецидив уротелиального рака во время или после получения самой последней терапии.
  • Образцы опухолевой ткани должны быть доступны для отправки спонсору до начала лечения в рамках исследования.
  • Должен иметь измеримое заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.1).
  • Оценка статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1 для когорты 1 или ≤2 для когорты 2.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев по оценке исследователя.

Критерий исключения:

  • Текущая сенсорная или моторная невропатия ≥2 степени.
  • Активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
  • Связанный с иммунотерапией миокардит, колит, увеит или пневмонит.
  • Предварительное участие в исследовании энфортумаба ведотина или предшествующее лечение другими конъюгатами антитело-лекарственное средство (ADC) на основе монометилауристатина E (MMAE).
  • Неконтролируемая боль, связанная с опухолью, или угроза сдавления спинного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Энфортумаб ведотин
Энфортумаб ведотин в 1, 8 и 15 дни каждые 28 дней
Лекарство: Энфортумаб ведотин
Внутривенная (в/в) инфузия в дни 1, 8 и 15 каждые 28 дней
Другие имена:
  • АСГ-22СЕ
  • АСГ-22МЭ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) на каждую слепую независимую централизованную проверку (BICR)
Временное ограничение: Когорта 1: медиана времени наблюдения: 10,15 месяцев (диапазон 0,49–16,46); Когорта 2: медиана времени наблюдения: 13,4 месяца (диапазон от 0,33 до 29,27).
ЧОО определяли как процент участников с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1). CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до <10 мм. PR определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений >=30%, принимая за основу базовую сумму диаметров.
Когорта 1: медиана времени наблюдения: 10,15 месяцев (диапазон 0,49–16,46); Когорта 2: медиана времени наблюдения: 13,4 месяца (диапазон от 0,33 до 29,27).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность объективного ответа (DOR) по BICR
Временное ограничение: Когорта 1: медиана времени наблюдения: 10,15 месяцев (диапазон 0,49–16,46); Когорта 2: медиана времени наблюдения: 13,4 месяца (диапазон от 0,33 до 29,27).
Время от первого документального подтверждения объективного ответа (ПО или ЧО, который впоследствии подтверждается) до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания (ПД) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до <10 мм. PR определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений >=30%, принимая за основу базовую сумму диаметров. ПД определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (сюда включается базовая сумма, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 0,5 см. Появление одного или нескольких новых очагов также считается прогрессированием. DOR анализировали с использованием методологии Каплана-Мейера.
Когорта 1: медиана времени наблюдения: 10,15 месяцев (диапазон 0,49–16,46); Когорта 2: медиана времени наблюдения: 13,4 месяца (диапазон от 0,33 до 29,27).
Выживаемость без прогрессирования (PFS) согласно BICR
Временное ограничение: Когорта 1: медиана времени наблюдения: 10,15 месяцев (диапазон 0,49–16,46); Когорта 2: медиана времени наблюдения: 13,4 месяца (диапазон от 0,33 до 29,27).
Время от начала исследуемого лечения до первого документального подтверждения объективного прогрессирования опухоли (PD согласно RECIST 1.1) или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. ПД определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (сюда включается базовая сумма, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 0,5 см. Появление одного или нескольких новых очагов также считается прогрессированием.
Когорта 1: медиана времени наблюдения: 10,15 месяцев (диапазон 0,49–16,46); Когорта 2: медиана времени наблюдения: 13,4 месяца (диапазон от 0,33 до 29,27).
ORR по оценке следователя
Временное ограничение: Когорта 1: медиана времени наблюдения: 10,15 месяцев (диапазон 0,49–16,46); Когорта 2: медиана времени наблюдения: 13,4 месяца (диапазон от 0,33 до 29,27).
ORR определялся как процент участников с подтвержденным CR или PR в соответствии с RECIST 1.1. CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до <10 мм. PR определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений >=30%, принимая за основу базовую сумму диаметров.
Когорта 1: медиана времени наблюдения: 10,15 месяцев (диапазон 0,49–16,46); Когорта 2: медиана времени наблюдения: 13,4 месяца (диапазон от 0,33 до 29,27).
DOR по оценке следователя
Временное ограничение: Когорта 1: медиана времени наблюдения: 10,15 месяцев (диапазон 0,49–16,46); Когорта 2: медиана времени наблюдения: 13,4 месяца (диапазон от 0,33 до 29,27).
CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до <10 мм. PR определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений >=30%, принимая за основу базовую сумму диаметров. ПД определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (сюда включается базовая сумма, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 0,5 см. Появление одного или нескольких новых очагов также считается прогрессированием.
Когорта 1: медиана времени наблюдения: 10,15 месяцев (диапазон 0,49–16,46); Когорта 2: медиана времени наблюдения: 13,4 месяца (диапазон от 0,33 до 29,27).
PFS по оценке следователя
Временное ограничение: Когорта 1: медиана времени наблюдения: 10,15 месяцев (диапазон 0,49–16,46); Когорта 2: медиана времени наблюдения: 13,4 месяца (диапазон от 0,33 до 29,27).
Время от начала исследуемого лечения до первого документального подтверждения объективного прогрессирования опухоли (PD согласно RECIST 1.1) или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. ПД определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (сюда включается базовая сумма, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 0,5 см. Появление одного или нескольких новых очагов также считается прогрессированием.
Когорта 1: медиана времени наблюдения: 10,15 месяцев (диапазон 0,49–16,46); Когорта 2: медиана времени наблюдения: 13,4 месяца (диапазон от 0,33 до 29,27).
Количество участников с лабораторными отклонениями, возникшими во время лечения (гематология)
Временное ограничение: Средняя продолжительность лечения составила 4,60 месяца для когорты 1 [диапазон: 0,5–29,4 месяца] и 5,98 месяца для когорты 2 [диапазон: 0,3–24,6 месяца]
Отклонение лабораторных показателей, возникшее во время лечения, представляет собой увеличение или уменьшение значения на 1 степень токсичности после приема первой исследуемой дозы. Отклонения были классифицированы на основе общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 4.03: степень 1: легкая; 2 степень: умеренная; Степень 3: тяжелая или клинически значимая; 4 степень: опасная для жизни.
Средняя продолжительность лечения составила 4,60 месяца для когорты 1 [диапазон: 0,5–29,4 месяца] и 5,98 месяца для когорты 2 [диапазон: 0,3–24,6 месяца]
Количество участников с лабораторными отклонениями, возникшими во время лечения (химический анализ сыворотки)
Временное ограничение: Средняя продолжительность лечения составила 4,60 месяца для когорты 1 [полный диапазон: 0,5, 29,4 месяца] и 5,98 месяца для когорты 2 [полный диапазон: 0,3, 24,6 месяца]
Отклонение лабораторных показателей, возникшее во время лечения, представляет собой увеличение или уменьшение значения на 1 степень токсичности после приема первой исследуемой дозы. Отклонения были оценены на основе версии 4.03 NCI CTCAE: степень 1: легкая; 2 степень: умеренная; Степень 3: тяжелая или клинически значимая; 4 степень: опасная для жизни.
Средняя продолжительность лечения составила 4,60 месяца для когорты 1 [полный диапазон: 0,5, 29,4 месяца] и 5,98 месяца для когорты 2 [полный диапазон: 0,3, 24,6 месяца]
Частота появления антитерапевтических антител (АТА)
Временное ограничение: Средняя продолжительность лечения составила 4,60 месяца для когорты 1 [полный диапазон: 0,5, 29,4 месяца] и 5,98 месяца для когорты 2 [полный диапазон: 0,3, 24,6 месяца]
Участники, у которых был положительный результат теста на АТА в любое время после исходного уровня, считались временно положительными или постоянно положительными, если >= 2 последовательных образца были подтверждены как положительные.
Средняя продолжительность лечения составила 4,60 месяца для когорты 1 [полный диапазон: 0,5, 29,4 месяца] и 5,98 месяца для когорты 2 [полный диапазон: 0,3, 24,6 месяца]
Уровень контроля заболевания через 16 недель (DCR16) по BICR
Временное ограничение: До 16 недели
Процент участников с ПР, ЧР или стабильным заболеванием (SD) на визите на 16 неделе. CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до <10 мм. PR определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений >=30%, принимая за основу базовую сумму диаметров. SD определялось как отсутствие достаточной усадки, чтобы претендовать на PR, и как достаточное увеличение, чтобы претендовать на PD, принимая за основу наименьшие суммарные диаметры во время исследования.
До 16 недели
DCR16 по оценке следователя
Временное ограничение: До 16 недели
Процент участников с ПР, ЧР или стабильным заболеванием (SD) на визите на 16 неделе. CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до <10 мм. PR определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений >=30%, принимая за основу базовую сумму диаметров. ПД определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (сюда включается базовая сумма, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 0,5 см. Появление одного или нескольких новых очагов также считается прогрессированием. SD определялось как отсутствие достаточной усадки, чтобы претендовать на PR, и как достаточное увеличение, чтобы претендовать на PD, принимая за основу наименьшие суммарные диаметры во время исследования.
До 16 недели
Общая выживаемость (ОВ): первичный анализ
Временное ограничение: Медиана времени наблюдения в когорте 1: 28,4 месяца [диапазон 0,49–32,62]; Медианное время наблюдения в когорте 2: 13,4 месяца [диапазон от 0,33 до 29,27]
ОС определяется как время от первой дозы энфортумаба ведотина до смерти по любой причине.
Медиана времени наблюдения в когорте 1: 28,4 месяца [диапазон 0,49–32,62]; Медианное время наблюдения в когорте 2: 13,4 месяца [диапазон от 0,33 до 29,27]
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ): первичный анализ
Временное ограничение: Средняя продолжительность лечения составила 4,60 месяца для когорты 1 [диапазон: 0,5–29,4 месяца] и 5,98 месяца для когорты 2 [диапазон: 0,3–24,6 месяца]
AE = неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным или нет. Нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE) = вновь возникшее/ухудшение НЯ после первой дозы исследуемого препарата в течение 30 дней после последней дозы. В соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 4.03: степень (G)3 = тяжелое НЯ, G4 = опасное для жизни, показано срочное вмешательство, G5 = смерть, связанная с НЯ. Участники, которые прекратили лечение из-за связанных с лечением TEAE, зафиксированных в TEAE, что привело к прекращению лечения. SAE = событие при любой дозе, приведшее к смерти; опасное для жизни; потребовало стационарной госпитализации/продления существующей госпитализации; стойкая/значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект/важное медицинское событие. Также были включены связанные с лечением НЯ, СНЯ и случаи смерти. Связность с лечением оценивала исследователь.
Средняя продолжительность лечения составила 4,60 месяца для когорты 1 [диапазон: 0,5–29,4 месяца] и 5,98 месяца для когорты 2 [диапазон: 0,3–24,6 месяца]
Параметр фармакокинетики (ФК) энфортумаба ведотина: максимальная концентрация (Cmax) (сыворотка)
Временное ограничение: Собирают во время 1 и 2 цикла лечения (каждый цикл = 28 дней) в 1-й день перед введением дозы и в конце инфузии, в 3-й день, в 8-й день перед введением дозы и в конце инфузии, в 15-й день перед введением дозы и в конце инфузии, в день. 17 и 22 день
Cmax получали из собранных образцов крови PK. Данные дня 1 основаны на образцах, собранных в день 1, день 3 и день 8. Данные дня 15 основаны на образцах, собранных в день 15, день 17 и день 22.
Собирают во время 1 и 2 цикла лечения (каждый цикл = 28 дней) в 1-й день перед введением дозы и в конце инфузии, в 3-й день, в 8-й день перед введением дозы и в конце инфузии, в 15-й день перед введением дозы и в конце инфузии, в день. 17 и 22 день
ФК-параметр для энфортумаба ведотина: время достижения максимальной концентрации (Tmax) (сыворотка)
Временное ограничение: Собирают во время 1 и 2 цикла лечения (каждый цикл = 28 дней) в 1-й день перед введением дозы и в конце инфузии, в 3-й день, в 8-й день перед введением дозы и в конце инфузии, в 15-й день перед введением дозы и в конце инфузии, в день. 17 и 22 день
Tmax получали из собранных образцов крови PK. Данные дня 1 основаны на образцах, собранных в день 1, день 3 и день 8. Данные дня 15 основаны на образцах, собранных в день 15, день 17 и день 22.
Собирают во время 1 и 2 цикла лечения (каждый цикл = 28 дней) в 1-й день перед введением дозы и в конце инфузии, в 3-й день, в 8-й день перед введением дозы и в конце инфузии, в 15-й день перед введением дозы и в конце инфузии, в день. 17 и 22 день
ФК-параметр для энфортумаба ведотина: площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) (сыворотка)
Временное ограничение: AUC0-7 оценивали (в циклах 1 и 2) на основе данных концентрации от дня 1 до дня 8 (до введения дозы), а AUC0-14 оценивали на основе данных от D15 (до введения дозы) до D29 (до введения дозы).
AUC была получена на основе собранных образцов крови PK.
AUC0-7 оценивали (в циклах 1 и 2) на основе данных концентрации от дня 1 до дня 8 (до введения дозы), а AUC0-14 оценивали на основе данных от D15 (до введения дозы) до D29 (до введения дозы).
ФК-параметр свободного монометилауристатина Е (MMAE): Cmax (плазма)
Временное ограничение: Собирают во время 1 и 2 цикла лечения (каждый цикл = 28 дней) в 1-й день перед введением дозы и в конце инфузии, в 3-й день, в 8-й день перед введением дозы и в конце инфузии, в 15-й день перед введением дозы и в конце инфузии, в день. 17 и 22 день
Cmax получали из собранных образцов крови PK. Данные дня 1 основаны на образцах, собранных в день 1, день 3 и день 8. Данные дня 15 основаны на образцах, собранных в день 15, день 17 и день 22.
Собирают во время 1 и 2 цикла лечения (каждый цикл = 28 дней) в 1-й день перед введением дозы и в конце инфузии, в 3-й день, в 8-й день перед введением дозы и в конце инфузии, в 15-й день перед введением дозы и в конце инфузии, в день. 17 и 22 день
Параметр ПК для свободного ММАЭ: Tmax (плазма)
Временное ограничение: Собирают во время 1 и 2 цикла лечения (каждый цикл = 28 дней) в 1-й день перед введением дозы и в конце инфузии, в 3-й день, в 8-й день перед введением дозы и в конце инфузии, в 15-й день перед введением дозы и в конце инфузии, в день. 17 и 22 день
Tmax получали из собранных образцов крови PK. Данные дня 1 основаны на образцах, собранных в день 1, день 3 и день 8. Данные дня 15 основаны на образцах, собранных в день 15, день 17 и день 22.
Собирают во время 1 и 2 цикла лечения (каждый цикл = 28 дней) в 1-й день перед введением дозы и в конце инфузии, в 3-й день, в 8-й день перед введением дозы и в конце инфузии, в 15-й день перед введением дозы и в конце инфузии, в день. 17 и 22 день
ФК-параметр для свободного MMAE: AUC (плазма)
Временное ограничение: AUC0-7 оценивали (в циклах 1 и 2) на основе данных концентрации от дня 1 до дня 8 (до введения дозы), а AUC0-14 оценивали на основе данных от D15 (до введения дозы) до D29 (до введения дозы).
AUC была получена на основе собранных образцов крови PK.
AUC0-7 оценивали (в циклах 1 и 2) на основе данных концентрации от дня 1 до дня 8 (до введения дозы), а AUC0-14 оценивали на основе данных от D15 (до введения дозы) до D29 (до введения дозы).
ФК-параметр для общего количества антител (TAb): Cmax (сыворотка).
Временное ограничение: Собирают во время 1 и 2 цикла лечения (каждый цикл = 28 дней) в 1-й день перед введением дозы и в конце инфузии, в 3-й день, в 8-й день перед введением дозы и в конце инфузии, в 15-й день перед введением дозы и в конце инфузии, в день. 17 и 22 день
Cmax получали из собранных образцов крови PK. Данные дня 1 основаны на образцах, собранных в день 1, день 3 и день 8. Данные дня 15 основаны на образцах, собранных в день 15, день 17 и день 22.
Собирают во время 1 и 2 цикла лечения (каждый цикл = 28 дней) в 1-й день перед введением дозы и в конце инфузии, в 3-й день, в 8-й день перед введением дозы и в конце инфузии, в 15-й день перед введением дозы и в конце инфузии, в день. 17 и 22 день
ФК-параметр для TAb: Tmax (сыворотка)
Временное ограничение: Собирают во время 1 и 2 цикла лечения (каждый цикл = 28 дней) в 1-й день перед введением дозы и в конце инфузии, в 3-й день, в 8-й день перед введением дозы и в конце инфузии, в 15-й день перед введением дозы и в конце инфузии, в день. 17 и 22 день
Tmax получали из собранных образцов крови PK. Время максимальной концентрации соответствует окончанию времени инфузии образца. Данные дня 1 основаны на образцах, собранных в день 1, день 3 и день 8. Данные дня 15 основаны на образцах, собранных в день 15, день 17 и день 22.
Собирают во время 1 и 2 цикла лечения (каждый цикл = 28 дней) в 1-й день перед введением дозы и в конце инфузии, в 3-й день, в 8-й день перед введением дозы и в конце инфузии, в 15-й день перед введением дозы и в конце инфузии, в день. 17 и 22 день
ФК-параметр для TAb: AUC (сыворотка)
Временное ограничение: AUC0-7 оценивали (в циклах 1 и 2) на основе данных концентрации от дня 1 до дня 8 (до введения дозы), а AUC0-14 оценивали на основе данных от D15 (до введения дозы) до D29 (до введения дозы).
AUC была получена на основе собранных образцов крови PK.
AUC0-7 оценивали (в циклах 1 и 2) на основе данных концентрации от дня 1 до дня 8 (до введения дозы), а AUC0-14 оценивали на основе данных от D15 (до введения дозы) до D29 (до введения дозы).
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ): окончательный анализ
Временное ограничение: Когорта 1: медиана продолжительности лечения: 4,60 месяцев (диапазон 0,5–43,0); Когорта 2: медианная продолжительность лечения: 5,98 месяцев (диапазон от 0,3 до 25,8).
AE = неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным или нет. Нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE) = вновь возникшее/ухудшение НЯ после первой дозы исследуемого препарата в течение 30 дней после последней дозы. В соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 4.03: степень (G)3 = тяжелое НЯ, G4 = опасное для жизни, показано срочное вмешательство, G5 = смерть, связанная с НЯ. Участники, которые прекратили лечение из-за связанных с лечением TEAE, зафиксированных в TEAE, что привело к прекращению лечения. SAE = событие при любой дозе, приведшее к смерти; опасное для жизни; потребовало стационарной госпитализации/продления существующей госпитализации; стойкая/значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект/важное медицинское событие. Также были включены связанные с лечением НЯ, СНЯ и случаи смерти. Связность с лечением оценивала исследователь.
Когорта 1: медиана продолжительности лечения: 4,60 месяцев (диапазон 0,5–43,0); Когорта 2: медианная продолжительность лечения: 5,98 месяцев (диапазон от 0,3 до 25,8).
Общая выживаемость (ОС): окончательный анализ
Временное ограничение: Когорта 1: медиана наблюдения: 61,0 месяца (диапазон 59,63–62,36); Когорта 2: медиана времени наблюдения: 45,8 месяцев (диапазон от 44,91 до 48,95).
ОС определяется как время от первой дозы энфортумаба ведотина до смерти по любой причине.
Когорта 1: медиана наблюдения: 61,0 месяца (диапазон 59,63–62,36); Когорта 2: медиана времени наблюдения: 45,8 месяцев (диапазон от 44,91 до 48,95).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Соавторы

Seagen Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janet Trowbridge, MD, PhD, Seagen Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGN22E-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Энфортумаб ведотин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться