Исследование энфортумаба ведотина у пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком мочевого пузыря (EV-201)
27 сентября 2023 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Одногрупповое открытое многоцентровое исследование энфортумаба ведотина (ASG-22CE) для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком, которые ранее получали терапию ингибиторами контрольных точек иммунного ответа (CPI).
Это исследование, которое проверит, как экспериментальный препарат (энфортумаб ведотин) влияет на пациентов с раком мочевыделительной системы (уротелиальный рак). Этот тип рака включает рак мочевого пузыря, почечной лоханки, мочеточника или уретры, который распространился на близлежащие ткани или другие области тела.
В этом клиническом испытании будут участвовать пациенты, которых ранее лечили противоопухолевым препаратом, называемым ингибитором иммунных контрольных точек (CPI). Некоторые CPI были одобрены для лечения уротелиального рака.
Это исследование проверит, уменьшается ли опухоль при лечении. В этом исследовании также будут рассмотрены побочные эффекты препарата. Побочный эффект – это реакция на лекарство, которая не является частью лечебного эффекта.
Пациенты, записавшиеся на это исследование, также должны относиться к одной из следующих категорий:
- Пациенты уже получали лечение платиносодержащей химиотерапией.
- Пациенты никогда не получали лечения препаратами платины и не имеют права на лечение цисплатином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Японское агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) одобрило энфортумаб ведотин (Padcev) для лечения распространенного уротелиального рака. Исследование будет продолжено как постмаркетинговое исследование в Японии.
В этом исследовании будут изучены безопасность и противораковая активность энфортумаба ведотина, вводимого внутривенно пациентам с местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком, которые ранее получали CPI и либо ранее получали платиносодержащую химиотерапию (группа 1), либо ранее не получавшие препараты платины и не получавшие цисплатин. Когорта 2). Пациенты, получавшие препараты платины в рамках адъювантной/неоадъювантной терапии и не наступившие в течение 12 месяцев после завершения лечения, будут считаться ранее не получавшими платину. Ожидается, что в каждую когорту войдут около 100 пациентов. Основной целью исследования является определение подтвержденной ЧОО энфортумаба ведотина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
219
Фаза
- Фаза 2
Расширенный доступ
Одобренный для продажи населению.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Muenster, Германия
- Site DE49004
-
Tübingen, Германия
- Site DE49001
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Site ES34002
-
Barcelona, Испания
- Site ES34005
-
Santander, Испания
- Site ES34003
-
Sevilla, Испания
- Site ES34004
-
-
-
-
-
Milano, Италия
- SIte IT39001
-
Terni, Италия
- Site IT39003
-
-
-
-
-
Daejeon, Корея, Республика
- Site KR82005
-
Seongnam-si, Корея, Республика
- Site KR82003
-
Seoul, Корея, Республика
- Site KR82001
-
Seoul, Корея, Республика
- Site KR82002
-
Seoul, Корея, Республика
- Site KR82004
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Site NL31001
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99503
- Alaska Urological Institute
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85395
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Keck Medical Center / University of Southern California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Keck Medical Center / Newport Beach
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
- Kaiser Permanente Oakland
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California Irvine - Newport
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Kaiser Permanente Roseville
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
- Kaiser Permanente San Jose
-
San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
- Kaiser Permanente South San Francisco
-
Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center Northern California
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
- Kaiser Permanente Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
- Ocala Oncology Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
- University of Chicago Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Johns Hopkins Medical Center
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University in St Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University (NYU) Cancer Institute
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- James Cancer Hospital / Ohio State University
-
-
Oregon
-
Tigard, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Prisma Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Texas Oncology - Austin Central
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
-
-
-
-
Villejuif-Cedex-France, Франция
- Site FR33001
-
-
-
-
-
Chiba, Япония
- Site JP81005
-
Fukuoka, Япония
- Site JP81011
-
Fukuoka, Япония
- Site JP81012
-
Nigata, Япония
- Site JP81003
-
Osaka, Япония
- Site JP81007
-
Tokushima, Япония
- Site JP81010
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Япония
- Site JP81001
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Япония
- Site JP81004
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Япония
- Site JP81002
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Япония
- Site JP81008
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
- Site JP81006
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Япония
- Site JP81009
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная уротелиальная карцинома (допускается плоскоклеточная дифференцировка или смешанные типы клеток).
- Метастатическое заболевание или местнораспространенное заболевание, неоперабельное.
- Должен пройти предварительное лечение с помощью CPI в условиях местно-распространенного или метастатического уротелиального рака. CPI определяется как ингибитор белка 1 запрограммированной гибели клеток (PD-1) или лиганда запрограммированной смерти 1 (PD-L1). Пациенты, которые получали терапию CPI в неоадъювантной/адъювантной терапии и имели рецидив или прогрессирование заболевания либо во время терапии, либо в течение 3 месяцев после завершения терапии, имеют право на участие.
- Должны либо иметь предшествующее лечение платиносодержащей химиотерапией (когорта 1), либо не получать препараты платины и не иметь права на лечение цисплатином на момент включения (когорта 2).
- Должно быть прогрессирование или рецидив уротелиального рака во время или после получения самой последней терапии.
- Образцы опухолевой ткани должны быть доступны для отправки спонсору до начала лечения в рамках исследования.
- Должен иметь измеримое заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.1).
- Оценка статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1 для когорты 1 или ≤2 для когорты 2.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев по оценке исследователя.
Критерий исключения:
- Текущая сенсорная или моторная невропатия ≥2 степени.
- Активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
- Связанный с иммунотерапией миокардит, колит, увеит или пневмонит.
- Предварительное участие в исследовании энфортумаба ведотина или предшествующее лечение другими конъюгатами антитело-лекарственное средство (ADC) на основе монометилауристатина E (MMAE).
- Неконтролируемая боль, связанная с опухолью, или угроза сдавления спинного мозга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Энфортумаб ведотин
Энфортумаб ведотин в 1, 8 и 15 дни каждые 28 дней
|
Внутривенная (в/в) инфузия в дни 1, 8 и 15 каждые 28 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) по данным слепого независимого центрального обзора (BICR)
Временное ограничение: До даты окончания сбора данных 1 марта 2019 г. для когорты 1 и 8 сентября 2020 г. для когорты 2 (среднее время наблюдения в когорте 1: 10,15 месяца [диапазон 0,49, 16,46]. Медиана времени наблюдения в когорте 2: 13,4 месяца [диапазон от 0,33 до 29,27]).
|
Процент участников с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с Критериями оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1).
CR определяется как исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевых поражений.
Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь сокращение по короткой оси до
|
До даты окончания сбора данных 1 марта 2019 г. для когорты 1 и 8 сентября 2020 г. для когорты 2 (среднее время наблюдения в когорте 1: 10,15 месяца [диапазон 0,49, 16,46]. Медиана времени наблюдения в когорте 2: 13,4 месяца [диапазон от 0,33 до 29,27]).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность объективного ответа (DOR) согласно BICR
Временное ограничение: До даты окончания сбора данных 1 марта 2019 г. для когорты 1 и 8 сентября 2020 г. для когорты 2 (среднее время наблюдения в когорте 1: 10,15 месяца [диапазон 0,49, 16,46]. Медиана времени наблюдения в когорте 2: 13,4 месяца [диапазон от 0,33 до 29,27]).
|
Время от первой документации объективного ответа (ПО или PR, который впоследствии подтверждается) до первой документации прогрессирующего заболевания (PD) или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
CR и PR определяются в ORR для каждой конечной точки BICR.
PD определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании).
В дополнение к относительному увеличению на 20 % сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 0,5 см.
Появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием.
DOR анализировали с использованием методологии Каплана-Мейера.
|
До даты окончания сбора данных 1 марта 2019 г. для когорты 1 и 8 сентября 2020 г. для когорты 2 (среднее время наблюдения в когорте 1: 10,15 месяца [диапазон 0,49, 16,46]. Медиана времени наблюдения в когорте 2: 13,4 месяца [диапазон от 0,33 до 29,27]).
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) согласно BICR
Временное ограничение: До даты окончания сбора данных 1 марта 2019 г. для когорты 1 и 8 сентября 2020 г. для когорты 2 (среднее время наблюдения в когорте 1: 10,15 месяца [диапазон 0,49, 16,46]. Медиана времени наблюдения в когорте 2: 13,4 месяца [диапазон от 0,33 до 29,27]).
|
Время от начала исследуемого лечения до первой регистрации объективного прогрессирования опухоли (PD согласно RECIST 1.1) или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
PD определяется в DOR для каждой конечной точки BICR.
|
До даты окончания сбора данных 1 марта 2019 г. для когорты 1 и 8 сентября 2020 г. для когорты 2 (среднее время наблюдения в когорте 1: 10,15 месяца [диапазон 0,49, 16,46]. Медиана времени наблюдения в когорте 2: 13,4 месяца [диапазон от 0,33 до 29,27]).
|
|
ORR по оценке исследователя
Временное ограничение: До даты окончания сбора данных 1 марта 2019 г. для когорты 1 и 8 сентября 2020 г. для когорты 2 (среднее время наблюдения в когорте 1: 10,15 месяца [диапазон 0,49, 16,46]. Медиана времени наблюдения в когорте 2: 13,4 месяца [диапазон от 0,33 до 29,27]).
|
Процент участников с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с Критериями оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1).
CR и PR определяются в ORR для каждой конечной точки BICR.
|
До даты окончания сбора данных 1 марта 2019 г. для когорты 1 и 8 сентября 2020 г. для когорты 2 (среднее время наблюдения в когорте 1: 10,15 месяца [диапазон 0,49, 16,46]. Медиана времени наблюдения в когорте 2: 13,4 месяца [диапазон от 0,33 до 29,27]).
|
|
DOR по оценке исследователя
Временное ограничение: До даты окончания сбора данных 1 марта 2019 г. для когорты 1 и 8 сентября 2020 г. для когорты 2 (среднее время наблюдения в когорте 1: 10,15 месяца [диапазон 0,49, 16,46]. Медиана времени наблюдения в когорте 2: 13,4 месяца [диапазон от 0,33 до 29,27]).
|
Время от первой документации объективного ответа (ПО или ЧП, которая впоследствии подтверждается) до первой документации БП или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
CR и PR определяются в ORR для каждой конечной точки BICR.
PD определяется в DOR для каждой конечной точки BICR.
|
До даты окончания сбора данных 1 марта 2019 г. для когорты 1 и 8 сентября 2020 г. для когорты 2 (среднее время наблюдения в когорте 1: 10,15 месяца [диапазон 0,49, 16,46]. Медиана времени наблюдения в когорте 2: 13,4 месяца [диапазон от 0,33 до 29,27]).
|
|
ВБП по оценке исследователя
Временное ограничение: До даты окончания сбора данных 1 марта 2019 г. для когорты 1 и 8 сентября 2020 г. для когорты 2 (среднее время наблюдения в когорте 1: 10,15 месяца [диапазон 0,49, 16,46]. Медиана времени наблюдения в когорте 2: 13,4 месяца [диапазон от 0,33 до 29,27]).
|
Время от начала исследуемого лечения до первой регистрации объективного прогрессирования опухоли (PD согласно RECIST 1.1) или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
PD определяется в DOR для каждой конечной точки BICR.
|
До даты окончания сбора данных 1 марта 2019 г. для когорты 1 и 8 сентября 2020 г. для когорты 2 (среднее время наблюдения в когорте 1: 10,15 месяца [диапазон 0,49, 16,46]. Медиана времени наблюдения в когорте 2: 13,4 месяца [диапазон от 0,33 до 29,27]).
|
|
Количество участников с лабораторными отклонениями, возникшими после лечения (гематология)
Временное ограничение: До даты окончания сбора данных 8 сентября 2020 г. (средняя продолжительность лечения составляла 4,60 месяца для когорты 1 [диапазон: 0,5, 29,4 месяца] и 5,98 месяца для когорты 2 [диапазон: 0,3, 24,6 месяца]).
|
Лабораторное отклонение, возникающее в результате лечения, представляет собой увеличение или уменьшение значения на 1 степень токсичности после введения первой исследуемой дозы.
|
До даты окончания сбора данных 8 сентября 2020 г. (средняя продолжительность лечения составляла 4,60 месяца для когорты 1 [диапазон: 0,5, 29,4 месяца] и 5,98 месяца для когорты 2 [диапазон: 0,3, 24,6 месяца]).
|
|
Количество участников с лабораторными отклонениями, возникшими после лечения (химический анализ сыворотки)
Временное ограничение: До даты окончания сбора данных 8 сентября 2020 г. (медианная продолжительность лечения составляла 4,60 месяца для когорты 1 [полный диапазон: 0,5, 29,4 месяца] и 5,98 месяца для когорты 2 [полный диапазон: 0,3, 24,6 месяца]).
|
Лабораторное отклонение, возникающее в результате лечения, представляет собой увеличение или уменьшение значения на 1 степень токсичности после введения первой исследуемой дозы.
|
До даты окончания сбора данных 8 сентября 2020 г. (медианная продолжительность лечения составляла 4,60 месяца для когорты 1 [полный диапазон: 0,5, 29,4 месяца] и 5,98 месяца для когорты 2 [полный диапазон: 0,3, 24,6 месяца]).
|
|
Распространенность антитерапевтических антител (ATA)
Временное ограничение: До даты окончания сбора данных 8 сентября 2020 г. (медианная продолжительность лечения составляла 4,60 месяца для когорты 1 [полный диапазон: 0,5, 29,4 месяца] и 5,98 месяца для когорты 2 [полный диапазон: 0,3, 24,6 месяца]).
|
Участники, у которых был положительный результат теста на ATA в любое время после исходного уровня, считались временно положительными или постоянно положительными, если >=2 последовательных образца были подтверждены как положительные.
|
До даты окончания сбора данных 8 сентября 2020 г. (медианная продолжительность лечения составляла 4,60 месяца для когорты 1 [полный диапазон: 0,5, 29,4 месяца] и 5,98 месяца для когорты 2 [полный диапазон: 0,3, 24,6 месяца]).
|
|
Уровень контроля заболевания через 16 недель (DCR16) согласно BICR
Временное ограничение: До 16-й недели. Дата окончания сбора данных 1 марта 2019 г. для когорты 1 и 8 сентября 2020 г. для когорты 2.
|
Процент участников с CR, PR или стабильным заболеванием (SD) на 16-й неделе визита.
CR и PR определяются в ORR для каждой конечной точки BICR.
Стандартное отклонение определяли как недостаточное уменьшение, чтобы квалифицировать как PR, и не достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как PD, принимая во внимание наименьшие суммарные диаметры во время исследования.
|
До 16-й недели. Дата окончания сбора данных 1 марта 2019 г. для когорты 1 и 8 сентября 2020 г. для когорты 2.
|
|
DCR16 по оценке исследователя
Временное ограничение: До 16-й недели. Дата окончания сбора данных 1 марта 2019 г. для когорты 1 и 8 сентября 2020 г. для когорты 2.
|
Процент участников с CR, PR или стабильным заболеванием (SD) на 16-й неделе визита.
CR и PR определяются в ORR для каждой конечной точки BICR.
SD определяется в DCR16 для каждой конечной точки BICR.
|
До 16-й недели. Дата окончания сбора данных 1 марта 2019 г. для когорты 1 и 8 сентября 2020 г. для когорты 2.
|
|
Общая выживаемость (ОВ) на момент первичного анализа
Временное ограничение: До даты окончания сбора данных 8 сентября 2020 г. (среднее время наблюдения в когорте 1: 28,4 месяца [диапазон 0,49, 32,62]. Медиана времени наблюдения в когорте 2: 13,4 месяца [диапазон от 0,33 до 29,27]).
|
ОВ определяется как время от первой дозы энфортумаба ведотина до смерти от любой причины.
Эти данные являются частью предварительно заданного первичного анализа.
Обновленные данные будут предоставлены в виде отдельного показателя результатов после завершения исследования.
|
До даты окончания сбора данных 8 сентября 2020 г. (среднее время наблюдения в когорте 1: 28,4 месяца [диапазон 0,49, 32,62]. Медиана времени наблюдения в когорте 2: 13,4 месяца [диапазон от 0,33 до 29,27]).
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) на момент первичного анализа
Временное ограничение: До даты окончания сбора данных 8 сентября 2020 г. (средняя продолжительность лечения составляла 4,60 месяца для когорты 1 [диапазон: 0,5, 29,4 месяца] и 5,98 месяца для когорты 2 [диапазон: 0,3, 24,6 месяца]).
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Нежелательное явление, возникающее при лечении (TEAE), определялось как новое или ухудшающееся НЯ после приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Эти данные являются частью предварительно заданного первичного анализа.
Обновленные данные будут предоставлены в виде отдельного показателя результатов после завершения исследования.
|
До даты окончания сбора данных 8 сентября 2020 г. (средняя продолжительность лечения составляла 4,60 месяца для когорты 1 [диапазон: 0,5, 29,4 месяца] и 5,98 месяца для когорты 2 [диапазон: 0,3, 24,6 месяца]).
|
|
Параметр фармакокинетики (ФК) энфортумаба ведотина: максимальная концентрация (Cmax) (сыворотка)
Временное ограничение: До даты окончания сбора данных 08 сентября 2020 г. Собраны во время 1 и 2 циклов лечения (примерно 2 месяца) в день 1 до введения дозы и в конце инфузии, день 3, день 8 перед введением дозы и в конце инфузии, день 15 до введения дозы и в конце инфузии, 17-й и 22-й день.
|
Cmax была получена из собранных образцов крови PK.
Данные 1-го дня основаны на пробах, собранных в 1-й, 3-й и 8-й дни. Данные 15-го дня основаны на образцах, собранных на 15-й, 17-й и 22-й день.
|
До даты окончания сбора данных 08 сентября 2020 г. Собраны во время 1 и 2 циклов лечения (примерно 2 месяца) в день 1 до введения дозы и в конце инфузии, день 3, день 8 перед введением дозы и в конце инфузии, день 15 до введения дозы и в конце инфузии, 17-й и 22-й день.
|
|
ФК-параметр для энфортумаба ведотина: время достижения максимальной концентрации (Tmax) (сыворотка)
Временное ограничение: До даты окончания сбора данных 08 сентября 2020 г. Собраны во время 1 и 2 циклов лечения (примерно 2 месяца) в день 1 до введения дозы и в конце инфузии, день 3, день 8 перед введением дозы и в конце инфузии, день 15 до введения дозы и в конце инфузии, 17-й и 22-й день.
|
Tmax была получена из собранных образцов крови PK.
Время максимальной концентрации соответствует окончанию времени инфузии образца.
Данные 1-го дня основаны на пробах, собранных в 1-й, 3-й и 8-й дни. Данные 15-го дня основаны на образцах, собранных на 15-й, 17-й и 22-й день.
|
До даты окончания сбора данных 08 сентября 2020 г. Собраны во время 1 и 2 циклов лечения (примерно 2 месяца) в день 1 до введения дозы и в конце инфузии, день 3, день 8 перед введением дозы и в конце инфузии, день 15 до введения дозы и в конце инфузии, 17-й и 22-й день.
|
|
Параметр PK для энфортумаба ведотина: площадь под кривой концентрация-время (AUC) (сыворотка)
Временное ограничение: До даты окончания сбора данных 08 сентября 2020 г. AUC0-7 оценивали (в циклах 1 и 2) на основе данных о концентрации с 1 по 8 день (до введения дозы), а AUC0-14 оценивали на основе данных D15 ( до введения дозы) до D29 (предварительное введение дозы).
|
AUC была получена из собранных образцов крови PK.
|
До даты окончания сбора данных 08 сентября 2020 г. AUC0-7 оценивали (в циклах 1 и 2) на основе данных о концентрации с 1 по 8 день (до введения дозы), а AUC0-14 оценивали на основе данных D15 ( до введения дозы) до D29 (предварительное введение дозы).
|
|
Параметр PK для свободного монометилауристатина E (MMAE): Cmax (плазма)
Временное ограничение: До даты окончания сбора данных 08 сентября 2020 г. Собраны во время 1 и 2 циклов лечения (примерно 2 месяца) в день 1 до введения дозы и в конце инфузии, день 3, день 8 перед введением дозы и в конце инфузии, день 15 до введения дозы и в конце инфузии, 17-й и 22-й день.
|
Cmax была получена из собранных образцов крови PK.
Данные 1-го дня основаны на пробах, собранных в 1-й, 3-й и 8-й дни. Данные 15-го дня основаны на образцах, собранных на 15-й, 17-й и 22-й день.
|
До даты окончания сбора данных 08 сентября 2020 г. Собраны во время 1 и 2 циклов лечения (примерно 2 месяца) в день 1 до введения дозы и в конце инфузии, день 3, день 8 перед введением дозы и в конце инфузии, день 15 до введения дозы и в конце инфузии, 17-й и 22-й день.
|
|
Параметр PK для бесплатного MMAE: Tmax (плазма)
Временное ограничение: До даты окончания сбора данных 08 сентября 2020 г. Собраны во время 1 и 2 циклов лечения (примерно 2 месяца) в день 1 до введения дозы и в конце инфузии, день 3, день 8 перед введением дозы и в конце инфузии, день 15 до введения дозы и в конце инфузии, 17-й и 22-й день.
|
Tmax была получена из собранных образцов крови PK.
Данные 1-го дня основаны на пробах, собранных в 1-й, 3-й и 8-й дни. Данные 15-го дня основаны на образцах, собранных на 15-й, 17-й и 22-й день.
|
До даты окончания сбора данных 08 сентября 2020 г. Собраны во время 1 и 2 циклов лечения (примерно 2 месяца) в день 1 до введения дозы и в конце инфузии, день 3, день 8 перед введением дозы и в конце инфузии, день 15 до введения дозы и в конце инфузии, 17-й и 22-й день.
|
|
Параметр PK для бесплатного MMAE: AUC (плазма)
Временное ограничение: До даты окончания сбора данных 08 сентября 2020 г. AUC0-7 оценивали (в циклах 1 и 2) на основе данных о концентрации с 1 по 8 день (до введения дозы), а AUC0-14 оценивали на основе данных D15 ( до введения дозы) до D29 (предварительное введение дозы).
|
AUC была получена из собранных образцов крови PK.
|
До даты окончания сбора данных 08 сентября 2020 г. AUC0-7 оценивали (в циклах 1 и 2) на основе данных о концентрации с 1 по 8 день (до введения дозы), а AUC0-14 оценивали на основе данных D15 ( до введения дозы) до D29 (предварительное введение дозы).
|
|
Параметр PK для общего антитела (TAb): Cmax (сыворотка)
Временное ограничение: До даты окончания сбора данных 08 сентября 2020 г. Собраны во время 1 и 2 циклов лечения (примерно 2 месяца) в день 1 до введения дозы и в конце инфузии, день 3, день 8 перед введением дозы и в конце инфузии, день 15 до введения дозы и в конце инфузии, 17-й и 22-й день.
|
Cmax была получена из собранных образцов крови PK.
Данные 1-го дня основаны на пробах, собранных в 1-й, 3-й и 8-й дни. Данные 15-го дня основаны на образцах, собранных на 15-й, 17-й и 22-й день.
|
До даты окончания сбора данных 08 сентября 2020 г. Собраны во время 1 и 2 циклов лечения (примерно 2 месяца) в день 1 до введения дозы и в конце инфузии, день 3, день 8 перед введением дозы и в конце инфузии, день 15 до введения дозы и в конце инфузии, 17-й и 22-й день.
|
|
Параметр PK для TAb: Tmax (сыворотка)
Временное ограничение: До даты окончания сбора данных 08 сентября 2020 г. Собраны во время 1 и 2 циклов лечения (примерно 2 месяца) в день 1 до введения дозы и в конце инфузии, день 3, день 8 перед введением дозы и в конце инфузии, день 15 до введения дозы и в конце инфузии, 17-й и 22-й день.
|
Tmax была получена из собранных образцов крови PK.
Время максимальной концентрации соответствует окончанию времени инфузии образца.
Данные 1-го дня основаны на пробах, собранных в 1-й, 3-й и 8-й дни. Данные 15-го дня основаны на образцах, собранных на 15-й, 17-й и 22-й день.
|
До даты окончания сбора данных 08 сентября 2020 г. Собраны во время 1 и 2 циклов лечения (примерно 2 месяца) в день 1 до введения дозы и в конце инфузии, день 3, день 8 перед введением дозы и в конце инфузии, день 15 до введения дозы и в конце инфузии, 17-й и 22-й день.
|
|
PK-параметр для TAb: AUC (сыворотка)
Временное ограничение: До даты окончания сбора данных 08 сентября 2020 г. AUC0-7 оценивали (в циклах 1 и 2) на основе данных о концентрации с 1 по 8 день (до введения дозы), а AUC0-14 оценивали на основе данных D15 ( до введения дозы) до D29 (предварительное введение дозы).
|
AUC была получена из собранных образцов крови PK.
|
До даты окончания сбора данных 08 сентября 2020 г. AUC0-7 оценивали (в циклах 1 и 2) на основе данных о концентрации с 1 по 8 день (до введения дозы), а AUC0-14 оценивали на основе данных D15 ( до введения дозы) до D29 (предварительное введение дозы).
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Обновленное описание временных рамок будет предоставлено по завершении исследования.
|
Обновленное описание временных рамок будет предоставлено по завершении исследования.
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Обновленное описание временных рамок будет предоставлено по завершении исследования.
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Нежелательное явление, возникающее при лечении (TEAE), определялось как новое или ухудшающееся НЯ после приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
|
Обновленное описание временных рамок будет предоставлено по завершении исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Janet Trowbridge, MD, PhD, Seagen Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McGregor B, O'Donnell PH, Balar A, Petrylak D, Rosenberg J, Yu EY, Quinn DI, Heath EI, Campbell M, Hepp Z, McKay C, Steinberg J, Regnault A, Mazerolle F, Galsky MD. Health-related Quality of Life of Patients with Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer Treated with Enfortumab Vedotin after Platinum and PD-1/PD-L1 Inhibitor Therapy: Results from Cohort 1 of the Phase 2 EV-201 Clinical Trial. Eur Urol. 2022 May;81(5):515-522. doi: 10.1016/j.eururo.2022.01.032. Epub 2022 Feb 12.
- Yu EY, Petrylak DP, O'Donnell PH, Lee JL, van der Heijden MS, Loriot Y, Stein MN, Necchi A, Kojima T, Harrison MR, Hoon Park S, Quinn DI, Heath EI, Rosenberg JE, Steinberg J, Liang SY, Trowbridge J, Campbell M, McGregor B, Balar AV. Enfortumab vedotin after PD-1 or PD-L1 inhibitors in cisplatin-ineligible patients with advanced urothelial carcinoma (EV-201): a multicentre, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2021 Jun;22(6):872-882. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00094-2. Epub 2021 May 12. Erratum In: Lancet Oncol. 2021 Jun;22(6):e239.
- Rosenberg JE, O'Donnell PH, Balar AV, McGregor BA, Heath EI, Yu EY, Galsky MD, Hahn NM, Gartner EM, Pinelli JM, Liang SY, Melhem-Bertrandt A, Petrylak DP. Pivotal Trial of Enfortumab Vedotin in Urothelial Carcinoma After Platinum and Anti-Programmed Death 1/Programmed Death Ligand 1 Therapy. J Clin Oncol. 2019 Oct 10;37(29):2592-2600. doi: 10.1200/JCO.19.01140. Epub 2019 Jul 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания мочевого пузыря
- Заболевания мочеточников
- Уретральные заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования
- Новообразования мочевого пузыря
- Тазовые новообразования
- Урологические новообразования
- Карцинома, переходная клетка
- Новообразования мочеточника
- Уретральные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- SGN22E-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .