Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania produktu Enfortumab Vedotin u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem pęcherza urotelialnego (EV-201)

27 września 2023 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie enfortumabu vedotin (ASG-22CE) w leczeniu pacjentów z rakiem urotelialnym miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, którzy wcześniej otrzymywali terapię inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (CPI)

Jest to badanie, które sprawdzi, w jaki sposób eksperymentalny lek (enfortumab vedotin) wpływa na pacjentów z rakiem układu moczowego (rak urotelialny). Ten typ nowotworu obejmuje raka pęcherza moczowego, miedniczki nerkowej, moczowodu lub cewki moczowej, który rozprzestrzenił się na pobliskie tkanki lub inne obszary ciała.

Do tego badania klinicznego zostaną włączeni pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni lekiem przeciwnowotworowym zwanym inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (CPI). Niektóre CPI zostały zatwierdzone do leczenia raka urotelialnego.

To badanie sprawdzi, czy rak zmniejsza się wraz z leczeniem. W badaniu tym zostaną również przeanalizowane skutki uboczne leku. Efekt uboczny to reakcja na lek, która nie jest częścią efektu leczenia.

Pacjenci zgłaszający się do tego badania muszą również należeć do jednej z następujących kategorii:

  • Pacjenci otrzymywali już chemioterapię zawierającą platynę
  • Pacjenci nigdy nie otrzymywali leczenia zawierającego platynę i nie kwalifikują się do leczenia cisplatyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) zatwierdziła enfortumab vedotin (Padcev) do leczenia zaawansowanego raka urotelialnego. Badanie będzie kontynuowane jako badanie postmarketingowe w Japonii.

W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i działanie przeciwnowotworowe enfortumabu vedotin podawanego dożylnie pacjentom z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym, którzy wcześniej otrzymywali CPI i otrzymywali wcześniej chemioterapię zawierającą platynę (Kohorta 1) lub nie otrzymywali platyny i nie kwalifikują się do leczenia cisplatyną ( Kohorta 2). Pacjenci, którzy otrzymywali platynę w leczeniu adjuwantowym/neoadiuwantowym i u których nie nastąpiła progresja w ciągu 12 miesięcy od zakończenia, będą uważani za nieleczonych platyną. Oczekuje się, że do każdej kohorty zostanie włączonych około 100 pacjentów. Głównym celem badania jest określenie potwierdzonego ORR enfortumabu vedotin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

219

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif-Cedex-France, Francja
        • Site FR33001
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Site ES34002
      • Barcelona, Hiszpania
        • Site ES34005
      • Santander, Hiszpania
        • Site ES34003
      • Sevilla, Hiszpania
        • Site ES34004
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Site NL31001
  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • Site JP81005
      • Fukuoka, Japonia
        • Site JP81011
      • Fukuoka, Japonia
        • Site JP81012
      • Nigata, Japonia
        • Site JP81003
      • Osaka, Japonia
        • Site JP81007
      • Tokushima, Japonia
        • Site JP81010
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonia
        • Site JP81001
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia
        • Site JP81004
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia
        • Site JP81002
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonia
        • Site JP81008
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
        • Site JP81006
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonia
        • Site JP81009
  • Niemcy
      • Muenster, Niemcy
        • Site DE49004
      • Tübingen, Niemcy
        • Site DE49001
  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei
        • Site KR82005
      • Seongnam-si, Republika Korei
        • Site KR82003
      • Seoul, Republika Korei
        • Site KR82001
      • Seoul, Republika Korei
        • Site KR82002
      • Seoul, Republika Korei
        • Site KR82004
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99503
        • Alaska Urological Institute
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Medical Center / University of Southern California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Keck Medical Center / Newport Beach
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine - Newport
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Kaiser Permanente South San Francisco
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center Northern California
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Kaiser Permanente Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Medical Center
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University (NYU) Cancer Institute
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • SIte IT39001
      • Terni, Włochy
        • Site IT39003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowany rak nabłonka dróg moczowych (dozwolone zróżnicowanie płaskonabłonkowe lub mieszane typy komórek).
  • Choroba z przerzutami lub miejscowo zaawansowana choroba, która nie podlega resekcji.
  • Musi być wcześniej leczony CPI w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym raku urotelialnym. CPI definiuje się jako inhibitor białka zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1) lub liganda programowanej śmierci 1 (PD-L1). Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali terapię CPI w trybie neoadiuwantowym/adiuwantowym i mieli nawrót lub postęp choroby w trakcie terapii lub w ciągu 3 miesięcy od jej zakończenia.
  • Musi być wcześniej leczony chemioterapią zawierającą platynę (Kohorta 1) lub być wcześniej nieleczony platyną i nie kwalifikować się do leczenia cisplatyną w momencie włączenia (Kohorta 2).
  • Musi mieć progresję lub nawrót raka urotelialnego podczas lub po otrzymaniu ostatniej terapii.
  • Próbki tkanki nowotworowej muszą być dostępne do przedłożenia sponsorowi przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1).
  • Stan sprawności wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 dla Kohorty 1 lub ≤2 dla Kohorty 2.
  • Przewidywana długość życia ≥3 miesiące według oceny badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Trwająca neuropatia czuciowa lub ruchowa Stopień ≥2.
  • Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie jelita grubego, zapalenie błony naczyniowej oka lub zapalenie płuc związane z immunoterapią.
  • Wcześniejsze włączenie do badania enfortumab vedotin lub wcześniejsze leczenie innymi koniugatami przeciwciało-lek (ADC) opartymi na monometyloaurystatynie E (MMAE).
  • Niekontrolowany ból związany z guzem lub zbliżający się ucisk rdzenia kręgowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Enfortumab vedotin
Enfortumab vedotin w dniach 1, 8 i 15 co 28 dni
Lek: Enfortumab vedotin
Infuzja dożylna (IV) w dniach 1, 8 i 15 co 28 dni
Inne nazwy:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na zaślepiony niezależny przegląd centralny (BICR)
Ramy czasowe: Do daty odcięcia danych 1 marca 2019 r. dla kohorty 1 i 8 września 2020 r. dla kohorty 2 (mediana czasu obserwacji kohorty 1: 10,15 miesiąca [zakres 0,49; 16,46]. Mediana czasu obserwacji kohorty 2: 13,4 miesiąca [zakres 0,33 do 29,27]).
Odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1). CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i zmian niedocelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej
Do daty odcięcia danych 1 marca 2019 r. dla kohorty 1 i 8 września 2020 r. dla kohorty 2 (mediana czasu obserwacji kohorty 1: 10,15 miesiąca [zakres 0,49; 16,46]. Mediana czasu obserwacji kohorty 2: 13,4 miesiąca [zakres 0,33 do 29,27]).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR) Według BICR
Ramy czasowe: Do daty odcięcia danych 1 marca 2019 r. dla kohorty 1 i 8 września 2020 r. dla kohorty 2 (mediana czasu obserwacji kohorty 1: 10,15 miesiąca [zakres 0,49; 16,46]. Mediana czasu obserwacji kohorty 2: 13,4 miesiąca [zakres 0,33 do 29,27]).
Czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR, która została później potwierdzona) do pierwszej dokumentacji progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CR i PR są zdefiniowane w ORR dla punktu końcowego BICR. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 0,5 cm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję. DOR analizowano przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera.
Do daty odcięcia danych 1 marca 2019 r. dla kohorty 1 i 8 września 2020 r. dla kohorty 2 (mediana czasu obserwacji kohorty 1: 10,15 miesiąca [zakres 0,49; 16,46]. Mediana czasu obserwacji kohorty 2: 13,4 miesiąca [zakres 0,33 do 29,27]).
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według BICR
Ramy czasowe: Do daty odcięcia danych 1 marca 2019 r. dla kohorty 1 i 8 września 2020 r. dla kohorty 2 (mediana czasu obserwacji kohorty 1: 10,15 miesiąca [zakres 0,49; 16,46]. Mediana czasu obserwacji kohorty 2: 13,4 miesiąca [zakres 0,33 do 29,27]).
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu (PD według RECIST 1.1) lub do zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD jest zdefiniowane w DOR dla każdego punktu końcowego BICR.
Do daty odcięcia danych 1 marca 2019 r. dla kohorty 1 i 8 września 2020 r. dla kohorty 2 (mediana czasu obserwacji kohorty 1: 10,15 miesiąca [zakres 0,49; 16,46]. Mediana czasu obserwacji kohorty 2: 13,4 miesiąca [zakres 0,33 do 29,27]).
ORR Ocena badacza
Ramy czasowe: Do daty odcięcia danych 1 marca 2019 r. dla kohorty 1 i 8 września 2020 r. dla kohorty 2 (mediana czasu obserwacji kohorty 1: 10,15 miesiąca [zakres 0,49; 16,46]. Mediana czasu obserwacji kohorty 2: 13,4 miesiąca [zakres 0,33 do 29,27]).
Odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1). CR i PR są zdefiniowane w ORR dla punktu końcowego BICR.
Do daty odcięcia danych 1 marca 2019 r. dla kohorty 1 i 8 września 2020 r. dla kohorty 2 (mediana czasu obserwacji kohorty 1: 10,15 miesiąca [zakres 0,49; 16,46]. Mediana czasu obserwacji kohorty 2: 13,4 miesiąca [zakres 0,33 do 29,27]).
DOR Ocena badacza
Ramy czasowe: Do daty odcięcia danych 1 marca 2019 r. dla kohorty 1 i 8 września 2020 r. dla kohorty 2 (mediana czasu obserwacji kohorty 1: 10,15 miesiąca [zakres 0,49; 16,46]. Mediana czasu obserwacji kohorty 2: 13,4 miesiąca [zakres 0,33 do 29,27]).
Czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR, która została następnie potwierdzona) do pierwszej dokumentacji PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CR i PR są zdefiniowane w ORR dla punktu końcowego BICR. PD jest zdefiniowane w DOR dla każdego punktu końcowego BICR.
Do daty odcięcia danych 1 marca 2019 r. dla kohorty 1 i 8 września 2020 r. dla kohorty 2 (mediana czasu obserwacji kohorty 1: 10,15 miesiąca [zakres 0,49; 16,46]. Mediana czasu obserwacji kohorty 2: 13,4 miesiąca [zakres 0,33 do 29,27]).
Ocena PFS według badacza
Ramy czasowe: Do daty odcięcia danych 1 marca 2019 r. dla kohorty 1 i 8 września 2020 r. dla kohorty 2 (mediana czasu obserwacji kohorty 1: 10,15 miesiąca [zakres 0,49; 16,46]. Mediana czasu obserwacji kohorty 2: 13,4 miesiąca [zakres 0,33 do 29,27]).
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu (PD według RECIST 1.1) lub do zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD jest zdefiniowane w DOR dla każdego punktu końcowego BICR.
Do daty odcięcia danych 1 marca 2019 r. dla kohorty 1 i 8 września 2020 r. dla kohorty 2 (mediana czasu obserwacji kohorty 1: 10,15 miesiąca [zakres 0,49; 16,46]. Mediana czasu obserwacji kohorty 2: 13,4 miesiąca [zakres 0,33 do 29,27]).
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi pojawiającymi się podczas leczenia (hematologia)
Ramy czasowe: Do daty odcięcia danych 08 września 2020 r. (Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 4,60 miesiąca w kohorcie 1 [zakres: 0,5; 29,4 miesiąca] i 5,98 miesiąca w kohorcie 2 [zakres: 0,3; 24,6 miesiąca]).
Nieprawidłowość laboratoryjna związana z leczeniem to wzrost lub spadek wartości o 1 stopień toksyczności po pierwszej dawce badanej.
Do daty odcięcia danych 08 września 2020 r. (Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 4,60 miesiąca w kohorcie 1 [zakres: 0,5; 29,4 miesiąca] i 5,98 miesiąca w kohorcie 2 [zakres: 0,3; 24,6 miesiąca]).
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi pojawiającymi się podczas leczenia (chemia surowicy)
Ramy czasowe: Do daty odcięcia danych 08 września 2020 r. (Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 4,60 miesiąca w kohorcie 1 [pełny zakres: 0,5; 29,4 miesiąca] i 5,98 miesiąca w kohorcie 2 [pełny zakres: 0,3; 24,6 miesiąca]).
Nieprawidłowość laboratoryjna związana z leczeniem to wzrost lub spadek wartości o 1 stopień toksyczności po pierwszej dawce badanej.
Do daty odcięcia danych 08 września 2020 r. (Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 4,60 miesiąca w kohorcie 1 [pełny zakres: 0,5; 29,4 miesiąca] i 5,98 miesiąca w kohorcie 2 [pełny zakres: 0,3; 24,6 miesiąca]).
Występowanie przeciwciał antyterapeutycznych (ATA)
Ramy czasowe: Do daty odcięcia danych 08 września 2020 r. (Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 4,60 miesiąca w kohorcie 1 [pełny zakres: 0,5; 29,4 miesiąca] i 5,98 miesiąca w kohorcie 2 [pełny zakres: 0,3; 24,6 miesiąca]).
Uczestników, u których wynik testu na obecność ATA był dodatni w dowolnym momencie po punkcie odniesienia, uznawano za przejściowo dodatnich lub trwale dodatnich, jeśli >=2 kolejne próbki zostały potwierdzone jako dodatnie.
Do daty odcięcia danych 08 września 2020 r. (Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 4,60 miesiąca w kohorcie 1 [pełny zakres: 0,5; 29,4 miesiąca] i 5,98 miesiąca w kohorcie 2 [pełny zakres: 0,3; 24,6 miesiąca]).
Wskaźnik kontroli choroby po 16 tygodniach (DCR16) według BICR
Ramy czasowe: Do tygodnia 16. Data graniczna danych 01 marca 2019 r. dla kohorty 1 i 8 września 2020 r. dla kohorty 2.
Odsetek uczestników z CR, PR lub stabilną chorobą (SD) podczas wizyty w 16. tygodniu. CR i PR są zdefiniowane w ORR dla punktu końcowego BICR. SD zdefiniowano jako ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania.
Do tygodnia 16. Data graniczna danych 01 marca 2019 r. dla kohorty 1 i 8 września 2020 r. dla kohorty 2.
DCR16 Ocena badacza
Ramy czasowe: Do tygodnia 16. Data graniczna danych 01 marca 2019 r. dla kohorty 1 i 8 września 2020 r. dla kohorty 2.
Odsetek uczestników z CR, PR lub stabilną chorobą (SD) podczas wizyty w 16. tygodniu. CR i PR są zdefiniowane w ORR dla punktu końcowego BICR. SD jest zdefiniowane w DCR16 dla każdego punktu końcowego BICR.
Do tygodnia 16. Data graniczna danych 01 marca 2019 r. dla kohorty 1 i 8 września 2020 r. dla kohorty 2.
Całkowite przeżycie (OS) w czasie analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Do daty odcięcia danych 8 września 2020 r. (mediana czasu obserwacji w kohorcie 1: 28,4 miesiąca [zakres 0,49; 32,62]. Mediana czasu obserwacji w kohorcie 2: 13,4 miesiąca [zakres 0,33 do 29,27]).
OS definiuje się jako czas od podania pierwszej dawki enfortumabu vedotin do zgonu z dowolnej przyczyny. Te dane są częścią wstępnie określonej analizy pierwotnej. Zaktualizowane dane zostaną dostarczone w oddzielnym pomiarze wyniku po zakończeniu badania.
Do daty odcięcia danych 8 września 2020 r. (mediana czasu obserwacji w kohorcie 1: 28,4 miesiąca [zakres 0,49; 32,62]. Mediana czasu obserwacji w kohorcie 2: 13,4 miesiąca [zakres 0,33 do 29,27]).
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) w czasie analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Do daty odcięcia danych 08 września 2020 r. (Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 4,60 miesiąca w kohorcie 1 [zakres: 0,5; 29,4 miesiąca] i 5,98 miesiąca w kohorcie 2 [zakres: 0,3; 24,6 miesiąca]).
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) zdefiniowano jako nowo występujące lub pogarszające się AE po pierwszej dawce badanego leku iw ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Te dane są częścią wstępnie określonej analizy pierwotnej. Zaktualizowane dane zostaną dostarczone w oddzielnym pomiarze wyniku po zakończeniu badania.
Do daty odcięcia danych 08 września 2020 r. (Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 4,60 miesiąca w kohorcie 1 [zakres: 0,5; 29,4 miesiąca] i 5,98 miesiąca w kohorcie 2 [zakres: 0,3; 24,6 miesiąca]).
Farmakokinetyka (PK) Parametr dla Enfortumabu Vedotin: maksymalne stężenie (Cmax) (surowica)
Ramy czasowe: Do daty granicznej danych 08 września 2020 r. Zbierane podczas 1. i 2. cyklu leczenia (około 2 miesiące) w dniu 1 przed podaniem dawki i na końcu wlewu, w dniu 3, w dniu 8 przed podaniem dawki i na końcu wlewu, w dniu 15 przed podaniem dawki i zakończenie infuzji, dzień 17 i dzień 22.
Cmax wyprowadzono z pobranych próbek krwi PK. Dane z dnia 1 oparte na próbkach pobranych w dniu 1, dniu 3 i dniu 8. Dane z dnia 15 na podstawie próbek pobranych w dniu 15, dniu 17 i dniu 22.
Do daty granicznej danych 08 września 2020 r. Zbierane podczas 1. i 2. cyklu leczenia (około 2 miesiące) w dniu 1 przed podaniem dawki i na końcu wlewu, w dniu 3, w dniu 8 przed podaniem dawki i na końcu wlewu, w dniu 15 przed podaniem dawki i zakończenie infuzji, dzień 17 i dzień 22.
Parametr PK dla Enfortumabu Vedotin: czas do maksymalnego stężenia (Tmax) (surowica)
Ramy czasowe: Do daty granicznej danych 08 września 2020 r. Zbierane podczas 1. i 2. cyklu leczenia (około 2 miesiące) w dniu 1 przed podaniem dawki i na końcu wlewu, w dniu 3, w dniu 8 przed podaniem dawki i na końcu wlewu, w dniu 15 przed podaniem dawki i zakończenie infuzji, dzień 17 i dzień 22.
Tmax wyprowadzono z pobranych próbek krwi PK. Czas maksymalnego stężenia odpowiada czasowi zakończenia infuzji próbki. Dane z dnia 1 oparte na próbkach pobranych w dniu 1, dniu 3 i dniu 8. Dane z dnia 15 na podstawie próbek pobranych w dniu 15, dniu 17 i dniu 22.
Do daty granicznej danych 08 września 2020 r. Zbierane podczas 1. i 2. cyklu leczenia (około 2 miesiące) w dniu 1 przed podaniem dawki i na końcu wlewu, w dniu 3, w dniu 8 przed podaniem dawki i na końcu wlewu, w dniu 15 przed podaniem dawki i zakończenie infuzji, dzień 17 i dzień 22.
Parametr PK dla Enfortumabu Vedotin: pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) (surowica)
Ramy czasowe: Do daty odcięcia danych 08 września 2020 r. AUC0-7 oceniano (w cyklach 1 i 2) na podstawie danych dotyczących stężenia od dnia 1 do dnia 8 (przed podaniem dawki), a AUC0-14 oceniano na podstawie danych z dnia 15 ( przed dawką) do D29 (przed dawką).
AUC wyprowadzono z pobranych próbek krwi PK.
Do daty odcięcia danych 08 września 2020 r. AUC0-7 oceniano (w cyklach 1 i 2) na podstawie danych dotyczących stężenia od dnia 1 do dnia 8 (przed podaniem dawki), a AUC0-14 oceniano na podstawie danych z dnia 15 ( przed dawką) do D29 (przed dawką).
Parametr PK dla wolnej monometyloaurystatyny E (MMAE): Cmax (osocze)
Ramy czasowe: Do daty granicznej danych 08 września 2020 r. Zbierane podczas 1. i 2. cyklu leczenia (około 2 miesiące) w dniu 1 przed podaniem dawki i na końcu wlewu, w dniu 3, w dniu 8 przed podaniem dawki i na końcu wlewu, w dniu 15 przed podaniem dawki i zakończenie infuzji, dzień 17 i dzień 22.
Cmax wyprowadzono z pobranych próbek krwi PK. Dane z dnia 1 oparte na próbkach pobranych w dniu 1, dniu 3 i dniu 8. Dane z dnia 15 na podstawie próbek pobranych w dniu 15, dniu 17 i dniu 22.
Do daty granicznej danych 08 września 2020 r. Zbierane podczas 1. i 2. cyklu leczenia (około 2 miesiące) w dniu 1 przed podaniem dawki i na końcu wlewu, w dniu 3, w dniu 8 przed podaniem dawki i na końcu wlewu, w dniu 15 przed podaniem dawki i zakończenie infuzji, dzień 17 i dzień 22.
Parametr PK dla Free MMAE: Tmax (Osocze)
Ramy czasowe: Do daty granicznej danych 08 września 2020 r. Zbierane podczas 1. i 2. cyklu leczenia (około 2 miesiące) w dniu 1 przed podaniem dawki i na końcu wlewu, w dniu 3, w dniu 8 przed podaniem dawki i na końcu wlewu, w dniu 15 przed podaniem dawki i zakończenie infuzji, dzień 17 i dzień 22.
Tmax wyprowadzono z pobranych próbek krwi PK. Dane z dnia 1 oparte na próbkach pobranych w dniu 1, dniu 3 i dniu 8. Dane z dnia 15 na podstawie próbek pobranych w dniu 15, dniu 17 i dniu 22.
Do daty granicznej danych 08 września 2020 r. Zbierane podczas 1. i 2. cyklu leczenia (około 2 miesiące) w dniu 1 przed podaniem dawki i na końcu wlewu, w dniu 3, w dniu 8 przed podaniem dawki i na końcu wlewu, w dniu 15 przed podaniem dawki i zakończenie infuzji, dzień 17 i dzień 22.
Parametr PK dla darmowej MMAE: AUC (osocze)
Ramy czasowe: Do daty odcięcia danych 08 września 2020 r. AUC0-7 oceniano (w cyklach 1 i 2) na podstawie danych dotyczących stężenia od dnia 1 do dnia 8 (przed podaniem dawki), a AUC0-14 oceniano na podstawie danych z dnia 15 ( przed dawką) do D29 (przed dawką).
AUC wyprowadzono z pobranych próbek krwi PK.
Do daty odcięcia danych 08 września 2020 r. AUC0-7 oceniano (w cyklach 1 i 2) na podstawie danych dotyczących stężenia od dnia 1 do dnia 8 (przed podaniem dawki), a AUC0-14 oceniano na podstawie danych z dnia 15 ( przed dawką) do D29 (przed dawką).
Parametr PK dla przeciwciał całkowitych (TAb): Cmax (surowica)
Ramy czasowe: Do daty granicznej danych 08 września 2020 r. Zbierane podczas 1. i 2. cyklu leczenia (około 2 miesiące) w dniu 1 przed podaniem dawki i na końcu wlewu, w dniu 3, w dniu 8 przed podaniem dawki i na końcu wlewu, w dniu 15 przed podaniem dawki i zakończenie infuzji, dzień 17 i dzień 22.
Cmax wyprowadzono z pobranych próbek krwi PK. Dane z dnia 1 oparte na próbkach pobranych w dniu 1, dniu 3 i dniu 8. Dane z dnia 15 na podstawie próbek pobranych w dniu 15, dniu 17 i dniu 22.
Do daty granicznej danych 08 września 2020 r. Zbierane podczas 1. i 2. cyklu leczenia (około 2 miesiące) w dniu 1 przed podaniem dawki i na końcu wlewu, w dniu 3, w dniu 8 przed podaniem dawki i na końcu wlewu, w dniu 15 przed podaniem dawki i zakończenie infuzji, dzień 17 i dzień 22.
Parametr PK dla TAb: Tmax (surowica)
Ramy czasowe: Do daty granicznej danych 08 września 2020 r. Zbierane podczas 1. i 2. cyklu leczenia (około 2 miesiące) w dniu 1 przed podaniem dawki i na końcu wlewu, w dniu 3, w dniu 8 przed podaniem dawki i na końcu wlewu, w dniu 15 przed podaniem dawki i zakończenie infuzji, dzień 17 i dzień 22.
Tmax wyprowadzono z pobranych próbek krwi PK. Czas maksymalnego stężenia odpowiada czasowi zakończenia infuzji próbki. Dane z dnia 1 oparte na próbkach pobranych w dniu 1, dniu 3 i dniu 8. Dane z dnia 15 na podstawie próbek pobranych w dniu 15, dniu 17 i dniu 22.
Do daty granicznej danych 08 września 2020 r. Zbierane podczas 1. i 2. cyklu leczenia (około 2 miesiące) w dniu 1 przed podaniem dawki i na końcu wlewu, w dniu 3, w dniu 8 przed podaniem dawki i na końcu wlewu, w dniu 15 przed podaniem dawki i zakończenie infuzji, dzień 17 i dzień 22.
Parametr PK dla TAb: AUC (surowica)
Ramy czasowe: Do daty odcięcia danych 08 września 2020 r. AUC0-7 oceniano (w cyklach 1 i 2) na podstawie danych dotyczących stężenia od dnia 1 do dnia 8 (przed podaniem dawki), a AUC0-14 oceniano na podstawie danych z dnia 15 ( przed dawką) do D29 (przed dawką).
AUC wyprowadzono z pobranych próbek krwi PK.
Do daty odcięcia danych 08 września 2020 r. AUC0-7 oceniano (w cyklach 1 i 2) na podstawie danych dotyczących stężenia od dnia 1 do dnia 8 (przed podaniem dawki), a AUC0-14 oceniano na podstawie danych z dnia 15 ( przed dawką) do D29 (przed dawką).
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Zaktualizowany opis ram czasowych zostanie podany po zakończeniu badania.
Zaktualizowany opis ram czasowych zostanie podany po zakończeniu badania.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Zaktualizowany opis ram czasowych zostanie podany po zakończeniu badania.
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) zdefiniowano jako nowo występujące lub pogarszające się AE po pierwszej dawce badanego leku iw ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Zaktualizowany opis ram czasowych zostanie podany po zakończeniu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Współpracownicy

Seagen Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janet Trowbridge, MD, PhD, Seagen Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGN22E-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Enfortumab vedotin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj