Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania produktu Enfortumab Vedotin u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem pęcherza urotelialnego (EV-201)

22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie enfortumabu vedotin (ASG-22CE) w leczeniu pacjentów z rakiem urotelialnym miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, którzy wcześniej otrzymywali terapię inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (CPI)

Jest to badanie, które sprawdzi, w jaki sposób eksperymentalny lek (enfortumab vedotin) wpływa na pacjentów z rakiem układu moczowego (rak urotelialny). Ten typ nowotworu obejmuje raka pęcherza moczowego, miedniczki nerkowej, moczowodu lub cewki moczowej, który rozprzestrzenił się na pobliskie tkanki lub inne obszary ciała.

Do tego badania klinicznego zostaną włączeni pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni lekiem przeciwnowotworowym zwanym inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (CPI). Niektóre CPI zostały zatwierdzone do leczenia raka urotelialnego.

To badanie sprawdzi, czy rak zmniejsza się wraz z leczeniem. W badaniu tym zostaną również przeanalizowane skutki uboczne leku. Efekt uboczny to reakcja na lek, która nie jest częścią efektu leczenia.

Pacjenci zgłaszający się do tego badania muszą również należeć do jednej z następujących kategorii:

  • Pacjenci otrzymywali już chemioterapię zawierającą platynę
  • Pacjenci nigdy nie otrzymywali leczenia zawierającego platynę i nie kwalifikują się do leczenia cisplatyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) zatwierdziła enfortumab vedotin (Padcev) do leczenia zaawansowanego raka urotelialnego. Badanie będzie kontynuowane jako badanie postmarketingowe w Japonii.

W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i działanie przeciwnowotworowe enfortumabu vedotin podawanego dożylnie pacjentom z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym, którzy wcześniej otrzymywali CPI i otrzymywali wcześniej chemioterapię zawierającą platynę (Kohorta 1) lub nie otrzymywali platyny i nie kwalifikują się do leczenia cisplatyną ( Kohorta 2). Pacjenci, którzy otrzymywali platynę w leczeniu adjuwantowym/neoadiuwantowym i u których nie nastąpiła progresja w ciągu 12 miesięcy od zakończenia, będą uważani za nieleczonych platyną. Oczekuje się, że do każdej kohorty zostanie włączonych około 100 pacjentów. Głównym celem badania jest określenie potwierdzonego ORR enfortumabu vedotin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

219

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif-Cedex-France, Francja
        • Site FR33001
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Site ES34002
      • Barcelona, Hiszpania
        • Site ES34005
      • Santander, Hiszpania
        • Site ES34003
      • Sevilla, Hiszpania
        • Site ES34004
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Site NL31001
  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • Site JP81005
      • Fukuoka, Japonia
        • Site JP81011
      • Fukuoka, Japonia
        • Site JP81012
      • Nigata, Japonia
        • Site JP81003
      • Osaka, Japonia
        • Site JP81007
      • Tokushima, Japonia
        • Site JP81010
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonia
        • Site JP81001
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia
        • Site JP81004
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia
        • Site JP81002
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonia
        • Site JP81008
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
        • Site JP81006
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonia
        • Site JP81009
  • Niemcy
      • Muenster, Niemcy
        • Site DE49004
      • Tübingen, Niemcy
        • Site DE49001
  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei
        • Site KR82005
      • Seongnam-si, Republika Korei
        • Site KR82003
      • Seoul, Republika Korei
        • Site KR82001
      • Seoul, Republika Korei
        • Site KR82002
      • Seoul, Republika Korei
        • Site KR82004
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99503
        • Alaska Urological Institute
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Medical Center / University of Southern California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Keck Medical Center / Newport Beach
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine - Newport
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Kaiser Permanente South San Francisco
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center Northern California
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Kaiser Permanente Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Medical Center
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University (NYU) Cancer Institute
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Site IT39001
      • Terni, Włochy
        • Site IT39003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowany rak nabłonka dróg moczowych (dozwolone zróżnicowanie płaskonabłonkowe lub mieszane typy komórek).
  • Choroba z przerzutami lub miejscowo zaawansowana choroba, która nie podlega resekcji.
  • Musi być wcześniej leczony CPI w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym raku urotelialnym. CPI definiuje się jako inhibitor białka zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1) lub liganda programowanej śmierci 1 (PD-L1). Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali terapię CPI w trybie neoadiuwantowym/adiuwantowym i mieli nawrót lub postęp choroby w trakcie terapii lub w ciągu 3 miesięcy od jej zakończenia.
  • Musi być wcześniej leczony chemioterapią zawierającą platynę (Kohorta 1) lub być wcześniej nieleczony platyną i nie kwalifikować się do leczenia cisplatyną w momencie włączenia (Kohorta 2).
  • Musi mieć progresję lub nawrót raka urotelialnego podczas lub po otrzymaniu ostatniej terapii.
  • Próbki tkanki nowotworowej muszą być dostępne do przedłożenia sponsorowi przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1).
  • Stan sprawności wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 dla Kohorty 1 lub ≤2 dla Kohorty 2.
  • Przewidywana długość życia ≥3 miesiące według oceny badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Trwająca neuropatia czuciowa lub ruchowa Stopień ≥2.
  • Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie jelita grubego, zapalenie błony naczyniowej oka lub zapalenie płuc związane z immunoterapią.
  • Wcześniejsze włączenie do badania enfortumab vedotin lub wcześniejsze leczenie innymi koniugatami przeciwciało-lek (ADC) opartymi na monometyloaurystatynie E (MMAE).
  • Niekontrolowany ból związany z guzem lub zbliżający się ucisk rdzenia kręgowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Enfortumab vedotin
Enfortumab vedotin w dniach 1, 8 i 15 co 28 dni
Lek: Enfortumab vedotin
Infuzja dożylna (IV) w dniach 1, 8 i 15 co 28 dni
Inne nazwy:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) na niezależną, zaślepioną niezależną ocenę centralną (BICR)
Ramy czasowe: Kohorta 1: mediana czasu obserwacji: 10,15 miesiąca (zakres 0,49–16,46); Kohorta 2: mediana czasu obserwacji: 13,4 miesiąca (zakres od 0,33 do 29,27)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową (PR), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1). CR definiuje się jako zanik wszystkich zmian docelowych i zmian niedocelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR definiuje się jako >=30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Kohorta 1: mediana czasu obserwacji: 10,15 miesiąca (zakres 0,49–16,46); Kohorta 2: mediana czasu obserwacji: 13,4 miesiąca (zakres od 0,33 do 29,27)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR) według BICR
Ramy czasowe: Kohorta 1: mediana czasu obserwacji: 10,15 miesiąca (zakres 0,49–16,46); Kohorta 2: mediana czasu obserwacji: 13,4 miesiąca (zakres od 0,33 do 29,27)
Czas od pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR, która została później potwierdzona) do pierwszego udokumentowania postępu choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CR definiuje się jako zanik wszystkich zmian docelowych i zmian niedocelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR definiuje się jako >=30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 0,5 cm. Za progresję uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Do analizy DOR wykorzystano metodologię Kaplana-Meiera.
Kohorta 1: mediana czasu obserwacji: 10,15 miesiąca (zakres 0,49–16,46); Kohorta 2: mediana czasu obserwacji: 13,4 miesiąca (zakres od 0,33 do 29,27)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według BICR
Ramy czasowe: Kohorta 1: mediana czasu obserwacji: 10,15 miesiąca (zakres 0,49–16,46); Kohorta 2: mediana czasu obserwacji: 13,4 miesiąca (zakres od 0,33 do 29,27)
Czas od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu (PD zgodnie z RECIST 1.1) lub do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 0,5 cm. Za progresję uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian.
Kohorta 1: mediana czasu obserwacji: 10,15 miesiąca (zakres 0,49–16,46); Kohorta 2: mediana czasu obserwacji: 13,4 miesiąca (zakres od 0,33 do 29,27)
ORR według oceny badacza
Ramy czasowe: Kohorta 1: mediana czasu obserwacji: 10,15 miesiąca (zakres 0,49–16,46); Kohorta 2: mediana czasu obserwacji: 13,4 miesiąca (zakres od 0,33 do 29,27)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzonym CR lub PR zgodnie z RECIST 1.1. CR definiuje się jako zanik wszystkich zmian docelowych i zmian niedocelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR definiuje się jako >=30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Kohorta 1: mediana czasu obserwacji: 10,15 miesiąca (zakres 0,49–16,46); Kohorta 2: mediana czasu obserwacji: 13,4 miesiąca (zakres od 0,33 do 29,27)
DOR według oceny badacza
Ramy czasowe: Kohorta 1: mediana czasu obserwacji: 10,15 miesiąca (zakres 0,49–16,46); Kohorta 2: mediana czasu obserwacji: 13,4 miesiąca (zakres od 0,33 do 29,27)
CR definiuje się jako zanik wszystkich zmian docelowych i zmian niedocelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR definiuje się jako >=30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 0,5 cm. Za progresję uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian.
Kohorta 1: mediana czasu obserwacji: 10,15 miesiąca (zakres 0,49–16,46); Kohorta 2: mediana czasu obserwacji: 13,4 miesiąca (zakres od 0,33 do 29,27)
PFS według oceny badacza
Ramy czasowe: Kohorta 1: mediana czasu obserwacji: 10,15 miesiąca (zakres 0,49–16,46); Kohorta 2: mediana czasu obserwacji: 13,4 miesiąca (zakres od 0,33 do 29,27)
Czas od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu (PD zgodnie z RECIST 1.1) lub do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 0,5 cm. Za progresję uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian.
Kohorta 1: mediana czasu obserwacji: 10,15 miesiąca (zakres 0,49–16,46); Kohorta 2: mediana czasu obserwacji: 13,4 miesiąca (zakres od 0,33 do 29,27)
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (hematologia)
Ramy czasowe: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 4,60 miesiąca dla Kohorty 1 [zakres: 0,5; 29,4 miesiąca] i 5,98 miesiąca dla Kohorty 2 [zakres: 0,3; 24,6 miesiąca]
Nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych wynikająca z leczenia to wzrost lub spadek wartości o 1 stopień toksyczności po podaniu pierwszej badanej dawki. Nieprawidłowości oceniano na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych opracowanych przez Narodowy Instytut Raka (NCI CTCAE) w wersji 4.03 – stopień 1: łagodny; Stopień 2: umiarkowany; Stopień 3: ciężki lub istotny klinicznie; Stopień 4: zagrażający życiu.
Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 4,60 miesiąca dla Kohorty 1 [zakres: 0,5; 29,4 miesiąca] i 5,98 miesiąca dla Kohorty 2 [zakres: 0,3; 24,6 miesiąca]
Liczba uczestników z wynikającymi z leczenia nieprawidłowościami laboratoryjnymi (chemia surowicy)
Ramy czasowe: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 4,60 miesiąca dla Kohorty 1 [pełny zakres: 0,5; 29,4 miesiąca] i 5,98 miesiąca dla Kohorty 2 [pełny zakres: 0,3; 24,6 miesiąca]
Nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych wynikająca z leczenia to wzrost lub spadek wartości o 1 stopień toksyczności po podaniu pierwszej badanej dawki. Nieprawidłowości oceniano w oparciu o NCI CTCAE wersja 4.03 – stopień 1: łagodny; Stopień 2: umiarkowany; Stopień 3: ciężki lub istotny klinicznie; Stopień 4: zagrażający życiu.
Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 4,60 miesiąca dla Kohorty 1 [pełny zakres: 0,5; 29,4 miesiąca] i 5,98 miesiąca dla Kohorty 2 [pełny zakres: 0,3; 24,6 miesiąca]
Częstość występowania przeciwciał antyterapeutycznych (ATA)
Ramy czasowe: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 4,60 miesiąca dla Kohorty 1 [pełny zakres: 0,5; 29,4 miesiąca] i 5,98 miesiąca dla Kohorty 2 [pełny zakres: 0,3; 24,6 miesiąca]
Uczestników, u których wynik testu na obecność ATA w dowolnym momencie po wartości początkowej był pozytywny, uznawano za dodatnich przejściowo lub trwale, jeśli >=2 kolejne próbki potwierdzono jako dodatnie.
Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 4,60 miesiąca dla Kohorty 1 [pełny zakres: 0,5; 29,4 miesiąca] i 5,98 miesiąca dla Kohorty 2 [pełny zakres: 0,3; 24,6 miesiąca]
Wskaźnik kontroli choroby po 16 tygodniach (DCR16) według BICR
Ramy czasowe: Do tygodnia 16
Odsetek uczestników z CR, PR lub chorobą stabilną (SD) podczas wizyty w 16. tygodniu. CR definiuje się jako zanik wszystkich zmian docelowych i zmian niedocelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR definiuje się jako >=30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. SD zdefiniowano jako ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejsze średnice sumaryczne podczas badania.
Do tygodnia 16
DCR16 według oceny badacza
Ramy czasowe: Do tygodnia 16
Odsetek uczestników z CR, PR lub chorobą stabilną (SD) podczas wizyty w 16. tygodniu. CR definiuje się jako zanik wszystkich zmian docelowych i zmian niedocelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR definiuje się jako >=30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 0,5 cm. Za progresję uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. SD zdefiniowano jako ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejsze średnice sumaryczne podczas badania.
Do tygodnia 16
Całkowite przeżycie (OS): Analiza pierwotna
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji w kohorcie 1: 28,4 miesiąca [zakres 0,49–32,62]; Mediana czasu obserwacji w kohorcie 2: 13,4 miesiąca [zakres od 0,33 do 29,27]
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki enfortumabu vedotin do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Mediana czasu obserwacji w kohorcie 1: 28,4 miesiąca [zakres 0,49–32,62]; Mediana czasu obserwacji w kohorcie 2: 13,4 miesiąca [zakres od 0,33 do 29,27]
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE): analiza pierwotna
Ramy czasowe: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 4,60 miesiąca dla Kohorty 1 [zakres: 0,5; 29,4 miesiąca] i 5,98 miesiąca dla Kohorty 2 [zakres: 0,3; 24,6 miesiąca]
AE = nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się je za powiązane, czy nie. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) = nowo występujące/nasilające się AE po pierwszej dawce badanego leku, w ciągu 30 dni od ostatniej dawki. Według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) National Cancer Institute, wersja 4.03: Stopień (G) 3 = ciężkie AE, G4 = zagrożenie życia, wskazana pilna interwencja, G5 = śmierć związana z AE. Uczestnicy, którzy przerwali leczenie ze względu na TEAE związane z leczeniem ujęte w TEAE prowadzące do przerwania leczenia. SAE=zdarzenie przy dowolnej dawce prowadzące do śmierci;zagrażające życiu;wymagana hospitalizacja szpitalna/przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwała/znaczna niepełnosprawność/niezdolność; wada wrodzona/wada wrodzona/ważne wydarzenie medyczne. Uwzględniono także AE, SAE i zgony związane z leczeniem. Badacz ocenił związek leczenia.
Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 4,60 miesiąca dla Kohorty 1 [zakres: 0,5; 29,4 miesiąca] i 5,98 miesiąca dla Kohorty 2 [zakres: 0,3; 24,6 miesiąca]
Parametr farmakokinetyczny (PK) dla Enfortumabu Vedotin: Stężenie maksymalne (Cmax) (surowica)
Ramy czasowe: Zbierane podczas 1. i 2. cyklu leczenia (każdy cykl = 28 dni) w dniu 1. przed dawką i na końcu infuzji, w dniu 3., dniu 8. przed dawką i na końcu infuzji, w dniu 15. przed dawką i na końcu infuzji, w dniu 17 i dzień 22
Cmax obliczono na podstawie zebranych próbek krwi PK. Dane z dnia 1 na podstawie próbek zebranych w dniu 1, dniu 3 i dniu 8. Dane z dnia 15 na podstawie próbek pobranych w dniu 15, dnia 17 i dniu 22.
Zbierane podczas 1. i 2. cyklu leczenia (każdy cykl = 28 dni) w dniu 1. przed dawką i na końcu infuzji, w dniu 3., dniu 8. przed dawką i na końcu infuzji, w dniu 15. przed dawką i na końcu infuzji, w dniu 17 i dzień 22
Parametr PK dla Enfortumabu Vedotin: Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) (surowica)
Ramy czasowe: Zbierane podczas 1. i 2. cyklu leczenia (każdy cykl = 28 dni) w dniu 1. przed dawką i na końcu infuzji, w dniu 3., dniu 8. przed dawką i na końcu infuzji, w dniu 15. przed dawką i na końcu infuzji, w dniu 17 i dzień 22
Tmax obliczono na podstawie zebranych próbek krwi PK. Dane z dnia 1 na podstawie próbek zebranych w dniu 1, dniu 3 i dniu 8. Dane z dnia 15 na podstawie próbek pobranych w dniu 15, dnia 17 i dniu 22.
Zbierane podczas 1. i 2. cyklu leczenia (każdy cykl = 28 dni) w dniu 1. przed dawką i na końcu infuzji, w dniu 3., dniu 8. przed dawką i na końcu infuzji, w dniu 15. przed dawką i na końcu infuzji, w dniu 17 i dzień 22
Parametr PK dla Enfortumabu Vedotin: Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) (surowica)
Ramy czasowe: AUC0-7 oceniano (w cyklach 1 i 2) na podstawie danych dotyczących stężenia od dnia 1 do dnia 8 (przed dawką), a AUC0-14 oceniano na podstawie danych od dnia 15 (przed dawką) do dnia 29 (przed dawką)
AUC obliczono na podstawie zebranych próbek krwi PK.
AUC0-7 oceniano (w cyklach 1 i 2) na podstawie danych dotyczących stężenia od dnia 1 do dnia 8 (przed dawką), a AUC0-14 oceniano na podstawie danych od dnia 15 (przed dawką) do dnia 29 (przed dawką)
Parametr PK dla wolnej monometyloaurystatyny E (MMAE): Cmax (osocze)
Ramy czasowe: Zbierane podczas 1. i 2. cyklu leczenia (każdy cykl = 28 dni) w dniu 1. przed dawką i na końcu infuzji, w dniu 3., dniu 8. przed dawką i na końcu infuzji, w dniu 15. przed dawką i na końcu infuzji, w dniu 17 i dzień 22
Cmax obliczono na podstawie zebranych próbek krwi PK. Dane z dnia 1 na podstawie próbek zebranych w dniu 1, dniu 3 i dniu 8. Dane z dnia 15 na podstawie próbek pobranych w dniu 15, dnia 17 i dniu 22.
Zbierane podczas 1. i 2. cyklu leczenia (każdy cykl = 28 dni) w dniu 1. przed dawką i na końcu infuzji, w dniu 3., dniu 8. przed dawką i na końcu infuzji, w dniu 15. przed dawką i na końcu infuzji, w dniu 17 i dzień 22
Parametr PK dla bezpłatnego MMAE: Tmax (plazma)
Ramy czasowe: Zbierane podczas 1. i 2. cyklu leczenia (każdy cykl = 28 dni) w dniu 1. przed dawką i na końcu infuzji, w dniu 3., dniu 8. przed dawką i na końcu infuzji, w dniu 15. przed dawką i na końcu infuzji, w dniu 17 i dzień 22
Tmax obliczono na podstawie zebranych próbek krwi PK. Dane z dnia 1 na podstawie próbek zebranych w dniu 1, dniu 3 i dniu 8. Dane z dnia 15 na podstawie próbek pobranych w dniu 15, dnia 17 i dniu 22.
Zbierane podczas 1. i 2. cyklu leczenia (każdy cykl = 28 dni) w dniu 1. przed dawką i na końcu infuzji, w dniu 3., dniu 8. przed dawką i na końcu infuzji, w dniu 15. przed dawką i na końcu infuzji, w dniu 17 i dzień 22
Parametr PK dla wolnego MMAE: AUC (osocze)
Ramy czasowe: AUC0-7 oceniano (w cyklach 1 i 2) na podstawie danych dotyczących stężenia od dnia 1 do dnia 8 (przed dawką), a AUC0-14 oceniano na podstawie danych od dnia 15 (przed dawką) do dnia 29 (przed dawką)
AUC obliczono na podstawie zebranych próbek krwi PK.
AUC0-7 oceniano (w cyklach 1 i 2) na podstawie danych dotyczących stężenia od dnia 1 do dnia 8 (przed dawką), a AUC0-14 oceniano na podstawie danych od dnia 15 (przed dawką) do dnia 29 (przed dawką)
Parametr PK dla przeciwciał całkowitych (TAb): Cmax (surowica)
Ramy czasowe: Zbierane podczas 1. i 2. cyklu leczenia (każdy cykl = 28 dni) w dniu 1. przed dawką i na końcu infuzji, w dniu 3., dniu 8. przed dawką i na końcu infuzji, w dniu 15. przed dawką i na końcu infuzji, w dniu 17 i dzień 22
Cmax obliczono na podstawie zebranych próbek krwi PK. Dane z dnia 1 na podstawie próbek zebranych w dniu 1, dniu 3 i dniu 8. Dane z dnia 15 na podstawie próbek pobranych w dniu 15, dnia 17 i dniu 22.
Zbierane podczas 1. i 2. cyklu leczenia (każdy cykl = 28 dni) w dniu 1. przed dawką i na końcu infuzji, w dniu 3., dniu 8. przed dawką i na końcu infuzji, w dniu 15. przed dawką i na końcu infuzji, w dniu 17 i dzień 22
Parametr PK dla TAb: Tmax (surowica)
Ramy czasowe: Zbierane podczas 1. i 2. cyklu leczenia (każdy cykl = 28 dni) w dniu 1. przed dawką i na końcu infuzji, w dniu 3., dniu 8. przed dawką i na końcu infuzji, w dniu 15. przed dawką i na końcu infuzji, w dniu 17 i dzień 22
Tmax obliczono na podstawie zebranych próbek krwi PK. Czas maksymalnego stężenia odpowiada końcowi czasu próbki infuzji. Dane z dnia 1 na podstawie próbek zebranych w dniu 1, dniu 3 i dniu 8. Dane z dnia 15 na podstawie próbek pobranych w dniu 15, dnia 17 i dniu 22.
Zbierane podczas 1. i 2. cyklu leczenia (każdy cykl = 28 dni) w dniu 1. przed dawką i na końcu infuzji, w dniu 3., dniu 8. przed dawką i na końcu infuzji, w dniu 15. przed dawką i na końcu infuzji, w dniu 17 i dzień 22
Parametr PK dla TAb: AUC (surowica)
Ramy czasowe: AUC0-7 oceniano (w cyklach 1 i 2) na podstawie danych dotyczących stężenia od dnia 1 do dnia 8 (przed dawką), a AUC0-14 oceniano na podstawie danych od dnia 15 (przed dawką) do dnia 29 (przed dawką)
AUC obliczono na podstawie zebranych próbek krwi PK.
AUC0-7 oceniano (w cyklach 1 i 2) na podstawie danych dotyczących stężenia od dnia 1 do dnia 8 (przed dawką), a AUC0-14 oceniano na podstawie danych od dnia 15 (przed dawką) do dnia 29 (przed dawką)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE): analiza końcowa
Ramy czasowe: Kohorta 1: mediana czasu trwania leczenia: 4,60 miesiąca (zakres 0,5–43,0); Kohorta 2: mediana czasu trwania leczenia: 5,98 miesiąca (zakres od 0,3 do 25,8)
AE = nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się je za powiązane, czy nie. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) = nowo występujące/nasilające się AE po pierwszej dawce badanego leku, w ciągu 30 dni od ostatniej dawki. Według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) National Cancer Institute, wersja 4.03: Stopień (G) 3 = ciężkie AE, G4 = zagrożenie życia, wskazana pilna interwencja, G5 = śmierć związana z AE. Uczestnicy, którzy przerwali leczenie ze względu na TEAE związane z leczeniem ujęte w TEAE prowadzące do przerwania leczenia. SAE=zdarzenie przy dowolnej dawce prowadzące do śmierci;zagrażające życiu;wymagana hospitalizacja szpitalna/przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwała/znaczna niepełnosprawność/niezdolność; wada wrodzona/wada wrodzona/ważne wydarzenie medyczne. Uwzględniono także AE, SAE i zgony związane z leczeniem. Badacz ocenił związek leczenia.
Kohorta 1: mediana czasu trwania leczenia: 4,60 miesiąca (zakres 0,5–43,0); Kohorta 2: mediana czasu trwania leczenia: 5,98 miesiąca (zakres od 0,3 do 25,8)
Całkowite przeżycie (OS): analiza końcowa
Ramy czasowe: Kohorta 1: mediana czasu obserwacji: 61,0 miesięcy (zakres 59,63–62,36); Kohorta 2: mediana czasu obserwacji: 45,8 miesiąca (zakres 44,91–48,95)
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki enfortumabu vedotin do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Kohorta 1: mediana czasu obserwacji: 61,0 miesięcy (zakres 59,63–62,36); Kohorta 2: mediana czasu obserwacji: 45,8 miesiąca (zakres 44,91–48,95)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Współpracownicy

Seagen Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janet Trowbridge, MD, PhD, Seagen Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGN22E-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Enfortumab vedotin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj