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국소 진행성 또는 전이성 요로상피성 방광암 환자를 위한 엔포투맙 베도틴에 대한 연구 (EV-201)

2024년 8월 22일 업데이트: Astellas Pharma Inc

이전에 면역관문억제제(CPI) 요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 치료를 위한 Enfortumab Vedotin(ASG-22CE)의 단일군, 공개 라벨, 다기관 연구

이것은 실험 약물(enfortumab vedotin)이 비뇨기암(요로상피암) 환자에게 어떤 영향을 미치는지 테스트하는 연구입니다. 이 유형의 암에는 주변 조직이나 신체의 다른 부위로 퍼진 방광, 신우, 요관 또는 요도의 암이 포함됩니다.

이번 임상시험은 이전에 면역관문억제제(CPI)라는 일종의 항암제로 치료받은 환자를 등록할 예정이다. 일부 CPI는 요로상피암 치료용으로 승인되었습니다.

이 연구는 암이 치료와 함께 축소되는지 여부를 테스트합니다. 이 연구는 또한 약물의 부작용을 살펴볼 것입니다. 부작용은 치료 효과의 일부가 아닌 약물에 대한 반응입니다.

이 시험에 등록하는 환자는 다음 범주 중 하나에 속해야 합니다.

  • 환자는 이미 백금 함유 화학 요법으로 치료를 받았습니다.
  • 환자는 백금 함유 치료를 받은 적이 없으며 시스플라틴 치료를 받을 자격이 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

일본 제약의료기기청(PMDA)은 엔포르투맙 베도틴(Padcev)을 진행성 요로상피암 치료용으로 승인했습니다. 이 연구는 일본에서 시판 후 연구로 계속될 것입니다.

이 연구는 이전에 CPI를 받았고 이전에 백금 함유 화학요법(코호트 1)을 받았거나 백금-나이브 및 시스플라틴-부적격인 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에게 정맥 주사로 엔포르투맙 베도틴의 안전성 및 항암 활성을 조사할 것입니다. 집단 2). 보조/신보조제 환경에서 백금을 투여받았고 완료 후 12개월 이내에 진행되지 않은 환자는 백금 무경험자로 간주됩니다. 약 100명의 환자가 각 코호트에 등록될 것으로 예상됩니다. 연구의 주요 목표는 엔포르투맙 베도틴의 확인된 ORR을 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

219

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

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연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Site NL31001
  • 대한민국
      • Daejeon, 대한민국
        • Site KR82005
      • Seongnam-si, 대한민국
        • Site KR82003
      • Seoul, 대한민국
        • Site KR82001
      • Seoul, 대한민국
        • Site KR82002
      • Seoul, 대한민국
        • Site KR82004
  • 독일
      • Muenster, 독일
        • Site DE49004
      • Tübingen, 독일
        • Site DE49001
  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99503
        • Alaska Urological Institute
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85395
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Keck Medical Center / University of Southern California
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Keck Medical Center / Newport Beach
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California Irvine - Newport
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • San Jose, California, 미국, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose
      • San Leandro, California, 미국, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • Santa Clara, California, 미국, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • South San Francisco, California, 미국, 94080
        • Kaiser Permanente South San Francisco
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center Northern California
      • Walnut Creek, California, 미국, 94596
        • Kaiser Permanente Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins Medical Center
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University in St Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University (NYU) Cancer Institute
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, 미국, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
  • 스페인
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      • Nigata, 일본
        • Site JP81003
      • Osaka, 일본
        • Site JP81007
      • Tokushima, 일본
        • Site JP81010
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, 일본
        • Site JP81001
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, 일본
        • Site JP81004
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, 일본
        • Site JP81002
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, 일본
        • Site JP81008
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
        • Site JP81006
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      • Ube, Yamaguchi, 일본
        • Site JP81009
  • 프랑스
      • Villejuif-Cedex-France, 프랑스
        • Site FR33001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 기록된 요로상피암종(편평 분화 또는 혼합 세포 유형 허용됨).
  • 전이성 질환 또는 절제 불가능한 국소 진행성 질환.
  • 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 설정에서 이전에 CPI로 치료를 받았어야 합니다. CPI는 프로그램화된 세포 사멸 단백질 1(PD-1) 또는 프로그램된 사멸-리간드 1(PD-L1) 억제제로 정의됩니다. 신보조/보조 설정에서 CPI 치료를 받았고 치료 중 또는 치료 완료 후 3개월 이내에 재발성 또는 진행성 질환이 있었던 환자가 자격이 있습니다.
  • 백금 함유 화학요법(코호트 1)으로 사전 치료를 받았거나 백금 무경험자이고 등록 시점에 시스플라틴으로 치료할 자격이 없어야 합니다(코호트 2).
  • 가장 최근의 치료를 받는 동안 또는 받은 후에 요로상피암의 진행 또는 재발이 있어야 합니다.
  • 종양 조직 샘플은 연구 치료 전에 스폰서에게 제출할 수 있어야 합니다.
  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)(버전 1.1)에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 코호트 1의 경우 ≤1 또는 코호트 2의 경우 ≤2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수.
  • 연구자에 의해 평가된 ≥3개월의 예상 수명.

제외 기준:

  • 진행 중인 감각 또는 운동 신경병증 등급 ≥2.
  • 활동성 중추신경계(CNS) 전이.
  • 면역 요법 관련 심근염, 대장염, 포도막염 또는 폐렴.
  • 엔포르투맙 베도틴 연구에 사전 등록했거나 다른 모노메틸 오리스타틴 E(MMAE) 기반 항체-약물 접합체(ADC)를 사용한 사전 치료.
  • 제어되지 않는 종양 관련 통증 또는 임박한 척수 압박.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔포르투맙 베도틴
28일마다 1일, 8일 및 15일에 엔포르투맙 베도틴
의약품: 엔포르투맙 베도틴
28일마다 1일, 8일 및 15일에 정맥(IV) 주입
다른 이름들:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맹검 독립 중앙 검토(BICR)당 객관적 반응률(ORR)
기간: 코호트 1: 중앙 추적 기간: 10.15개월(범위 0.49, 16.46); 코호트 2: 평균 추적 기간: 13.4개월(범위 0.33~29.27)
ORR은 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변 및 비표적 병변의 소멸로 정의된다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR은 기준선 직경 합을 기준으로 하여 표적 병변 직경 합이 30% 이상 감소하는 것으로 정의됩니다.
코호트 1: 중앙 추적 기간: 10.15개월(범위 0.49, 16.46); 코호트 2: 평균 추적 기간: 13.4개월(범위 0.33~29.27)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BICR당 객관적 대응 기간(DOR)
기간: 코호트 1: 중앙 추적 기간: 10.15개월(범위 0.49, 16.46); 코호트 2: 평균 추적 기간: 13.4개월(범위 0.33~29.27)
객관적인 반응(나중에 확인되는 CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화부터 진행성 질환(PD)의 첫 번째 문서화 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간입니다. CR은 모든 표적 병변 및 비표적 병변의 소멸로 정의된다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR은 기준선 직경 합을 기준으로 하여 표적 병변 직경 합이 30% 이상 감소하는 것으로 정의됩니다. PD는 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 여기에 포함됩니다). 20%의 상대적 증가에 추가하여 합계는 최소 0.5cm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주됩니다. DOR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석되었습니다.
코호트 1: 중앙 추적 기간: 10.15개월(범위 0.49, 16.46); 코호트 2: 평균 추적 기간: 13.4개월(범위 0.33~29.27)
BICR에 따른 무진행 생존율(PFS)
기간: 코호트 1: 중앙 추적 기간: 10.15개월(범위 0.49, 16.46); 코호트 2: 평균 추적 기간: 13.4개월(범위 0.33~29.27)
연구 치료 시작부터 객관적인 종양 진행(RECIST 1.1에 따른 PD)의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시간까지의 시간입니다. PD는 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 여기에 포함됩니다). 20%의 상대적 증가에 추가하여 합계는 최소 0.5cm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주됩니다.
코호트 1: 중앙 추적 기간: 10.15개월(범위 0.49, 16.46); 코호트 2: 평균 추적 기간: 13.4개월(범위 0.33~29.27)
연구자별 ORR 평가
기간: 코호트 1: 중앙 추적 기간: 10.15개월(범위 0.49, 16.46); 코호트 2: 평균 추적 기간: 13.4개월(범위 0.33~29.27)
ORR은 RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR이 확인된 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변 및 비표적 병변의 소멸로 정의된다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR은 기준선 직경 합을 기준으로 하여 표적 병변 직경 합이 30% 이상 감소하는 것으로 정의됩니다.
코호트 1: 중앙 추적 기간: 10.15개월(범위 0.49, 16.46); 코호트 2: 평균 추적 기간: 13.4개월(범위 0.33~29.27)
조사자별 DOR 평가
기간: 코호트 1: 중앙 추적 기간: 10.15개월(범위 0.49, 16.46); 코호트 2: 평균 추적 기간: 13.4개월(범위 0.33~29.27)
CR은 모든 표적 병변 및 비표적 병변의 소멸로 정의된다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR은 기준선 직경 합을 기준으로 하여 표적 병변 직경 합이 30% 이상 감소하는 것으로 정의됩니다. PD는 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 여기에 포함됩니다). 20%의 상대적 증가에 추가하여 합계는 최소 0.5cm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주됩니다.
코호트 1: 중앙 추적 기간: 10.15개월(범위 0.49, 16.46); 코호트 2: 평균 추적 기간: 13.4개월(범위 0.33~29.27)
연구자별 PFS 평가
기간: 코호트 1: 중앙 추적 기간: 10.15개월(범위 0.49, 16.46); 코호트 2: 평균 추적 기간: 13.4개월(범위 0.33~29.27)
연구 치료 시작부터 객관적인 종양 진행(RECIST 1.1에 따른 PD)의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시간까지의 시간입니다. PD는 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 여기에 포함됩니다). 20%의 상대적 증가에 추가하여 합계는 최소 0.5cm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주됩니다.
코호트 1: 중앙 추적 기간: 10.15개월(범위 0.49, 16.46); 코호트 2: 평균 추적 기간: 13.4개월(범위 0.33~29.27)
치료로 인한 실험실 이상(혈액학)이 있는 참가자 수
기간: 치료 기간 중앙값은 코호트 1의 경우 4.60개월(범위: 0.5, 29.4개월), 코호트 2의 경우 5.98개월(범위: 0.3, 24.6개월)이었습니다.
치료로 인한 실험실적 이상은 첫 번째 연구 투여 후 독성 등급이 1씩 증가하거나 감소하는 값입니다. 이상 징후는 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다. - 1등급: 경미함; 2등급: 보통; 3등급: 심각하거나 임상적으로 유의함; 4등급: 생명을 위협함.
치료 기간 중앙값은 코호트 1의 경우 4.60개월(범위: 0.5, 29.4개월), 코호트 2의 경우 5.98개월(범위: 0.3, 24.6개월)이었습니다.
치료로 인한 실험실 이상을 가진 참가자 수(혈청 화학)
기간: 치료 기간 중앙값은 코호트 1의 경우 4.60개월(전체 범위: 0.5, 29.4개월), 코호트 2의 경우 5.98개월(전체 범위: 0.3, 24.6개월)이었습니다.
치료로 인한 실험실적 이상은 첫 번째 연구 투여 후 독성 등급이 1씩 증가하거나 감소하는 값입니다. 이상은 NCI CTCAE 버전 4.03을 기준으로 등급이 매겨졌습니다. - 1등급: 경미함; 2등급: 보통; 3등급: 심각하거나 임상적으로 유의함; 4등급: 생명을 위협함.
치료 기간 중앙값은 코호트 1의 경우 4.60개월(전체 범위: 0.5, 29.4개월), 코호트 2의 경우 5.98개월(전체 범위: 0.3, 24.6개월)이었습니다.
항치료 항체(ATA)의 발생률
기간: 치료 기간 중앙값은 코호트 1의 경우 4.60개월(전체 범위: 0.5, 29.4개월), 코호트 2의 경우 5.98개월(전체 범위: 0.3, 24.6개월)이었습니다.
기준선 이후 언제든지 ATA 양성 판정을 받은 참가자는 2개 이상의 연속 샘플이 양성으로 확인된 경우 일시적으로 양성이거나 지속적으로 양성인 것으로 간주되었습니다.
치료 기간 중앙값은 코호트 1의 경우 4.60개월(전체 범위: 0.5, 29.4개월), 코호트 2의 경우 5.98개월(전체 범위: 0.3, 24.6개월)이었습니다.
BICR에 따른 16주 질병 통제율(DCR16)
기간: 16주차까지
16주차 방문 시 CR, PR 또는 안정 질환(SD)이 있는 참가자의 비율. CR은 모든 표적 병변 및 비표적 병변의 소멸로 정의된다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR은 기준선 직경 합을 기준으로 하여 표적 병변 직경 합이 30% 이상 감소하는 것으로 정의됩니다. SD는 연구 중 가장 작은 직경 합계를 기준으로 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다.
16주차까지
연구자별 DCR16 평가
기간: 16주차까지
16주차 방문 시 CR, PR 또는 안정 질환(SD)이 있는 참가자의 비율. CR은 모든 표적 병변 및 비표적 병변의 소멸로 정의된다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR은 기준선 직경 합을 기준으로 하여 표적 병변 직경 합이 30% 이상 감소하는 것으로 정의됩니다. PD는 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 여기에 포함됩니다). 20%의 상대적 증가에 추가하여 합계는 최소 0.5cm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주됩니다. SD는 연구 중 가장 작은 직경 합계를 기준으로 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다.
16주차까지
전체 생존(OS): 1차 분석
기간: 코호트 1 중앙 추적 기간: 28.4개월[범위 0.49, 32.62]; 코호트 2 중앙 추적 기간: 13.4개월 [범위 0.33~29.27]
OS는 엔포투맙 베도틴의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
코호트 1 중앙 추적 기간: 28.4개월[범위 0.49, 32.62]; 코호트 2 중앙 추적 기간: 13.4개월 [범위 0.33~29.27]
부작용(AE)이 발생한 참가자 수: 1차 분석
기간: 치료 기간 중앙값은 코호트 1의 경우 4.60개월(범위: 0.5, 29.4개월), 코호트 2의 경우 5.98개월(범위: 0.3, 24.6개월)이었습니다.
AE = 관련이 있는 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 관련된 의학적 발생. 치료 응급 이상반응(TEAE) = 연구 치료의 첫 번째 투여 후 마지막 투여 후 30일 이내에 새로 발생/악화되는 AE. 국립암연구소(NCI CTCAE) 버전 4.03에 따르면: 등급(G)3=심각한 AE, G4=생명을 위협하고 긴급 개입이 필요함, G5=AE와 관련된 사망. 치료 중단으로 이어진 TEAE에 따라 포착된 치료 관련 TEAE로 인해 치료를 중단한 참가자. SAE=사망으로 이어지는 모든 용량의 사건; 생명을 위협함; 입원 환자 입원/기존 입원 연장이 필요함; 지속적/중대한 장애/무능력; 선천적 기형/선천적 결함/중요한 의학적 사건. 치료 관련 AE, SAE, 사망도 포함됩니다. 치료 관련성은 조사관에 의해 판단되었습니다.
치료 기간 중앙값은 코호트 1의 경우 4.60개월(범위: 0.5, 29.4개월), 코호트 2의 경우 5.98개월(범위: 0.3, 24.6개월)이었습니다.
엔포투맙 베도틴에 대한 약동학(PK) 매개변수: 최대 농도(Cmax)(혈청)
기간: 1일차 투여 전 및 주입 종료, 3일차, 8일차 투여 전 및 주입 종료, 15일차 투여 전 및 주입 종료일에 치료 주기 1 및 2(각 주기 = 28일) 동안 수집됩니다. 17일, 22일
Cmax는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생되었습니다. 1일차 데이터는 1일차, 3일차, 8일차에 수집된 샘플을 통해 알려졌습니다. 15일차 데이터는 15일차, 17일차, 22일차에 수집된 샘플을 통해 알려졌습니다.
1일차 투여 전 및 주입 종료, 3일차, 8일차 투여 전 및 주입 종료, 15일차 투여 전 및 주입 종료일에 치료 주기 1 및 2(각 주기 = 28일) 동안 수집됩니다. 17일, 22일
엔포투맙 베도틴에 대한 PK 매개변수: 최대 농도까지의 시간(Tmax)(혈청)
기간: 1일차 투여 전 및 주입 종료, 3일차, 8일차 투여 전 및 주입 종료, 15일차 투여 전 및 주입 종료일에 치료 주기 1 및 2(각 주기 = 28일) 동안 수집됩니다. 17일, 22일
Tmax는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생되었습니다. 1일차 데이터는 1일차, 3일차, 8일차에 수집된 샘플을 통해 알려졌습니다. 15일차 데이터는 15일차, 17일차, 22일차에 수집된 샘플을 통해 알려졌습니다.
1일차 투여 전 및 주입 종료, 3일차, 8일차 투여 전 및 주입 종료, 15일차 투여 전 및 주입 종료일에 치료 주기 1 및 2(각 주기 = 28일) 동안 수집됩니다. 17일, 22일
엔포투맙 베도틴에 대한 PK 매개변수: 농도-시간 곡선하 면적(AUC)(혈청)
기간: AUC0-7은 1일차부터 8일차(투약 전)까지의 농도 데이터를 기반으로 하여(1주기 및 2주기에서) 평가되었으며, AUC0-14는 D15(투약 전)부터 D29(투약 전)까지의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
AUC는 수집된 PK 혈액 샘플로부터 파생되었습니다.
AUC0-7은 1일차부터 8일차(투약 전)까지의 농도 데이터를 기반으로 하여(1주기 및 2주기에서) 평가되었으며, AUC0-14는 D15(투약 전)부터 D29(투약 전)까지의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
유리 모노메틸 아우리스타틴 E(MMAE)에 대한 PK 매개변수: Cmax(혈장)
기간: 1일차 투여 전 및 주입 종료, 3일차, 8일차 투여 전 및 주입 종료, 15일차 투여 전 및 주입 종료일에 치료 주기 1 및 2(각 주기 = 28일) 동안 수집됩니다. 17일, 22일
Cmax는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생되었습니다. 1일차 데이터는 1일차, 3일차, 8일차에 수집된 샘플을 통해 알려졌습니다. 15일차 데이터는 15일차, 17일차, 22일차에 수집된 샘플을 통해 알려졌습니다.
1일차 투여 전 및 주입 종료, 3일차, 8일차 투여 전 및 주입 종료, 15일차 투여 전 및 주입 종료일에 치료 주기 1 및 2(각 주기 = 28일) 동안 수집됩니다. 17일, 22일
무료 MMAE에 대한 PK 매개변수: Tmax(플라즈마)
기간: 1일차 투여 전 및 주입 종료, 3일차, 8일차 투여 전 및 주입 종료, 15일차 투여 전 및 주입 종료일에 치료 주기 1 및 2(각 주기 = 28일) 동안 수집됩니다. 17일, 22일
Tmax는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생되었습니다. 1일차 데이터는 1일차, 3일차, 8일차에 수집된 샘플을 통해 알려졌습니다. 15일차 데이터는 15일차, 17일차, 22일차에 수집된 샘플을 통해 알려졌습니다.
1일차 투여 전 및 주입 종료, 3일차, 8일차 투여 전 및 주입 종료, 15일차 투여 전 및 주입 종료일에 치료 주기 1 및 2(각 주기 = 28일) 동안 수집됩니다. 17일, 22일
자유 MMAE에 대한 PK 매개변수: AUC(플라즈마)
기간: AUC0-7은 1일차부터 8일차(투약 전)까지의 농도 데이터를 기반으로 하여(1주기 및 2주기에서) 평가되었으며, AUC0-14는 D15(투약 전)부터 D29(투약 전)까지의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
AUC는 수집된 PK 혈액 샘플로부터 파생되었습니다.
AUC0-7은 1일차부터 8일차(투약 전)까지의 농도 데이터를 기반으로 하여(1주기 및 2주기에서) 평가되었으며, AUC0-14는 D15(투약 전)부터 D29(투약 전)까지의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
총 항체(TAb)에 대한 PK 매개변수: Cmax(혈청)
기간: 1일차 투여 전 및 주입 종료, 3일차, 8일차 투여 전 및 주입 종료, 15일차 투여 전 및 주입 종료일에 치료 주기 1 및 2(각 주기 = 28일) 동안 수집됩니다. 17일, 22일
Cmax는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생되었습니다. 1일차 데이터는 1일차, 3일차, 8일차에 수집된 샘플을 통해 알려졌습니다. 15일차 데이터는 15일차, 17일차, 22일차에 수집된 샘플을 통해 알려졌습니다.
1일차 투여 전 및 주입 종료, 3일차, 8일차 투여 전 및 주입 종료, 15일차 투여 전 및 주입 종료일에 치료 주기 1 및 2(각 주기 = 28일) 동안 수집됩니다. 17일, 22일
TAb에 대한 PK 매개변수: Tmax(혈청)
기간: 1일차 투여 전 및 주입 종료, 3일차, 8일차 투여 전 및 주입 종료, 15일차 투여 전 및 주입 종료일에 치료 주기 1 및 2(각 주기 = 28일) 동안 수집됩니다. 17일, 22일
Tmax는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생되었습니다. 최대 농도 시간은 주입 샘플 시간의 종료 시간에 해당합니다. 1일차 데이터는 1일차, 3일차, 8일차에 수집된 샘플을 통해 알려졌습니다. 15일차 데이터는 15일차, 17일차, 22일차에 수집된 샘플을 통해 알려졌습니다.
1일차 투여 전 및 주입 종료, 3일차, 8일차 투여 전 및 주입 종료, 15일차 투여 전 및 주입 종료일에 치료 주기 1 및 2(각 주기 = 28일) 동안 수집됩니다. 17일, 22일
TAb에 대한 PK 매개변수: AUC(혈청)
기간: AUC0-7은 1일차부터 8일차(투약 전)까지의 농도 데이터를 기반으로 하여(1주기 및 2주기에서) 평가되었으며, AUC0-14는 D15(투약 전)부터 D29(투약 전)까지의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
AUC는 수집된 PK 혈액 샘플로부터 파생되었습니다.
AUC0-7은 1일차부터 8일차(투약 전)까지의 농도 데이터를 기반으로 하여(1주기 및 2주기에서) 평가되었으며, AUC0-14는 D15(투약 전)부터 D29(투약 전)까지의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
부작용(AE)이 발생한 참가자 수: 최종 분석
기간: 코호트 1: 중앙 치료 기간: 4.60개월(범위 0.5, 43.0); 코호트 2: 중앙 치료 기간: 5.98개월(범위 0.3~25.8)
AE = 관련이 있는 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 관련된 의학적 발생. 치료 응급 이상반응(TEAE) = 연구 치료의 첫 번째 투여 후 마지막 투여 후 30일 이내에 새로 발생/악화되는 AE. 국립암연구소(NCI CTCAE) 버전 4.03에 따르면: 등급(G)3=심각한 AE, G4=생명을 위협하고 긴급 개입이 필요함, G5=AE와 관련된 사망. 치료 중단으로 이어진 TEAE에 따라 포착된 치료 관련 TEAE로 인해 치료를 중단한 참가자. SAE=사망으로 이어지는 모든 용량의 사건; 생명을 위협함; 입원 환자 입원/기존 입원 연장이 필요함; 지속적/중대한 장애/무능력; 선천적 기형/선천적 결함/중요한 의학적 사건. 치료 관련 AE, SAE, 사망도 포함됩니다. 치료 관련성은 조사관에 의해 판단되었습니다.
코호트 1: 중앙 치료 기간: 4.60개월(범위 0.5, 43.0); 코호트 2: 중앙 치료 기간: 5.98개월(범위 0.3~25.8)
전체 생존(OS): 최종 분석
기간: 코호트 1: 중앙 후속 조치: 61.0개월(범위 59.63, 62.36); 코호트 2: 중앙 추적 기간: 45.8개월(범위 44.91~48.95)
OS는 엔포투맙 베도틴의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
코호트 1: 중앙 후속 조치: 61.0개월(범위 59.63, 62.36); 코호트 2: 중앙 추적 기간: 45.8개월(범위 44.91~48.95)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Inc

협력자

Seagen Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Janet Trowbridge, MD, PhD, Seagen Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGN22E-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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