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Enfortumab Vedotin 治疗局部晚期或转移性尿路上皮膀胱癌患者的研究 (EV-201)

2023年9月27日 更新者：Astellas Pharma Inc

Enfortumab Vedotin (ASG-22CE) 用于治疗既往接受过免疫检查点抑制剂 (CPI) 治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的单臂、开放标签、多中心研究

这项研究将测试一种实验药物 (enfortumab vedotin) 如何影响泌尿系统癌症（尿路上皮癌）患者。 这种类型的癌症包括已经扩散到附近组织或身体其他部位的膀胱癌、肾盂癌、输尿管癌或尿道癌。

该临床试验将招募以前接受过一种称为免疫检查点抑制剂 (CPI) 的抗癌药物治疗的患者。 一些 CPI 已被批准用于治疗尿路上皮癌。

这项研究将测试癌症是否会随着治疗而缩小。 这项研究还将研究药物的副作用。 副作用是对不属于治疗效果一部分的药物的反应。

报名参加该试验的患者还必须属于以下类别之一：

  • 患者已经接受过含铂化疗
  • 患者从未接受过含铂治疗，不符合接受顺铂治疗的条件。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

日本药品和医疗器械机构 (PMDA) 已批准 enfortumab vedotin (Padcev) 用于治疗晚期尿路上皮癌。 该研究将作为日本的上市后研究继续进行。

这项研究将检查 enfortumab vedotin 静脉注射给既往接受过 CPI 且既往接受过含铂化疗（队列 1）或未接受过铂且不符合顺铂条件的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的安全性和抗癌活性（队列 2)。 在辅助/新辅助环境中接受铂类治疗并且在完成后 12 个月内没有进展的患者将被视为未接受铂类治疗。 预计每个队列将招募大约 100 名患者。 该研究的主要目标是确定 enfortumab vedotin 的确认 ORR。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

219

阶段

  • 阶段2

扩展访问

得到正式认可的 出售给公众。 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Daejeon、大韩民国
        • Site KR82005
      • Seongnam-si、大韩民国
        • Site KR82003
      • Seoul、大韩民国
        • Site KR82001
      • Seoul、大韩民国
        • Site KR82002
      • Seoul、大韩民国
        • Site KR82004
  • 德国
      • Muenster、德国
        • Site DE49004
      • Tübingen、德国
        • Site DE49001
  • 意大利
      • Milano、意大利
        • SIte IT39001
      • Terni、意大利
        • Site IT39003
  • 日本
      • Chiba、日本
        • Site JP81005
      • Fukuoka、日本
        • Site JP81011
      • Fukuoka、日本
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      • Nigata、日本
        • Site JP81003
      • Osaka、日本
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      • Tokushima、日本
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    • Aomori
      • Hirosaki、Aomori、日本
        • Site JP81001
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本
        • Site JP81004
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本
        • Site JP81002
    • Osaka
      • Osakasayama、Osaka、日本
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    • Tokyo
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本
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    • Yamaguchi
      • Ube、Yamaguchi、日本
        • Site JP81009
  • 法国
      • Villejuif-Cedex-France、法国
        • Site FR33001
  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99503
        • Alaska Urological Institute
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、美国、85395
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Keck Medical Center / University of Southern California
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Keck Medical Center / Newport Beach
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Orange、California、美国、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California Irvine - Newport
      • Roseville、California、美国、95661
        • Kaiser Permanente Roseville
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • San Jose、California、美国、95119
        • Kaiser Permanente San Jose
      • San Leandro、California、美国、94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • South San Francisco、California、美国、94080
        • Kaiser Permanente South San Francisco
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Kaiser Permanente Medical Center Northern California
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • Kaiser Permanente Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Ocala、Florida、美国、34474
        • Ocala Oncology Center
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1470
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Johns Hopkins Medical Center
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University in St Louis
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University (NYU) Cancer Institute
      • Rochester、New York、美国、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • Oregon
      • Tigard、Oregon、美国、97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • Site NL31001
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Site ES34002
      • Barcelona、西班牙
        • Site ES34005
      • Santander、西班牙
        • Site ES34003
      • Sevilla、西班牙
        • Site ES34004

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 组织学记录的尿路上皮癌（允许鳞状分化或混合细胞类型）。
  • 不可切除的转移性疾病或局部晚期疾病。
  • 必须在局部晚期或转移性尿路上皮癌环境中接受过 CPI 治疗。 CPI 被定义为程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 或程序性死亡配体 1 (PD-L1) 抑制剂。 在新辅助/辅助环境中接受 CPI 治疗并且在治疗期间或治疗完成后 3 个月内患有复发或进展性疾病的患者符合条件。
  • 必须既往接受过含铂化疗（队列 1），或者在入组时未接受过铂且不符合接受顺铂治疗的条件（队列 2）。
  • 在接受最近的治疗期间或之后必须有尿路上皮癌的进展或复发。
  • 肿瘤组织样本必须可用于在研究治疗之前提交给赞助商。
  • 必须根据实体瘤反应评估标准 (RECIST)（1.1 版）患有可测量的疾病。
  • 队列 1 的东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态评分≤1 或队列 2 ≤2。
  • 研究者评估的预期寿命≥3 个月。

排除标准：

  • 持续性感觉或运动神经病变 ≥ 2 级。
  • 活跃的中枢神经系统 (CNS) 转移。
  • 免疫治疗相关的心肌炎、结肠炎、葡萄膜炎或肺炎。
  • 之前参加过 enfortumab vedotin 研究或之前使用其他基于单甲基 auristatin E (MMAE) 的抗体药物偶联物 (ADC) 进行过治疗。
  • 不受控制的肿瘤相关疼痛或即将发生的脊髓压迫。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Enfortumab vedotin
每 28 天在第 1、8 和 15 天使用 Enfortumab vedotin
药品：Enfortumab vedotin
每 28 天在第 1、8 和 15 天进行静脉 (IV) 输注
其他名称：
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
盲法独​​立中央审查 (BICR) 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：队列 1 的数据截止日期为 2019 年 3 月 1 日，队列 2 的数据截止日期为 2020 年 9 月 8 日（队列 1 中位随访时间：10.15 个月 [范围 0.49, 16.46]。队列 2 中位随访时间：13.4 个月 [范围0.33 至 29.27])。
根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1)，确认完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比。 CR定义为所有靶病灶和非靶病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴都必须缩小到
队列 1 的数据截止日期为 2019 年 3 月 1 日，队列 2 的数据截止日期为 2020 年 9 月 8 日（队列 1 中位随访时间：10.15 个月 [范围 0.49, 16.46]。队列 2 中位随访时间：13.4 个月 [范围0.33 至 29.27])。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每个 BICR 的客观缓解 (DOR) 持续时间
大体时间：队列 1 的数据截止日期为 2019 年 3 月 1 日，队列 2 的数据截止日期为 2020 年 9 月 8 日（队列 1 中位随访时间：10.15 个月 [范围 0.49, 16.46]。队列 2 中位随访时间：13.4 个月 [范围0.33 至 29.27])。
从第一次记录客观反应（随后确认的 CR 或 PR）到第一次记录进行性疾病 (PD) 或因任何原因死亡，以先到者为准。 CR 和 PR 在每个 BICR 终点的 ORR 中定义。 PD 定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中最小总和，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 0.5 厘米。 一个或多个新病变的出现也被认为是进展。 使用 Kaplan-Meier 方法分析 DOR。
队列 1 的数据截止日期为 2019 年 3 月 1 日，队列 2 的数据截止日期为 2020 年 9 月 8 日（队列 1 中位随访时间：10.15 个月 [范围 0.49, 16.46]。队列 2 中位随访时间：13.4 个月 [范围0.33 至 29.27])。
根据 BICR 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：队列 1 的数据截止日期为 2019 年 3 月 1 日，队列 2 的数据截止日期为 2020 年 9 月 8 日（队列 1 中位随访时间：10.15 个月 [范围 0.49, 16.46]。队列 2 中位随访时间：13.4 个月 [范围0.33 至 29.27])。
从研究治疗开始到首次记录客观肿瘤进展（根据 RECIST 1.1 的 PD）或因任何原因死亡的时间，以先到者为准。 PD 在每个 BICR 端点的 DOR 中定义。
队列 1 的数据截止日期为 2019 年 3 月 1 日，队列 2 的数据截止日期为 2020 年 9 月 8 日（队列 1 中位随访时间：10.15 个月 [范围 0.49, 16.46]。队列 2 中位随访时间：13.4 个月 [范围0.33 至 29.27])。
每个研究者评估的 ORR
大体时间：队列 1 的数据截止日期为 2019 年 3 月 1 日，队列 2 的数据截止日期为 2020 年 9 月 8 日（队列 1 中位随访时间：10.15 个月 [范围 0.49, 16.46]。队列 2 中位随访时间：13.4 个月 [范围0.33 至 29.27])。
根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1)，确认完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比。 CR 和 PR 在每个 BICR 终点的 ORR 中定义。
队列 1 的数据截止日期为 2019 年 3 月 1 日，队列 2 的数据截止日期为 2020 年 9 月 8 日（队列 1 中位随访时间：10.15 个月 [范围 0.49, 16.46]。队列 2 中位随访时间：13.4 个月 [范围0.33 至 29.27])。
DOR 每个研究者评估
大体时间：队列 1 的数据截止日期为 2019 年 3 月 1 日，队列 2 的数据截止日期为 2020 年 9 月 8 日（队列 1 中位随访时间：10.15 个月 [范围 0.49, 16.46]。队列 2 中位随访时间：13.4 个月 [范围0.33 至 29.27])。
从首次记录客观反应（随后确认的 CR 或 PR）到首次记录 PD 或因任何原因死亡（以先到者为准）的时间。 CR 和 PR 在每个 BICR 终点的 ORR 中定义。 PD 在每个 BICR 端点的 DOR 中定义。
队列 1 的数据截止日期为 2019 年 3 月 1 日，队列 2 的数据截止日期为 2020 年 9 月 8 日（队列 1 中位随访时间：10.15 个月 [范围 0.49, 16.46]。队列 2 中位随访时间：13.4 个月 [范围0.33 至 29.27])。
每个研究者评估的 PFS
大体时间：队列 1 的数据截止日期为 2019 年 3 月 1 日，队列 2 的数据截止日期为 2020 年 9 月 8 日（队列 1 中位随访时间：10.15 个月 [范围 0.49, 16.46]。队列 2 中位随访时间：13.4 个月 [范围0.33 至 29.27])。
从研究治疗开始到首次记录客观肿瘤进展（根据 RECIST 1.1 的 PD）或因任何原因死亡的时间，以先到者为准。 PD 在每个 BICR 端点的 DOR 中定义。
队列 1 的数据截止日期为 2019 年 3 月 1 日，队列 2 的数据截止日期为 2020 年 9 月 8 日（队列 1 中位随访时间：10.15 个月 [范围 0.49, 16.46]。队列 2 中位随访时间：13.4 个月 [范围0.33 至 29.27])。
有治疗紧急实验室异常（血液学）的参与者人数
大体时间：截至数据截止日期 2020 年 9 月 8 日（队列 1 的中位治疗持续时间为 4.60 个月 [范围：0.5、29.4 个月]，队列 2 的中位治疗持续时间为 5.98 个月 [范围：0.3、24.6 个月]）。
治疗中出现的实验室异常是在第一次研究剂量后值增加或减少 1 个毒性等级。
截至数据截止日期 2020 年 9 月 8 日（队列 1 的中位治疗持续时间为 4.60 个月 [范围：0.5、29.4 个月]，队列 2 的中位治疗持续时间为 5.98 个月 [范围：0.3、24.6 个月]）。
有治疗紧急实验室异常（血清化学）的参与者人数
大体时间：截至数据截止日期 2020 年 9 月 8 日（队列 1 的中位治疗持续时间为 4.60 个月 [完整范围：0.5、29.4 个月]，队列 2 的中位治疗持续时间为 5.98 个月 [完整范围：0.3、24.6 个月]）。
治疗中出现的实验室异常是在第一次研究剂量后值增加或减少 1 个毒性等级。
截至数据截止日期 2020 年 9 月 8 日（队列 1 的中位治疗持续时间为 4.60 个月 [完整范围：0.5、29.4 个月]，队列 2 的中位治疗持续时间为 5.98 个月 [完整范围：0.3、24.6 个月]）。
抗治疗抗体 (ATA) 的发生率
大体时间：截至数据截止日期 2020 年 9 月 8 日（队列 1 的中位治疗持续时间为 4.60 个月 [完整范围：0.5、29.4 个月]，队列 2 的中位治疗持续时间为 5.98 个月 [完整范围：0.3、24.6 个月]）。
如果 >=2 个连续样本被确认为阳性，则在基线后任何时间检测出 ATA 阳性的参与者被认为是短暂阳性或持续阳性。
截至数据截止日期 2020 年 9 月 8 日（队列 1 的中位治疗持续时间为 4.60 个月 [完整范围：0.5、29.4 个月]，队列 2 的中位治疗持续时间为 5.98 个月 [完整范围：0.3、24.6 个月]）。
每个 BICR 的 16 周疾病控制率 (DCR16)
大体时间：截至第 16 周。队列 1 的数据截止日期为 2019 年 3 月 1 日，队列 2 的数据截止日期为 2020 年 9 月 8 日。
第 16 周访视时达到 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的参与者百分比。 CR 和 PR 在每个 BICR 终点的 ORR 中定义。 SD 被定义为既没有足够的收缩来满足 PR 的条件，也没有足够的增加来满足 PD 的条件，在研究中以最小的总直径作为参考。
截至第 16 周。队列 1 的数据截止日期为 2019 年 3 月 1 日，队列 2 的数据截止日期为 2020 年 9 月 8 日。
DCR16 每个研究者评估
大体时间：截至第 16 周。队列 1 的数据截止日期为 2019 年 3 月 1 日，队列 2 的数据截止日期为 2020 年 9 月 8 日。
第 16 周访视时达到 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的参与者百分比。 CR 和 PR 在每个 BICR 终点的 ORR 中定义。 SD 在每个 BICR 端点的 DCR16 中定义。
截至第 16 周。队列 1 的数据截止日期为 2019 年 3 月 1 日，队列 2 的数据截止日期为 2020 年 9 月 8 日。
初步分析时的总生存期 (OS)
大体时间：截至数据截止日期 2020 年 9 月 8 日（队列 1 中位随访时间：28.4 个月 [范围 0.49, 32.62]。队列 2 中位随访时间：13.4 个月 [范围 0.33 至 29.27]）。
OS 定义为从首次服用 enfortumab vedotin 到因任何原因死亡的时间。 该数据是预先指定的主要分析的一部分。 研究完成后，将在单独的结果测量中提供更新数据。
截至数据截止日期 2020 年 9 月 8 日（队列 1 中位随访时间：28.4 个月 [范围 0.49, 32.62]。队列 2 中位随访时间：13.4 个月 [范围 0.33 至 29.27]）。
初步分析时发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：截至数据截止日期 2020 年 9 月 8 日（队列 1 的中位治疗持续时间为 4.60 个月 [范围：0.5、29.4 个月]，队列 2 的中位治疗持续时间为 5.98 个月 [范围：0.3、24.6 个月]）。
AE 是患者或临床研究参与者服用医药产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 治疗紧急不良事件 (TEAE) 被定义为在研究​​治疗的第一次给药后和最后一次研究治疗给药后 30 天内新发生或恶化的 AE。 该数据是预先指定的主要分析的一部分。 研究完成后，将在单独的结果测量中提供更新数据。
截至数据截止日期 2020 年 9 月 8 日（队列 1 的中位治疗持续时间为 4.60 个月 [范围：0.5、29.4 个月]，队列 2 的中位治疗持续时间为 5.98 个月 [范围：0.3、24.6 个月]）。
Enfortumab Vedotin 的药代动力学 (PK) 参数：最大浓度 (Cmax)（血清）
大体时间：截至数据截止日期 2020 年 9 月 8 日。在第 1 天给药前和输注结束、第 3 天、第 8 天给药前和输注结束、第 1 天和第 2 治疗周期（约 2 个月）期间收集15 给药前和输注结束、第 17 天和第 22 天。
Cmax 源自收集的 PK 血样。 第 1 天数据由第 1 天、第 3 天和第 8 天收集的样本提供。第 15 天数据由第 15 天、第 17 天和第 22 天收集的样本提供。
截至数据截止日期 2020 年 9 月 8 日。在第 1 天给药前和输注结束、第 3 天、第 8 天给药前和输注结束、第 1 天和第 2 治疗周期（约 2 个月）期间收集15 给药前和输注结束、第 17 天和第 22 天。
Enfortumab Vedotin 的 PK 参数：达到最大浓度的时间 (Tmax)（血清）
大体时间：截至数据截止日期 2020 年 9 月 8 日。在第 1 天给药前和输注结束、第 3 天、第 8 天给药前和输注结束、第 1 天和第 2 治疗周期（约 2 个月）期间收集15 给药前和输注结束、第 17 天和第 22 天。
Tmax 源自收集的 PK 血样。 最大浓度的时间对应于输注采样时间的结束。 第 1 天数据由第 1 天、第 3 天和第 8 天收集的样本提供。第 15 天数据由第 15 天、第 17 天和第 22 天收集的样本提供。
截至数据截止日期 2020 年 9 月 8 日。在第 1 天给药前和输注结束、第 3 天、第 8 天给药前和输注结束、第 1 天和第 2 治疗周期（约 2 个月）期间收集15 给药前和输注结束、第 17 天和第 22 天。
Enfortumab Vedotin 的 PK 参数：浓度-时间曲线下面积 (AUC)（血清）
大体时间：截至数据截止日期 2020 年 9 月 8 日。根据第 1 天至第 8 天（给药前）的浓度数据评估 AUC0-7（第 1 和第 2 周期），并根据第 15 天的数据评估 AUC0-14（给药前）至 D29（给药前）。
AUC 源自收集的 PK 血样。
截至数据截止日期 2020 年 9 月 8 日。根据第 1 天至第 8 天（给药前）的浓度数据评估 AUC0-7（第 1 和第 2 周期），并根据第 15 天的数据评估 AUC0-14（给药前）至 D29（给药前）。
游离单甲基奥瑞他汀 E (MMAE) 的 PK 参数：Cmax（血浆）
大体时间：截至数据截止日期 2020 年 9 月 8 日。在第 1 天给药前和输注结束、第 3 天、第 8 天给药前和输注结束、第 1 天和第 2 治疗周期（约 2 个月）期间收集15 给药前和输注结束、第 17 天和第 22 天。
Cmax 源自收集的 PK 血样。 第 1 天数据由第 1 天、第 3 天和第 8 天收集的样本提供。第 15 天数据由第 15 天、第 17 天和第 22 天收集的样本提供。
截至数据截止日期 2020 年 9 月 8 日。在第 1 天给药前和输注结束、第 3 天、第 8 天给药前和输注结束、第 1 天和第 2 治疗周期（约 2 个月）期间收集15 给药前和输注结束、第 17 天和第 22 天。
Free MMAE 的 PK 参数：Tmax（等离子）
大体时间：截至数据截止日期 2020 年 9 月 8 日。在第 1 天给药前和输注结束、第 3 天、第 8 天给药前和输注结束、第 1 天和第 2 治疗周期（约 2 个月）期间收集15 给药前和输注结束、第 17 天和第 22 天。
Tmax 源自收集的 PK 血样。 第 1 天数据由第 1 天、第 3 天和第 8 天收集的样本提供。第 15 天数据由第 15 天、第 17 天和第 22 天收集的样本提供。
截至数据截止日期 2020 年 9 月 8 日。在第 1 天给药前和输注结束、第 3 天、第 8 天给药前和输注结束、第 1 天和第 2 治疗周期（约 2 个月）期间收集15 给药前和输注结束、第 17 天和第 22 天。
免费 MMAE 的 PK 参数：AUC（等离子）
大体时间：截至数据截止日期 2020 年 9 月 8 日。根据第 1 天至第 8 天（给药前）的浓度数据评估 AUC0-7（第 1 和第 2 周期），并根据第 15 天的数据评估 AUC0-14（给药前）至 D29（给药前）。
AUC 源自收集的 PK 血样。
截至数据截止日期 2020 年 9 月 8 日。根据第 1 天至第 8 天（给药前）的浓度数据评估 AUC0-7（第 1 和第 2 周期），并根据第 15 天的数据评估 AUC0-14（给药前）至 D29（给药前）。
总抗体 (TAb) 的药代动力学参数：Cmax（血清）
大体时间：截至数据截止日期 2020 年 9 月 8 日。在第 1 天给药前和输注结束、第 3 天、第 8 天给药前和输注结束、第 1 天和第 2 治疗周期（约 2 个月）期间收集15 给药前和输注结束、第 17 天和第 22 天。
Cmax 源自收集的 PK 血样。 第 1 天数据由第 1 天、第 3 天和第 8 天收集的样本提供。第 15 天数据由第 15 天、第 17 天和第 22 天收集的样本提供。
截至数据截止日期 2020 年 9 月 8 日。在第 1 天给药前和输注结束、第 3 天、第 8 天给药前和输注结束、第 1 天和第 2 治疗周期（约 2 个月）期间收集15 给药前和输注结束、第 17 天和第 22 天。
TAb 的 PK 参数：Tmax（血清）
大体时间：截至数据截止日期 2020 年 9 月 8 日。在第 1 天给药前和输注结束、第 3 天、第 8 天给药前和输注结束、第 1 天和第 2 治疗周期（约 2 个月）期间收集15 给药前和输注结束、第 17 天和第 22 天。
Tmax 源自收集的 PK 血样。 最大浓度的时间对应于输注采样时间的结束。 第 1 天数据由第 1 天、第 3 天和第 8 天收集的样本提供。第 15 天数据由第 15 天、第 17 天和第 22 天收集的样本提供。
截至数据截止日期 2020 年 9 月 8 日。在第 1 天给药前和输注结束、第 3 天、第 8 天给药前和输注结束、第 1 天和第 2 治疗周期（约 2 个月）期间收集15 给药前和输注结束、第 17 天和第 22 天。
TAb 的 PK 参数：AUC（血清）
大体时间：截至数据截止日期 2020 年 9 月 8 日。根据第 1 天至第 8 天（给药前）的浓度数据评估 AUC0-7（第 1 和第 2 周期），并根据第 15 天的数据评估 AUC0-14（给药前）至 D29（给药前）。
AUC 源自收集的 PK 血样。
截至数据截止日期 2020 年 9 月 8 日。根据第 1 天至第 8 天（给药前）的浓度数据评估 AUC0-7（第 1 和第 2 周期），并根据第 15 天的数据评估 AUC0-14（给药前）至 D29（给药前）。
总生存期（OS）
大体时间：更新的时间框架描述将在研究完成时提供。
更新的时间框架描述将在研究完成时提供。
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：更新的时间框架描述将在研究完成时提供。
AE 是患者或临床研究参与者服用医药产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 治疗紧急不良事件 (TEAE) 被定义为在研究​​治疗的第一次给药后和最后一次研究治疗给药后 30 天内新发生或恶化的 AE。
更新的时间框架描述将在研究完成时提供。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Inc

合作者

Seagen Inc.

调查人员

  • 研究主任：Janet Trowbridge, MD, PhD、Seagen Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月8日

初级完成 (实际的)

2020年10月27日

研究完成 (实际的)

2023年7月28日

研究注册日期

首次提交

2017年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月13日

首次发布 (实际的)

2017年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月27日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SGN22E-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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