Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Enfortumab Vedotin til patienter med lokalt avanceret eller metastatisk urinblærekræft (EV-201)

22. august 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En enkelt-arm, åben, multicenter undersøgelse af Enfortumab Vedotin (ASG-22CE) til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk urothelial cancer, som tidligere har modtaget immun checkpoint inhibitor (CPI) terapi

Dette er en undersøgelse, der skal teste, hvordan et eksperimentelt lægemiddel (enfortumab vedotin) påvirker patienter med kræft i urinvejene (urotelkræft). Denne type kræft omfatter kræft i blæren, nyrebækkenet, urinlederen eller urinrøret, der har spredt sig til nærliggende væv eller til andre områder af kroppen.

Dette kliniske forsøg vil inkludere patienter, der tidligere er blevet behandlet med en slags anticancer-lægemiddel kaldet en immun checkpoint inhibitor (CPI). Nogle CPI'er er blevet godkendt til behandling af urotelkræft.

Denne undersøgelse vil teste, om kræften skrumper med behandlingen. Denne undersøgelse vil også se på lægemidlets bivirkninger. En bivirkning er en reaktion på et lægemiddel, som ikke er en del af behandlingseffekten.

Patienter, der tilmelder sig dette forsøg, skal også falde ind under en af ​​disse kategorier:

  • Patienterne har allerede modtaget behandling med platinholdig kemoterapi
  • Patienter har aldrig modtaget platinholdig behandling og er ikke egnede til behandling med cisplatin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) har godkendt enfortumab vedotin (Padcev) til behandling af fremskreden urothelial cancer. Studiet vil fortsætte som et postmarketingstudie i Japan.

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og anticanceraktiviteten af ​​enfortumab vedotin givet intravenøst ​​til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk urothelial cancer, som tidligere har modtaget en CPI og enten tidligere har modtaget platinholdig kemoterapi (kohorte 1) eller er platinnaive og cisplatin-uegnede ( Kohorte 2). Patienter, der fik platin i adjuverende/neoadjuverende omgivelser og ikke udviklede sig inden for 12 måneder efter afslutning, vil blive betragtet som platinnaive. Cirka 100 patienter forventes at blive indskrevet i hver kohorte. Det primære mål med undersøgelsen er at bestemme den bekræftede ORR for enfortumab vedotin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99503
        • Alaska Urological Institute
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85395
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Medical Center / University of Southern California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Keck Medical Center / Newport Beach
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine - Newport
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Kaiser Permanente South San Francisco
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center Northern California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Kaiser Permanente Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Medical Center
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University (NYU) Cancer Institute
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
  • Frankrig
      • Villejuif-Cedex-France, Frankrig
        • Site FR33001
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Site NL31001
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Site IT39001
      • Terni, Italien
        • Site IT39003
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Site JP81005
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP81011
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP81012
      • Nigata, Japan
        • Site JP81003
      • Osaka, Japan
        • Site JP81007
      • Tokushima, Japan
        • Site JP81010
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • Site JP81001
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Site JP81004
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Site JP81002
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Site JP81008
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81006
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan
        • Site JP81009
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Site KR82005
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Site KR82003
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site KR82001
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site KR82002
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site KR82004
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Site ES34002
      • Barcelona, Spanien
        • Site ES34005
      • Santander, Spanien
        • Site ES34003
      • Sevilla, Spanien
        • Site ES34004
  • Tyskland
      • Muenster, Tyskland
        • Site DE49004
      • Tübingen, Tyskland
        • Site DE49001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret urotelialt karcinom (pladeepladedifferentiering eller blandede celletyper tilladt).
  • Metastatisk sygdom eller lokalt fremskreden sygdom, der ikke er resekterbar.
  • Skal have modtaget forudgående behandling med en CPI i lokalt fremskreden eller metastatisk urothelial cancer indstilling. En CPI er defineret som en programmeret celledødsprotein 1 (PD-1) eller programmeret dødsligand 1 (PD-L1) hæmmer. Patienter, der modtog CPI-behandling i neoadjuverende/adjuverende omgivelser og havde tilbagevendende eller progressiv sygdom enten under behandlingen eller inden for 3 måneder efter behandlingens afslutning, er kvalificerede.
  • Skal enten have forudgående behandling med platinholdig kemoterapi (kohorte 1) eller være platinnaiv og ude af stand til behandling med cisplatin på tidspunktet for indskrivning (kohorte 2).
  • Skal have haft progression eller tilbagefald af urotelkræft under eller efter modtagelse af den seneste behandling.
  • Tumorvævsprøver skal være tilgængelige for indsendelse til sponsor før studiebehandling.
  • Skal have målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) (version 1.1).
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på ≤1 for kohorte 1 eller ≤2 for kohorte 2.
  • Forventet forventet levetid på ≥3 måneder som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende sensorisk eller motorisk neuropati Grad ≥2.
  • Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS).
  • Immunterapirelateret myocarditis, colitis, uveitis eller pneumonitis.
  • Forudgående indskrivning i et enfortumab vedotin-studie eller tidligere behandling med andre monomethylauristatin E (MMAE)-baserede antistof-lægemiddelkonjugater (ADC'er).
  • Ukontrolleret tumorrelateret smerte eller forestående rygmarvskompression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enfortumab vedotin
Enfortumab vedotin på dag 1, 8 og 15 hver 28. dag
Medicin: Enfortumab vedotin
Intravenøs (IV) infusion på dag 1, 8 og 15 hver 28. dag
Andre navne:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR) Per blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Kohorte 1: median opfølgningstid: 10,15 måneder (interval 0,49, 16,46); Kohorte 2: median opfølgningstid: 13,4 måneder (interval 0,33 til 29,27)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1). CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR er defineret som et >=30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i summen af ​​diametre.
Kohorte 1: median opfølgningstid: 10,15 måneder (interval 0,49, 16,46); Kohorte 2: median opfølgningstid: 13,4 måneder (interval 0,33 til 29,27)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af objektiv respons (DOR) pr. BICR
Tidsramme: Kohorte 1: median opfølgningstid: 10,15 måneder (interval 0,49, 16,46); Kohorte 2: median opfølgningstid: 13,4 måneder (interval 0,33 til 29,27)
Tiden fra første dokumentation af objektiv respons (CR eller PR, der efterfølgende bekræftes) til første dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR er defineret som et >=30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i summen af ​​diametre. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basislinjesummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 0,5 cm. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som progression. DOR blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metodologi.
Kohorte 1: median opfølgningstid: 10,15 måneder (interval 0,49, 16,46); Kohorte 2: median opfølgningstid: 13,4 måneder (interval 0,33 til 29,27)
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. BICR
Tidsramme: Kohorte 1: median opfølgningstid: 10,15 måneder (interval 0,49, 16,46); Kohorte 2: median opfølgningstid: 13,4 måneder (interval 0,33 til 29,27)
Tiden fra start af studiebehandling til første dokumentation af objektiv tumorprogression (PD pr. RECIST 1.1), eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basislinjesummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 0,5 cm. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som progression.
Kohorte 1: median opfølgningstid: 10,15 måneder (interval 0,49, 16,46); Kohorte 2: median opfølgningstid: 13,4 måneder (interval 0,33 til 29,27)
ORR Per Investigator Vurdering
Tidsramme: Kohorte 1: median opfølgningstid: 10,15 måneder (interval 0,49, 16,46); Kohorte 2: median opfølgningstid: 13,4 måneder (interval 0,33 til 29,27)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med bekræftet CR eller PR i henhold til RECIST 1.1. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR er defineret som et >=30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i summen af ​​diametre.
Kohorte 1: median opfølgningstid: 10,15 måneder (interval 0,49, 16,46); Kohorte 2: median opfølgningstid: 13,4 måneder (interval 0,33 til 29,27)
DOR Per Investigator Vurdering
Tidsramme: Kohorte 1: median opfølgningstid: 10,15 måneder (interval 0,49, 16,46); Kohorte 2: median opfølgningstid: 13,4 måneder (interval 0,33 til 29,27)
CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR er defineret som et >=30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i summen af ​​diametre. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basislinjesummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 0,5 cm. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som progression.
Kohorte 1: median opfølgningstid: 10,15 måneder (interval 0,49, 16,46); Kohorte 2: median opfølgningstid: 13,4 måneder (interval 0,33 til 29,27)
PFS Per Investigator Vurdering
Tidsramme: Kohorte 1: median opfølgningstid: 10,15 måneder (interval 0,49, 16,46); Kohorte 2: median opfølgningstid: 13,4 måneder (interval 0,33 til 29,27)
Tiden fra start af studiebehandling til første dokumentation af objektiv tumorprogression (PD pr. RECIST 1.1), eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basislinjesummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 0,5 cm. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som progression.
Kohorte 1: median opfølgningstid: 10,15 måneder (interval 0,49, 16,46); Kohorte 2: median opfølgningstid: 13,4 måneder (interval 0,33 til 29,27)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte laboratorieabnormaliteter (hæmatologi)
Tidsramme: Den mediane behandlingsvarighed var 4,60 måneder for kohorte 1 [interval: 0,5, 29,4 måneder] og 5,98 måneder for kohorte 2 [interval: 0,3, 24,6 måneder]
En behandlingsudløst laboratorieabnormitet er en værdi, der stiger eller falder med 1 toksicitetsgrad efter den første undersøgelsesdosis. Abnormiteter blev klassificeret baseret på National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03 - Grad 1: mild; Klasse 2: moderat; Grad 3: alvorlig eller klinisk signifikant; Grad 4: livstruende.
Den mediane behandlingsvarighed var 4,60 måneder for kohorte 1 [interval: 0,5, 29,4 måneder] og 5,98 måneder for kohorte 2 [interval: 0,3, 24,6 måneder]
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte laboratorieabnormaliteter (serumkemi)
Tidsramme: Den mediane behandlingsvarighed var 4,60 måneder for kohorte 1 [fuldt interval: 0,5, 29,4 måneder] og 5,98 måneder for kohorte 2 [fuldt interval: 0,3, 24,6 måneder]
En behandlingsudløst laboratorieabnormitet er en værdi, der stiger eller falder med 1 toksicitetsgrad efter den første undersøgelsesdosis. Abnormiteter blev klassificeret baseret på NCI CTCAE version 4.03 - Grad 1: mild; Klasse 2: moderat; Grad 3: alvorlig eller klinisk signifikant; Grad 4: livstruende.
Den mediane behandlingsvarighed var 4,60 måneder for kohorte 1 [fuldt interval: 0,5, 29,4 måneder] og 5,98 måneder for kohorte 2 [fuldt interval: 0,3, 24,6 måneder]
Forekomst af antiterapeutisk antistof (ATA)
Tidsramme: Den mediane behandlingsvarighed var 4,60 måneder for kohorte 1 [fuldt interval: 0,5, 29,4 måneder] og 5,98 måneder for kohorte 2 [fuldt interval: 0,3, 24,6 måneder]
Deltagere, der blev testet positive for ATA på et hvilket som helst tidspunkt efter baseline, blev anset for at være forbigående positive eller vedvarende positive, hvis >=2 på hinanden følgende prøver blev bekræftet som positive.
Den mediane behandlingsvarighed var 4,60 måneder for kohorte 1 [fuldt interval: 0,5, 29,4 måneder] og 5,98 måneder for kohorte 2 [fuldt interval: 0,3, 24,6 måneder]
Disease Control Rate ved 16 uger (DCR16) pr. BICR
Tidsramme: Op til uge 16
Procentdel af deltagere med CR, PR eller stabil sygdom (SD) ved besøg i uge 16. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR er defineret som et >=30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i summen af ​​diametre. SD blev defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tog som reference de mindste sumdiametre under undersøgelsen.
Op til uge 16
DCR16 Per investigator vurdering
Tidsramme: Op til uge 16
Procentdel af deltagere med CR, PR eller stabil sygdom (SD) ved besøg i uge 16. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR er defineret som et >=30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i summen af ​​diametre. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basislinjesummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 0,5 cm. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som progression. SD blev defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tog som reference de mindste sumdiametre under undersøgelsen.
Op til uge 16
Samlet overlevelse (OS): Primær analyse
Tidsramme: Kohorte 1 median opfølgningstid: 28,4 måneder [interval 0,49, 32,62]; Kohorte 2 median opfølgningstid: 13,4 måneder [interval 0,33 til 29,27]
OS er defineret som tiden fra første dosis af enfortumab vedotin til død uanset årsag.
Kohorte 1 median opfølgningstid: 28,4 måneder [interval 0,49, 32,62]; Kohorte 2 median opfølgningstid: 13,4 måneder [interval 0,33 til 29,27]
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er): Primær analyse
Tidsramme: Den mediane behandlingsvarighed var 4,60 måneder for kohorte 1 [interval: 0,5, 29,4 måneder] og 5,98 måneder for kohorte 2 [interval: 0,3, 24,6 måneder]
AE=uønsket medicinsk hændelse forbundet med brug af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret eller ej. Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)=nyligt opstået/forværret AE efter første dosis af undersøgelsesbehandling, inden for 30 dage efter sidste dosis. Ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03: Grad(G)3=alvorlig AE, G4=livstruende, akut indgreb indiceret, G5=død relateret til AE. Deltagere, der afbrød behandlingen på grund af behandlingsrelaterede TEAE'er, der blev fanget under TEAE'er, hvilket førte til seponering af behandlingen. SAE=hændelse ved enhver dosis førte til døden;livstruende;påkrævet indlæggelse/forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt/vigtig medicinsk begivenhed. Behandlingsrelaterede AE'er, SAE'er, dødsfald også inkluderet. Behandlingsforhold blev bedømt af investigator.
Den mediane behandlingsvarighed var 4,60 måneder for kohorte 1 [interval: 0,5, 29,4 måneder] og 5,98 måneder for kohorte 2 [interval: 0,3, 24,6 måneder]
Farmakokinetik (PK) parameter for Enfortumab Vedotin: Maksimal koncentration (Cmax) (serum)
Tidsramme: Opsamlet under behandlingscyklus 1 og 2 (hver cyklus=28 dage) ved dag 1 før dosis og afslutning af infusion, dag 3, dag 8 før dosis og afslutning af infusion, dag 15 før dosis og afslutning af infusion, dag 17 og dag 22
Cmax blev afledt af de indsamlede PK-blodprøver. Dag 1-data informeret af prøver indsamlet på dag 1, dag 3 og dag 8. Dag 15-data informeret af prøver indsamlet på dag 15, dag 17 og dag 22.
Opsamlet under behandlingscyklus 1 og 2 (hver cyklus=28 dage) ved dag 1 før dosis og afslutning af infusion, dag 3, dag 8 før dosis og afslutning af infusion, dag 15 før dosis og afslutning af infusion, dag 17 og dag 22
PK-parameter for Enfortumab Vedotin: Tid til maksimal koncentration (Tmax) (serum)
Tidsramme: Opsamlet under behandlingscyklus 1 og 2 (hver cyklus=28 dage) ved dag 1 før dosis og afslutning af infusion, dag 3, dag 8 før dosis og afslutning af infusion, dag 15 før dosis og afslutning af infusion, dag 17 og dag 22
Tmax blev afledt af de indsamlede PK-blodprøver. Dag 1-data informeret af prøver indsamlet på dag 1, dag 3 og dag 8. Dag 15-data informeret af prøver indsamlet på dag 15, dag 17 og dag 22.
Opsamlet under behandlingscyklus 1 og 2 (hver cyklus=28 dage) ved dag 1 før dosis og afslutning af infusion, dag 3, dag 8 før dosis og afslutning af infusion, dag 15 før dosis og afslutning af infusion, dag 17 og dag 22
PK-parameter for Enfortumab Vedotin: Area Under Concentration-Time Curve (AUC) (serum)
Tidsramme: AUC0-7 blev vurderet (i cyklus 1 og 2) baseret på koncentrationsdata fra dag 1 til dag 8 (før dosis), og AUC0-14 blev vurderet baseret på data fra D15 (før dosis) til D29 (før dosis)
AUC blev afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
AUC0-7 blev vurderet (i cyklus 1 og 2) baseret på koncentrationsdata fra dag 1 til dag 8 (før dosis), og AUC0-14 blev vurderet baseret på data fra D15 (før dosis) til D29 (før dosis)
PK-parameter for fri monomethylauristatin E (MMAE): Cmax (Plasma)
Tidsramme: Opsamlet under behandlingscyklus 1 og 2 (hver cyklus=28 dage) ved dag 1 før dosis og afslutning af infusion, dag 3, dag 8 før dosis og afslutning af infusion, dag 15 før dosis og afslutning af infusion, dag 17 og dag 22
Cmax blev afledt af de indsamlede PK-blodprøver. Dag 1-data informeret af prøver indsamlet på dag 1, dag 3 og dag 8. Dag 15-data informeret af prøver indsamlet på dag 15, dag 17 og dag 22.
Opsamlet under behandlingscyklus 1 og 2 (hver cyklus=28 dage) ved dag 1 før dosis og afslutning af infusion, dag 3, dag 8 før dosis og afslutning af infusion, dag 15 før dosis og afslutning af infusion, dag 17 og dag 22
PK-parameter for gratis MMAE: Tmax (Plasma)
Tidsramme: Opsamlet under behandlingscyklus 1 og 2 (hver cyklus=28 dage) ved dag 1 før dosis og afslutning af infusion, dag 3, dag 8 før dosis og afslutning af infusion, dag 15 før dosis og afslutning af infusion, dag 17 og dag 22
Tmax blev afledt af de indsamlede PK-blodprøver. Dag 1-data informeret af prøver indsamlet på dag 1, dag 3 og dag 8. Dag 15-data informeret af prøver indsamlet på dag 15, dag 17 og dag 22.
Opsamlet under behandlingscyklus 1 og 2 (hver cyklus=28 dage) ved dag 1 før dosis og afslutning af infusion, dag 3, dag 8 før dosis og afslutning af infusion, dag 15 før dosis og afslutning af infusion, dag 17 og dag 22
PK-parameter for gratis MMAE: AUC (Plasma)
Tidsramme: AUC0-7 blev vurderet (i cyklus 1 og 2) baseret på koncentrationsdata fra dag 1 til dag 8 (før dosis), og AUC0-14 blev vurderet baseret på data fra D15 (før dosis) til D29 (før dosis)
AUC blev afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
AUC0-7 blev vurderet (i cyklus 1 og 2) baseret på koncentrationsdata fra dag 1 til dag 8 (før dosis), og AUC0-14 blev vurderet baseret på data fra D15 (før dosis) til D29 (før dosis)
PK-parameter for totalt antistof (TAb): Cmax (serum)
Tidsramme: Opsamlet under behandlingscyklus 1 og 2 (hver cyklus=28 dage) ved dag 1 før dosis og afslutning af infusion, dag 3, dag 8 før dosis og afslutning af infusion, dag 15 før dosis og afslutning af infusion, dag 17 og dag 22
Cmax blev afledt af de indsamlede PK-blodprøver. Dag 1-data informeret af prøver indsamlet på dag 1, dag 3 og dag 8. Dag 15-data informeret af prøver indsamlet på dag 15, dag 17 og dag 22.
Opsamlet under behandlingscyklus 1 og 2 (hver cyklus=28 dage) ved dag 1 før dosis og afslutning af infusion, dag 3, dag 8 før dosis og afslutning af infusion, dag 15 før dosis og afslutning af infusion, dag 17 og dag 22
PK-parameter for TAb: Tmax (serum)
Tidsramme: Opsamlet under behandlingscyklus 1 og 2 (hver cyklus=28 dage) ved dag 1 før dosis og afslutning af infusion, dag 3, dag 8 før dosis og afslutning af infusion, dag 15 før dosis og afslutning af infusion, dag 17 og dag 22
Tmax blev afledt af de indsamlede PK-blodprøver. Tidspunktet for maksimal koncentration svarer til slutningen af ​​infusionsprøvetiden. Dag 1-data informeret af prøver indsamlet på dag 1, dag 3 og dag 8. Dag 15-data informeret af prøver indsamlet på dag 15, dag 17 og dag 22.
Opsamlet under behandlingscyklus 1 og 2 (hver cyklus=28 dage) ved dag 1 før dosis og afslutning af infusion, dag 3, dag 8 før dosis og afslutning af infusion, dag 15 før dosis og afslutning af infusion, dag 17 og dag 22
PK-parameter for TAb: AUC (serum)
Tidsramme: AUC0-7 blev vurderet (i cyklus 1 og 2) baseret på koncentrationsdata fra dag 1 til dag 8 (før dosis), og AUC0-14 blev vurderet baseret på data fra D15 (før dosis) til D29 (før dosis)
AUC blev afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
AUC0-7 blev vurderet (i cyklus 1 og 2) baseret på koncentrationsdata fra dag 1 til dag 8 (før dosis), og AUC0-14 blev vurderet baseret på data fra D15 (før dosis) til D29 (før dosis)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er): Endelig analyse
Tidsramme: Kohorte 1: median behandlingsvarighed: 4,60 måneder (interval 0,5, 43,0); Kohorte 2: median behandlingsvarighed: 5,98 måneder (interval 0,3 til 25,8)
AE=uønsket medicinsk hændelse forbundet med brug af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret eller ej. Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)=nyligt opstået/forværret AE efter første dosis af undersøgelsesbehandling, inden for 30 dage efter sidste dosis. Ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03: Grad(G)3=alvorlig AE, G4=livstruende, akut indgreb indiceret, G5=død relateret til AE. Deltagere, der afbrød behandlingen på grund af behandlingsrelaterede TEAE'er, der blev fanget under TEAE'er, hvilket førte til seponering af behandlingen. SAE=hændelse ved enhver dosis førte til døden;livstruende;påkrævet indlæggelse/forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt/vigtig medicinsk begivenhed. Behandlingsrelaterede AE'er, SAE'er, dødsfald også inkluderet. Behandlingsforhold blev bedømt af investigator.
Kohorte 1: median behandlingsvarighed: 4,60 måneder (interval 0,5, 43,0); Kohorte 2: median behandlingsvarighed: 5,98 måneder (interval 0,3 til 25,8)
Samlet overlevelse (OS): Endelig analyse
Tidsramme: Kohorte 1: median opfølgning: 61,0 måneder (interval 59,63, 62,36); Kohorte 2: median opfølgningstid: 45,8 måneder (interval 44,91 til 48,95)
OS er defineret som tiden fra første dosis af enfortumab vedotin til død uanset årsag.
Kohorte 1: median opfølgning: 61,0 måneder (interval 59,63, 62,36); Kohorte 2: median opfølgningstid: 45,8 måneder (interval 44,91 til 48,95)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbejdspartnere

Seagen Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Janet Trowbridge, MD, PhD, Seagen Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGN22E-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urologiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Enfortumab vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner