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Uno studio su Enfortumab Vedotin per pazienti con carcinoma della vescica uroteliale localmente avanzato o metastatico (EV-201)

22 agosto 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio multicentrico a braccio singolo, in aperto, su Enfortumab Vedotin (ASG-22CE) per il trattamento di pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che hanno ricevuto in precedenza una terapia con inibitori del checkpoint immunitario (CPI)

Questo è uno studio che verificherà come un farmaco sperimentale (enfortumab vedotin) colpisce i pazienti con cancro del sistema urinario (cancro uroteliale). Questo tipo di cancro include il cancro della vescica, della pelvi renale, dell'uretere o dell'uretra che si è diffuso ai tessuti vicini o ad altre aree del corpo.

Questo studio clinico arruolerà pazienti che sono stati precedentemente trattati con un tipo di farmaco antitumorale chiamato inibitore del checkpoint immunitario (CPI). Alcuni CPI sono stati approvati per il trattamento del cancro uroteliale.

Questo studio verificherà se il cancro si riduce con il trattamento. Questo studio esaminerà anche gli effetti collaterali del farmaco. Un effetto collaterale è una risposta a un farmaco che non fa parte dell'effetto del trattamento.

Anche i pazienti che si iscrivono a questo studio devono rientrare in una di queste categorie:

  • I pazienti hanno già ricevuto un trattamento con chemioterapia contenente platino
  • I pazienti non hanno mai ricevuto un trattamento contenente platino e non sono idonei per il trattamento con cisplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) ha approvato enfortumab vedotin (Padcev) per il trattamento del carcinoma uroteliale avanzato. Lo studio continuerà come studio post-marketing in Giappone.

Questo studio esaminerà la sicurezza e l'attività antitumorale di enfortumab vedotin somministrato per via endovenosa a pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che hanno precedentemente ricevuto un CPI e hanno precedentemente ricevuto chemioterapia contenente platino (Coorte 1) o sono naïve al platino e non idonei al cisplatino ( Coorte 2). I pazienti che hanno ricevuto il platino nel contesto adiuvante/neoadiuvante e non sono progrediti entro 12 mesi dal completamento saranno considerati naïve al platino. Si prevede che circa 100 pazienti saranno arruolati in ciascuna coorte. L'obiettivo principale dello studio è determinare l'ORR confermato di enfortumab vedotin.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

219

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Site KR82005
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di
        • Site KR82003
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site KR82001
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site KR82002
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site KR82004
  • Francia
      • Villejuif-Cedex-France, Francia
        • Site FR33001
  • Germania
      • Muenster, Germania
        • Site DE49004
      • Tübingen, Germania
        • Site DE49001
  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • Site JP81005
      • Fukuoka, Giappone
        • Site JP81011
      • Fukuoka, Giappone
        • Site JP81012
      • Nigata, Giappone
        • Site JP81003
      • Osaka, Giappone
        • Site JP81007
      • Tokushima, Giappone
        • Site JP81010
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Giappone
        • Site JP81001
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone
        • Site JP81004
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone
        • Site JP81002
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Giappone
        • Site JP81008
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Site JP81006
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Giappone
        • Site JP81009
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Site IT39001
      • Terni, Italia
        • Site IT39003
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Site NL31001
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Site ES34002
      • Barcelona, Spagna
        • Site ES34005
      • Santander, Spagna
        • Site ES34003
      • Sevilla, Spagna
        • Site ES34004
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99503
        • Alaska Urological Institute
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Medical Center / University of Southern California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Keck Medical Center / Newport Beach
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine - Newport
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Kaiser Permanente South San Francisco
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center Northern California
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Kaiser Permanente Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Medical Center
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University (NYU) Cancer Institute
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma uroteliale istologicamente documentato (consentita differenziazione squamosa o tipi cellulari misti).
  • Malattia metastatica o malattia localmente avanzata non resecabile.
  • Deve aver ricevuto un trattamento precedente con un CPI nel contesto del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico. Un CPI è definito come un inibitore della proteina di morte cellulare programmata 1 (PD-1) o del ligando di morte programmata 1 (PD-L1). Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto la terapia CPI nel setting neoadiuvante/adiuvante e che hanno avuto malattia ricorrente o progressiva durante la terapia o entro 3 mesi dal completamento della terapia.
  • Deve avere un precedente trattamento con chemioterapia contenente platino (Coorte 1) o essere naïve al platino e non idoneo al trattamento con cisplatino al momento dell'arruolamento (Coorte 2).
  • Deve aver avuto progressione o recidiva del cancro uroteliale durante o dopo aver ricevuto la terapia più recente.
  • I campioni di tessuto tumorale devono essere disponibili per l'invio allo sponsor prima del trattamento in studio.
  • Deve avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (versione 1.1).
  • Un punteggio del Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di ≤1 per la coorte 1 o ≤2 per la coorte 2.
  • Aspettativa di vita prevista di ≥3 mesi valutata dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Neuropatia sensoriale o motoria in corso Grado ≥2.
  • Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Miocardite, colite, uveite o polmonite correlata all'immunoterapia.
  • - Precedente arruolamento in uno studio enfortumab vedotin o precedente trattamento con altri coniugati anticorpo-farmaco (ADC) a base di monometil auristatina E (MMAE).
  • Dolore incontrollato correlato al tumore o imminente compressione del midollo spinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Enfortumab vedotin
Enfortumab vedotin nei giorni 1, 8 e 15 ogni 28 giorni
Droga: Enfortumab vedotin
Infusione endovenosa (IV) nei giorni 1, 8 e 15 ogni 28 giorni
Altri nomi:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Coorte 1: tempo mediano di follow-up: 10,15 mesi (range 0,49, 16,46); Coorte 2: tempo mediano di follow-up: 13,4 mesi (range da 0,33 a 29,27)
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta in tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1). La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e delle lesioni non target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. La PR è definita come una diminuzione >=30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri.
Coorte 1: tempo mediano di follow-up: 10,15 mesi (range 0,49, 16,46); Coorte 2: tempo mediano di follow-up: 13,4 mesi (range da 0,33 a 29,27)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta obiettiva (DOR) secondo BICR
Lasso di tempo: Coorte 1: tempo mediano di follow-up: 10,15 mesi (range 0,49, 16,46); Coorte 2: tempo mediano di follow-up: 13,4 mesi (range da 0,33 a 29,27)
Il tempo che intercorre dalla prima documentazione di risposta obiettiva (CR o PR successivamente confermata) alla prima documentazione di malattia progressiva (PD) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e delle lesioni non target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. La PR è definita come una diminuzione >=30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma basale se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 0,5 cm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione. Il DOR è stato analizzato utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
Coorte 1: tempo mediano di follow-up: 10,15 mesi (range 0,49, 16,46); Coorte 2: tempo mediano di follow-up: 13,4 mesi (range da 0,33 a 29,27)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo BICR
Lasso di tempo: Coorte 1: tempo mediano di follow-up: 10,15 mesi (range 0,49, 16,46); Coorte 2: tempo mediano di follow-up: 13,4 mesi (range da 0,33 a 29,27)
Il tempo trascorso dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione della progressione oggettiva del tumore (PD secondo RECIST 1.1) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma basale se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 0,5 cm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione.
Coorte 1: tempo mediano di follow-up: 10,15 mesi (range 0,49, 16,46); Coorte 2: tempo mediano di follow-up: 13,4 mesi (range da 0,33 a 29,27)
ORR secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Coorte 1: tempo mediano di follow-up: 10,15 mesi (range 0,49, 16,46); Coorte 2: tempo mediano di follow-up: 13,4 mesi (range da 0,33 a 29,27)
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con CR o PR confermate secondo RECIST 1.1. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e delle lesioni non target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. La PR è definita come una diminuzione >=30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri.
Coorte 1: tempo mediano di follow-up: 10,15 mesi (range 0,49, 16,46); Coorte 2: tempo mediano di follow-up: 13,4 mesi (range da 0,33 a 29,27)
DOR secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Coorte 1: tempo mediano di follow-up: 10,15 mesi (range 0,49, 16,46); Coorte 2: tempo mediano di follow-up: 13,4 mesi (range da 0,33 a 29,27)
La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e delle lesioni non target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. La PR è definita come una diminuzione >=30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma basale se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 0,5 cm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione.
Coorte 1: tempo mediano di follow-up: 10,15 mesi (range 0,49, 16,46); Coorte 2: tempo mediano di follow-up: 13,4 mesi (range da 0,33 a 29,27)
PFS secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Coorte 1: tempo mediano di follow-up: 10,15 mesi (range 0,49, 16,46); Coorte 2: tempo mediano di follow-up: 13,4 mesi (range da 0,33 a 29,27)
Il tempo trascorso dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione della progressione oggettiva del tumore (PD secondo RECIST 1.1) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma basale se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 0,5 cm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione.
Coorte 1: tempo mediano di follow-up: 10,15 mesi (range 0,49, 16,46); Coorte 2: tempo mediano di follow-up: 13,4 mesi (range da 0,33 a 29,27)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento (ematologia)
Lasso di tempo: La durata mediana del trattamento è stata di 4,60 mesi per la Coorte 1 [intervallo: 0,5, 29,4 mesi] e 5,98 mesi per la Coorte 2 [intervallo: 0,3, 24,6 mesi]
Un'anomalia di laboratorio emergente dal trattamento è un valore che aumenta o diminuisce di 1 grado di tossicità dopo la prima dose di studio. Le anomalie sono state classificate in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (NCI CTCAE) del National Cancer Institute versione 4.03 - Grado 1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave o clinicamente significativo; Grado 4: pericolo di vita.
La durata mediana del trattamento è stata di 4,60 mesi per la Coorte 1 [intervallo: 0,5, 29,4 mesi] e 5,98 mesi per la Coorte 2 [intervallo: 0,3, 24,6 mesi]
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento (chimica del siero)
Lasso di tempo: La durata mediana del trattamento è stata di 4,60 mesi per la Coorte 1 [range completo: 0,5, 29,4 mesi] e 5,98 mesi per la Coorte 2 [range completo: 0,3, 24,6 mesi]
Un'anomalia di laboratorio emergente dal trattamento è un valore che aumenta o diminuisce di 1 grado di tossicità dopo la prima dose di studio. Le anomalie sono state classificate in base alla versione 4.03 dell'NCI CTCAE - Grado 1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave o clinicamente significativo; Grado 4: pericolo di vita.
La durata mediana del trattamento è stata di 4,60 mesi per la Coorte 1 [range completo: 0,5, 29,4 mesi] e 5,98 mesi per la Coorte 2 [range completo: 0,3, 24,6 mesi]
Incidenza degli anticorpi antiterapeutici (ATA)
Lasso di tempo: La durata mediana del trattamento è stata di 4,60 mesi per la Coorte 1 [range completo: 0,5, 29,4 mesi] e 5,98 mesi per la Coorte 2 [range completo: 0,3, 24,6 mesi]
I partecipanti che sono risultati positivi per ATA in qualsiasi momento dopo il basale sono stati considerati transitoriamente positivi o persistentemente positivi se >=2 campioni consecutivi sono stati confermati come positivi.
La durata mediana del trattamento è stata di 4,60 mesi per la Coorte 1 [range completo: 0,5, 29,4 mesi] e 5,98 mesi per la Coorte 2 [range completo: 0,3, 24,6 mesi]
Tasso di controllo della malattia a 16 settimane (DCR16) secondo BICR
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con CR, PR o malattia stabile (SD) alla visita della settimana 16. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e delle lesioni non target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. La PR è definita come una diminuzione >=30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri. La SD è stata definita come né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri durante lo studio.
Fino alla settimana 16
DCR16 Valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con CR, PR o malattia stabile (SD) alla visita della settimana 16. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e delle lesioni non target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. La PR è definita come una diminuzione >=30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma basale se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 0,5 cm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione. La SD è stata definita come né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri durante lo studio.
Fino alla settimana 16
Sopravvivenza globale (OS): analisi primaria
Lasso di tempo: Tempo mediano di follow-up della coorte 1: 28,4 mesi [intervallo 0,49, 32,62]; Tempo mediano di follow-up della coorte 2: 13,4 mesi [intervallo da 0,33 a 29,27]
L’OS è definita come il tempo che intercorre tra la prima dose di enfortumab vedotin e la morte per qualsiasi causa.
Tempo mediano di follow-up della coorte 1: 28,4 mesi [intervallo 0,49, 32,62]; Tempo mediano di follow-up della coorte 2: 13,4 mesi [intervallo da 0,33 a 29,27]
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA): analisi primaria
Lasso di tempo: La durata mediana del trattamento è stata di 4,60 mesi per la Coorte 1 [intervallo: 0,5, 29,4 mesi] e 5,98 mesi per la Coorte 2 [intervallo: 0,3, 24,6 mesi]
EA = evento medico sfavorevole associato all'uso dell'intervento in studio, considerato correlato o meno. Evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) = evento avverso di nuova insorgenza/peggioramento dopo la prima dose del trattamento in studio, entro 30 giorni dall'ultima dose. Secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute versione 4.03: Grado (G)3=evento avverso grave, G4=pericoloso per la vita, indicato intervento urgente, G5=morte correlata all'evento avverso. Partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di TEAE correlati al trattamento rilevati in TEAE che hanno portato all'interruzione del trattamento. SAE = evento che a qualsiasi dosaggio ha portato alla morte; pericolo di vita; ricovero ospedaliero richiesto/prolungamento del ricovero esistente; disabilità/incapacità persistente/significativa; anomalia congenita/difetto congenito/evento medico importante. Sono inclusi anche gli EA, gli SAE e i decessi correlati al trattamento. La correlazione con il trattamento è stata valutata dallo sperimentatore.
La durata mediana del trattamento è stata di 4,60 mesi per la Coorte 1 [intervallo: 0,5, 29,4 mesi] e 5,98 mesi per la Coorte 2 [intervallo: 0,3, 24,6 mesi]
Parametro farmacocinetico (PK) per Enfortumab Vedotin: concentrazione massima (Cmax) (siero)
Lasso di tempo: Raccolti durante i cicli 1 e 2 di trattamento (ciascun ciclo=28 giorni) al Giorno 1 pre-dose e fine dell'infusione, Giorno 3, Giorno 8 pre-dose e fine dell'infusione, Giorno 15 pre-dose e fine dell'infusione, Giorno 17 e giorno 22
La Cmax è stata derivata dai campioni di sangue PK raccolti. Dati del giorno 1 basati sui campioni raccolti il ​​giorno 1, il giorno 3 e il giorno 8. Dati del giorno 15 basati sui campioni raccolti il ​​giorno 15, il giorno 17 e il giorno 22.
Raccolti durante i cicli 1 e 2 di trattamento (ciascun ciclo=28 giorni) al Giorno 1 pre-dose e fine dell'infusione, Giorno 3, Giorno 8 pre-dose e fine dell'infusione, Giorno 15 pre-dose e fine dell'infusione, Giorno 17 e giorno 22
Parametro PK per Enfortumab Vedotin: tempo alla concentrazione massima (Tmax) (siero)
Lasso di tempo: Raccolti durante i cicli 1 e 2 di trattamento (ciascun ciclo=28 giorni) al Giorno 1 pre-dose e fine dell'infusione, Giorno 3, Giorno 8 pre-dose e fine dell'infusione, Giorno 15 pre-dose e fine dell'infusione, Giorno 17 e giorno 22
Il Tmax è stato derivato dai campioni di sangue PK raccolti. Dati del giorno 1 basati sui campioni raccolti il ​​giorno 1, il giorno 3 e il giorno 8. Dati del giorno 15 basati sui campioni raccolti il ​​giorno 15, il giorno 17 e il giorno 22.
Raccolti durante i cicli 1 e 2 di trattamento (ciascun ciclo=28 giorni) al Giorno 1 pre-dose e fine dell'infusione, Giorno 3, Giorno 8 pre-dose e fine dell'infusione, Giorno 15 pre-dose e fine dell'infusione, Giorno 17 e giorno 22
Parametro PK per Enfortumab Vedotin: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) (siero)
Lasso di tempo: L'AUC0-7 è stata valutata (nei cicli 1 e 2) sulla base dei dati di concentrazione dal Giorno 1 al Giorno 8 (pre-dose) e l'AUC0-14 è stata valutata sulla base dei dati dal G15 (pre-dose) al G29 (pre-dose)
L'AUC è stata derivata dai campioni di sangue PK raccolti.
L'AUC0-7 è stata valutata (nei cicli 1 e 2) sulla base dei dati di concentrazione dal Giorno 1 al Giorno 8 (pre-dose) e l'AUC0-14 è stata valutata sulla base dei dati dal G15 (pre-dose) al G29 (pre-dose)
Parametro PK per la monometilauristatina E libera (MMAE): Cmax (plasma)
Lasso di tempo: Raccolti durante i cicli 1 e 2 di trattamento (ciascun ciclo=28 giorni) al Giorno 1 pre-dose e fine dell'infusione, Giorno 3, Giorno 8 pre-dose e fine dell'infusione, Giorno 15 pre-dose e fine dell'infusione, Giorno 17 e giorno 22
La Cmax è stata derivata dai campioni di sangue PK raccolti. Dati del giorno 1 basati sui campioni raccolti il ​​giorno 1, il giorno 3 e il giorno 8. Dati del giorno 15 basati sui campioni raccolti il ​​giorno 15, il giorno 17 e il giorno 22.
Raccolti durante i cicli 1 e 2 di trattamento (ciascun ciclo=28 giorni) al Giorno 1 pre-dose e fine dell'infusione, Giorno 3, Giorno 8 pre-dose e fine dell'infusione, Giorno 15 pre-dose e fine dell'infusione, Giorno 17 e giorno 22
Parametro PK per MMAE gratuito: Tmax (Plasma)
Lasso di tempo: Raccolti durante i cicli 1 e 2 di trattamento (ciascun ciclo=28 giorni) al Giorno 1 pre-dose e fine dell'infusione, Giorno 3, Giorno 8 pre-dose e fine dell'infusione, Giorno 15 pre-dose e fine dell'infusione, Giorno 17 e giorno 22
Il Tmax è stato derivato dai campioni di sangue PK raccolti. Dati del giorno 1 basati sui campioni raccolti il ​​giorno 1, il giorno 3 e il giorno 8. Dati del giorno 15 basati sui campioni raccolti il ​​giorno 15, il giorno 17 e il giorno 22.
Raccolti durante i cicli 1 e 2 di trattamento (ciascun ciclo=28 giorni) al Giorno 1 pre-dose e fine dell'infusione, Giorno 3, Giorno 8 pre-dose e fine dell'infusione, Giorno 15 pre-dose e fine dell'infusione, Giorno 17 e giorno 22
Parametro PK per MMAE gratuito: AUC (plasma)
Lasso di tempo: L'AUC0-7 è stata valutata (nei cicli 1 e 2) sulla base dei dati di concentrazione dal Giorno 1 al Giorno 8 (pre-dose) e l'AUC0-14 è stata valutata sulla base dei dati dal G15 (pre-dose) al G29 (pre-dose)
L'AUC è stata derivata dai campioni di sangue PK raccolti.
L'AUC0-7 è stata valutata (nei cicli 1 e 2) sulla base dei dati di concentrazione dal Giorno 1 al Giorno 8 (pre-dose) e l'AUC0-14 è stata valutata sulla base dei dati dal G15 (pre-dose) al G29 (pre-dose)
Parametro PK per l'anticorpo totale (TAb): Cmax (siero)
Lasso di tempo: Raccolti durante i cicli 1 e 2 di trattamento (ciascun ciclo=28 giorni) al Giorno 1 pre-dose e fine dell'infusione, Giorno 3, Giorno 8 pre-dose e fine dell'infusione, Giorno 15 pre-dose e fine dell'infusione, Giorno 17 e giorno 22
La Cmax è stata derivata dai campioni di sangue PK raccolti. Dati del giorno 1 basati sui campioni raccolti il ​​giorno 1, il giorno 3 e il giorno 8. Dati del giorno 15 basati sui campioni raccolti il ​​giorno 15, il giorno 17 e il giorno 22.
Raccolti durante i cicli 1 e 2 di trattamento (ciascun ciclo=28 giorni) al Giorno 1 pre-dose e fine dell'infusione, Giorno 3, Giorno 8 pre-dose e fine dell'infusione, Giorno 15 pre-dose e fine dell'infusione, Giorno 17 e giorno 22
Parametro PK per TAb: Tmax (siero)
Lasso di tempo: Raccolti durante i cicli 1 e 2 di trattamento (ciascun ciclo=28 giorni) al Giorno 1 pre-dose e fine dell'infusione, Giorno 3, Giorno 8 pre-dose e fine dell'infusione, Giorno 15 pre-dose e fine dell'infusione, Giorno 17 e giorno 22
Il Tmax è stato derivato dai campioni di sangue PK raccolti. Il tempo di concentrazione massima corrisponde al tempo di fine infusione del campione. Dati del giorno 1 basati sui campioni raccolti il ​​giorno 1, il giorno 3 e il giorno 8. Dati del giorno 15 basati sui campioni raccolti il ​​giorno 15, il giorno 17 e il giorno 22.
Raccolti durante i cicli 1 e 2 di trattamento (ciascun ciclo=28 giorni) al Giorno 1 pre-dose e fine dell'infusione, Giorno 3, Giorno 8 pre-dose e fine dell'infusione, Giorno 15 pre-dose e fine dell'infusione, Giorno 17 e giorno 22
Parametro PK per TAb: AUC (siero)
Lasso di tempo: L'AUC0-7 è stata valutata (nei cicli 1 e 2) sulla base dei dati di concentrazione dal Giorno 1 al Giorno 8 (pre-dose) e l'AUC0-14 è stata valutata sulla base dei dati dal G15 (pre-dose) al G29 (pre-dose)
L'AUC è stata derivata dai campioni di sangue PK raccolti.
L'AUC0-7 è stata valutata (nei cicli 1 e 2) sulla base dei dati di concentrazione dal Giorno 1 al Giorno 8 (pre-dose) e l'AUC0-14 è stata valutata sulla base dei dati dal G15 (pre-dose) al G29 (pre-dose)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA): analisi finale
Lasso di tempo: Coorte 1: durata mediana del trattamento: 4,60 mesi (range 0,5, 43,0); Coorte 2: durata mediana del trattamento: 5,98 mesi (intervallo da 0,3 a 25,8)
EA = evento medico sfavorevole associato all'uso dell'intervento in studio, considerato correlato o meno. Evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) = evento avverso di nuova insorgenza/peggioramento dopo la prima dose del trattamento in studio, entro 30 giorni dall'ultima dose. Secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute versione 4.03: Grado (G)3=evento avverso grave, G4=pericoloso per la vita, indicato intervento urgente, G5=morte correlata all'evento avverso. Partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di TEAE correlati al trattamento rilevati in TEAE che hanno portato all'interruzione del trattamento. SAE = evento che a qualsiasi dosaggio ha portato alla morte; pericolo di vita; ricovero ospedaliero richiesto/prolungamento del ricovero esistente; disabilità/incapacità persistente/significativa; anomalia congenita/difetto congenito/evento medico importante. Sono inclusi anche gli EA, gli SAE e i decessi correlati al trattamento. La correlazione con il trattamento è stata valutata dallo sperimentatore.
Coorte 1: durata mediana del trattamento: 4,60 mesi (range 0,5, 43,0); Coorte 2: durata mediana del trattamento: 5,98 mesi (intervallo da 0,3 a 25,8)
Sopravvivenza complessiva (OS): analisi finale
Lasso di tempo: Coorte 1: follow-up mediano: 61,0 mesi (range 59,63, 62,36); Coorte 2: tempo mediano di follow-up: 45,8 mesi (range da 44,91 a 48,95)
L’OS è definita come il tempo che intercorre tra la prima dose di enfortumab vedotin e la morte per qualsiasi causa.
Coorte 1: follow-up mediano: 61,0 mesi (range 59,63, 62,36); Coorte 2: tempo mediano di follow-up: 45,8 mesi (range da 44,91 a 48,95)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Collaboratori

Seagen Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janet Trowbridge, MD, PhD, Seagen Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGN22E-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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