Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enfortumabivedotiinia koskeva tutkimus potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen virtsarakon syöpä (EV-201)

torstai 22. elokuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus enfortumabivedotiinista (ASG-22CE) sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen uroteelisyöpä, jotka ovat aiemmin saaneet immuunitarkastuspisteen estäjähoitoa (CPI)

Tämä on tutkimus, jossa testataan, miten kokeellinen lääke (enfortumabivedotiini) vaikuttaa potilaisiin, joilla on virtsatiesyöpä (uroteelisyöpä). Tämäntyyppinen syöpä sisältää virtsarakon, munuaisaltaan, virtsanjohtimen tai virtsaputken syövän, joka on levinnyt läheisiin kudoksiin tai muihin kehon alueisiin.

Tähän kliiniseen tutkimukseen otetaan potilaat, joita on aiemmin hoidettu eräänlaisella syöpälääkkeellä, jota kutsutaan immuunitarkistuspisteen estäjiksi (CPI). Jotkut CPI:t on hyväksytty uroteelisyövän hoitoon.

Tämä tutkimus testaa, kutistuuko syöpä hoidon myötä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös lääkkeen sivuvaikutuksia. Sivuvaikutus on vaste lääkkeelle, joka ei ole osa hoitovaikutusta.

Potilaiden, jotka ilmoittautuvat tähän tutkimukseen, on myös kuuluttava johonkin seuraavista luokista:

  • Potilaat ovat jo saaneet hoitoa platinaa sisältävällä kemoterapialla
  • Potilaat eivät ole koskaan saaneet platinaa sisältävää hoitoa, eivätkä he ole oikeutettuja sisplatiinihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) on hyväksynyt enfortumabivedotiinin (Padcev) edenneen virtsaputken syövän hoitoon. Tutkimus jatkuu markkinointitutkimuksena Japanissa.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan enfortumabivedotiinin turvallisuutta ja syöpää ehkäisevää vaikutusta, joka annetaan suonensisäisesti potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyöpä, jotka ovat aiemmin saaneet CPI:tä ja joko aiemmin saaneet platinaa sisältävää kemoterapiaa (kohortti 1) tai jotka eivät ole aiemmin saaneet platinaa eivätkä saa sisplatiinia ( Kohortti 2). Potilaat, jotka ovat saaneet platinaa adjuvantti-/neoadjuvanttihoitona ja jotka eivät edenneet 12 kuukauden kuluessa lopettamisesta, katsotaan aiemmin platinahoitoon saamattomiksi. Kuhunkin kohorttiin odotetaan ilmoittautuvan noin 100 potilasta. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää enfortumabivedotiinin vahvistettu ORR.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

219

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Site NL31001
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Site ES34002
      • Barcelona, Espanja
        • Site ES34005
      • Santander, Espanja
        • Site ES34003
      • Sevilla, Espanja
        • Site ES34004
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Site IT39001
      • Terni, Italia
        • Site IT39003
  • Japani
      • Chiba, Japani
        • Site JP81005
      • Fukuoka, Japani
        • Site JP81011
      • Fukuoka, Japani
        • Site JP81012
      • Nigata, Japani
        • Site JP81003
      • Osaka, Japani
        • Site JP81007
      • Tokushima, Japani
        • Site JP81010
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japani
        • Site JP81001
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japani
        • Site JP81004
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japani
        • Site JP81002
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japani
        • Site JP81008
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
        • Site JP81006
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japani
        • Site JP81009
  • Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Site KR82005
      • Seongnam-si, Korean tasavalta
        • Site KR82003
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Site KR82001
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Site KR82002
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Site KR82004
  • Ranska
      • Villejuif-Cedex-France, Ranska
        • Site FR33001
  • Saksa
      • Muenster, Saksa
        • Site DE49004
      • Tübingen, Saksa
        • Site DE49001
  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99503
        • Alaska Urological Institute
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85395
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck Medical Center / University of Southern California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Keck Medical Center / Newport Beach
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine - Newport
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
        • Kaiser Permanente South San Francisco
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center Northern California
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • Kaiser Permanente Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins Medical Center
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University (NYU) Cancer Institute
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti dokumentoitu uroteelikarsinooma (squamous erilaistuminen tai sekasolutyypit sallittu).
  • Metastaattinen sairaus tai paikallisesti edennyt sairaus, jota ei voida leikata.
  • Hänen on täytynyt saada aikaisempaa CPI-hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen uroteelisyövän yhteydessä. CPI määritellään ohjelmoiduksi solukuolemaproteiini 1:n (PD-1) tai ohjelmoiduksi kuoleman ligandi 1:n (PD-L1) estäjäksi. Potilaat, jotka saivat CPI-hoitoa neoadjuvantti-/adjuvanttihoitona ja joilla oli uusiutuva tai etenevä sairaus joko hoidon aikana tai 3 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä, ovat kelvollisia.
  • Hänen on joko saatava aikaisempaa platinaa sisältävää kemoterapiaa (kohortti 1) tai olla aiemmin platinaa käyttämätön eikä kelpaa sisplatiinihoitoon ilmoittautumisajankohtana (kohortti 2).
  • Sinulla on täytynyt olla uroteelisyövän eteneminen tai uusiutuminen viimeisimmän hoidon aikana tai sen jälkeen.
  • Kasvainkudosnäytteiden on oltava saatavilla toimeksiantajalle ennen tutkimushoitoa.
  • Sillä on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) (versio 1.1) mukaisesti.
  • East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä ≤1 kohortille 1 tai ≤2 kohortille 2.
  • Odotettu elinajanodote ≥ 3 kuukautta tutkijan arvioimana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva sensorinen tai motorinen neuropatia Aste ≥2.
  • Aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet.
  • Immunoterapiaan liittyvä sydänlihastulehdus, paksusuolentulehdus, uveiitti tai keuhkotulehdus.
  • Aiempi ilmoittautuminen enfortumabivedotiinitutkimukseen tai aikaisempi hoito muilla monometyyliauristatiini E (MMAE) -pohjaisilla vasta-aine-lääkekonjugaateilla (ADC).
  • Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu tai uhkaava selkäytimen puristus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Enfortumabi vedotiini
Enfortumabivedotiini päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän välein
Lääke: Enfortumabi vedotiini
Laskimonsisäinen (IV) infuusio päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän välein
Muut nimet:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) sokeaa riippumatonta keskustarkastusta (BICR) kohti
Aikaikkuna: Kohortti 1: seuranta-ajan mediaani: 10,15 kuukautta (vaihteluväli 0,49, 16,46); Kohortti 2: seuranta-ajan mediaani: 13,4 kuukautta (vaihteluväli 0,33–29,27)
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1). CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR määritellään > = 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma.
Kohortti 1: seuranta-ajan mediaani: 10,15 kuukautta (vaihteluväli 0,49, 16,46); Kohortti 2: seuranta-ajan mediaani: 13,4 kuukautta (vaihteluväli 0,33–29,27)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastauksen kesto (DOR) BICR:ää kohti
Aikaikkuna: Kohortti 1: seuranta-ajan mediaani: 10,15 kuukautta (vaihteluväli 0,49, 16,46); Kohortti 2: seuranta-ajan mediaani: 13,4 kuukautta (vaihteluväli 0,33–29,27)
Aika ensimmäisestä objektiivisen vasteen (CR tai PR, joka vahvistetaan myöhemmin) ensimmäiseen dokumentointiin etenevän taudin (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR määritellään > = 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna pidettiin pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys vähintään 0,5 cm. Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä. DOR analysoitiin Kaplan-Meier-metodologialla.
Kohortti 1: seuranta-ajan mediaani: 10,15 kuukautta (vaihteluväli 0,49, 16,46); Kohortti 2: seuranta-ajan mediaani: 13,4 kuukautta (vaihteluväli 0,33–29,27)
Progression-Free Survival (PFS) per BICR
Aikaikkuna: Kohortti 1: seuranta-ajan mediaani: 10,15 kuukautta (vaihteluväli 0,49, 16,46); Kohortti 2: seuranta-ajan mediaani: 13,4 kuukautta (vaihteluväli 0,33–29,27)
Aika tutkimushoidon aloittamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin (PD per RECIST 1.1) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna pidettiin pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys vähintään 0,5 cm. Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
Kohortti 1: seuranta-ajan mediaani: 10,15 kuukautta (vaihteluväli 0,49, 16,46); Kohortti 2: seuranta-ajan mediaani: 13,4 kuukautta (vaihteluväli 0,33–29,27)
ORR per tutkijan arvio
Aikaikkuna: Kohortti 1: seuranta-ajan mediaani: 10,15 kuukautta (vaihteluväli 0,49, 16,46); Kohortti 2: seuranta-ajan mediaani: 13,4 kuukautta (vaihteluväli 0,33–29,27)
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu CR tai PR RECIST 1.1:n mukaisesti. CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR määritellään > = 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma.
Kohortti 1: seuranta-ajan mediaani: 10,15 kuukautta (vaihteluväli 0,49, 16,46); Kohortti 2: seuranta-ajan mediaani: 13,4 kuukautta (vaihteluväli 0,33–29,27)
DOR tutkijakohtainen arviointi
Aikaikkuna: Kohortti 1: seuranta-ajan mediaani: 10,15 kuukautta (vaihteluväli 0,49, 16,46); Kohortti 2: seuranta-ajan mediaani: 13,4 kuukautta (vaihteluväli 0,33–29,27)
CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR määritellään > = 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna pidettiin pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys vähintään 0,5 cm. Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
Kohortti 1: seuranta-ajan mediaani: 10,15 kuukautta (vaihteluväli 0,49, 16,46); Kohortti 2: seuranta-ajan mediaani: 13,4 kuukautta (vaihteluväli 0,33–29,27)
PFS tutkijakohtainen arviointi
Aikaikkuna: Kohortti 1: seuranta-ajan mediaani: 10,15 kuukautta (vaihteluväli 0,49, 16,46); Kohortti 2: seuranta-ajan mediaani: 13,4 kuukautta (vaihteluväli 0,33–29,27)
Aika tutkimushoidon aloittamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin (PD per RECIST 1.1) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna pidettiin pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys vähintään 0,5 cm. Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
Kohortti 1: seuranta-ajan mediaani: 10,15 kuukautta (vaihteluväli 0,49, 16,46); Kohortti 2: seuranta-ajan mediaani: 13,4 kuukautta (vaihteluväli 0,33–29,27)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia laboratoriopoikkeavuuksia (hematologia)
Aikaikkuna: Hoidon keston mediaani oli 4,60 kuukautta kohortissa 1 [vaihteluväli: 0,5, 29,4 kuukautta] ja 5,98 kuukautta kohortissa 2 [vaihteluväli: 0,3, 24,6 kuukautta]
Hoidon aiheuttama laboratoriopoikkeavuus on arvon nousu tai lasku 1 toksisuusasteen verran ensimmäisen tutkimusannoksen jälkeen. Poikkeavuudet arvioitiin National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 4.03 perusteella - Grade 1: lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: vaikea tai kliinisesti merkittävä; 4. luokka: hengenvaarallinen.
Hoidon keston mediaani oli 4,60 kuukautta kohortissa 1 [vaihteluväli: 0,5, 29,4 kuukautta] ja 5,98 kuukautta kohortissa 2 [vaihteluväli: 0,3, 24,6 kuukautta]
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia laboratoriopoikkeavuuksia (seerumin kemia)
Aikaikkuna: Hoidon keston mediaani oli 4,60 kuukautta kohortissa 1 [koko vaihteluväli: 0,5, 29,4 kuukautta] ja 5,98 kuukautta kohortissa 2 [koko vaihteluväli: 0,3, 24,6 kuukautta]
Hoidon aiheuttama laboratoriopoikkeavuus on arvon nousu tai lasku 1 toksisuusasteen verran ensimmäisen tutkimusannoksen jälkeen. Poikkeavuudet luokiteltiin NCI CTCAE -version 4.03 perusteella - luokka 1: lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: vaikea tai kliinisesti merkittävä; 4. luokka: hengenvaarallinen.
Hoidon keston mediaani oli 4,60 kuukautta kohortissa 1 [koko vaihteluväli: 0,5, 29,4 kuukautta] ja 5,98 kuukautta kohortissa 2 [koko vaihteluväli: 0,3, 24,6 kuukautta]
Antiterapeuttisten vasta-aineiden (ATA) esiintyvyys
Aikaikkuna: Hoidon keston mediaani oli 4,60 kuukautta kohortissa 1 [koko vaihteluväli: 0,5, 29,4 kuukautta] ja 5,98 kuukautta kohortissa 2 [koko vaihteluväli: 0,3, 24,6 kuukautta]
Osallistujat, joiden ATA-testi oli positiivinen milloin tahansa perustilanteen jälkeen, katsottiin ohimenevästi positiivisiksi tai pysyvästi positiivisiksi, jos >=2 peräkkäistä näytettä vahvistettiin positiivisiksi.
Hoidon keston mediaani oli 4,60 kuukautta kohortissa 1 [koko vaihteluväli: 0,5, 29,4 kuukautta] ja 5,98 kuukautta kohortissa 2 [koko vaihteluväli: 0,3, 24,6 kuukautta]
Taudin torjuntanopeus 16 viikon kohdalla (DCR16) per BICR
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus (SD) viikon 16 vierailulla. CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR määritellään > = 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma. SD määriteltiin niin, ettei se ollut riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n kelpuuttamiseksi, kun vertailuarvona pidettiin pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana.
Viikolle 16 asti
DCR16 Tutkijakohtainen arviointi
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus (SD) viikon 16 vierailulla. CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR määritellään > = 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna pidettiin pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys vähintään 0,5 cm. Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä. SD määriteltiin niin, ettei se ollut riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n kelpuuttamiseksi, kun vertailuarvona pidettiin pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana.
Viikolle 16 asti
Overall Survival (OS): Primary Analysis
Aikaikkuna: Kohortti 1 mediaaniseuranta-aika: 28,4 kuukautta [vaihteluväli 0,49, 32,62]; Kohortin 2 seuranta-ajan mediaani: 13,4 kuukautta [vaihteluväli 0,33–29,27]
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä enfortumabivedotiiniannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Kohortti 1 mediaaniseuranta-aika: 28,4 kuukautta [vaihteluväli 0,49, 32,62]; Kohortin 2 seuranta-ajan mediaani: 13,4 kuukautta [vaihteluväli 0,33–29,27]
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä: Ensisijainen analyysi
Aikaikkuna: Hoidon keston mediaani oli 4,60 kuukautta kohortissa 1 [vaihteluväli: 0,5, 29,4 kuukautta] ja 5,98 kuukautta kohortissa 2 [vaihteluväli: 0,3, 24,6 kuukautta]
AE = epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi vai ei. Hoidosta johtuva haittatapahtuma (TEAE) = äskettäin ilmennyt/paheneva AE ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, 30 päivän kuluessa viimeisen annoksen jälkeen. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 4.03 mukaan: Grade(G)3 = vakava AE, G4 = hengenvaarallinen, kiireellinen interventio indikoitu, G5 = AE:hen liittyvä kuolema. Osallistujat, jotka keskeyttivät hoidon hoitoon liittyvien TEAE-tapahtumien vuoksi, joutuivat hoidon keskeyttämiseen johtaneisiin TEAE-oireisiin. SAE=tapahtuma millä tahansa annoksella johti kuolemaan;henkeä uhkaava;vaativa sairaalahoito / olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio/ tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Hoitoon liittyvät haittavaikutukset, SAE-t ja kuolemat mukaan lukien. Tutkija arvioi hoitoon liittyvän.
Hoidon keston mediaani oli 4,60 kuukautta kohortissa 1 [vaihteluväli: 0,5, 29,4 kuukautta] ja 5,98 kuukautta kohortissa 2 [vaihteluväli: 0,3, 24,6 kuukautta]
Enfortumabvedotiinin farmakokinetiikka (PK) -parametri: Maksimipitoisuus (Cmax) (seerumi)
Aikaikkuna: Kerätty hoitojaksojen 1 ja 2 aikana (jokainen sykli = 28 päivää) päivänä 1 ennen annosta ja infuusion lopussa, päivänä 3, päivänä 8 ennen annosta ja infuusion lopussa, päivänä 15 ennen annosta ja infuusion lopussa, päivänä 17 ja päivä 22
Cmax johdettiin kerätyistä PK-verinäytteistä. Päivän 1 tiedot saatiin päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 8 kerätyistä näytteistä. Päivän 15 tiedot saatiin päivinä 15, 17 ja 22 kerätyistä näytteistä.
Kerätty hoitojaksojen 1 ja 2 aikana (jokainen sykli = 28 päivää) päivänä 1 ennen annosta ja infuusion lopussa, päivänä 3, päivänä 8 ennen annosta ja infuusion lopussa, päivänä 15 ennen annosta ja infuusion lopussa, päivänä 17 ja päivä 22
Enfortumabvedotiinin PK-parametri: Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) (seerumi)
Aikaikkuna: Kerätty hoitojaksojen 1 ja 2 aikana (jokainen sykli = 28 päivää) päivänä 1 ennen annosta ja infuusion lopussa, päivänä 3, päivänä 8 ennen annosta ja infuusion lopussa, päivänä 15 ennen annosta ja infuusion lopussa, päivänä 17 ja päivä 22
Tmax johdettiin kerätyistä PK-verinäytteistä. Päivän 1 tiedot saatiin päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 8 kerätyistä näytteistä. Päivän 15 tiedot saatiin päivinä 15, 17 ja 22 kerätyistä näytteistä.
Kerätty hoitojaksojen 1 ja 2 aikana (jokainen sykli = 28 päivää) päivänä 1 ennen annosta ja infuusion lopussa, päivänä 3, päivänä 8 ennen annosta ja infuusion lopussa, päivänä 15 ennen annosta ja infuusion lopussa, päivänä 17 ja päivä 22
Enfortumabivedotiinin PK-parametri: Pitoisuuden alittu pinta-aikakäyrä (AUC) (seerumi)
Aikaikkuna: AUC0-7 arvioitiin (syklissä 1 ja 2) pitoisuustietojen perusteella päivästä 1 päivään 8 (ennen annosta) ja AUC0-14 arvioitiin päivien 15 (ennen annosta) ja 29 (ennen annosta) tietojen perusteella.
AUC johdettiin kerätyistä PK-verinäytteistä.
AUC0-7 arvioitiin (syklissä 1 ja 2) pitoisuustietojen perusteella päivästä 1 päivään 8 (ennen annosta) ja AUC0-14 arvioitiin päivien 15 (ennen annosta) ja 29 (ennen annosta) tietojen perusteella.
Vapaan monometyyliauristatiini E:n (MMAE) PK-parametri: Cmax (plasma)
Aikaikkuna: Kerätty hoitojaksojen 1 ja 2 aikana (jokainen sykli = 28 päivää) päivänä 1 ennen annosta ja infuusion lopussa, päivänä 3, päivänä 8 ennen annosta ja infuusion lopussa, päivänä 15 ennen annosta ja infuusion lopussa, päivänä 17 ja päivä 22
Cmax johdettiin kerätyistä PK-verinäytteistä. Päivän 1 tiedot saatiin päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 8 kerätyistä näytteistä. Päivän 15 tiedot saatiin päivinä 15, 17 ja 22 kerätyistä näytteistä.
Kerätty hoitojaksojen 1 ja 2 aikana (jokainen sykli = 28 päivää) päivänä 1 ennen annosta ja infuusion lopussa, päivänä 3, päivänä 8 ennen annosta ja infuusion lopussa, päivänä 15 ennen annosta ja infuusion lopussa, päivänä 17 ja päivä 22
Ilmaisen MMAE:n PK-parametri: Tmax (plasma)
Aikaikkuna: Kerätty hoitojaksojen 1 ja 2 aikana (jokainen sykli = 28 päivää) päivänä 1 ennen annosta ja infuusion lopussa, päivänä 3, päivänä 8 ennen annosta ja infuusion lopussa, päivänä 15 ennen annosta ja infuusion lopussa, päivänä 17 ja päivä 22
Tmax johdettiin kerätyistä PK-verinäytteistä. Päivän 1 tiedot saatiin päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 8 kerätyistä näytteistä. Päivän 15 tiedot saatiin päivinä 15, 17 ja 22 kerätyistä näytteistä.
Kerätty hoitojaksojen 1 ja 2 aikana (jokainen sykli = 28 päivää) päivänä 1 ennen annosta ja infuusion lopussa, päivänä 3, päivänä 8 ennen annosta ja infuusion lopussa, päivänä 15 ennen annosta ja infuusion lopussa, päivänä 17 ja päivä 22
Vapaan MMAE:n PK-parametri: AUC (plasma)
Aikaikkuna: AUC0-7 arvioitiin (syklissä 1 ja 2) pitoisuustietojen perusteella päivästä 1 päivään 8 (ennen annosta) ja AUC0-14 arvioitiin päivien 15 (ennen annosta) ja 29 (ennen annosta) tietojen perusteella.
AUC johdettiin kerätyistä PK-verinäytteistä.
AUC0-7 arvioitiin (syklissä 1 ja 2) pitoisuustietojen perusteella päivästä 1 päivään 8 (ennen annosta) ja AUC0-14 arvioitiin päivien 15 (ennen annosta) ja 29 (ennen annosta) tietojen perusteella.
PK-parametri kokonaisvasta-aineelle (TAb): Cmax (seerumi)
Aikaikkuna: Kerätty hoitojaksojen 1 ja 2 aikana (jokainen sykli = 28 päivää) päivänä 1 ennen annosta ja infuusion lopussa, päivänä 3, päivänä 8 ennen annosta ja infuusion lopussa, päivänä 15 ennen annosta ja infuusion lopussa, päivänä 17 ja päivä 22
Cmax johdettiin kerätyistä PK-verinäytteistä. Päivän 1 tiedot saatiin päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 8 kerätyistä näytteistä. Päivän 15 tiedot saatiin päivinä 15, 17 ja 22 kerätyistä näytteistä.
Kerätty hoitojaksojen 1 ja 2 aikana (jokainen sykli = 28 päivää) päivänä 1 ennen annosta ja infuusion lopussa, päivänä 3, päivänä 8 ennen annosta ja infuusion lopussa, päivänä 15 ennen annosta ja infuusion lopussa, päivänä 17 ja päivä 22
PK-parametri TAb:lle: Tmax (seerumi)
Aikaikkuna: Kerätty hoitojaksojen 1 ja 2 aikana (jokainen sykli = 28 päivää) päivänä 1 ennen annosta ja infuusion lopussa, päivänä 3, päivänä 8 ennen annosta ja infuusion lopussa, päivänä 15 ennen annosta ja infuusion lopussa, päivänä 17 ja päivä 22
Tmax johdettiin kerätyistä PK-verinäytteistä. Maksimipitoisuuden aika vastaa infuusionäytteen päättymisaikaa. Päivän 1 tiedot saatiin päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 8 kerätyistä näytteistä. Päivän 15 tiedot saatiin päivinä 15, 17 ja 22 kerätyistä näytteistä.
Kerätty hoitojaksojen 1 ja 2 aikana (jokainen sykli = 28 päivää) päivänä 1 ennen annosta ja infuusion lopussa, päivänä 3, päivänä 8 ennen annosta ja infuusion lopussa, päivänä 15 ennen annosta ja infuusion lopussa, päivänä 17 ja päivä 22
PK-parametri TAb:lle: AUC (seerumi)
Aikaikkuna: AUC0-7 arvioitiin (syklissä 1 ja 2) pitoisuustietojen perusteella päivästä 1 päivään 8 (ennen annosta) ja AUC0-14 arvioitiin päivien 15 (ennen annosta) ja 29 (ennen annosta) tietojen perusteella.
AUC johdettiin kerätyistä PK-verinäytteistä.
AUC0-7 arvioitiin (syklissä 1 ja 2) pitoisuustietojen perusteella päivästä 1 päivään 8 (ennen annosta) ja AUC0-14 arvioitiin päivien 15 (ennen annosta) ja 29 (ennen annosta) tietojen perusteella.
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä: Lopullinen analyysi
Aikaikkuna: Kohortti 1: hoidon keston mediaani: 4,60 kuukautta (vaihteluväli 0,5, 43,0); Kohortti 2: hoidon keston mediaani: 5,98 kuukautta (vaihteluväli 0,3–25,8)
AE = epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi vai ei. Hoidosta johtuva haittatapahtuma (TEAE) = äskettäin ilmennyt/paheneva AE ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, 30 päivän kuluessa viimeisen annoksen jälkeen. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 4.03 mukaan: Grade(G)3 = vakava AE, G4 = hengenvaarallinen, kiireellinen interventio indikoitu, G5 = AE:hen liittyvä kuolema. Osallistujat, jotka keskeyttivät hoidon hoitoon liittyvien TEAE-tapahtumien vuoksi, joutuivat hoidon keskeyttämiseen johtaneisiin TEAE-oireisiin. SAE=tapahtuma millä tahansa annoksella johti kuolemaan;henkeä uhkaava;vaativa sairaalahoito / olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio/ tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Hoitoon liittyvät haittavaikutukset, SAE-t ja kuolemat mukaan lukien. Tutkija arvioi hoitoon liittyvän.
Kohortti 1: hoidon keston mediaani: 4,60 kuukautta (vaihteluväli 0,5, 43,0); Kohortti 2: hoidon keston mediaani: 5,98 kuukautta (vaihteluväli 0,3–25,8)
Overall Survival (OS): Lopullinen analyysi
Aikaikkuna: Kohortti 1: seurannan mediaani: 61,0 kuukautta (vaihteluväli 59,63, 62,36); Kohortti 2: seuranta-ajan mediaani: 45,8 kuukautta (vaihteluväli 44,91–48,95)
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä enfortumabivedotiiniannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Kohortti 1: seurannan mediaani: 61,0 kuukautta (vaihteluväli 59,63, 62,36); Kohortti 2: seuranta-ajan mediaani: 45,8 kuukautta (vaihteluväli 44,91–48,95)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Yhteistyökumppanit

Seagen Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janet Trowbridge, MD, PhD, Seagen Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 8. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGN22E-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Enfortumabi vedotiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa