Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv hemventilation för KOL-patienter (NIVOLD)

19 juli 2017 uppdaterad av: BOUCHRA LAMIA, University Hospital, Rouen

Icke-invasiv hemventilation kontra långvarig syrgasterapi ensam hos KOL-överlevande efter akut hyperkapnisk andningssvikt. Ett franskt multicenter randomiserat kontrollerat försök

Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är mer benägna att utveckla akut hyperkapnisk andningssvikt. I den akuta fasen har icke-invasiv ventilation visat sig förbättra dödligheten och minska intubationshastigheten. Det finns få studier tillgängliga om långsiktiga fördelar med icke-invasiv hemventilation hos KOL-patienter med kronisk hyperkapnisk andningssvikt som överlevde efter en akut episod. Syftet med denna studie är att fastställa om icke-invasiv ventilation i hemmet kan minska återkommande akut hyperkapnisk andningssvikt hos KOL-patienter som överlevde en episod med akut hyperkapnisk andningssvikt behandlad med icke-invasiv ventilation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Dieppe, Frankrike
        • Rekrytering
        • Ch Dieppe
        • Kontakt:
          • Pierre Louis Declercq, MD
      • Elbeuf, Frankrike
        • Rekrytering
        • CH Elbeuf
        • Kontakt:
          • Mahdi Ould, MD
      • Montivilliers, Frankrike, 76290
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Rekrytering
        • CHU de Rouen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bouchra Lamia, MD, MPH, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • KOL-patienter som överlevde efter en akut episod av hyperkapnisk andningssvikt
  • patienter som avvänjts från ventilation (icke-invasiv ventilation eller mekanisk ventilation) som ordinerats för akut episod sedan minst fem dagar med följande arteriell blodgas: pH > 7,35 och PCO2 > = 45 mmHg

Exklusions kriterier:

  • svår obstruktiv sömnapné (DI > 30/h)
  • Icke KOL orsak till andningssvikt
  • Allvarlig samsjuklighet
  • Skadligt psykologiskt tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Enbart långvarig syrgasterapi
Långvarig syrgasbehandling ordineras enligt riktlinjerna
Aktiv komparator: Icke-invasiv ventilation

Icke-invasiv ventilation i hemmet ordineras med följande inställningar

  • PS-läge
  • IPAP enligt klinisk och hemodynamisk tolerans
  • EPAP enligt luftinfångning
  • RR runt 12/min.
  • LOT för SaO2 > 90 %
  • Övervakning med kapnometri för inställningsvalidering
Enhet: Hemma ventilator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
episod med akut hyperkapnisk andningssvikt
Tidsram: upp till 24 månader
första episoden av akut hyperkapnisk andningssvikt som kräver sjukhusvistelse
upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvens av episoder med akut hyperkapnisk andningssvikt
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
lungfunktionstest
Tidsram: vid en månad och var sjätte månad upp till 24 månader
vid en månad och var sjätte månad upp till 24 månader
Sex minuters promenadavstånd
Tidsram: vid en månad och var sjätte månad upp till 24 månader
vid en månad och var sjätte månad upp till 24 månader
Livskvalité
Tidsram: vid en månad och var sjätte månad upp till 24 månader
vid en månad och var sjätte månad upp till 24 månader
Hjärtfunktion
Tidsram: vid en månad och var sjätte månad upp till 24 månader
vänster och höger hjärtfunktion bedömd med hjälp av ekokardiografi
vid en månad och var sjätte månad upp till 24 månader
Kostnadseffektivitet
Tidsram: vid en månad och var sjätte månad upp till 24 månader
vid en månad och var sjätte månad upp till 24 månader
dödlighet
Tidsram: vid en månad och var sjätte månad upp till 24 månader
vid en månad och var sjätte månad upp till 24 månader
arteriell blodgas
Tidsram: vid en månad och var sjätte månad upp till 24 månader
vid en månad och var sjätte månad upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Samarbetspartners

ADIR Association

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2017

Första postat (Faktisk)

18 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2017

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-AO1276-39 2010/080/HP
  • CPP-SC 010/2013 (Annan identifierare: Rouen University, Normandy France)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemma ventilator

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera