COPD患者のための家庭用非侵襲的換気 (NIVOLD)
2017年7月19日 更新者：BOUCHRA LAMIA、University Hospital, Rouen
急性高炭酸ガス呼吸不全後のCOPDサバイバーにおける非侵襲的換気と長期酸素療法単独との比較。フランスの多施設ランダム化比較試験
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者は、急性高炭酸ガス性呼吸不全を発症する可能性が高くなります。
急性期では、非侵襲的換気が死亡率を改善し、挿管率を低下させることが示されています。
急性エピソード後に生存した慢性高炭酸ガス性呼吸不全の COPD 患者における在宅非侵襲的換気の長期的な利点について利用できる研究はほとんどありません。
この研究の目的は、家庭用非侵襲的換気が、非侵襲的換気によって治療された急性高炭酸ガス性呼吸不全エピソードを生き延びた COPD 患者の急性高炭酸ガス性呼吸不全の再発を軽減できるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bouchra Lamia, MD, MPH, PhD
- 電話番号：33 0685426884
- メール：bouchra.lamia@chu-rouen.fr
研究場所
-
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Dieppe、フランス
- 募集
- CH Dieppe
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コンタクト：
- Pierre Louis Declercq, MD
-
Elbeuf、フランス
- 募集
- CH Elbeuf
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コンタクト：
- Mahdi Ould, MD
-
Montivilliers、フランス、76290
- 募集
- Le Havre, Jacques Monod Hospital
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コンタクト：
- Clement Medrinal
- 電話番号：+33664615110
- メール：medrinal.clement.mk@gmail.com
-
Rouen、フランス、76000
- 募集
- Chu de Rouen
-
コンタクト：
- Bouchra Lamia, MD, MPH, PhD
- 電話番号：0033 02 32 88 90 84
- メール：bouchra.lamia@chu-rouen.fr
-
主任研究者：
- Bouchra Lamia, MD, MPH, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高炭酸ガス性呼吸不全の急性エピソード後に生存した COPD 患者
- -患者は人工呼吸器から引き離されました (非侵襲的人工呼吸器または機械的人工呼吸器) 以下の動脈血ガスで少なくとも 5 日以来、急性エピソードのために処方されました: pH > 7.35 および PCO2 > = 45 mmHg
除外基準:
- 重度の閉塞性睡眠時無呼吸 (DI > 30/h)
- COPD 以外の呼吸不全の原因
- 重篤な合併症
- 不利な心理状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：長期酸素療法のみ
長期酸素療法はガイドラインに従って処方されます
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アクティブコンパレータ：非侵襲的換気
家庭用非侵襲的換気は、次の設定で処方されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性高炭酸ガス性呼吸不全エピソード
時間枠：24ヶ月まで
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入院を必要とする急性高炭酸ガス性呼吸不全エピソードの最初のエピソード
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性高炭酸ガス性呼吸不全の発症率
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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肺機能検査
時間枠：1 か月ごと、および 6 か月ごとに最大 24 か月
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1 か月ごと、および 6 か月ごとに最大 24 か月
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徒歩6分
時間枠：1 か月ごと、および 6 か月ごとに最大 24 か月
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1 か月ごと、および 6 か月ごとに最大 24 か月
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生活の質
時間枠：1 か月ごと、および 6 か月ごとに最大 24 か月
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1 か月ごと、および 6 か月ごとに最大 24 か月
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心機能
時間枠：1 か月ごと、および 6 か月ごとに最大 24 か月
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心エコー検査を使用して評価される左右の心機能
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1 か月ごと、および 6 か月ごとに最大 24 か月
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費用対効果
時間枠：1 か月ごと、および 6 か月ごとに最大 24 か月
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1 か月ごと、および 6 か月ごとに最大 24 か月
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死亡
時間枠：1 か月ごと、および 6 か月ごとに最大 24 か月
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1 か月ごと、および 6 か月ごとに最大 24 か月
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動脈血ガス
時間枠：1 か月ごと、および 6 か月ごとに最大 24 か月
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1 か月ごと、および 6 か月ごとに最大 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月13日
最初の投稿 (実際)
2017年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月19日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
家庭用人工呼吸器の臨床試験
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