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Nicht-invasive Heimbeatmung für COPD-Patienten (NIVOLD)

19. Juli 2017 aktualisiert von: BOUCHRA LAMIA, University Hospital, Rouen

Home Nicht-invasive Beatmung versus langfristige Sauerstofftherapie allein bei COPD-Überlebenden nach akuter hyperkapnischer Ateminsuffizienz. Eine französische multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) entwickeln mit größerer Wahrscheinlichkeit ein akutes hyperkapnisches Atemversagen. In der akuten Phase hat sich gezeigt, dass die nicht-invasive Beatmung die Sterblichkeit verbessert und die Intubationsrate reduziert. Es liegen nur wenige Studien über den langfristigen Nutzen der nicht-invasiven Heimbeatmung bei COPD-Patienten mit chronischer hyperkapnischer Ateminsuffizienz vor, die nach einer akuten Episode überlebt haben. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die nicht-invasive Beatmung zu Hause das wiederkehrende akute hyperkapnische Atemversagen bei COPD-Patienten reduzieren kann, die eine akute hyperkapnische Atemversagensepisode überlebt haben, die mit nicht-invasiver Beatmung behandelt wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Dieppe, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Ch Dieppe
        • Kontakt:
          • Pierre Louis Declercq, MD
      • Elbeuf, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Elbeuf
        • Kontakt:
          • Mahdi Ould, MD
      • Montivilliers, Frankreich, 76290
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Rekrutierung
        • CHU de Rouen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bouchra Lamia, MD, MPH, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-Patienten, die nach einer akuten Episode einer hyperkapnischen Ateminsuffizienz überlebten
  • Patienten, die von der Beatmung (nicht-invasive Beatmung oder mechanische Beatmung) entwöhnt wurden und seit mindestens fünf Tagen wegen einer akuten Episode mit folgenden arteriellen Blutgasen verschrieben wurden: pH > 7,35 und PCO2 > = 45 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • schwere obstruktive Schlafapnoe (DI > 30/h)
  • Nicht-COPD-Ursache des Atemversagens
  • Schwerwiegende Komorbidität
  • Negativer psychologischer Status

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Langzeit-Sauerstofftherapie allein
Die Langzeit-Sauerstofftherapie wird gemäß den Richtlinien verordnet
Aktiver Komparator: Nicht-invasive Beatmung

Die nicht-invasive Heimbeatmung wird mit den folgenden Einstellungen verschrieben

  • PS-Modus
  • IPAP nach klinischer und hämodynamischer Verträglichkeit
  • EPAP nach Airtrapping
  • RR um 12/ min.
  • LOT für SaO2 > 90 %
  • Überwachung mit Kapnometrie zur Validierung der Einstellungen
Gerät: Heimbeatmungsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episode einer akuten hyperkapnischen Ateminsuffizienz
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
erste Episode einer akuten hyperkapnischen respiratorischen Insuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akute hyperkapnische respiratorische Insuffizienz-Episodenrate
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: nach einem Monat und alle sechs Monate bis zu 24 Monaten
nach einem Monat und alle sechs Monate bis zu 24 Monaten
Sechs Minuten zu Fuß entfernt
Zeitfenster: nach einem Monat und alle sechs Monate bis zu 24 Monaten
nach einem Monat und alle sechs Monate bis zu 24 Monaten
Lebensqualität
Zeitfenster: nach einem Monat und alle sechs Monate bis zu 24 Monaten
nach einem Monat und alle sechs Monate bis zu 24 Monaten
Herzfunktion
Zeitfenster: nach einem Monat und alle sechs Monate bis zu 24 Monaten
linke und rechte Herzfunktion mittels Echokardiographie beurteilt
nach einem Monat und alle sechs Monate bis zu 24 Monaten
Kosteneffektivität
Zeitfenster: nach einem Monat und alle sechs Monate bis zu 24 Monaten
nach einem Monat und alle sechs Monate bis zu 24 Monaten
Mortalität
Zeitfenster: nach einem Monat und alle sechs Monate bis zu 24 Monaten
nach einem Monat und alle sechs Monate bis zu 24 Monaten
Arterielles Blutgas
Zeitfenster: nach einem Monat und alle sechs Monate bis zu 24 Monaten
nach einem Monat und alle sechs Monate bis zu 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Mitarbeiter

ADIR Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-AO1276-39 2010/080/HP
  • CPP-SC 010/2013 (Andere Kennung: Rouen University, Normandy France)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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