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Ventilação Não Invasiva Domiciliar para Pacientes com DPOC (NIVOLD)

19 de julho de 2017 atualizado por: BOUCHRA LAMIA, University Hospital, Rouen

Ventilação Não Invasiva Versus Oxigenoterapia de Longo Prazo Isolada em Sobreviventes de DPOC Após Insuficiência Respiratória Hipercápnica Aguda. Um ensaio controlado randomizado multicêntrico francês

Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) têm maior probabilidade de desenvolver insuficiência respiratória hipercápnica aguda. Na fase aguda, a ventilação não invasiva demonstrou melhorar a mortalidade e reduzir a taxa de intubação. Poucos estudos estão disponíveis sobre os benefícios a longo prazo da ventilação não invasiva domiciliar em pacientes com DPOC com insuficiência respiratória hipercápnica crônica que sobreviveram após um episódio agudo. O objetivo deste estudo é determinar se a ventilação não invasiva domiciliar pode reduzir a insuficiência respiratória hipercápnica aguda recorrente em pacientes com DPOC que sobreviveram a um episódio de insuficiência respiratória hipercápnica aguda tratada por ventilação não invasiva.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Dieppe, França
        • Recrutamento
        • Ch Dieppe
        • Contato:
          • Pierre Louis Declercq, MD
      • Elbeuf, França
        • Recrutamento
        • CH Elbeuf
        • Contato:
          • Mahdi Ould, MD
      • Montivilliers, França, 76290
        • Recrutamento
        • Le Havre, Jacques Monod Hospital
        • Contato:
      • Rouen, França, 76000
        • Recrutamento
        • CHU de Rouen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bouchra Lamia, MD, MPH, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DPOC que sobreviveram após um episódio agudo de insuficiência respiratória hipercápnica
  • pacientes desmamados da ventilação (ventilação não invasiva ou ventilação mecânica) prescritos para episódio agudo há pelo menos cinco dias com a seguinte gasometria arterial: pH > 7,35 e PCO2 > = 45 mmHg

Critério de exclusão:

  • apneia obstrutiva grave do sono (DI > 30/h)
  • Causa não DPOC de insuficiência respiratória
  • Comorbidade grave
  • Estado psicológico adverso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Terapia de oxigênio de longo prazo sozinha
A oxigenoterapia de longo prazo é prescrita de acordo com as diretrizes
Comparador Ativo: Ventilação não invasiva

A ventilação não invasiva domiciliar é prescrita com as seguintes configurações

  • modo PS
  • IPAP de acordo com a tolerância clínica e hemodinâmica
  • EPAP de acordo com o aprisionamento de ar
  • FR em torno de 12/min.
  • LOT para SaO2 > 90%
  • Monitoramento com capnometria para validação de configurações
Dispositivo: Ventilador doméstico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
episódio de insuficiência respiratória hipercápnica aguda
Prazo: até 24 meses
primeiro episódio de episódio de insuficiência respiratória hipercápnica aguda que requer hospitalização
até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de episódios de insuficiência respiratória hipercápnica aguda
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
teste de função pulmonar
Prazo: em um mês e a cada seis meses até 24 meses
em um mês e a cada seis meses até 24 meses
Distância de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: em um mês e a cada seis meses até 24 meses
em um mês e a cada seis meses até 24 meses
Qualidade de vida
Prazo: em um mês e a cada seis meses até 24 meses
em um mês e a cada seis meses até 24 meses
Função cardíaca
Prazo: em um mês e a cada seis meses até 24 meses
função cardíaca esquerda e direita avaliada por ecocardiografia
em um mês e a cada seis meses até 24 meses
Efetividade de custo
Prazo: em um mês e a cada seis meses até 24 meses
em um mês e a cada seis meses até 24 meses
mortalidade
Prazo: em um mês e a cada seis meses até 24 meses
em um mês e a cada seis meses até 24 meses
gasometria arterial
Prazo: em um mês e a cada seis meses até 24 meses
em um mês e a cada seis meses até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Colaboradores

ADIR Association

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-AO1276-39 2010/080/HP
  • CPP-SC 010/2013 (Outro identificador: Rouen University, Normandy France)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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