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Ventilazione non invasiva domiciliare per pazienti affetti da BPCO (NIVOLD)

19 luglio 2017 aggiornato da: BOUCHRA LAMIA, University Hospital, Rouen

Ventilazione domestica non invasiva rispetto alla sola ossigenoterapia a lungo termine nei sopravvissuti alla BPCO dopo insufficienza respiratoria ipercapnica acuta. Uno studio controllato randomizzato multicentrico francese

I pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) hanno maggiori probabilità di sviluppare insufficienza respiratoria ipercapnica acuta. Nella fase acuta, la ventilazione non invasiva ha dimostrato di migliorare la mortalità e ridurre il tasso di intubazione. Sono disponibili pochi studi sui benefici a lungo termine della ventilazione domiciliare non invasiva nei pazienti con BPCO con insufficienza respiratoria ipercapnica cronica sopravvissuti dopo un episodio acuto. Lo scopo di questo studio è determinare se la ventilazione domiciliare non invasiva può ridurre l'insufficienza respiratoria ipercapnica acuta ricorrente nei pazienti con BPCO sopravvissuti a un episodio di insufficienza respiratoria ipercapnica acuta trattati con ventilazione non invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dieppe, Francia
        • Reclutamento
        • Ch Dieppe
        • Contatto:
          • Pierre Louis Declercq, MD
      • Elbeuf, Francia
        • Reclutamento
        • CH Elbeuf
        • Contatto:
          • Mahdi Ould, MD
      • Montivilliers, Francia, 76290
        • Reclutamento
        • Le Havre, Jacques Monod Hospital
        • Contatto:
      • Rouen, Francia, 76000
        • Reclutamento
        • CHU de Rouen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bouchra Lamia, MD, MPH, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con BPCO sopravvissuti dopo un episodio acuto di insufficienza respiratoria ipercapnica
  • pazienti svezzati dalla ventilazione (ventilazione non invasiva o ventilazione meccanica) prescritta per episodio acuto da almeno cinque giorni con seguente emogasanalisi: pH > 7,35 e PCO2 > = 45 mmHg

Criteri di esclusione:

  • apnea notturna ostruttiva grave ( DI > 30/h)
  • Non BPCO causa di insufficienza respiratoria
  • Grave comorbidità
  • Stato psicologico avverso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solo ossigenoterapia a lungo termine
L'ossigenoterapia a lungo termine è prescritta secondo le linee guida
Comparatore attivo: Ventilazione non invasiva

La ventilazione domiciliare non invasiva è prescritta con le seguenti impostazioni

  • Modalità PS
  • IPAP secondo tolleranza clinica ed emodinamica
  • EPAP secondo l'intrappolamento dell'aria
  • RR circa 12/min.
  • LOTTO per SaO2 > 90%
  • Monitoraggio con capnometria per la convalida delle impostazioni
Dispositivo: Ventilatore domestico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
episodio di insufficienza respiratoria ipercapnica acuta
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
primo episodio di insufficienza respiratoria ipercapnica acuta che ha richiesto il ricovero in ospedale
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di episodi di insufficienza respiratoria ipercapnica acuta
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: a un mese e ogni sei mesi fino a 24 mesi
a un mese e ogni sei mesi fino a 24 mesi
Sei minuti a piedi
Lasso di tempo: a un mese e ogni sei mesi fino a 24 mesi
a un mese e ogni sei mesi fino a 24 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: a un mese e ogni sei mesi fino a 24 mesi
a un mese e ogni sei mesi fino a 24 mesi
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: a un mese e ogni sei mesi fino a 24 mesi
funzione del cuore sinistro e destro valutata mediante ecocardiografia
a un mese e ogni sei mesi fino a 24 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: a un mese e ogni sei mesi fino a 24 mesi
a un mese e ogni sei mesi fino a 24 mesi
mortalità
Lasso di tempo: a un mese e ogni sei mesi fino a 24 mesi
a un mese e ogni sei mesi fino a 24 mesi
emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: a un mese e ogni sei mesi fino a 24 mesi
a un mese e ogni sei mesi fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Collaboratori

ADIR Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-AO1276-39 2010/080/HP
  • CPP-SC 010/2013 (Altro identificatore: Rouen University, Normandy France)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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