Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni non-invazív lélegeztetés COPD-s betegek számára (NIVOLD)

2017. július 19. frissítette: BOUCHRA LAMIA, University Hospital, Rouen

Otthoni non-invazív lélegeztetés kontra hosszú távú oxigénterápia egyedül COPD-túlélőknél akut hiperkapniás légzési elégtelenség után. Egy francia multicentrikus randomizált, kontrollált próba

A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél nagyobb valószínűséggel alakul ki akut hiperkapniás légzési elégtelenség. Az akut fázisban a nem invazív lélegeztetés javítja a mortalitást és csökkenti az intubációs rátát. Kevés tanulmány áll rendelkezésre az otthoni non-invazív lélegeztetés hosszú távú előnyeiről krónikus hiperkapniás légzési elégtelenségben szenvedő COPD-s betegeknél, akik túlélték az akut epizódot. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az otthoni non-invazív lélegeztetés csökkentheti-e a visszatérő akut hiperkapniás légzési elégtelenséget olyan COPD-s betegeknél, akik túléltek egy non-invazív lélegeztetéssel kezelt akut hiperkapniás légzési elégtelenséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Dieppe, Franciaország
        • Toborzás
        • Ch Dieppe
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pierre Louis Declercq, MD
      • Elbeuf, Franciaország
        • Toborzás
        • CH Elbeuf
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mahdi Ould, MD
      • Montivilliers, Franciaország, 76290
        • Toborzás
        • Le Havre, Jacques Monod Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rouen, Franciaország, 76000
        • Toborzás
        • CHU de Rouen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bouchra Lamia, MD, MPH, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • COPD-s betegek, akik túlélték a hiperkapniás légzési elégtelenség akut epizódját
  • az akut epizódra előírt lélegeztetésről (nem invazív vagy gépi lélegeztetésről) leszoktatott betegek legalább öt napja, a következő artériás vérgázzal: pH > 7,35 és PCO2 > = 45 Hgmm

Kizárási kritériumok:

  • súlyos obstruktív alvási apnoe (DI > 30/h)
  • A légzési elégtelenség nem COPD oka
  • Súlyos komorbiditás
  • Kedvezőtlen pszichés állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Hosszú távú oxigénterápia önmagában
A hosszú távú oxigénterápiát az irányelvek szerint írják elő
Aktív összehasonlító: Nem invazív lélegeztetés

Otthoni non-invazív lélegeztetést írnak elő a következő beállításokkal

  • PS mód
  • IPAP klinikai és hemodinamikai tolerancia szerint
  • EPAP légcsapdás szerint
  • RR 12/ perc körül.
  • LOT SaO2 > 90%
  • Monitorozás kapnometriával a beállítások érvényesítéséhez
Eszköz: Otthoni lélegeztetőgép

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
akut hiperkapniás légzési elégtelenség epizód
Időkeret: 24 hónapig
az akut hiperkapniás légzési elégtelenség első epizódja, amely kórházi kezelést igényel
24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
akut hiperkapniás légzési elégtelenség epizódszáma
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
tüdőfunkciós teszt
Időkeret: egy hónaponként és hathavonta 24 hónapig
egy hónaponként és hathavonta 24 hónapig
Hat perc séta távolság
Időkeret: egy hónaponként és hathavonta 24 hónapig
egy hónaponként és hathavonta 24 hónapig
Életminőség
Időkeret: egy hónaponként és hathavonta 24 hónapig
egy hónaponként és hathavonta 24 hónapig
Szívműködés
Időkeret: egy hónaponként és hathavonta 24 hónapig
bal és jobb szívműködést echokardiográfiával értékeltek
egy hónaponként és hathavonta 24 hónapig
Költséghatékonyság
Időkeret: egy hónaponként és hathavonta 24 hónapig
egy hónaponként és hathavonta 24 hónapig
halálozás
Időkeret: egy hónaponként és hathavonta 24 hónapig
egy hónaponként és hathavonta 24 hónapig
artériás vérgáz
Időkeret: egy hónaponként és hathavonta 24 hónapig
egy hónaponként és hathavonta 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Rouen

Együttműködők

ADIR Association

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-AO1276-39 2010/080/HP
  • CPP-SC 010/2013 (Egyéb azonosító: Rouen University, Normandy France)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Otthoni lélegeztetőgép

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel