Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjemmeventilasjon for KOLS-pasienter (NIVOLD)

19. juli 2017 oppdatert av: BOUCHRA LAMIA, University Hospital, Rouen

Hjemme ikke-invasiv ventilasjon versus langvarig oksygenterapi alene hos KOLS-overlevere etter akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt. En fransk multisenter randomisert kontrollert prøveversjon

Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er mer sannsynlig å utvikle akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt. I den akutte fasen har ikke-invasiv ventilasjon vist seg å forbedre dødeligheten og redusere intubasjonshastigheten. Få studier er tilgjengelige om langsiktige fordeler med ikke-invasiv hjemmeventilasjon hos KOLS-pasienter med kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt som overlevde etter en akutt episode. Hensikten med denne studien er å finne ut om ikke-invasiv hjemmeventilasjon kan redusere tilbakevendende akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt hos KOLS-pasienter som overlevde en episode med akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt behandlet med ikke-invasiv ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dieppe, Frankrike
        • Rekruttering
        • Ch Dieppe
        • Ta kontakt med:
          • Pierre Louis Declercq, MD
      • Elbeuf, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH Elbeuf
        • Ta kontakt med:
          • Mahdi Ould, MD
      • Montivilliers, Frankrike, 76290
        • Rekruttering
        • Le Havre, Jacques Monod Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Rekruttering
        • CHU de Rouen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bouchra Lamia, MD, MPH, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KOLS-pasienter som overlevde etter en akutt episode med hyperkapnisk respirasjonssvikt
  • pasienter som er avvent fra ventilasjon (ikke-invasiv ventilasjon eller mekanisk ventilasjon) foreskrevet for akutt episode siden minst fem dager med følgende arteriell blodgass: pH > 7,35 og PCO2 > = 45 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig obstruktiv søvnapné (DI > 30/t)
  • Ikke-KOLS årsak til respirasjonssvikt
  • Alvorlig komorbiditet
  • Ugunstig psykologisk status

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Langvarig oksygenterapi alene
Langtids oksygenbehandling er foreskrevet i henhold til retningslinjene
Aktiv komparator: Ikke-invasiv ventilasjon

Ikke-invasiv ventilasjon i hjemmet er foreskrevet med følgende innstillinger

  • PS-modus
  • IPAP i henhold til klinisk og hemodynamisk toleranse
  • EPAP i henhold til luftfangst
  • RR rundt 12/min.
  • LOT for SaO2 > 90 %
  • Overvåking med kapnometri for validering av innstillinger
Enhet: Hjemmeventilator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
episode med akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt
Tidsramme: opptil 24 måneder
første episode med akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt som krever sykehusinnleggelse
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hyppighet av akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
lungefunksjonstest
Tidsramme: en måned og hver sjette måned opp til 24 måneder
en måned og hver sjette måned opp til 24 måneder
Seks minutters gangavstand
Tidsramme: en måned og hver sjette måned opp til 24 måneder
en måned og hver sjette måned opp til 24 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: en måned og hver sjette måned opp til 24 måneder
en måned og hver sjette måned opp til 24 måneder
Hjertefunksjon
Tidsramme: en måned og hver sjette måned opp til 24 måneder
venstre og høyre hjertefunksjon vurdert ved hjelp av ekkokardiografi
en måned og hver sjette måned opp til 24 måneder
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: en måned og hver sjette måned opp til 24 måneder
en måned og hver sjette måned opp til 24 måneder
dødelighet
Tidsramme: en måned og hver sjette måned opp til 24 måneder
en måned og hver sjette måned opp til 24 måneder
arteriell blodgass
Tidsramme: en måned og hver sjette måned opp til 24 måneder
en måned og hver sjette måned opp til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Samarbeidspartnere

ADIR Association

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-AO1276-39 2010/080/HP
  • CPP-SC 010/2013 (Annen identifikator: Rouen University, Normandy France)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjemmeventilator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere