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Ventilación no invasiva domiciliaria para pacientes con EPOC (NIVOLD)

19 de julio de 2017 actualizado por: BOUCHRA LAMIA, University Hospital, Rouen

Ventilación no invasiva domiciliaria versus oxigenoterapia a largo plazo sola en sobrevivientes de EPOC después de insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda. Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico francés

Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tienen más probabilidades de desarrollar insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda. En la fase aguda, se ha demostrado que la ventilación no invasiva mejora la mortalidad y reduce la tasa de intubación. Hay pocos estudios disponibles sobre los beneficios a largo plazo de la ventilación no invasiva domiciliaria en pacientes con EPOC e insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica que sobrevivieron después de un episodio agudo. El propósito de este estudio es determinar si la ventilación no invasiva domiciliaria puede reducir la insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda recurrente en pacientes con EPOC que sobrevivieron a un episodio de insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda tratado con ventilación no invasiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Dieppe, Francia
        • Reclutamiento
        • CH Dieppe
        • Contacto:
          • Pierre Louis Declercq, MD
      • Elbeuf, Francia
        • Reclutamiento
        • CH Elbeuf
        • Contacto:
          • Mahdi Ould, MD
      • Montivilliers, Francia, 76290
        • Reclutamiento
        • Le Havre, Jacques Monod Hospital
        • Contacto:
      • Rouen, Francia, 76000
        • Reclutamiento
        • CHU de Rouen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bouchra Lamia, MD, MPH, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con EPOC que sobreviven tras un episodio agudo de insuficiencia respiratoria hipercápnica
  • pacientes desconectados de la ventilación (ventilación no invasiva o ventilación mecánica) prescrita para un episodio agudo durante al menos cinco días con los siguientes gases en sangre arterial: pH > 7,35 y PCO2 > = 45 mmHg

Criterio de exclusión:

  • apnea obstructiva del sueño severa (DI > 30/h)
  • Causa de insuficiencia respiratoria no EPOC
  • Comorbilidad grave
  • Estado psicológico adverso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Terapia de oxígeno a largo plazo sola
La oxigenoterapia a largo plazo se prescribe de acuerdo con las directrices.
Comparador activo: Ventilación no invasiva

La ventilación no invasiva domiciliaria se prescribe con los siguientes ajustes

  • Modo PS
  • IPAP según tolerancia clínica y hemodinámica
  • EPAP según atrapamiento de aire
  • RR alrededor de 12/ min.
  • MUCHO para SaO2 > 90%
  • Monitorización con capnometría para validación de ajustes
Dispositivo: Ventilador casero

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
episodio agudo de insuficiencia respiratoria hipercápnica
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
primer episodio de insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda que requiere hospitalización
hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de episodios de insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: al mes y cada seis meses hasta los 24 meses
al mes y cada seis meses hasta los 24 meses
Distancia a pie de seis minutos
Periodo de tiempo: al mes y cada seis meses hasta los 24 meses
al mes y cada seis meses hasta los 24 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: al mes y cada seis meses hasta los 24 meses
al mes y cada seis meses hasta los 24 meses
Función del corazón
Periodo de tiempo: al mes y cada seis meses hasta los 24 meses
función cardíaca izquierda y derecha evaluada mediante ecocardiografía
al mes y cada seis meses hasta los 24 meses
Rentabilidad
Periodo de tiempo: al mes y cada seis meses hasta los 24 meses
al mes y cada seis meses hasta los 24 meses
mortalidad
Periodo de tiempo: al mes y cada seis meses hasta los 24 meses
al mes y cada seis meses hasta los 24 meses
gasometría arterial
Periodo de tiempo: al mes y cada seis meses hasta los 24 meses
al mes y cada seis meses hasta los 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Colaboradores

ADIR Association

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-AO1276-39 2010/080/HP
  • CPP-SC 010/2013 (Otro identificador: Rouen University, Normandy France)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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