Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашняя неинвазивная вентиляция легких для пациентов с ХОБЛ (NIVOLD)

19 июля 2017 г. обновлено: BOUCHRA LAMIA, University Hospital, Rouen

Home Неинвазивная вентиляция легких по сравнению с длительной оксигенотерапией у выживших после острой гиперкапнической дыхательной недостаточности у пациентов с ХОБЛ. Французское многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) чаще развивается острая гиперкапническая дыхательная недостаточность. Было показано, что в острой фазе неинвазивная вентиляция снижает смертность и снижает частоту интубации. Доступно несколько исследований о долгосрочных преимуществах домашней неинвазивной вентиляции у пациентов с ХОБЛ с хронической гиперкапнической дыхательной недостаточностью, которые выжили после острого эпизода. Целью данного исследования является определение того, может ли домашняя неинвазивная вентиляция уменьшить рецидив острой гиперкапнической дыхательной недостаточности у пациентов с ХОБЛ, которые пережили эпизод острой гиперкапнической дыхательной недостаточности, леченный неинвазивной вентиляцией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bouchra Lamia, MD, MPH, PhD
  • Номер телефона: 33 0685426884
  • Электронная почта: bouchra.lamia@chu-rouen.fr

Места учебы

  • Франция
      • Dieppe, Франция
        • Рекрутинг
        • Ch Dieppe
        • Контакт:
          • Pierre Louis Declercq, MD
      • Elbeuf, Франция
        • Рекрутинг
        • CH Elbeuf
        • Контакт:
          • Mahdi Ould, MD
      • Montivilliers, Франция, 76290
        • Рекрутинг
        • Le Havre, Jacques Monod Hospital
        • Контакт:
      • Rouen, Франция, 76000
        • Рекрутинг
        • CHU de Rouen
        • Контакт:
          • Bouchra Lamia, MD, MPH, PhD
          • Номер телефона: 0033 02 32 88 90 84
          • Электронная почта: bouchra.lamia@chu-rouen.fr
        • Главный следователь:
          • Bouchra Lamia, MD, MPH, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ХОБЛ, выжившие после острого эпизода гиперкапнической дыхательной недостаточности
  • пациенты, отлученные от вентиляции (неинвазивная вентиляция или искусственная вентиляция легких), назначенные по поводу острого эпизода не менее чем через пять дней, со следующими газами артериальной крови: pH > 7,35 и PCO2 > = 45 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • тяжелое обструктивное апноэ сна (DI > 30/ч)
  • Причина дыхательной недостаточности, не связанная с ХОБЛ
  • Серьезное сопутствующее заболевание
  • Неблагоприятный психологический статус

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Только длительная оксигенотерапия
Длительная оксигенотерапия назначается в соответствии с рекомендациями.
Активный компаратор: Неинвазивная вентиляция

Домашняя неинвазивная вентиляция легких назначается со следующими параметрами

  • Режим PS
  • IPAP в соответствии с клинической и гемодинамической переносимостью
  • EPAP по воздухозаборнику
  • ЧД около 12/мин.
  • ЛОТ для SaO2 > 90%
  • Мониторинг с помощью капнометрии для проверки настроек
Устройство: Домашний вентилятор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эпизод острой гиперкапнической дыхательной недостаточности
Временное ограничение: до 24 месяцев
первый эпизод острой гиперкапнической дыхательной недостаточности, требующий госпитализации
до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота эпизодов острой гиперкапнической дыхательной недостаточности
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
исследование функции легких
Временное ограничение: в один месяц и каждые шесть месяцев до 24 месяцев
в один месяц и каждые шесть месяцев до 24 месяцев
Шесть минут пешком
Временное ограничение: в один месяц и каждые шесть месяцев до 24 месяцев
в один месяц и каждые шесть месяцев до 24 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: в один месяц и каждые шесть месяцев до 24 месяцев
в один месяц и каждые шесть месяцев до 24 месяцев
Функция сердца
Временное ограничение: в один месяц и каждые шесть месяцев до 24 месяцев
Функция левого и правого сердца оценивается с помощью эхокардиографии
в один месяц и каждые шесть месяцев до 24 месяцев
Экономическая эффективность
Временное ограничение: в один месяц и каждые шесть месяцев до 24 месяцев
в один месяц и каждые шесть месяцев до 24 месяцев
смертность
Временное ограничение: в один месяц и каждые шесть месяцев до 24 месяцев
в один месяц и каждые шесть месяцев до 24 месяцев
газ артериальной крови
Временное ограничение: в один месяц и каждые шесть месяцев до 24 месяцев
в один месяц и каждые шесть месяцев до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Rouen

Соавторы

ADIR Association

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-AO1276-39 2010/080/HP
  • CPP-SC 010/2013 (Другой идентификатор: Rouen University, Normandy France)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Домашний вентилятор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться