Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjemmeventilation til KOL-patienter (NIVOLD)

19. juli 2017 opdateret af: BOUCHRA LAMIA, University Hospital, Rouen

Ikke-invasiv hjemmeventilation versus langvarig iltterapi alene hos KOL-overlevere efter akut hyperkapnisk respirationssvigt. Et fransk multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er mere tilbøjelige til at udvikle akut hyperkapnisk respirationssvigt. I den akutte fase har non-invasiv ventilation vist sig at forbedre dødeligheden og reducere intubationshastigheden. Der er få undersøgelser tilgængelige om langsigtede fordele ved ikke-invasiv hjemmeventilation hos KOL-patienter med kronisk hyperkapnisk respirationssvigt, som overlevede efter en akut episode. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ikke-invasiv hjemmeventilation kan reducere tilbagevendende akut hyperkapnisk respirationssvigt hos KOL-patienter, som overlevede en episode med akut hyperkapnisk respirationssvigt behandlet med non-invasiv ventilation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dieppe, Frankrig
        • Rekruttering
        • Ch Dieppe
        • Kontakt:
          • Pierre Louis Declercq, MD
      • Elbeuf, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Elbeuf
        • Kontakt:
          • Mahdi Ould, MD
      • Montivilliers, Frankrig, 76290
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Rekruttering
        • CHU de Rouen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bouchra Lamia, MD, MPH, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL-patienter, der overlevede efter en akut episode med hyperkapnisk respirationssvigt
  • patienter, der er vænnet fra ventilation (ikke-invasiv ventilation eller mekanisk ventilation) ordineret til akut episode siden mindst fem dage med følgende arteriel blodgas: pH > 7,35 og PCO2 > = 45 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • svær obstruktiv søvnapnø (DI > 30/t)
  • Ikke KOL årsag til respirationssvigt
  • Alvorlig komorbiditet
  • Uønsket psykologisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Langvarig iltterapi alene
Langvarig iltbehandling er ordineret i henhold til retningslinjerne
Aktiv komparator: Ikke-invasiv ventilation

Ikke-invasiv ventilation i hjemmet er ordineret med følgende indstillinger

  • PS-tilstand
  • IPAP i henhold til klinisk og hæmodynamisk tolerance
  • EPAP i henhold til luftindfangning
  • RR omkring 12/min.
  • LOT for SaO2 > 90 %
  • Overvågning med kapnometri til validering af indstillinger
Enhed: Hjemmeventilator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
episode med akut hyperkapnisk respirationssvigt
Tidsramme: op til 24 måneder
første episode af akut hyperkapnisk respirationssvigt episode, der kræver indlæggelse
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​episoder med akut hyperkapnisk respirationssvigt
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
lungefunktionstest
Tidsramme: på en måned og hver sjette måned op til 24 måneder
på en måned og hver sjette måned op til 24 måneder
Seks minutters gåafstand
Tidsramme: på en måned og hver sjette måned op til 24 måneder
på en måned og hver sjette måned op til 24 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: på en måned og hver sjette måned op til 24 måneder
på en måned og hver sjette måned op til 24 måneder
Hjertefunktion
Tidsramme: på en måned og hver sjette måned op til 24 måneder
venstre og højre hjertefunktion vurderet ved hjælp af ekkokardiografi
på en måned og hver sjette måned op til 24 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: på en måned og hver sjette måned op til 24 måneder
på en måned og hver sjette måned op til 24 måneder
dødelighed
Tidsramme: på en måned og hver sjette måned op til 24 måneder
på en måned og hver sjette måned op til 24 måneder
arteriel blodgas
Tidsramme: på en måned og hver sjette måned op til 24 måneder
på en måned og hver sjette måned op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Samarbejdspartnere

ADIR Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2017

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-AO1276-39 2010/080/HP
  • CPP-SC 010/2013 (Anden identifikator: Rouen University, Normandy France)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjemmeventilator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner