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Ventilation non invasive à domicile pour les patients atteints de MPOC (NIVOLD)

19 juillet 2017 mis à jour par: BOUCHRA LAMIA, University Hospital, Rouen

Ventilation non invasive à domicile versus oxygénothérapie à long terme seule chez les survivants de la MPOC après une insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë. Un essai contrôlé randomisé multicentrique français

Les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sont plus susceptibles de développer une insuffisance respiratoire aiguë hypercapnique. Dans la phase aiguë, il a été démontré que la ventilation non invasive améliore la mortalité et réduit le taux d'intubation. Peu d'études sont disponibles sur les bénéfices à long terme de la ventilation non invasive à domicile chez les patients BPCO atteints d'insuffisance respiratoire hypercapnique chronique qui ont survécu après un épisode aigu. Le but de cette étude est de déterminer si la ventilation non invasive à domicile peut réduire l'insuffisance respiratoire aiguë hypercapnique récurrente chez les patients BPCO ayant survécu à un épisode d'insuffisance respiratoire aiguë hypercapnique traité par ventilation non invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Dieppe, France
        • Recrutement
        • Ch Dieppe
        • Contact:
          • Pierre Louis Declercq, MD
      • Elbeuf, France
        • Recrutement
        • CH Elbeuf
        • Contact:
          • Mahdi Ould, MD
      • Montivilliers, France, 76290
        • Recrutement
        • Le Havre, Jacques Monod Hospital
        • Contact:
      • Rouen, France, 76000
        • Recrutement
        • CHU de Rouen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bouchra Lamia, MD, MPH, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de MPOC ayant survécu à un épisode aigu d'insuffisance respiratoire hypercapnique
  • patients sevrés de ventilation (ventilation non invasive ou ventilation mécanique) prescrite pour épisode aigu depuis au moins cinq jours avec gaz du sang artériel suivant : pH > 7,35 et PCO2 > = 45 mmHg

Critère d'exclusion:

  • apnée obstructive du sommeil sévère ( DI > 30/h)
  • Cause non BPCO d'insuffisance respiratoire
  • Comorbidité grave
  • État psychologique défavorable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Oxygénothérapie à long terme seule
L'oxygénothérapie à long terme est prescrite conformément aux directives
Comparateur actif: Ventilation non invasive

La ventilation non invasive à domicile est prescrite avec les paramètres suivants

  • Mode PS
  • IPAP selon la tolérance clinique et hémodynamique
  • EPAP selon piégeage d'air
  • RR environ 12/min.
  • LOT pour SaO2 > 90%
  • Surveillance avec capnométrie pour validation des paramètres
Dispositif: Ventilateur domestique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
épisode d'insuffisance respiratoire aiguë hypercapnique
Délai: jusqu'à 24 mois
premier épisode d'insuffisance respiratoire aiguë hypercapnique épisode nécessitant une hospitalisation
jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'épisodes d'insuffisance respiratoire aiguë hypercapnique
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
test de la fonction pulmonaire
Délai: à un mois et tous les six mois jusqu'à 24 mois
à un mois et tous les six mois jusqu'à 24 mois
Distance de marche de six minutes
Délai: à un mois et tous les six mois jusqu'à 24 mois
à un mois et tous les six mois jusqu'à 24 mois
Qualité de vie
Délai: à un mois et tous les six mois jusqu'à 24 mois
à un mois et tous les six mois jusqu'à 24 mois
Fonction cardiaque
Délai: à un mois et tous les six mois jusqu'à 24 mois
fonction cardiaque gauche et droite évaluée par échocardiographie
à un mois et tous les six mois jusqu'à 24 mois
Rentabilité
Délai: à un mois et tous les six mois jusqu'à 24 mois
à un mois et tous les six mois jusqu'à 24 mois
mortalité
Délai: à un mois et tous les six mois jusqu'à 24 mois
à un mois et tous les six mois jusqu'à 24 mois
gaz du sang artériel
Délai: à un mois et tous les six mois jusqu'à 24 mois
à un mois et tous les six mois jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Rouen

Collaborateurs

ADIR Association

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2017

Première publication (Réel)

18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-AO1276-39 2010/080/HP
  • CPP-SC 010/2013 (Autre identifiant: Rouen University, Normandy France)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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