Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowa nieinwazyjna wentylacja chorych na POChP (NIVOLD)

19 lipca 2017 zaktualizowane przez: BOUCHRA LAMIA, University Hospital, Rouen

Domowa wentylacja nieinwazyjna a samodzielna długoterminowa terapia tlenowa u osób, które przeżyły POChP po ostrej hiperkapnicznej niewydolności oddechowej. Francuska wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) są bardziej narażeni na wystąpienie ostrej niewydolności oddechowej z hiperkapnią. Wykazano, że w fazie ostrej wentylacja nieinwazyjna poprawia śmiertelność i zmniejsza częstość intubacji. Dostępnych jest niewiele badań dotyczących długoterminowych korzyści nieinwazyjnej wentylacji domowej u pacjentów z POChP z przewlekłą hiperkapniczną niewydolnością oddechową, którzy przeżyli ostry epizod. Celem tego badania jest ustalenie, czy nieinwazyjna wentylacja domowa może zmniejszyć nawracającą ostrą hiperkapniczną niewydolność oddechową u pacjentów z POChP, którzy przeżyli epizod ostrej hiperkapniczej niewydolności oddechowej leczonej nieinwazyjną wentylacją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dieppe, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Ch Dieppe
        • Kontakt:
          • Pierre Louis Declercq, MD
      • Elbeuf, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Elbeuf
        • Kontakt:
          • Mahdi Ould, MD
      • Montivilliers, Francja, 76290
      • Rouen, Francja, 76000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Rouen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bouchra Lamia, MD, MPH, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z POChP, którzy przeżyli ostry epizod hiperkapnicznej niewydolności oddechowej
  • pacjenci odstawieni od wentylacji (wentylacji nieinwazyjnej lub wentylacji mechanicznej) przepisanej na ostry epizod od co najmniej 5 dni z następującą gazometrią krwi tętniczej: pH > 7,35 i PCO2 > = 45 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • ciężki obturacyjny bezdech senny (DI > 30/h)
  • Przyczyna niewydolności oddechowej niezwiązana z POChP
  • Poważna choroba współistniejąca
  • Niekorzystny stan psychiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Tylko długoterminowa terapia tlenowa
Długotrwała tlenoterapia jest przepisywana zgodnie z wytycznymi
Aktywny komparator: Wentylacja nieinwazyjna

Wentylacja nieinwazyjna w domu jest zalecana z następującymi ustawieniami

  • Tryb PS
  • IPAP zgodnie z tolerancją kliniczną i hemodynamiczną
  • EPAP zgodnie z uwięzieniem powietrza
  • RR około 12/ min.
  • LOT dla SaO2 > 90%
  • Monitorowanie za pomocą kapnometrii w celu weryfikacji ustawień
Urządzenie: Wentylator domowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostry epizod hiperkapnicznej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
pierwszy epizod ostrej hiperkapnicznej niewydolności oddechowej wymagający hospitalizacji
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość epizodów ostrej hiperkapnicznej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
badanie funkcji płuc
Ramy czasowe: po jednym miesiącu i co sześć miesięcy do 24 miesięcy
po jednym miesiącu i co sześć miesięcy do 24 miesięcy
Sześć minut spacerem
Ramy czasowe: po jednym miesiącu i co sześć miesięcy do 24 miesięcy
po jednym miesiącu i co sześć miesięcy do 24 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: po jednym miesiącu i co sześć miesięcy do 24 miesięcy
po jednym miesiącu i co sześć miesięcy do 24 miesięcy
Funkcja serca
Ramy czasowe: po jednym miesiącu i co sześć miesięcy do 24 miesięcy
czynność lewego i prawego serca oceniana za pomocą echokardiografii
po jednym miesiącu i co sześć miesięcy do 24 miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: po jednym miesiącu i co sześć miesięcy do 24 miesięcy
po jednym miesiącu i co sześć miesięcy do 24 miesięcy
śmiertelność
Ramy czasowe: po jednym miesiącu i co sześć miesięcy do 24 miesięcy
po jednym miesiącu i co sześć miesięcy do 24 miesięcy
gazometria krwi tętniczej
Ramy czasowe: po jednym miesiącu i co sześć miesięcy do 24 miesięcy
po jednym miesiącu i co sześć miesięcy do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Współpracownicy

ADIR Association

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-AO1276-39 2010/080/HP
  • CPP-SC 010/2013 (Inny identyfikator: Rouen University, Normandy France)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Wentylator domowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj