Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Home Niet-invasieve beademing voor COPD-patiënten (NIVOLD)

19 juli 2017 bijgewerkt door: BOUCHRA LAMIA, University Hospital, Rouen

Home Niet-invasieve beademing versus langdurige zuurstoftherapie alleen bij COPD-overlevenden na acuut hypercapnisch ademhalingsfalen. Een Franse multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) hebben meer kans op het ontwikkelen van acuut hypercapnisch ademhalingsfalen. In de acute fase is aangetoond dat niet-invasieve beademing de mortaliteit verbetert en de intubatiesnelheid vermindert. Er zijn weinig studies beschikbaar over de langetermijnvoordelen van niet-invasieve thuisbeademing bij COPD-patiënten met chronisch hypercapnisch respiratoir falen die een acute episode overleefden. Het doel van deze studie is om te bepalen of niet-invasieve beademing thuis recidiverende acute hypercapnische respiratoire insufficiëntie kan verminderen bij COPD-patiënten die een acute hypercapnische respiratoire insufficiëntie-episode overleefden die werden behandeld met niet-invasieve beademing.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dieppe, Frankrijk
        • Werving
        • Ch Dieppe
        • Contact:
          • Pierre Louis Declercq, MD
      • Elbeuf, Frankrijk
        • Werving
        • CH Elbeuf
        • Contact:
          • Mahdi Ould, MD
      • Montivilliers, Frankrijk, 76290
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Werving
        • CHU de Rouen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bouchra Lamia, MD, MPH, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COPD-patiënten die overleefden na een acute episode van hypercapnische respiratoire insufficiëntie
  • patiënten die geen beademing meer hebben (niet-invasieve beademing of mechanische beademing) voorgeschreven voor een acute episode sinds ten minste vijf dagen met het volgende arteriële bloedgas: pH > 7,35 en PCO2 > = 45 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige obstructieve slaapapneu (DI > 30/u)
  • Niet-COPD oorzaak van respiratoire insufficiëntie
  • Ernstige comorbiditeit
  • Ongunstige psychologische toestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Alleen langdurige zuurstoftherapie
Langdurige zuurstoftherapie wordt volgens de richtlijnen voorgeschreven
Actieve vergelijker: Niet-invasieve beademing

Thuis niet-invasieve beademing wordt voorgeschreven met de volgende instellingen

  • PS-modus
  • IPAP volgens klinische en hemodynamische tolerantie
  • EPAP volgens luchtinsluiting
  • RR ongeveer 12/ min.
  • LOT voor SaO2 > 90%
  • Bewaking met capnometrie voor validatie van instellingen
Apparaat: Ventilator voor thuis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
episode van acute hypercapnische respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: tot 24 maanden
eerste episode van acute hypercapnische respiratoire insufficiëntie-episode waarvoor ziekenhuisopname nodig was
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
episoden van acute hypercapnische respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
longfunctietest
Tijdsspanne: één maand en elke zes maanden tot 24 maanden
één maand en elke zes maanden tot 24 maanden
Zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: één maand en elke zes maanden tot 24 maanden
één maand en elke zes maanden tot 24 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: één maand en elke zes maanden tot 24 maanden
één maand en elke zes maanden tot 24 maanden
Hartfunctie
Tijdsspanne: één maand en elke zes maanden tot 24 maanden
linker en rechter hartfunctie beoordeeld met behulp van echocardiografie
één maand en elke zes maanden tot 24 maanden
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: één maand en elke zes maanden tot 24 maanden
één maand en elke zes maanden tot 24 maanden
sterfte
Tijdsspanne: één maand en elke zes maanden tot 24 maanden
één maand en elke zes maanden tot 24 maanden
arterieel bloedgas
Tijdsspanne: één maand en elke zes maanden tot 24 maanden
één maand en elke zes maanden tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Medewerkers

ADIR Association

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-AO1276-39 2010/080/HP
  • CPP-SC 010/2013 (Andere identificatie: Rouen University, Normandy France)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventilator voor thuis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren