Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí neinvazivní ventilace pro pacienty s CHOPN (NIVOLD)

19. července 2017 aktualizováno: BOUCHRA LAMIA, University Hospital, Rouen

Domácí neinvazivní ventilace versus dlouhodobá kyslíková terapie samotná u pacientů s CHOPN po akutním hyperkapnickém respiračním selhání. Francouzský multicentrický randomizovaný kontrolovaný pokus

U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) je větší pravděpodobnost rozvoje akutního hyperkapnického respiračního selhání. V akutní fázi bylo prokázáno, že neinvazivní ventilace zlepšuje mortalitu a snižuje míru intubace. Je k dispozici několik studií o dlouhodobých přínosech domácí neinvazivní ventilace u pacientů s CHOPN s chronickým hyperkapnickým respiračním selháním, kteří přežili po akutní epizodě. Účelem této studie je zjistit, zda domácí neinvazivní ventilace může snížit recidivující akutní hyperkapnické respirační selhání u pacientů s CHOPN, kteří přežili epizodu akutního hyperkapnického respiračního selhání léčenou neinvazivní ventilací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Dieppe, Francie
        • Nábor
        • Ch Dieppe
        • Kontakt:
          • Pierre Louis Declercq, MD
      • Elbeuf, Francie
        • Nábor
        • CH Elbeuf
        • Kontakt:
          • Mahdi Ould, MD
      • Montivilliers, Francie, 76290
      • Rouen, Francie, 76000
        • Nábor
        • CHU de Rouen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bouchra Lamia, MD, MPH, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CHOPN, kteří přežili po akutní epizodě hyperkapnického respiračního selhání
  • pacienti odstavení z ventilace (neinvazivní ventilace nebo mechanická ventilace) předepsané pro akutní epizodu po dobu nejméně pěti dnů s následujícím arteriálním krevním plynem: pH > 7,35 a PCO2 > = 45 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • těžká obstrukční spánková apnoe (DI > 30/h)
  • Příčina respiračního selhání bez CHOPN
  • Závažná komorbidita
  • Nepříznivý psychický stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Samostatná dlouhodobá oxygenoterapie
Dlouhodobá oxygenoterapie je předepsána podle pokynů
Aktivní komparátor: Neinvazivní ventilace

Domácí neinvazivní ventilace je předepsána s následujícím nastavením

  • Režim PS
  • IPAP podle klinické a hemodynamické tolerance
  • EPAP podle zachycování vzduchu
  • RR kolem 12/ min.
  • LOT pro SaO2 > 90 %
  • Monitorování s kapnometrií pro ověření nastavení
Přístroj: Domácí ventilátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
epizoda akutního hyperkapnického respiračního selhání
Časové okno: až 24 měsíců
první epizoda epizody akutního hyperkapnického respiračního selhání vyžadující hospitalizaci
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost epizod akutního hyperkapnického respiračního selhání
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
plicní funkční test
Časové okno: po jednom měsíci a každých šest měsíců až do 24 měsíců
po jednom měsíci a každých šest měsíců až do 24 měsíců
Šest minut chůze
Časové okno: po jednom měsíci a každých šest měsíců až do 24 měsíců
po jednom měsíci a každých šest měsíců až do 24 měsíců
Kvalita života
Časové okno: po jednom měsíci a každých šest měsíců až do 24 měsíců
po jednom měsíci a každých šest měsíců až do 24 měsíců
Funkce srdce
Časové okno: po jednom měsíci a každých šest měsíců až do 24 měsíců
funkce levého a pravého srdce hodnocená pomocí echokardiografie
po jednom měsíci a každých šest měsíců až do 24 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: po jednom měsíci a každých šest měsíců až do 24 měsíců
po jednom měsíci a každých šest měsíců až do 24 měsíců
úmrtnost
Časové okno: po jednom měsíci a každých šest měsíců až do 24 měsíců
po jednom měsíci a každých šest měsíců až do 24 měsíců
arteriální krevní plyn
Časové okno: po jednom měsíci a každých šest měsíců až do 24 měsíců
po jednom měsíci a každých šest měsíců až do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Spolupracovníci

ADIR Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-AO1276-39 2010/080/HP
  • CPP-SC 010/2013 (Jiný identifikátor: Rouen University, Normandy France)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Domácí ventilátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit