- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03229395
Förändringar av muskelsekretom associerat med muskelatrofi orsakad av glukokortikoider (MYOSECRET)
24 juli 2017 uppdaterad av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Flera studier har visat att mager massa, i synnerhet muskelmassa, är en utmärkt prediktiv överlevnadsfaktor vid många sjukdomar.
En bättre kunskap om de mekanismer som är ansvariga för muskelatrofi och identifiering av atrofiska processmarkörer är djupt nödvändiga för utvecklingen av nya antiatrofiska terapier.
Antingen som läkemedel som används för att behandla flera medicinska tillstånd eller som endokrina hormoner som frigörs som svar på många stresssituationer (t.ex. sepsis, cancer, insulinopeni ...), är glukokortikoider (GC) erkända för att spela en viktig roll i skelettmuskelatrofi.
Faktum är att hämningen av GC-verkan av en receptorantagonist (RU486) eller genom muskelspecifik invalidering av GC-receptorn hämmar muskelatrofin i dessa stresssituationer.
Därför indikerar alla dessa data tydligt att GC spelar en viktig roll i skelettmuskelatrofi observerad under flera tillstånd.
Nya bevis har visat att skelettmuskeln har en sekretorisk funktion.
Humant skelettmuskelsekretom uppskattades först till cirka 300 proteiner genom beräkningsanalys och proteomisk analys har nyligen bekräftat dessa resultat.
Vissa av dessa utsöndrade proteiner, konceptualiserade som myokiner, kan verka lokalt på muskelceller genom autokrina/parakrina slingor och på omgivande vävnader såsom muskelblodkärl eller kan släppas ut i blodomloppet för att producera systemiska effekter.
Ett framträdande exempel är interleukin (IL)-6 som släpps ut i cirkulationen genom sammandragning av skelettmuskulaturen och kan reglera metabola och inflammatoriska processer.
Som IL-6 har flera andra potentiella myokiner identifierats inklusive IL-8, IL-15, insulintillväxtfaktor I (IGF-I), follistatinliknande 1 (FSTL1) eller fibroblasttillväxtfaktor (FGF)-21.
Dessutom kan utsöndrade proteiner också återspegla metabola förändringar som äger rum i muskelceller.
Faktum är att myoblastdifferentiering åtföljs av dramatiska förändringar i den utsöndrade proteinprofilen som ökat uttryck av semaforiner, IGF-I, matrismetalloproteinas (MMP)-2 eller kollagener.
Därmed antog forskarna att skelettmuskelatrofi inducerad av GC är associerad med specifika förändringar av muskelsekretomet.
Syftet med detta projekt är att identifiera de GC-inducerade förändringarna i sekretomet av mänskliga skelettmuskelceller i kultur (in vitro-metod) och att bestämma hur dessa förändringar översätts till cirkulationen hos försökspersoner som exponeras för höga koncentrationer av GC (Cushings syndrom) (in vivo tillvägagångssätt).
Karakterisering av dessa förändringar hos mänskliga försökspersoner bör göra det möjligt att bättre förstå de cellulära mekanismerna involverade i muskelatrofi och kan leda till att identifiera cirkulerande biomarkörer associerade med skelettmuskelatrofi, eftersom telopeptider är för benvävnad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
35
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- De Barsy Marie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med Cushings syndrom kännetecknas av förhöjda cirkulerande glukokortikoidnivåer, vanligtvis på grund av ett hypofys- eller binjureadenom.
Dessa patienter jämfördes med hälsokontrollpatienter som matchas för ålder och kön.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hypofys eller binjure endogent Cushings syndrom formellt demonstrerat av standardendokrinologisk bedömning
- Ny diagnos eller återkommande eller ihållande Cushings syndrom efter hypofysoperation
Exklusions kriterier:
- Pseudo Cushings syndrom
- Paraneoplastiskt Cushings syndrom
- Cyklisk Cushings syndrom
- Binjurebarkcarcinom
- Hypofysbestrålning under de senaste sex månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
patienter med Cushings syndrom
Patienterna valdes ut av PI vid diagnosen.
|
|
kontrollpatienter
Utvalda patienter matchas för ålder och kön.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av BMI i kg/m^2
Tidsram: 1 dag (en bedömning vid diagnos)
|
Mätning av vikt i kilogram och höjd i meter för att bestämma BMI som BMI=vikt/höjd^2
|
1 dag (en bedömning vid diagnos)
|
|
Utvärdering av livskvalitet för Cushings patienter
Tidsram: 1 dag (en bedömning vid diagnos)
|
CushingQoL-enkäten användes för att utvärdera livskvaliteten för Cushings patienter
|
1 dag (en bedömning vid diagnos)
|
|
Mät på kroppens mager massa hos Cushings och kontrollpatienter
Tidsram: 1 dag (en bedömning vid diagnos)
|
Bioelektrisk impedansvektoranalys (BIA) användes för utvärdering av mager och fettmassa.
|
1 dag (en bedömning vid diagnos)
|
|
Muskelstyrkemätning av Cushings och kontrollpatienter
Tidsram: 1 dag (en bedömning vid diagnos)
|
Utvärdering med dynamometer "Jamar-typ"
|
1 dag (en bedömning vid diagnos)
|
|
Mätning av mellanarmsmuskelomkrets (MAMC, cm)
Tidsram: 1 dag (en bedömning vid diagnos)
|
Mätning av triceps hudvecktjocklek (TSF, i cm), och mellanarmsomkrets (MAC, i cm) för att bestämma MAMC enligt följande formel: MAMC= MAC - (Pi x TSF). MAMC är en antropometrisk mätning vid sängkanten som uppskattar somatisk proteinreserv, en tidig indikator på näringsutarmning. |
1 dag (en bedömning vid diagnos)
|
|
Utvärdering av daglig energiförbrukning (DEE) hos Cushings och kontrollpatienter
Tidsram: 1 dag (en bedömning vid diagnos)
|
Utvärdering av DEE genom att fylla i QAPSE-enkäten.
|
1 dag (en bedömning vid diagnos)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Marie De Barsy, Nurse, Cliniques Universitaires St Luc
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pedersen BK. Muscle as a secretory organ. Compr Physiol. 2013 Jul;3(3):1337-62. doi: 10.1002/cphy.c120033.
- Schakman O, Kalista S, Barbe C, Loumaye A, Thissen JP. Glucocorticoid-induced skeletal muscle atrophy. Int J Biochem Cell Biol. 2013 Oct;45(10):2163-72. doi: 10.1016/j.biocel.2013.05.036. Epub 2013 Jun 24.
- Stastna M, Van Eyk JE. Secreted proteins as a fundamental source for biomarker discovery. Proteomics. 2012 Feb;12(4-5):722-35. doi: 10.1002/pmic.201100346. Epub 2012 Jan 19.
- Baracos VE, Reiman T, Mourtzakis M, Gioulbasanis I, Antoun S. Body composition in patients with non-small cell lung cancer: a contemporary view of cancer cachexia with the use of computed tomography image analysis. Am J Clin Nutr. 2010 Apr;91(4):1133S-1137S. doi: 10.3945/ajcn.2010.28608C. Epub 2010 Feb 17.
- Bortoluzzi S, Scannapieco P, Cestaro A, Danieli GA, Schiaffino S. Computational reconstruction of the human skeletal muscle secretome. Proteins. 2006 Mar 15;62(3):776-92. doi: 10.1002/prot.20803.
- Braun TP, Grossberg AJ, Krasnow SM, Levasseur PR, Szumowski M, Zhu XX, Maxson JE, Knoll JG, Barnes AP, Marks DL. Cancer- and endotoxin-induced cachexia require intact glucocorticoid signaling in skeletal muscle. FASEB J. 2013 Sep;27(9):3572-82. doi: 10.1096/fj.13-230375. Epub 2013 Jun 3.
- Gueugneau M, Coudy-Gandilhon C, Theron L, Meunier B, Barboiron C, Combaret L, Taillandier D, Polge C, Attaix D, Picard B, Verney J, Roche F, Feasson L, Barthelemy JC, Bechet D. Skeletal muscle lipid content and oxidative activity in relation to muscle fiber type in aging and metabolic syndrome. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2015 May;70(5):566-76. doi: 10.1093/gerona/glu086. Epub 2014 Jun 17.
- Henningsen J, Rigbolt KT, Blagoev B, Pedersen BK, Kratchmarova I. Dynamics of the skeletal muscle secretome during myoblast differentiation. Mol Cell Proteomics. 2010 Nov;9(11):2482-96. doi: 10.1074/mcp.M110.002113. Epub 2010 Jul 14.
- Hu Z, Wang H, Lee IH, Du J, Mitch WE. Endogenous glucocorticoids and impaired insulin signaling are both required to stimulate muscle wasting under pathophysiological conditions in mice. J Clin Invest. 2009 Oct;119(10):3059-69. doi: 10.1172/JCI38770. Epub 2009 Sep 14.
- Le Bihan MC, Bigot A, Jensen SS, Dennis JL, Rogowska-Wrzesinska A, Laine J, Gache V, Furling D, Jensen ON, Voit T, Mouly V, Coulton GR, Butler-Browne G. In-depth analysis of the secretome identifies three major independent secretory pathways in differentiating human myoblasts. J Proteomics. 2012 Dec 21;77:344-56. doi: 10.1016/j.jprot.2012.09.008. Epub 2012 Sep 20.
- Mourtzakis M, Prado CM, Lieffers JR, Reiman T, McCargar LJ, Baracos VE. A practical and precise approach to quantification of body composition in cancer patients using computed tomography images acquired during routine care. Appl Physiol Nutr Metab. 2008 Oct;33(5):997-1006. doi: 10.1139/H08-075.
- Neves M Jr, Barreto G, Boobis L, Harris R, Roschel H, Tricoli V, Ugrinowitsch C, Negrao C, Gualano B. Incidence of adverse events associated with percutaneous muscular biopsy among healthy and diseased subjects. Scand J Med Sci Sports. 2012 Apr;22(2):175-8. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01264.x. Epub 2011 Mar 10.
- Piccoli A. Patterns of bioelectrical impedance vector analysis: learning from electrocardiography and forgetting electric circuit models. Nutrition. 2002 Jun;18(6):520-1. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00771-2. No abstract available.
- Schakman O, Dehoux M, Bouchuari S, Delaere S, Lause P, Decroly N, Shoelson SE, Thissen JP. Role of IGF-I and the TNFalpha/NF-kappaB pathway in the induction of muscle atrogenes by acute inflammation. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2012 Sep 15;303(6):E729-39. doi: 10.1152/ajpendo.00060.2012. Epub 2012 Jun 26.
- Webb SM, Badia X, Barahona MJ, Colao A, Strasburger CJ, Tabarin A, van Aken MO, Pivonello R, Stalla G, Lamberts SW, Glusman JE. Evaluation of health-related quality of life in patients with Cushing's syndrome with a new questionnaire. Eur J Endocrinol. 2008 May;158(5):623-30. doi: 10.1530/EJE-07-0762.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
13 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
18 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2017
Första postat (Faktisk)
25 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2017
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCL-MYOSECRET 2014-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cushings syndrom
-
University of LeedsAvslutadBinjure; Insufficiens Gluccorticoid-inducerad | Cushing; Syndrom eller sjukdom, glukokortikoid-inducerad
-
GlaxoSmithKlineHar inte rekryterat ännu
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Unravel Biosciences, Inc.RekryteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Institut de Recherches Internationales ServierServier Bio-Innovation LLCRekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS) | Hypometylerande medel (HMA) Naiva myelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Frankrike, Storbritannien, Spanien, Australien, Tyskland, Brasilien, Italien, Nederländerna, Japan
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekryteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Penas syndrom | ASXL2 genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationFörenta staterna
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesGlaxoSmithKlineRekrytering
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekryteringSticklers syndrom typ 2 | Sticklers syndrom typ 1Förenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna