- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03229395
Veranderingen van spiersecretoom geassocieerd met spieratrofie veroorzaakt door glucocorticoïden (MYOSECRET)
24 juli 2017 bijgewerkt door: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat vetvrije massa, in het bijzonder spiermassa, een uitstekende voorspellende overlevingsfactor is bij veel ziekten.
Een betere kennis van de mechanismen die verantwoordelijk zijn voor spieratrofie en de identificatie van atrofische procesmarkers zijn hard nodig voor de ontwikkeling van nieuwe anti-atrofische therapieën.
Ofwel als medicijnen die worden gebruikt om verschillende medische aandoeningen te behandelen, ofwel als endocriene hormonen die vrijkomen als reactie op veel stresssituaties (bijv. Sepsis, kanker, insulinopenie ...), wordt erkend dat glucocorticoïden (GC) een belangrijke rol spelen bij skeletspieratrofie.
Inderdaad, de remming van de GC-werking door een receptorantagonist (RU486) of door spierspecifieke invalidatie van de GC-receptor remt de spieratrofie in deze stresssituaties.
Daarom geven al deze gegevens duidelijk aan dat GC een belangrijke rol speelt bij skeletspieratrofie die bij verschillende aandoeningen wordt waargenomen.
Opkomend bewijs heeft aangetoond dat de skeletspier een secretoire functie heeft.
Het secretoom van de menselijke skeletspier werd voor het eerst geschat op ongeveer 300 eiwitten door computationele analyse en proteomische analyse heeft deze resultaten onlangs bevestigd.
Sommige van deze uitgescheiden eiwitten, geconceptualiseerd als myokines, kunnen lokaal inwerken op spiercellen via autocriene/paracriene lussen en op omringende weefsels zoals spierbloedvaten of kunnen in de bloedbaan worden afgegeven om systemische effecten te produceren.
Een prominent voorbeeld is interleukine (IL)-6, dat in de bloedsomloop vrijkomt door skeletspieren samen te trekken en metabolische en ontstekingsprocessen kan reguleren.
Als IL-6 zijn verschillende andere potentiële myokines geïdentificeerd, waaronder IL-8, IL-15, insuline-groeifactor I (IGF-I), follistatine-achtige 1 (FSTL1) of fibroblast-groeifactor (FGF)-21.
Bovendien kunnen uitgescheiden eiwitten ook metabolische veranderingen weerspiegelen die plaatsvinden in spiercellen.
Myoblastdifferentiatie gaat inderdaad gepaard met dramatische veranderingen in het uitgescheiden eiwitprofiel als verhoogde expressie van semaforines, IGF-I, matrixmetalloproteïnase (MMP) -2 of collagenen.
Daarbij veronderstelden de onderzoekers dat skeletspieratrofie geïnduceerd door GC geassocieerd is met specifieke veranderingen van het spiersecretoom.
Het doel van dit project is om de GC-geïnduceerde veranderingen in het secretoom van menselijke skeletspiercellen in kweek te identificeren (in vitro benadering) en om te bepalen hoe deze veranderingen zich vertalen in de circulatie van proefpersonen die zijn blootgesteld aan hoge concentraties GC (syndroom van Cushing). (in vivo benadering).
Karakterisering van deze veranderingen bij menselijke proefpersonen zou het mogelijk moeten maken om de cellulaire mechanismen die betrokken zijn bij spieratrofie beter te begrijpen en zou kunnen leiden tot het identificeren van circulerende biomarkers die geassocieerd zijn met skeletspieratrofie, aangezien telopeptiden voor botweefsel zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
35
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- De Barsy Marie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met het syndroom van Cushing worden gekenmerkt door verhoogde circulerende glucocorticoïdspiegels, meestal als gevolg van een hypofyse- of bijnieradenoom.
Deze patiënten werden vergeleken met gezonde controlepatiënten die qua leeftijd en geslacht overeenkomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hypofyse of bijnier endogeen syndroom van Cushing formeel aangetoond door de standaard endocrinologische beoordeling
- Nieuwe diagnose of recidief of aanhoudend syndroom van Cushing na hypofyse-operatie
Uitsluitingscriteria:
- Pseudo-syndroom van Cushing
- Paraneoplasisch syndroom van Cushing
- Cyclisch syndroom van Cushing
- Bijnierschorscarcinoom
- Hypofysebestraling gedurende de laatste zes maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
patiënten met het syndroom van Cushing
Patiënten werden geselecteerd door de PI bij de diagnose.
|
|
patiënten controleren
Geselecteerde patiënten worden gematcht op leeftijd en geslacht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van BMI in kg/m^2
Tijdsspanne: 1 dag (één assessment bij diagnose)
|
Meting van gewicht in kilogram en lengte in meters om BMI te bepalen als BMI=gewicht/lengte^2
|
1 dag (één assessment bij diagnose)
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven van de patiënten van Cushing
Tijdsspanne: 1 dag (één assessment bij diagnose)
|
De CushingQoL-vragenlijst werd gebruikt om de kwaliteit van leven van de patiënten van Cushing te evalueren
|
1 dag (één assessment bij diagnose)
|
|
Meten van de magere massa van het lichaam van Cushing's en controlepatiënten
Tijdsspanne: 1 dag (één assessment bij diagnose)
|
Bio-elektrische Impedantie Vector Analyse (BIA) werd gebruikt voor de evaluatie van magere en vetmassa.
|
1 dag (één assessment bij diagnose)
|
|
Spierkrachtmeting van Cushing's en controlepatiënten
Tijdsspanne: 1 dag (één assessment bij diagnose)
|
Evaluatie door dynamometer "Jamar type"
|
1 dag (één assessment bij diagnose)
|
|
Meting van de middenarmspieromtrek (MAMC, cm)
Tijdsspanne: 1 dag (één assessment bij diagnose)
|
Meting van de dikte van de huidplooi van de triceps (TSF, in cm) en de omtrek van de middenarm (MAC, in cm) om de MAMC te bepalen volgens de volgende formule: MAMC = MAC - (Pi x TSF). MAMC is een antropometrische meting aan het bed die de somatische eiwitreserve schat, een vroege indicator van uitputting van de voeding. |
1 dag (één assessment bij diagnose)
|
|
Evaluatie van het dagelijkse energieverbruik (DEE) van Cushing's en controlepatiënten
Tijdsspanne: 1 dag (één assessment bij diagnose)
|
Evaluatie van DEE door het invullen van de QAPSE-vragenlijst.
|
1 dag (één assessment bij diagnose)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Marie De Barsy, Nurse, Cliniques Universitaires St Luc
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pedersen BK. Muscle as a secretory organ. Compr Physiol. 2013 Jul;3(3):1337-62. doi: 10.1002/cphy.c120033.
- Schakman O, Kalista S, Barbe C, Loumaye A, Thissen JP. Glucocorticoid-induced skeletal muscle atrophy. Int J Biochem Cell Biol. 2013 Oct;45(10):2163-72. doi: 10.1016/j.biocel.2013.05.036. Epub 2013 Jun 24.
- Stastna M, Van Eyk JE. Secreted proteins as a fundamental source for biomarker discovery. Proteomics. 2012 Feb;12(4-5):722-35. doi: 10.1002/pmic.201100346. Epub 2012 Jan 19.
- Baracos VE, Reiman T, Mourtzakis M, Gioulbasanis I, Antoun S. Body composition in patients with non-small cell lung cancer: a contemporary view of cancer cachexia with the use of computed tomography image analysis. Am J Clin Nutr. 2010 Apr;91(4):1133S-1137S. doi: 10.3945/ajcn.2010.28608C. Epub 2010 Feb 17.
- Bortoluzzi S, Scannapieco P, Cestaro A, Danieli GA, Schiaffino S. Computational reconstruction of the human skeletal muscle secretome. Proteins. 2006 Mar 15;62(3):776-92. doi: 10.1002/prot.20803.
- Braun TP, Grossberg AJ, Krasnow SM, Levasseur PR, Szumowski M, Zhu XX, Maxson JE, Knoll JG, Barnes AP, Marks DL. Cancer- and endotoxin-induced cachexia require intact glucocorticoid signaling in skeletal muscle. FASEB J. 2013 Sep;27(9):3572-82. doi: 10.1096/fj.13-230375. Epub 2013 Jun 3.
- Gueugneau M, Coudy-Gandilhon C, Theron L, Meunier B, Barboiron C, Combaret L, Taillandier D, Polge C, Attaix D, Picard B, Verney J, Roche F, Feasson L, Barthelemy JC, Bechet D. Skeletal muscle lipid content and oxidative activity in relation to muscle fiber type in aging and metabolic syndrome. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2015 May;70(5):566-76. doi: 10.1093/gerona/glu086. Epub 2014 Jun 17.
- Henningsen J, Rigbolt KT, Blagoev B, Pedersen BK, Kratchmarova I. Dynamics of the skeletal muscle secretome during myoblast differentiation. Mol Cell Proteomics. 2010 Nov;9(11):2482-96. doi: 10.1074/mcp.M110.002113. Epub 2010 Jul 14.
- Hu Z, Wang H, Lee IH, Du J, Mitch WE. Endogenous glucocorticoids and impaired insulin signaling are both required to stimulate muscle wasting under pathophysiological conditions in mice. J Clin Invest. 2009 Oct;119(10):3059-69. doi: 10.1172/JCI38770. Epub 2009 Sep 14.
- Le Bihan MC, Bigot A, Jensen SS, Dennis JL, Rogowska-Wrzesinska A, Laine J, Gache V, Furling D, Jensen ON, Voit T, Mouly V, Coulton GR, Butler-Browne G. In-depth analysis of the secretome identifies three major independent secretory pathways in differentiating human myoblasts. J Proteomics. 2012 Dec 21;77:344-56. doi: 10.1016/j.jprot.2012.09.008. Epub 2012 Sep 20.
- Mourtzakis M, Prado CM, Lieffers JR, Reiman T, McCargar LJ, Baracos VE. A practical and precise approach to quantification of body composition in cancer patients using computed tomography images acquired during routine care. Appl Physiol Nutr Metab. 2008 Oct;33(5):997-1006. doi: 10.1139/H08-075.
- Neves M Jr, Barreto G, Boobis L, Harris R, Roschel H, Tricoli V, Ugrinowitsch C, Negrao C, Gualano B. Incidence of adverse events associated with percutaneous muscular biopsy among healthy and diseased subjects. Scand J Med Sci Sports. 2012 Apr;22(2):175-8. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01264.x. Epub 2011 Mar 10.
- Piccoli A. Patterns of bioelectrical impedance vector analysis: learning from electrocardiography and forgetting electric circuit models. Nutrition. 2002 Jun;18(6):520-1. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00771-2. No abstract available.
- Schakman O, Dehoux M, Bouchuari S, Delaere S, Lause P, Decroly N, Shoelson SE, Thissen JP. Role of IGF-I and the TNFalpha/NF-kappaB pathway in the induction of muscle atrogenes by acute inflammation. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2012 Sep 15;303(6):E729-39. doi: 10.1152/ajpendo.00060.2012. Epub 2012 Jun 26.
- Webb SM, Badia X, Barahona MJ, Colao A, Strasburger CJ, Tabarin A, van Aken MO, Pivonello R, Stalla G, Lamberts SW, Glusman JE. Evaluation of health-related quality of life in patients with Cushing's syndrome with a new questionnaire. Eur J Endocrinol. 2008 May;158(5):623-30. doi: 10.1530/EJE-07-0762.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCL-MYOSECRET 2014-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cushing-syndroom
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustHRA PharmaVoltooidSubklinische CushingVerenigd Koninkrijk
-
Peking Union Medical College HospitalWerving
-
Peking University First HospitalVoltooidHet syndroom van Cushing | Postoperatief | Voorspelling | GlucocorticoïdeChina
-
University of MichiganRecordati Rare DiseasesWervingBijnierinsufficiëntie | Hypercortisolisme | Endogeen Cushing-syndroomVerenigde Staten
-
RECORDATI GROUPActief, niet wervendEndogeen syndroom van CushingVerenigde Staten, Frankrijk, Italië, Nederland, Duitsland
-
Corcept TherapeuticsVoltooid
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Recordati Rare DiseasesActief, niet wervendEndogeen Cushing-syndroomCanada
-
Cortendo ABVoltooidEndogeen syndroom van CushingVerenigde Staten, Bulgarije, Denemarken, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Israël, Italië, Nederland, Polen, Roemenië, Spanje
-
Wuerzburg University HospitalVoltooidEndogeen syndroom van CushingDuitsland
-
Sparrow PharmaceuticalsVoltooidSPI-62 als behandeling voor hypercortisolisme gerelateerd aan een goedaardige bijniertumor (ACSPIRE)Autonome cortisolsecretie (ACS) | ACTH-onafhankelijk Cushing-syndroom | ACTH-onafhankelijk bijniersyndroom van Cushing, somatischVerenigde Staten, Roemenië, Verenigd Koninkrijk