Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av hemostasteknik under laparoskopisk ovariecystektomi på framtida fertilitet

24 oktober 2022 uppdaterad av: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Effekten av hemostas med bipolär koagulation kontra SURGIFLO placering på äggstocksreserv och framtida fertilitet

Patienter som genomgår elektiv laparoskopisk ovariecystektomi kommer att rekryteras och slumpmässigt delas in i 2 grupper enligt interventionsteknik - hälften kommer att tilldelas den bipolära koagulationsgruppen och hälften till SURGIFLO-gruppen.

Patienterna kommer att utvärderas både preoperativt och 6 månader efter operationen genom blodprover inklusive follikelstimulerande hormon (FSH), luteniserande hormon (LH), östrogen (E2), progesteron och anti-mullerian hormon (AMH) nivåer och sonografisk utvärdering av ovarievolym och antral follikelantal.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår elektiv laparoskopisk ovariecystektomi kommer att rekryteras efter att ha undertecknat ett informerat samtycke, och slumpmässigt indelade i 2 grupper enligt interventionsteknik - hälften kommer att tilldelas den bipolära koagulationsgruppen och hälften till SURGIFLO-gruppen.

Patienterna kommer att bedömas både preoperativt och 6 månader postoperativt genom blodprover inklusive FSH-, LH-, E2-, progesteron- och AMH-nivåer, och sonografisk utvärdering av ovarievolym och antral follikeltal.

Antral follikelräkning kommer att utföras på cystan efter operationen med hjälp av ljusmikroskopi. Skillnaden i hormonnivåer, särskilt AMH, återspeglar skadorna på äggstocksreserven under operationen. Sonografiska tecken inklusive en minskning av äggstocksvolym och antral follikeltal återspeglar också skadan som gjorts under operationen i äggstocksreserven.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

127

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 44 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter med benigna cystor på äggstockarna som är intresserade av framtida fertilitet i åldrarna 18-44.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga patienter med maligna cystor/massa på äggstockarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hemostas med bipolär koagulation
Patienter som genomgår laparoskopisk ovariecystektomi med bipolär koagulationshemostas.
Enhet: Bipolär koagulationstång (ETHICON inc.)
Hemostas av basen av ovariecysta genom användning av en bipolär koagulationsanordning.
EXPERIMENTELL: Hemostas med SURGIFLO
Patienter som genomgår laparoskopisk ovariecystektomi med SURGIFLO-hemostas.
Enhet: SURGIFLO hemostatisk matris (ETHICON inc.)
Hemostas av basen av ovariecysta genom användning av en absorberbar gelatinbaserad matris känd som SURGIFLO.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nedgång i äggstocksreserv.
Tidsram: Upp till 6 månader.
Nedgångshastighet av AMH-nivåer före och 6 månader efter operationen.
Upp till 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sonografisk minskning av äggstocksvolymen
Tidsram: Upp till 6 månader
Nedgångshastigheten för äggstocksvolymen före och 6 månader efter operationen.
Upp till 6 månader
Sonografisk minskning av antalet antralfollikelar på äggstockarna
Tidsram: Upp till 6 månader
Minskande frekvens av antralfollikel på äggstockarna före och 6 månader efter operationen.
Upp till 6 månader
Förändringar i FSH-nivåer
Tidsram: Upp till 6 månader.
Förändringar i FSH-nivåer före och 6 månader efter operationen.
Upp till 6 månader.
Förändringar i LH-nivåer
Tidsram: Upp till 6 månader
Förändringar i LH-nivåer före och 6 månader efter operationen.
Upp till 6 månader
Förändringar i progesteronnivåer
Tidsram: Upp till 6 månader
Förändringar i progesteronnivåer före och 6 månader efter operationen.
Upp till 6 månader
Förändringar i E2-nivåer
Tidsram: Upp till 6 månader
Förändringar i E2-nivåer före och 6 månader efter operationen.
Upp till 6 månader
Antal antralfolliklar i cystan som avlägsnats från äggstocken.
Tidsram: Upp till 6 månader.
Antal antralfolliklar i cystan avlägsnade från äggstocken sett med hjälp av ljusmikroskopi.
Upp till 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 november 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 mars 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2017

Första postat (FAKTISK)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0232-17-RMB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cysta äggstock

Kliniska prövningar på Bipolär koagulationstång (ETHICON inc.)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera