Studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för TMB-607 hos HIV-negativa frivilliga

Inklusionskriterier:

• Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas i studien:

  1. Man eller kvinna mellan 18-55 år på undersökningsdagen
  2. HIV-negativa frivilliga, villiga att genomgå HIV-testning och rådgivning och få HIV-testresultat
  3. Normalt 12-avlednings-EKG vid screening och på dag 0, inklusive normal sinusfrekvens och rytm, QTc-intervall ≤440 msek, PR-intervall ≤200 msek och avsaknad av tecken på hjärtblock, eller vänster eller höger grenblock
  4. Villig att följa kraven i protokollet och tillgänglig för uppföljning under den planerade varaktigheten av studien
  5. Har enligt huvudutredarens eller den utsedda utredarens uppfattning förstått den lämnade informationen; skriftligt informerat samtycke måste ges innan några studierelaterade procedurer utförs
  6. Går med på att använda en barriärform av preventivmedel om man ägnar sig åt sexuell aktivitet när som helst under studien (män och kvinnor) - två tillförlitliga former av barriärpreventivmedelsdiafragma, Intra Uterine Device (IUD), spermiedödande medel eller kondomer måste användas om deltagarna engagerar sig vid sexuell aktivitet som kan leda till graviditet; hormonella preventivmedel (t.ex. p-piller, injicerbara eller implanterbara preventivmedel) får inte förlitas på under denna studie; alla kvinnliga deltagare måste vara villiga att genomgå uringraviditetstest vid tidpunkter som anges i schemat för händelser och procedurer
  7. För kvinnor med reproduktionspotential, negativt uringraviditetstest vid screening och inom 96 timmar före randomisering; kvinnliga deltagare med reproduktionspotential definieras som kvinnor som inte har varit postmenopausala på minst 24 månader i följd (dvs. som har haft mens under de föregående 24 månaderna) eller som inte har genomgått kirurgisk sterilisering (t.ex. hysterektomi eller bilateral ooforektomi, salpingektomi eller tubal ligering)

Exklusions kriterier:

• Deltagare som har eller uppfyller något av följande villkor eller egenskaper kommer att exkluderas från studien:

  1. Bekräftad HIV-1 eller HIV-2 infektion
  2. För närvarande gravid eller ammar
  3. Känd allergi/känslighet eller överkänslighet mot komponenter i studieläkemedlet eller dess formulering, eller känd allergi mot sulfonamidläkemedel
  4. Historik eller familjehistoria av korta långa QT-syndrom, Wolff-Parkinson-White syndrom eller medfödd hjärtsjukdom
  5. Familjehistoria av plötslig hjärtdöd eller oförklarlig hjärtdöd hos en annars frisk individ mellan 1 och 40 år
  6. Historik av synkope, hjärtklappning, oförklarlig yrsel, hypokalemi, hjärtarytmier eller signifikant hjärtsjukdom
  7. Allvarlig psykiatrisk sjukdom inklusive någon historia av schizofreni eller svår psykos, bipolär sjukdom som kräver terapi, självmordsförsök under de senaste 3 åren
  8. Allvarlig sjukdom som kräver systemisk behandling och/eller sjukhusvistelse inom 21 dagar före randomisering
  9. Mottagande av immunmodulerande medel (t.ex. interleukiner, interferoner, ciklosporin, systemiska kortikosteroider), HIV-vaccin, systemisk cytotoxisk kemoterapi eller undersökningsterapi inom 180 dagar före studiestart
  10. Varje kliniskt signifikant akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som kräver vård av en läkare (t.ex. diabetes, kranskärlssjukdom, reumatologisk sjukdom, malignitet, missbruk) som enligt utredaren skulle utesluta deltagande
  11. Alla laboratorievärden av grad 1 eller högre enligt NCI Common Toxicity Criteria (bilaga A)
  12. Bekräftad diagnos av hepatit B (ytantigen, HbsAg) eller hepatit C (HCV-antikroppar)
  13. Aktuell bekräftad STD-infektion
  14. Enligt utredarens åsikt är det osannolikt att följa protokollet