- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03261310
Use of IV Acetaminophen in the Treatment of Post Operative Pain in Patients Undergoing Craniotomy and Spine Surgery
23 augusti 2017 uppdaterad av: Dimitar Dentchev, Brooke Army Medical Center
The purpose of this study is to investigate the effectiveness of intravenous acetaminophen (Tylenol) for post operative pain control in patients undergoing craniotomies (brain surgery) and spine surgery.
Studies have shown that intravenous acetaminophen is useful for post operative pain control in some operations but there have not been studies to evaluate the use of acetaminophen in craniotomies or spine surgery.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The purpose of this study is to investigate the effectiveness of intravenous acetaminophen (Tylenol) for post operative pain control in patients undergoing craniotomies (brain surgery) and spine surgery.
Studies have shown that intravenous acetaminophen is useful for post operative pain control in some operations but there have not been studies to evaluate the use of acetaminophen in craniotomies or spine surgery.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78234
- Rekrytering
- Brooke Army Medical Center
-
Kontakt:
- Dimitar Dentchev, MD
- Telefonnummer: 210-916-2118
- E-post: dimitar.i.dentchev.civ@mail.mil
-
Huvudutredare:
- Dimitar Dentchev, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- 18-90 years old
- undergoing non-emergent craniotomy or single level lumbar laminectomy
- must be able to rate pain on a 0-10 scale post-operatively
Exclusion Criteria:
- history of liver disease
- allergy to acetaminophen
- age less than 18 years
- renal failure with creatinine clearance less than 30
- pregnancy
- altered mentation with inability to report pain score
- patients who have received acetaminophen within 6 hours of surgery
- patients in which a neuraxial technique has been performed for surgery
- prisoners
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Acetaminophen & Craniotomy
Drug: Acetaminophen 1000mg administered intravenously during craniotomy
|
Study subject will receive either 1000mg of acetaminophen in 100ml own diluent, or 100ml of saline during their intra-operative period and an order will be placed in their chart/Essentris order for "No acetaminophen for 6 hours post operatively".
|
Placebo-jämförare: Placebo & Craniotomy
Placebo administered intravenously during craniotomy.
|
Study subject will receive either 1000mg of acetaminophen in 100ml own diluent, or 100ml of saline during their intra-operative period and an order will be placed in their chart/Essentris order for "No acetaminophen for 6 hours post operatively".
|
Experimentell: Acetaminophen & Laminectomy
Acetaminophen 1000mg administered intravenously during laminectomy.
|
Study subject will receive either 1000mg of acetaminophen in 100ml own diluent, or 100ml of saline during their intra-operative period and an order will be placed in their chart/Essentris order for "No acetaminophen for 6 hours post operatively".
|
Placebo-jämförare: Placebo & Laminectomy
Placebo administered during laminectomy.
|
Study subject will receive either 1000mg of acetaminophen in 100ml own diluent, or 100ml of saline during their intra-operative period and an order will be placed in their chart/Essentris order for "No acetaminophen for 6 hours post operatively".
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pain Scores
Tidsram: 1hour -6 hours
|
Primary outcomes will be measured pain scores at post-operative timepoints (1, 2, 4 and 6 hours), and the calculated percent change from baseline (1 hr post-op) for each of the follow-up pain scores (2, 4, 6 hours).
|
1hour -6 hours
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Opioid administration
Tidsram: 1 hour-6 hours
|
Secondary outcome will be a comparison of morphine equivalent dosages of opioid administered during the same periods between the treatment and control groups.
|
1 hour-6 hours
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dimitar Dentchev, MD, BAMC
- Studiestol: Betsy Murray, MD, BAMC
- Studiestol: Robert Vietor, MD, BAMC
- Studiestol: Jonathan Deeth, MD, BAMC
- Studiestol: Daniel Stypula, DO, BAMC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 386486-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Acetaminophen or Placebo
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekryteringÅterkommande aftöst sårItalien
-
Ornovi, Inc.Indragen
-
Laval UniversityOkändFrämre korsbandsskador | ACLKanada
-
Albany Medical CollegeAnmälan via inbjudan
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaOkändArteriella ocklusiva sjukdomar | Aortaaneurysm, bukenÖsterrike
-
Pacific Institute for Research and EvaluationKlein Buendel, Inc.AvslutadAggression | Drog användning | Peer Group | Drick för mycket | Fylle körning | Dricker, binge | Full | Aggression SexuellFörenta staterna
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Hartford HospitalUniversity of Maryland; University of ConnecticutAvslutadInflammatorisk respons | Bäckenorgan framfall | DysbiosFörenta staterna
-
The Ojai FoundationAvslutad
-
University of Southern CaliforniaNorthwestern University; National Institute on Aging (NIA); AltaMed Health...AvslutadOpioidmissbruk, ospecificeratFörenta staterna