Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Use of IV Acetaminophen in the Treatment of Post Operative Pain in Patients Undergoing Craniotomy and Spine Surgery

23. August 2017 aktualisiert von: Dimitar Dentchev, Brooke Army Medical Center
The purpose of this study is to investigate the effectiveness of intravenous acetaminophen (Tylenol) for post operative pain control in patients undergoing craniotomies (brain surgery) and spine surgery. Studies have shown that intravenous acetaminophen is useful for post operative pain control in some operations but there have not been studies to evaluate the use of acetaminophen in craniotomies or spine surgery.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The purpose of this study is to investigate the effectiveness of intravenous acetaminophen (Tylenol) for post operative pain control in patients undergoing craniotomies (brain surgery) and spine surgery. Studies have shown that intravenous acetaminophen is useful for post operative pain control in some operations but there have not been studies to evaluate the use of acetaminophen in craniotomies or spine surgery.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Rekrutierung
        • Brooke Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dimitar Dentchev, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 18-90 years old
  • undergoing non-emergent craniotomy or single level lumbar laminectomy
  • must be able to rate pain on a 0-10 scale post-operatively

Exclusion Criteria:

  • history of liver disease
  • allergy to acetaminophen
  • age less than 18 years
  • renal failure with creatinine clearance less than 30
  • pregnancy
  • altered mentation with inability to report pain score
  • patients who have received acetaminophen within 6 hours of surgery
  • patients in which a neuraxial technique has been performed for surgery
  • prisoners

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acetaminophen & Craniotomy
Drug: Acetaminophen 1000mg administered intravenously during craniotomy
Arzneimittel: Acetaminophen or Placebo
Study subject will receive either 1000mg of acetaminophen in 100ml own diluent, or 100ml of saline during their intra-operative period and an order will be placed in their chart/Essentris order for "No acetaminophen for 6 hours post operatively".
Placebo-Komparator: Placebo & Craniotomy
Placebo administered intravenously during craniotomy.
Arzneimittel: Acetaminophen or Placebo
Study subject will receive either 1000mg of acetaminophen in 100ml own diluent, or 100ml of saline during their intra-operative period and an order will be placed in their chart/Essentris order for "No acetaminophen for 6 hours post operatively".
Experimental: Acetaminophen & Laminectomy
Acetaminophen 1000mg administered intravenously during laminectomy.
Arzneimittel: Acetaminophen or Placebo
Study subject will receive either 1000mg of acetaminophen in 100ml own diluent, or 100ml of saline during their intra-operative period and an order will be placed in their chart/Essentris order for "No acetaminophen for 6 hours post operatively".
Placebo-Komparator: Placebo & Laminectomy
Placebo administered during laminectomy.
Arzneimittel: Acetaminophen or Placebo
Study subject will receive either 1000mg of acetaminophen in 100ml own diluent, or 100ml of saline during their intra-operative period and an order will be placed in their chart/Essentris order for "No acetaminophen for 6 hours post operatively".

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain Scores
Zeitfenster: 1hour -6 hours
Primary outcomes will be measured pain scores at post-operative timepoints (1, 2, 4 and 6 hours), and the calculated percent change from baseline (1 hr post-op) for each of the follow-up pain scores (2, 4, 6 hours).
1hour -6 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioid administration
Zeitfenster: 1 hour-6 hours
Secondary outcome will be a comparison of morphine equivalent dosages of opioid administered during the same periods between the treatment and control groups.
1 hour-6 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Dimitar Dentchev, MD, BAMC
  • Studienstuhl: Betsy Murray, MD, BAMC
  • Studienstuhl: Robert Vietor, MD, BAMC
  • Studienstuhl: Jonathan Deeth, MD, BAMC
  • Studienstuhl: Daniel Stypula, DO, BAMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 386486-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Acetaminophen or Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren