- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03261310
Use of IV Acetaminophen in the Treatment of Post Operative Pain in Patients Undergoing Craniotomy and Spine Surgery
2017. augusztus 23. frissítette: Dimitar Dentchev, Brooke Army Medical Center
The purpose of this study is to investigate the effectiveness of intravenous acetaminophen (Tylenol) for post operative pain control in patients undergoing craniotomies (brain surgery) and spine surgery.
Studies have shown that intravenous acetaminophen is useful for post operative pain control in some operations but there have not been studies to evaluate the use of acetaminophen in craniotomies or spine surgery.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The purpose of this study is to investigate the effectiveness of intravenous acetaminophen (Tylenol) for post operative pain control in patients undergoing craniotomies (brain surgery) and spine surgery.
Studies have shown that intravenous acetaminophen is useful for post operative pain control in some operations but there have not been studies to evaluate the use of acetaminophen in craniotomies or spine surgery.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dimitar Dentchev, MD
- Telefonszám: 210-916-2118
- E-mail: dimitar.i.dentchev.civ@mail.mil
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78234
- Toborzás
- Brooke Army Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Dimitar Dentchev, MD
- Telefonszám: 210-916-2118
- E-mail: dimitar.i.dentchev.civ@mail.mil
-
Kutatásvezető:
- Dimitar Dentchev, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- 18-90 years old
- undergoing non-emergent craniotomy or single level lumbar laminectomy
- must be able to rate pain on a 0-10 scale post-operatively
Exclusion Criteria:
- history of liver disease
- allergy to acetaminophen
- age less than 18 years
- renal failure with creatinine clearance less than 30
- pregnancy
- altered mentation with inability to report pain score
- patients who have received acetaminophen within 6 hours of surgery
- patients in which a neuraxial technique has been performed for surgery
- prisoners
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Acetaminophen & Craniotomy
Drug: Acetaminophen 1000mg administered intravenously during craniotomy
|
Study subject will receive either 1000mg of acetaminophen in 100ml own diluent, or 100ml of saline during their intra-operative period and an order will be placed in their chart/Essentris order for "No acetaminophen for 6 hours post operatively".
|
Placebo Comparator: Placebo & Craniotomy
Placebo administered intravenously during craniotomy.
|
Study subject will receive either 1000mg of acetaminophen in 100ml own diluent, or 100ml of saline during their intra-operative period and an order will be placed in their chart/Essentris order for "No acetaminophen for 6 hours post operatively".
|
Kísérleti: Acetaminophen & Laminectomy
Acetaminophen 1000mg administered intravenously during laminectomy.
|
Study subject will receive either 1000mg of acetaminophen in 100ml own diluent, or 100ml of saline during their intra-operative period and an order will be placed in their chart/Essentris order for "No acetaminophen for 6 hours post operatively".
|
Placebo Comparator: Placebo & Laminectomy
Placebo administered during laminectomy.
|
Study subject will receive either 1000mg of acetaminophen in 100ml own diluent, or 100ml of saline during their intra-operative period and an order will be placed in their chart/Essentris order for "No acetaminophen for 6 hours post operatively".
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pain Scores
Időkeret: 1hour -6 hours
|
Primary outcomes will be measured pain scores at post-operative timepoints (1, 2, 4 and 6 hours), and the calculated percent change from baseline (1 hr post-op) for each of the follow-up pain scores (2, 4, 6 hours).
|
1hour -6 hours
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Opioid administration
Időkeret: 1 hour-6 hours
|
Secondary outcome will be a comparison of morphine equivalent dosages of opioid administered during the same periods between the treatment and control groups.
|
1 hour-6 hours
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dimitar Dentchev, MD, BAMC
- Tanulmányi szék: Betsy Murray, MD, BAMC
- Tanulmányi szék: Robert Vietor, MD, BAMC
- Tanulmányi szék: Jonathan Deeth, MD, BAMC
- Tanulmányi szék: Daniel Stypula, DO, BAMC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 386486-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Acetaminophen or Placebo
-
Ornovi, Inc.Visszavont
-
Devintec SaglMeditrial SrLToborzásIsmétlődő aftás fekélyOlaszország
-
Laval UniversityIsmeretlenAz elülső keresztszalag sérülései | ACLKanada
-
Akdeniz UniversityMég nincs toborzásSzorongás | Szülő-gyermek kapcsolatokPulyka
-
Albany Medical CollegeJelentkezés meghívóvalHypospadias | Sebészet Non HypospadiasEgyesült Államok
-
Methodist Health SystemAktív, nem toborzóKülső kamrai DrainEgyesült Államok
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaIsmeretlenArtériás elzáródásos betegségek | Aorta aneurizma, hasiAusztria
-
KU LeuvenBaxter Healthcare Corporation; Fund for Scientific Research, Flanders, BelgiumAktív, nem toborzóKritikus betegség | ÉhezésBelgium
-
Hartford HospitalUniversity of Maryland; University of ConnecticutBefejezveGyulladásos válasz | Kismedencei szerv prolapsus | DysbiosisEgyesült Államok
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveCukorbetegség | HiperlipidémiaKoreai Köztársaság