Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Use of IV Acetaminophen in the Treatment of Post Operative Pain in Patients Undergoing Craniotomy and Spine Surgery

23. august 2017 opdateret af: Dimitar Dentchev, Brooke Army Medical Center
The purpose of this study is to investigate the effectiveness of intravenous acetaminophen (Tylenol) for post operative pain control in patients undergoing craniotomies (brain surgery) and spine surgery. Studies have shown that intravenous acetaminophen is useful for post operative pain control in some operations but there have not been studies to evaluate the use of acetaminophen in craniotomies or spine surgery.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The purpose of this study is to investigate the effectiveness of intravenous acetaminophen (Tylenol) for post operative pain control in patients undergoing craniotomies (brain surgery) and spine surgery. Studies have shown that intravenous acetaminophen is useful for post operative pain control in some operations but there have not been studies to evaluate the use of acetaminophen in craniotomies or spine surgery.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Rekruttering
        • Brooke Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dimitar Dentchev, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 18-90 years old
  • undergoing non-emergent craniotomy or single level lumbar laminectomy
  • must be able to rate pain on a 0-10 scale post-operatively

Exclusion Criteria:

  • history of liver disease
  • allergy to acetaminophen
  • age less than 18 years
  • renal failure with creatinine clearance less than 30
  • pregnancy
  • altered mentation with inability to report pain score
  • patients who have received acetaminophen within 6 hours of surgery
  • patients in which a neuraxial technique has been performed for surgery
  • prisoners

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acetaminophen & Craniotomy
Drug: Acetaminophen 1000mg administered intravenously during craniotomy
Medicin: Acetaminophen or Placebo
Study subject will receive either 1000mg of acetaminophen in 100ml own diluent, or 100ml of saline during their intra-operative period and an order will be placed in their chart/Essentris order for "No acetaminophen for 6 hours post operatively".
Placebo komparator: Placebo & Craniotomy
Placebo administered intravenously during craniotomy.
Medicin: Acetaminophen or Placebo
Study subject will receive either 1000mg of acetaminophen in 100ml own diluent, or 100ml of saline during their intra-operative period and an order will be placed in their chart/Essentris order for "No acetaminophen for 6 hours post operatively".
Eksperimentel: Acetaminophen & Laminectomy
Acetaminophen 1000mg administered intravenously during laminectomy.
Medicin: Acetaminophen or Placebo
Study subject will receive either 1000mg of acetaminophen in 100ml own diluent, or 100ml of saline during their intra-operative period and an order will be placed in their chart/Essentris order for "No acetaminophen for 6 hours post operatively".
Placebo komparator: Placebo & Laminectomy
Placebo administered during laminectomy.
Medicin: Acetaminophen or Placebo
Study subject will receive either 1000mg of acetaminophen in 100ml own diluent, or 100ml of saline during their intra-operative period and an order will be placed in their chart/Essentris order for "No acetaminophen for 6 hours post operatively".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain Scores
Tidsramme: 1hour -6 hours
Primary outcomes will be measured pain scores at post-operative timepoints (1, 2, 4 and 6 hours), and the calculated percent change from baseline (1 hr post-op) for each of the follow-up pain scores (2, 4, 6 hours).
1hour -6 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioid administration
Tidsramme: 1 hour-6 hours
Secondary outcome will be a comparison of morphine equivalent dosages of opioid administered during the same periods between the treatment and control groups.
1 hour-6 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dimitar Dentchev, MD, BAMC
  • Studiestol: Betsy Murray, MD, BAMC
  • Studiestol: Robert Vietor, MD, BAMC
  • Studiestol: Jonathan Deeth, MD, BAMC
  • Studiestol: Daniel Stypula, DO, BAMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2017

Først opslået (Faktiske)

25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 386486-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Acetaminophen or Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner