Farmakokinetik för metronidazol dermala produkter

Inklusionskriterier:

1. Män eller icke-gravida, kvinnor som har någon etnisk bakgrund mellan 18 och 45 år gamla
2. Försökspersoner måste vara icke-rökare/tobaksanvändare (måste ha avstått från att använda nikotinhaltiga ämnen, inklusive tobaksprodukter (t.ex. cigaretter, cigarrer, tuggtobak, snus, tuggummi, plåster eller elektroniska cigaretter) under de senaste 2 månaderna och använder för närvarande inte tobaksprodukter
3. Ge skriftligt informerat samtycke innan någon av studieprocedurerna påbörjas
4. Gå med på att inte delta i en annan klinisk prövning/studie under studieperioden eller att delta i en prövningsläkemedelsstudie under minst 1 månad efter det senaste studietillfället
5. Kunna följa studieprotokollet och studierestriktioner
6. Kan delta i alla studietillfällen
7. Försökspersonerna har överarmar som är tillräckligt stora för att tillåta placering av 200 cm2 [31 in2] område för applicering av gel eller kräm. Armavståndet från den större tuberkeln till olecranonprocessen bör vara minst 30 cm. Omkretsen på överarmarna bör vara minst 30 cm.
8. Försökspersoner som anses vara friska enligt bedömningen av Medically Accountable Investigator (MAI) och bestäms av medicinsk historia, fysisk undersökning och medicinhistoria
9. Negativt urindrogscreeningstest (cannabinoider, amfetamin, barbiturater, bensodiazepin, kokain, metadon, opiater, PCP)
10. Har normala screeninglaboratorier för vita blodkroppar (WBC), hemoglobin (Hgb), blodplättar, natrium, kalium, klorid, bikarbonat, blodureakväve (BUN), kreatinin, alanintransaminas (ALT) och aspartataminotransferas (AST)
11. Ha normala screeninglaboratorier för urinprotein och uringlukos
12. Kvinnliga försökspersoner måste vara av icke-fertil ålder (enligt definitionen som kirurgiskt sterila [dvs. historia av hysterektomi eller äggledarligation] eller postmenopausal i mer än 1 år), eller om i fertil ålder måste vara icke-gravid vid tidpunkten för inskrivningen och på morgonen för varje studietillfälle, och måste acceptera att använda tillförlitlig hormonell eller barriärförlossning kontroll såsom implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade p-piller, vissa intrauterina enheter (spiral), sexuell avhållsamhet eller en vasektomiserad partner
13. Går med på att inte donera blod till en blodbank under hela deltagandet i studien och i minst 3 månader efter senaste studietillfället
14. har ett normalt EKG; får inte ha följande för att vara acceptabelt: patologiska Q-vågavvikelser, signifikanta ST-T-vågsförändringar, vänsterkammarhypertrofi, höger grenblock, vänster grenblock. (sinusrytmen är mellan 55-100 slag per minut)

15. Har normala vitala tecken:

    • Temperatur 35-37,9°C (95-100,3°F)
    • Systoliskt blodtryck 90-165 mmHg
    • Diastoliskt blodtryck 60-100 mmHg
    • Puls 55-100 slag per minut
    • Andningshastighet 12-20 andetag per minut

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida, ammar, ammar eller har ett positivt serumgraviditetstest vid inskrivningen eller positivt uringraviditetstest på morgonen den första dagen av varje studietillfälle
2. Rökare/tobaksanvändare (nuvarande användning eller användning under de senaste 2 månaderna av nikotinhaltiga ämnen (t.ex. cigaretter, cigarrer, tuggtobak, tuggummi, snus, patch eller elektroniska cigaretter)
3. Aktuellt deltagande i pågående läkemedelsprövning/studie eller klinisk läkemedelsprövning/studie
4. Historik som antingen rapporterats av försökspersonen eller uppenbar för utredaren av infektionssjukdom eller hudinfektion eller av kronisk hudsjukdom (t.ex. psoriasis, atopisk dermatit)
5. Historia om diabetes
6. Historik av betydande hudcancer (t.ex. melanom, skivepitelcancer) förutom basalcellscancer som var ytliga och inte involverade undersökningsställena
7. Body Mass Index (BMI) ≥30 kg/m2
8. Anamnes med kronisk obstruktiv lungsjukdom eller cor pulmonale, eller väsentligt minskad andningsreserv, hypoxi, hyperkapni eller redan existerande andningsdepression
9. Aktiva positiva Hepatit B-, C- och/eller HIV-testresultat
10. Positivt test för urinläkemedelsscreening
11. Användning av kroniska receptbelagda läkemedel under perioden 0 till 30 dagar; eller receptfria läkemedel (t.ex. antihistaminer, topikala kortikosteroider) och kortvariga (<30 dagar) receptbelagda läkemedel under perioden 0-3 dagar före en studieperiod (vitaminer, växtbaserade kosttillskott och preventivmedel ingår ej)
12. Tar för närvarande dagliga antikoagulantia (warfarin, heparin, rivaroxaban, dabigatran, etc...) under den senaste månaden före inträde i studien
13. Historik med bloddyskrasi (onormal i struktur, funktion och kvalitet)
14. Historik av Crohns sjukdom
15. Donation eller förlust av mer än en pint blod inom 60 dagar efter inträde i studien
16. Alla tidigare biverkningar eller överkänslighet mot metronidazol, parabener, andra inaktiva ingredienser i de aktuella gel- eller krämformuleringarna
17. Fick ett experimentellt medel (vaccin, läkemedel, biologiskt, enhet, blodprodukt eller medicin) inom 1 månad före inskrivningen i denna studie eller förväntar sig att få ett experimentellt medel under studien
18. Konsumtion (mat eller dryck) av alkohol inom 48 timmar före administrering av dosen
19. Varje tillstånd som enligt den medicinskt ansvariga utredaren (MAI) skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk för skada eller göra försökspersonen oförmögen att uppfylla kraven i protokollet
20. Försökspersonen har en uppenbar skillnad i hudfärg mellan armarna eller förekomsten av en hudåkomma, överdrivet hår på appliceringsstället (överarmarna), solbränna, upphöjda mullvadar eller ärr, öppna sår på appliceringsstället (överarmarna), ärrvävnad, tatuering , eller färgning som skulle störa placeringen av metronidazolprodukter, hudbedömning eller reaktioner på metronidazol