Farmacokinetiek van metronidazol dermale producten

Inclusiecriteria:

1. Mannen of niet-zwangeren, vrouwen met een etnische achtergrond tussen de 18 en 45 jaar oud
2. De proefpersonen moeten niet-rokers/tabaksgebruikers zijn (moeten hebben afgezien van het gebruik van nicotinehoudende stoffen, waaronder tabaksproducten (bijv. sigaretten, sigaren, pruimtabak, snuiftabak, kauwgom, pleisters of elektronische sigaretten) in de afgelopen 2 maanden en gebruiken momenteel geen tabaksproducten
3. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat u met een van de onderzoeksprocedures begint
4. Akkoord gaan om niet deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek/studie tijdens de studieperiode of om deel te nemen aan een medicijnonderzoek gedurende ten minste 1 maand na de laatste studiesessie
5. In staat zijn zich te houden aan het studieprotocol en de studiebeperkingen
6. In staat om deel te nemen aan alle studiesessies
7. Proefpersonen hebben bovenarmen die groot genoeg zijn voor plaatsing van 200 cm2 [31 in2] gebied voor het aanbrengen van gel of crème. De armafstand van de tuberkel major tot de processus olecranon moet minimaal 30 cm zijn. De omtrek van de bovenarmen dient minimaal 30 cm te zijn.
8. Onderwerpen die als gezond worden beschouwd zoals beoordeeld door de Medically Accountable Investigator (MAI) en bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en medicatiegeschiedenis
9. Negatieve screeningtest voor urine (cannabinoïden, amfetaminen, barbituraten, benzodiazepine, cocaïne, methadon, opiaten, PCP)
10. Normale screeningslaboratoria hebben voor witte bloedcellen (WBC), hemoglobine (Hgb), bloedplaatjes, natrium, kalium, chloride, bicarbonaat, bloedureumstikstof (BUN), creatinine, alaninetransaminase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST)
11. Normale screeningslaboratoria hebben voor urine-eiwit en urineglucose
12. Vrouwelijke proefpersonen moeten niet vruchtbaar zijn (zoals gedefinieerd als chirurgisch steriel [d.w.z. voorgeschiedenis van hysterectomie of afbinden van de eileiders] of postmenopauzaal gedurende meer dan 1 jaar), of als u zwanger kunt worden niet-zwanger moet zijn op het moment van inschrijving en op de ochtend van elke studiesessie, en moet ermee instemmen om betrouwbare hormonale of barrièregeboorte te gebruiken controle zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige intra-uteriene apparaten (IUD's), seksuele onthouding of een gesteriliseerde partner
13. Stemt ermee in geen bloed te doneren aan een bloedbank tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste studiesessie
14. Heb een normaal ECG; mag niet het volgende hebben om acceptabel te zijn: pathologische Q-golfafwijkingen, significante ST-T-golfveranderingen, linkerventrikelhypertrofie, rechterbundeltakblok, linkerbundeltakblok. (sinusritme ligt tussen 55-100 slagen per minuut)

15. Normale vitale functies hebben:

    • Temperatuur 35-37,9°C (95-100.3°F)
    • Systolische bloeddruk 90-165 mmHg
    • Diastolische bloeddruk 60-100 mmHg
    • Hartslag 55-100 slagen per minuut
    • Ademhalingsfrequentie 12-20 ademhalingen per minuut

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, borstvoeding geven of een positieve serumzwangerschapstest hebben bij inschrijving of een positieve urinezwangerschapstest op de ochtend van de eerste dag van een studiesessie
2. Rokers/tabaksgebruikers (actueel gebruik of gebruik gedurende de afgelopen 2 maanden van nicotinebevattende stoffen (bijv. sigaretten, sigaren, pruimtabak, kauwgom, snuiftabak, pleister of elektronische sigaretten)
3. Huidige deelname aan een lopend geneesmiddelonderzoek/onderzoek of klinisch onderzoek/onderzoek naar geneesmiddelen
4. Geschiedenis zoals gerapporteerd door de proefpersoon of duidelijk aan de onderzoeker van infectieziekte of huidinfectie of van chronische huidziekte (bijv. Psoriasis, atopische dermatitis)
5. Geschiedenis van diabetes
6. Geschiedenis van significante huidkankers (bijv. Melanoom, plaveiselcelcarcinoom) behalve basaalcelcarcinomen die oppervlakkig waren en waarbij de onderzoekslocaties niet betrokken waren
7. Body Mass Index (BMI) ≥30 kg/m2
8. Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte of cor pulmonale, of aanzienlijk verminderde ademhalingsreserve, hypoxie, hypercapnie of reeds bestaande ademhalingsdepressie
9. Actieve positieve hepatitis B-, C- en/of HIV-testresultaten
10. Positieve screeningstest voor urine
11. Gebruik van chronisch voorgeschreven medicatie gedurende de periode van 0 tot 30 dagen; of vrij verkrijgbare medicijnen (bijv. antihistaminica, lokale corticosteroïden) en kortdurende (<30 dagen) voorgeschreven medicijnen gedurende de periode 0-3 dagen vóór een studiesessie (vitamines, kruidensupplementen en anticonceptiemedicijnen niet inbegrepen)
12. Neemt momenteel dagelijks anticoagulantia (warfarine, heparine, rivaroxaban, dabigatran, enz...) in de afgelopen maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
13. Geschiedenis van bloeddyscrasie (abnormaal in structuur, functie en kwaliteit)
14. Geschiedenis van de ziekte van Crohn
15. Donatie of verlies van meer dan een halve liter bloed binnen 60 dagen na deelname aan het onderzoek
16. Elke eerdere bijwerking of overgevoeligheid voor metronidazol, parabenen of andere inactieve ingrediënten in de actuele gel- of crèmeformuleringen
17. Een experimenteel middel (vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie) ontvangen binnen 1 maand vóór inschrijving voor dit onderzoek of verwacht tijdens het onderzoek een experimenteel middel te ontvangen
18. Consumptie (eten of drinken) van alcohol binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van de dosis
19. Elke aandoening die, naar de mening van de Medically Accountable Investigator (MAI), de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel zou geven of ervoor zou zorgen dat de proefpersoon niet aan de vereisten van het protocol kan voldoen
20. Proefpersoon heeft een duidelijk verschil in huidskleur tussen de armen of de aanwezigheid van een huidaandoening, overmatig haar op de toedieningsplaats (bovenarmen), zonnebrand, verheven moedervlekken of littekens, open wonden op de toedieningsplaats (bovenarmen), littekenweefsel, tatoeage of verkleuring die de plaatsing van metronidazolproducten, huidbeoordeling of reacties op metronidazol zou verstoren