Metronidazole 진피 제품의 약동학

포함 기준:

1. 18세에서 45세 사이의 인종적 배경을 가진 남성 또는 임신하지 않은 여성
2. 대상자는 비흡연자/담배 사용자(지난 2개월 동안 담배 제품(예: 담배, 시가, 씹는 담배, 코담배, 껌, 패치 또는 전자 담배 포함)의 사용을 자제해야 함) 및 현재 담배 제품을 사용하지 않음
3. 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
4. 연구 기간 동안 다른 임상 시험/연구에 참여하지 않거나 마지막 연구 세션 후 최소 1개월 동안 연구 약물 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
5. 연구 프로토콜 및 연구 제한 사항을 준수할 수 있음
6. 모든 스터디 세션 참여 가능
7. 피험자는 젤이나 크림을 바르기 위해 200cm2 [31in2] 영역을 배치할 수 있을 만큼 충분히 큰 상완을 가지고 있습니다. 큰결절에서 주두돌기까지의 팔 거리는 최소 30cm여야 합니다. 상완의 둘레는 최소 30cm 이상이어야 합니다.
8. MAI(Medically Accountable Investigator)가 판단하고 병력, 신체 검사 및 투약 이력으로 판단하여 건강하다고 판단되는 피험자
9. 음성 소변 약물 선별 검사(카나비노이드, 암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 코카인, 메타돈, 아편제, PCP)
10. 백혈구(WBC), 헤모글로빈(Hgb), 혈소판, 나트륨, 칼륨, 염화물, 중탄산염, 혈액요소질소(BUN), 크레아티닌, 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)에 대한 정상적인 선별검사실을 보유합니다.
11. 소변 단백질 및 소변 포도당에 대한 정상적인 검사실을 갖습니다.
12. 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다(외과적으로 불임[즉, 자궁 절제술 또는 난관 결찰 병력] 또는 1년 이상의 폐경 후), 또는 가임 가능성이 있는 경우 등록 시점과 각 연구 세션 아침에 임신하지 않았어야 하며 신뢰할 수 있는 호르몬 또는 장벽 출산 사용에 동의해야 합니다. 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치(IUD), 성 금욕 또는 정관 수술 파트너와 같은 제어
13. 연구 참여 기간 동안 및 마지막 연구 세션 후 최소 3개월 동안 혈액 은행에 혈액을 기증하지 않을 것에 동의합니다.
14. 정상적인 심전도를 유지하십시오. 병리학적 Q파 이상, 유의미한 ST-T파 변화, 좌심실 비대, 우각차단, 좌각차단 등은 허용되지 않아야 합니다. (동리듬은 분당 55~100회입니다.)

15. 정상적인 활력 징후가 있는 경우:

    • 온도 35-37.9°C (95-100.3°F)
    • 수축기 혈압 90-165mmHg
    • 확장기 혈압 60-100mmHg
    • 심박수 분당 55~100회
    • 호흡수 분당 12~20회

제외 기준:

1. 임신, 수유, 모유 수유 중이거나 등록 시 양성 혈청 임신 검사 또는 연구 세션 첫날 아침에 양성 소변 임신 검사를 받은 여성
2. 흡연자/담배 사용자(니코틴 함유 물질(예: 담배, 시가, 씹는 담배, 껌, 스너프, 패치 또는 전자 담배)의 현재 사용 또는 이전 2개월 동안 사용)
3. 진행 중인 약물 시험/연구 또는 임상 약물 시험/연구에 현재 참여
4. 감염성 질환, 피부 감염 또는 만성 피부 질환(예: 건선, 아토피성 피부염)의 대상자가 보고했거나 조사자에게 명백한 병력
5. 당뇨병의 역사
6. 피상적이고 조사 부위를 포함하지 않은 기저 세포 암종을 제외한 중요한 피부암(예: 흑색종, 편평 세포 암종)의 병력
7. 체질량 지수(BMI) ≥30kg/m2
8. 만성폐쇄성폐질환 또는 폐성심장, 또는 실질적으로 감소된 호흡 예비력, 저산소증, 고칼슘혈증 또는 기존의 호흡 억제 병력
9. 활성 양성 B, C형 간염 및/또는 HIV 검사 결과
10. 소변 약물 선별 검사 양성
11. 0일에서 30일 사이의 만성 처방약 사용; 또는 일반 의약품(예: 항히스타민제, 국소 코르티코스테로이드) 및 연구 세션 전 0-3일 기간 동안의 단기(<30일) 처방약(비타민, 약초 보조제 및 피임약은 포함되지 않음)
12. 연구 시작 전 지난 한 달 동안 현재 항응고제(와파린, 헤파린, 리바록사반, 다비가트란 등)를 매일 복용 중
13. 혈액 질환의 병력(구조, 기능 및 품질이 비정상)
14. 크론병의 병력
15. 연구 참여 후 60일 이내에 1파인트 이상의 혈액 기증 또는 손실
16. 메트로니다졸, 파라벤, 국소 젤 또는 크림 제제의 기타 비활성 성분에 대한 이전의 부작용 또는 과민 반응
17. 본 연구에 등록하기 전 1개월 이내에 실험적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물)를 투여받았거나 연구 동안 실험적 제제를 투여받을 것으로 예상되는 자
18. 용량 투여 전 48시간 이내에 알코올 섭취(음식 또는 음료)
19. MAI(Medically Accountable Investigator)의 의견에 따라 피험자를 용납할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 모든 조건
20. 피험자는 팔 사이의 피부색에 명백한 차이가 있거나 피부 상태, 적용 부위(상완)의 과도한 모발, 일광화상, 융기된 점 또는 흉터, 적용 부위(상완)의 열린 상처, 흉터 조직, 문신이 있음 , 또는 메트로니다졸 제품 배치, 피부 평가 또는 메트로니다졸에 대한 반응을 방해하는 착색