Фармакокинетика кожных препаратов метронидазола

Критерии включения:

1. Мужчины или небеременные, женщины любого этнического происхождения в возрасте от 18 до 45 лет.
2. Субъекты должны быть некурящими/потребителями табака (должны воздерживаться от употребления никотинсодержащих веществ, включая табачные изделия (например, сигареты, сигары, жевательный табак, нюхательный табак, жевательную резинку, пластыри или электронные сигареты) в течение предыдущих 2 месяцев и в настоящее время не употребляют табачные изделия
3. Предоставьте письменное информированное согласие до начала любой из процедур исследования.
4. Согласитесь не участвовать в другом клиническом испытании/исследовании в течение периода исследования или не участвовать в исследовании исследуемого препарата в течение как минимум 1 месяца после последней исследовательской сессии.
5. Способен соблюдать протокол исследования и ограничения исследования
6. Возможность участвовать во всех учебных сессиях
7. Предплечья субъектов достаточно велики, чтобы на них можно было нанести гель или крем площадью 200 см2 [31 дюйм2]. Расстояние от большого бугорка до локтевого отростка должно быть не менее 30 см. Окружность плеч должна быть не менее 30 см.
8. Субъекты, признанные здоровыми по оценке Медицинского ответственного исследователя (MAI) и подтвержденные историей болезни, физическим осмотром и историей приема лекарств.
9. Отрицательный скрининговый тест мочи на наркотики (каннабиноиды, амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, кокаин, метадон, опиаты, PCP)
10. Иметь нормальные лаборатории для скрининга лейкоцитов (WBC), гемоглобина (Hgb), тромбоцитов, натрия, калия, хлоридов, бикарбонатов, азота мочевины крови (BUN), креатинина, аланинтрансаминазы (ALT) и аспартатаминотрансферазы (AST).
11. Иметь нормальные скрининговые лаборатории для определения белка в моче и глюкозы в моче.
12. Субъекты женского пола должны быть недетородными (по определению хирургически стерильными [т.е. гистерэктомия или перевязка маточных труб в анамнезе] или постменопауза более 1 года), или если детородный потенциал должен быть небеременным во время регистрации и утром каждого сеанса исследования, и должен согласиться на использование надежных гормональных или барьерных родов контроль, такой как имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные устройства (ВМС), половое воздержание или вазэктомия партнера
13. Соглашается не сдавать кровь в банк крови на протяжении всего участия в исследовании и в течение как минимум 3 месяцев после последнего сеанса исследования.
14. иметь нормальную ЭКГ; чтобы быть приемлемым, не должно быть следующих признаков: патологические аномалии зубца Q, значительные изменения ST-T, гипертрофия левого желудочка, блокада правой ножки пучка Гиса, блокада левой ножки пучка Гиса. (синусовый ритм от 55 до 100 ударов в минуту)

15. Иметь нормальные жизненные показатели:

    • Температура 35-37,9°С (95-100,3°F)
    • Систолическое артериальное давление 90-165 мм рт.ст.
    • Диастолическое артериальное давление 60-100 мм рт.ст.
    • ЧСС 55-100 ударов в минуту
    • Частота дыхания 12-20 вдохов в минуту

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны, кормят грудью, кормят грудью или имеют положительный тест на беременность в сыворотке крови при зачислении или положительный тест мочи на беременность утром в первый день любой исследовательской сессии
2. Курильщики/потребители табака (употребление в настоящее время или использование в течение предыдущих 2 месяцев никотинсодержащих веществ (например, сигарет, сигар, жевательного табака, жевательной резинки, нюхательного табака, пластыря или электронных сигарет)
3. Текущее участие в любых текущих испытаниях/исследованиях исследуемых лекарственных средств или клинических испытаниях/исследованиях лекарственных средств
4. История инфекционного заболевания, кожной инфекции или хронического кожного заболевания (например, псориаза, атопического дерматита), как сообщил субъект, так и очевидной исследователю.
5. История диабета
6. Наличие в анамнезе значительного рака кожи (например, меланомы, плоскоклеточного рака), за исключением базально-клеточного рака, который был поверхностным и не затрагивал исследуемые участки.
7. Индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м2
8. Хроническая обструктивная болезнь легких или легочное сердце в анамнезе, существенное снижение резерва дыхания, гипоксия, гиперкапния или существовавшая ранее угнетение дыхания
9. Активные положительные результаты теста на гепатит B, C и/или ВИЧ
10. Положительный тест мочи на наркотики
11. Использование хронических рецептурных препаратов в период от 0 до 30 дней; или лекарства, отпускаемые без рецепта (например, антигистаминные препараты, местные кортикостероиды) и краткосрочные (<30 дней) рецептурные препараты в период от 0 до 3 дней до сеанса исследования (витамины, травяные добавки и противозачаточные препараты не включены)
12. В настоящее время ежедневно принимает антикоагулянты (варфарин, гепарин, ривароксабан, дабигатран и т. д.) в течение последнего месяца до включения в исследование.
13. Дискразия крови в анамнезе (аномальная структура, функция и качество)
14. История болезни Крона
15. Сдача или потеря более одной пинты крови в течение 60 дней до начала исследования
16. Любая предыдущая неблагоприятная реакция или гиперчувствительность к метронидазолу, парабенам, другим неактивным ингредиентам в составах геля или крема для местного применения.
17. Получили экспериментальный агент (вакцину, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство) в течение 1 месяца до включения в это исследование или ожидают получить экспериментальный агент во время исследования
18. Употребление (еда или напитки) алкоголя в течение 48 часов до введения дозы
19. Любое состояние, которое, по мнению Медицинского ответственного исследователя (MAI), подвергает субъекта неприемлемому риску получения травмы или делает субъекта неспособным выполнить требования протокола.
20. Субъект имеет очевидную разницу в цвете кожи на руках или наличие кожных заболеваний, чрезмерное оволосение в месте нанесения (верхняя часть рук), солнечный ожог, приподнятые родинки или шрамы, открытые язвы в месте нанесения (верхняя часть рук), рубцовая ткань, татуировка или окрашивание, которое может помешать размещению препаратов метронидазола, оценке состояния кожи или реакциям на метронидазол