- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03271983
Metronidatsoli-ihotuotteiden farmakokinetiikka
torstai 3. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Audra Stinchcomb, University of Maryland, Baltimore
Metronidatsoli-ihotuotteiden biologisen hyötyosuuden arviointi
Luo ihmisen PK-tietoja keräämällä tietoja metronidatsolivalmisteiden käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää malleja in vitro/in vivo -korrelaatiolle (IVIVC) lääkkeiden imeytymiselle ihotuotteista.
Tässä tutkimuksessa käytetään metronidatsolituotteita, jotka Food and Drug Administration (FDA) on jo hyväksynyt ja joita myydään jo asiakkaille Yhdysvalloissa; ei sisällä plaseboja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- General Clinical Research Center (GCRC) at the University of Maryland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai ei-raskaana olevat naiset, jotka ovat mistä tahansa etnisestä taustasta 18-45-vuotiaat
- Tutkittavien on oltava tupakoimattomia/tupakan käyttäjiä (täytyy pidättäytyä käyttämästä nikotiinia sisältäviä aineita, mukaan lukien tupakkatuotteet (esim. savukkeet, sikarit, purutupakka, nuuska, purukumi, laastarit tai sähkösavukkeet) viimeisen 2 kuukauden aikana ja eivät tällä hetkellä käytä tupakkatuotteita
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen aloittamista
- Sitoudut olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen/tutkimukseen tutkimusjakson aikana tai osallistumaan lääketutkimukseen vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimusistunnon jälkeen
- Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa ja tutkimusrajoituksia
- Pystyy osallistumaan kaikkiin opintojaksoihin
- Potilaiden olkavarret ovat riittävän suuret, jotta niihin voidaan sijoittaa 200 cm2 [31 in2] geeliä tai emulsiovoidetta varten. Varren etäisyyden suuremmasta tuberkkelistä olecranon-prosessiin tulee olla vähintään 30 cm. Olkavarsien ympärysmitan tulee olla vähintään 30 cm.
- Potilaat, joiden katsotaan olevan terveitä lääketieteellisesti vastuullisen tutkijan (MAI) arvioiden ja sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja lääkityshistorian perusteella
- Negatiivinen virtsan huumeiden seulontatesti (kannabinoidit, amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiini, kokaiini, metadoni, opiaatit, PCP)
- Sinulla on normaalit valkosolujen (WBC), hemoglobiinin (Hgb), verihiutaleiden, natriumin, kaliumin, kloridin, bikarbonaatin, veren ureatypen (BUN), kreatiniinin, alaniinitransaminaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) seulontalaboratoriot.
- Pidä normaalit virtsan proteiinin ja virtsan glukoosin seulontalaboratoriot
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (määriteltynä kirurgisesti steriileiksi [ts. anamneesissa kohdunpoisto tai munanjohtimen ligaatio] tai postmenopausaalinen yli 1 vuosi), tai jos on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava ei-raskaana ilmoittautumisajankohtana ja jokaisen tutkimusistunnon aamuna, ja hänen on suostuttava luotettavaan hormonaaliseen tai estesyntymiseen hallinta, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet (IUD), seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani
- suostuu olemaan luovuttamatta verta veripankille koko tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimusjakson jälkeen
- sinulla on normaali EKG; ei saa olla seuraavia hyväksyttäviä: patologiset Q-aallon poikkeavuudet, merkittävät ST-T-aallon muutokset, vasemman kammion hypertrofia, oikeanpuoleinen haarakatkos, vasemman nipun haarakatkos. (sinusrytmi on 55-100 lyöntiä minuutissa)
Normaalit elintoiminnot:
- Lämpötila 35-37,9°C (95-100,3°F)
- Systolinen verenpaine 90-165 mmHg
- Diastolinen verenpaine 60-100 mmHg
- Syke 55-100 lyöntiä minuutissa
- Hengitystiheys 12-20 hengitystä minuutissa
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, imettävät tai joilla on positiivinen seerumin raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä tai positiivinen virtsaraskaustesti minkä tahansa tutkimusistunnon ensimmäisen päivän aamuna
- Tupakoitsijat/tupakankäyttäjät (nikotiinia sisältävien aineiden (esim. savukkeiden, sikarien, purutupakka, purukumi, nuuska, laastarin tai sähkösavukkeiden) nykyinen käyttö tai käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana)
- Osallistuminen käynnissä olevaan lääketutkimukseen/tutkimukseen tai kliiniseen lääketutkimukseen/tutkimukseen
- Kohteen ilmoittama tai tutkijalle ilmeinen tartuntatauti tai ihotulehdus tai krooninen ihosairaus (esim. psoriaasi, atooppinen ihottuma)
- Diabeteksen historia
- Aiemmin merkittäviä ihosyöpiä (esim. melanooma, levyepiteelisyöpä) lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, jotka olivat pinnallisia ja jotka eivät koskeneet tutkimuskohteita
- Painoindeksi (BMI) ≥30 kg/m2
- Aiemmin krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai cor pulmonale tai huomattavasti heikentynyt hengitysvarasto, hypoksia, hyperkapnia tai aiempi hengityslama
- Aktiiviset positiiviset B-, C- ja/tai HIV-testin tulokset
- Positiivinen virtsan huumeiden seulontatesti
- Kroonisten reseptilääkkeiden käyttö 0–30 päivän aikana; tai reseptivapaat lääkkeet (esim. antihistamiinit, paikalliset kortikosteroidit) ja lyhytaikaiset (< 30 päivää) reseptilääkkeet 0-3 päivää ennen tutkimusjaksoa (vitamiinit, yrttilisät ja ehkäisylääkkeet eivät sisälly hintaan)
- Käytät tällä hetkellä päivittäisiä antikoagulantteja (varfariinia, hepariinia, rivaroksabaania, dabigatraania jne.) viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Veren dyskrasian historia (epänormaali rakenteeltaan, toiminnaltaan ja laadultaan)
- Crohnin taudin historia
- Yli yhden pintin veren luovutus tai menetys 60 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Mikä tahansa aikaisempi haittavaikutus tai yliherkkyys metronidatsolille, parabeeneille tai muille paikallisen geelin tai emulsiovoiteen inaktiivisille aineosille
- Sai kokeellisen aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen) kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai odottaa saavansa kokeellisen aineen tutkimuksen aikana
- Alkoholin nauttiminen (ruoka tai juoma) 48 tunnin sisällä ennen annoksen antamista
- Mikä tahansa sairaus, joka lääketieteellisesti vastuullisen tutkijan (MAI) mielestä asettaisi tutkittavalle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia
- Potilaalla on ilmeinen ero käsivarsien ihon värissä tai ihosairaus, liiallinen karva levityskohdassa (olkavarret), auringonpolttama, kohonneet luomat tai arvet, avohaavat levityskohdassa (olkavarret), arpikudos, tatuointi tai väri, joka häiritsee metronidatsolituotteiden sijoittamista, ihon arviointia tai reaktioita metronidatsoliin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: metronidatsoligeeli 1
RLD geeli
|
RLD geeli
Muut nimet:
|
Muut: metronidatsoligeeli 2
yleinen geeli
|
yleinen geeli
Muut nimet:
|
Muut: metronidatsolivoide
yleinen kerma
|
yleinen kerma
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PK-parametrit
Aikaikkuna: 3 opintojaksoa/aine; jokainen istunto oli 25 tuntia; verinäytteet, jotka on otettu seuraavina ajankohtina: -60 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 23, 24, 25 h; vähintään viikon pesujakso kunkin opiskelukerran välillä
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0 - 25 h
|
3 opintojaksoa/aine; jokainen istunto oli 25 tuntia; verinäytteet, jotka on otettu seuraavina ajankohtina: -60 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 23, 24, 25 h; vähintään viikon pesujakso kunkin opiskelukerran välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Audra L Stinchcomb, PhD, University of Maryland, Baltimore School of Pharmacy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 3. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00071790
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metronidatsoligeeli 1
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease...ValmisAikuisten ihon terveen merkitKiina
-
Ralexar Therapeutics, Inc.ValmisAtooppinen ihottuma | Ekseema, atooppinenYhdysvallat
-
Spirig Pharma Ltd.LopetettuNodulaarinen tyvisolusyöpäSaksa, Sveitsi
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Australia
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisKanada
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Australia
-
National Taiwan University HospitalTuntematonRintojen kasvaimet | Kehon paino | Kurkunpään maskitTaiwan
-
Kley Hertz S/ATuntematon
-
Schulthess KlinikValmisLaitteen onnistumisprosentti | Laitteen suorituskykySveitsi, Itävalta
-
CONRADPeruutettu